报告公司投资评级 维持买入评级 [23] 报告的核心观点 SKB264在1L NSCLC中的表现 - SKB264+A167在1L NSCLC无可操作基因突变患者中显示出很有前景的疗效数据,安全性也较为可控 [9][12][13] - 在Q3W剂量组,SKB264+A167的中位无进展生存期(mPFS)为15.4个月,远优于现有标准治疗 [5][9] - 在Q2W剂量组,SKB264+A167的客观缓解率(ORR)为77.6%,6个月无进展生存率为84.6%,表现优于现有标准治疗 [6][9] - SKB264+A167在PD-L1表达<1%的患者中也显示出很强的潜力,ORR为63.2%,6个月无进展生存率为82.2% [9] - 与同类药物相比,SKB264+A167在安全性方面也有优势,不良事件导致停药的比例低于竞品 [11][12][13] SKB264在3L+TNBC中的表现 - SKB264在3L+TNBC的III期临床试验中显示出良好的疗效,中位无进展生存期为5.7个月,优于标准化疗 [18][20] - SKB264在3L+TNBC中的客观缓解率为43.8%,优于同类药物 [18] - SKB264在3L+TNBC中的安全性也较为可控,3级及以上不良事件发生率低于竞品 [19] - 这些结果有望支持SKB264在中国获批3L+TNBC适应症 [20] SKB264的广泛适应症覆盖 - SKB264正在多个适应症开展III期临床试验,包括NSCLC、TNBC等,覆盖面广 [14][16] - 公司和默沙东有望进一步开展SKB264联合PD-(L)1抑制剂在1L NSCLC无基因突变患者中的III期试验,这将为SKB264带来重大商业价值 [14]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B（06990.HK）"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - SKB264在TNBC和NSCLC两项研究中均有良好疗效表现,有成为BIC的潜力 [1] - SKB264全球临床顺利推进,默沙东已就NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC等适应症启动III期临床,国内也有多项适应症获CDE优先审评 [1] - 预计公司2024-2026年营收分别为12.45、11.81、22.08亿元,公司ADC大单品SKB264有成为全球化产品的潜力 [1] 报告分析内容 SKB264在TNBC和NSCLC的临床研究结果 - TNBC患者1:1分别经受SKB264(n=130)和化疗(n=133),mPFS分别为5.7vs2.3个月,mOS分别为NRvs9.4个月,ORR分别为43.8%vs12.8% [1] - NSCLC一线治疗无驱动基因突变患者,队列1A中位随访14个月,ORR为48.6%,DCR为94.6%,mPFS为15.4个月;队列1B中位随访6.9个月,ORR为77.6%,DCR为100%,6个月PFS率为84.6% [1] SKB264的全球临床进展 - 默沙东已就NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC等适应症启动III期临床,国内也有多项适应症获CDE优先审评 [1] 公司盈利预测和投资建议 - 预计公司2024-2026年营收分别为12.45、11.81、22.08亿元,公司ADC大单品SKB264有成为全球化产品的潜力 [1] - 采用DCF估值法,给予合理价值190.94港元/股,维持"买入"评级 [1]

科伦博泰的发展优势 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司，拥有超过十年的ADC开发经验 [1][2][3] - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 [2][3] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东的优势 [3][4][5] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC具有竞争力的ADC药物组合，能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求 [5][6][7] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，获得了全球知名投资机构的支持，为公司扩展全球影响力和长期发展注入动力 [3][10][11] 科伦博泰的技术优势 - 科伦博泰建立了三个技术平台涵盖不同药物疗法的研发全过程，可以降低对CRO的依赖，并保证药物开发项目的品质和质量 [21][22][23][24][25][26][27] - 科伦博泰打造了兼具临床价值和差异化的管线，包括14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段、19个临床前阶段的药物 [28][29][30][31] - 科伦博泰的非肿瘤管线主要覆盖免疫介导性疾病和代谢性疾病，有望满足大量患者群体的未满足临床需求 [31] 科伦博泰的商业化优势 - 科伦博泰正在扩大中国的商业化团队，计划在2024年底组建约500人的商业化团队 [22][23] - 科伦博泰与默沙东深度绑定，具备跨境业务开展优势，已与默沙东就多款ADC资产达成合作 [10][11][32][33][34] - 科伦博泰重点攻克国内主要大城市的市场，科伦药业协助下沉市场的销售，海外权益则license out给跨国药企 [123] 科伦博泰的核心ADC管线 SKB-264: 有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌等，具有广阔的市场前景 [36][37][38][39][40] - SKB264具有三重抗肿瘤作用,包括高亲和力抗体、高DAR值、高活性毒素,在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中展现出优异的临床数据 [41][42][43][44][45][46][47][48][49] - SKB264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效,有望成为首个获批的国产TROP2-ADC [50][51][52][53][54][55] A166: 公司首个申报上市的ADC产品 - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 [57][58][59][60] - A166在HER2+乳腺癌Ⅱ期临床试验中展现出良好的疗效,新药上市申请已获受理,有望成为国内首个获批的HER2 ADC [60][61][62][63][64] - A166面临着激烈的市场竞争,但凭借差异化的竞争实力,有望在HER2+乳腺癌治疗中占据一席之地 [61][62][63][64] SKB315: 全球权益授权给默沙东,目前处于临床2期阶段 - SKB315是一款针对Claudin18.2的ADC,Claudin18.2是一个极具前景的肿瘤靶向治疗靶点,多家药企正在布局相关研发 [66][67][68][69][70][71][72][73][74] - 科伦博泰已将SKB315的全球开发、使用、制造和商业化权利授予默沙东,有望获得部分里程碑付款 [74] SKB410: 已进入临床1期,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 - Nectin-4是一种与肿瘤发生和转移密切相关的细胞粘附分子,在多种肿瘤中高表达 [75][76][77] - 维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗联用在尿路上皮癌一线治疗中取得成功,为Nectin-4 ADC的开发指明了方向 [79][80][81] - 国内已有多家企业针对Nectin-4靶点的ADC研发布局,国产Nectin-4 ADC已经拉开了竞争的序幕 [81] 科伦博泰的其他管线 A167: 即将商业化 - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2025年初获批上市 [84][85][86][87][88] - A167未来的应用场景更多的是与ADC联合用药,在鼻咽癌等适应症上有望发挥重要作用 [84][85] A140: 国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的治疗选择 [89][90] A400: 计划在2024年提交NDA申请 - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 [91][92][93] A223: 已进入关键临床阶段 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,可在类风湿性关节、斑秃等自身

科伦博泰的ADC先行者地位和商业化进程 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma [1][2][3] - 科伦博泰成立于2016年，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化 - 作为开发抗体药物偶联物(ADC)的先行者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司 - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，除了早期研发，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 科伦博泰拥有优势团队和技术平台 [4][5][6][7] - 科伦博泰的管理团队由经验丰富的行业资深人士组成，在领导创新药的研发、制造和商业化方面有良好的记录 - 公司拥有三大技术平台:ADC开发平台OptiDC、大分子平台和小分子平台，能够保证药物开发项目的品质和质量 - 公司已打造33个具有差异化及临床价值的管线，其中14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段 科伦博泰积极拥抱对外合作 [10][11] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，并获得了多家全球及国内顶尖医疗投资人的支持 - 科伦博泰是国内首家将内部开发的ADC候选药物license out给全球前十大生物制药企业的生物公司，与默沙东的合作总金额超过100亿美元 科伦博泰的ADC管线进展 SKB-264:有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC [12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27] - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，SKB-264针对TROP2的ADC具有广阔的市场前景 - SKB-264具备强效抗瘤作用,已获得4项突破性疗法认证,在TNBC和HR+/HER2-转移性乳腺癌中展现出优异的临床数据 - SKB-264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效 A166:公司首个申报上市的ADC产品 [57][58][59][60][61][62][63][64] - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 - A166的新药上市申请已获受理,用于治疗既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 SKB315和SKB410:公司其他ADC管线 [66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79][80][81] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2,已开始开展I期临床研究 - SKB410是Nectin-4 ADC药物,已进入I期临床,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 科伦博泰的非ADC管线 A167:即将商业化的PD-L1单抗 [82][83][84][85][86][87][88] - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2024年下半年或2025年上半年上市 A140:国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 [88][89][90] - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的选择 A400和A223等其他管线 [91][92][93][94][95][96][97] - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,正在进行重度斑秃和中重度RA的关键临床试验 科伦博泰的盈利预测和估值 科伦博泰管线销售预测 [99][100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114][115][116][117][118] - 我们预计科伦博泰2032年风险调整后销售收入约为143亿元 - 其中SKB-264、A166、A167、A140和A400等核心产品将是公司未来主要收入来源 科伦博泰估值 [119][120][121][122] - 我们采用现金流折现法和销售峰值倍数法对公司进行估值,分别得出公司合理市值为496亿港元和616亿港元 - 首次覆盖,给予"买入"评级 风险提示 [124][125][126][127] - 候选药物研发不如预期的风险 - 相关技术可能落后的风险 - 第三方合作的风险 - 核心人才流失的风险

报告公司投资评级 - 浦银国际给予康方生物(9926.HK)的评级为"买入" [1] 报告的核心观点 康方生物AK112三期EGFR突变NSCLC适应症 - AK112在EGFR突变NSCLC患者中mPFS和ORR数据略低于预期,但首次披露的PFS获益HR优于已获批药物,尤其是T790M突变人群 [1] - AK112在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者中,PFS获益明显,mPFS为7.06个月,优于化疗对照组4.8个月 [1] - AK112在不同亚组如接受第三代EGFR-TKI治疗进展、脑转移、EGFR 19缺失突变、T790M突变阳性等患者中均显示出PFS获益 [1] - AK112的ORR为50.6%,优于化疗对照组35.4% [1] 科伦博泰SKB264三期TNBC数据 - SKB264在3L+TNBC三期试验中,PFS降低了69%,mPFS为5.7个月,优于化疗对照组2.3个月 [2][3] - SKB264的OS中期分析显示出明显统计学差异,实验组mOS尚未达到,优于化疗对照组9.4个月 [2] - SKB264的ORR为43.8%,优于化疗对照组12.8% [2] 科伦博泰SKB264二期NSCLC数据 - SKB264+KL-A167(PD-L1)在1L无可操作基因突变NSCLC适应症上,队列1A组ORR为48.6%,mPFS为15.4个月,队列1B组ORR为77.6%,mPFS尚未达到 [5] - 对比同类药物DS-1062和Trodelvy在相同适应症上的数据,SKB264方案在较大样本量下显示出更好的疗效 [6]

公司概况 - 科伦博泰生物是国内ADC+出海先驱，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作[1] - 公司已有4款ADC药物进入临床阶段，覆盖核心靶点TROP2，HER2，CLDN18.2，Nectin-4，并有多款临床前ADC药物储备[1] - 科伦博泰是国内ADC领军创新药企，依托OptiDC平台，已通过临床前研究及临床试验对超过1200名患者进行测试验证[16] 未来展望 - 预计公司2024-2026年总营收分别为8.03/13.06/22.81亿元，合理股权价值为472亿元，给予公司“买入”评级[4] - 公司2024-2026年总营收预测分别为8.03/13.06/22.81亿元[52] - 公司合理股权价值为472亿元，对应510亿港元，给予公司“买入”评级[53] 产品及技术 - Trodelvy在美国获批三个适应症，包括晚期TNBC、晚期UC和HR+/HER2-BC[29] - SKB264是公司的核心ADC产品，具有高DAR值（7.4）和高抗原亲和力[32] - A166是公司的HER2 ADC产品，已处于NDA申报阶段，展现出针对晚期HER2+ BC的潜力[37] - CLDN18.2是消化道领域新晋热门靶点，公司开发的SKB315具有竞争力[38] - Nectin-4作为尿路上皮癌的治疗靶点，ADC疗法处于初步阶段[41] - A400是高选择性RET抑制剂，对RET的抑制作用远高于其他酶[46] - A223为选择性抑制JAK1及JAK2的小分子，适用于自身免疫病[48] - KL-A167注射液是全球首个用于治疗复发或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗[50] - A140是西妥昔单抗生物类似药，进度靠前处于NDA阶段[50] 合作与发展 - 公司高管团队稳中有新，创始人刘革新任公司董事长，老将葛均友任总经理，积极引进跨国药企人才助力公司发展[14] - 科伦博泰与默沙东深度合作，默沙东向科伦博泰注资1亿美元，持有6.13%股份，合作项目总金额超过118亿美元[23]

公司财务状况 - 公司在2023年实现收入1,540,493千元，同比增长91.6%[12] - 毛利达到759,185千元，同比增长44.0%[12] - 研发开支为1,030,966千元，同比增长21.9%[12] - 年度调整后净亏损为450,788千元，同比减少24.4%[12] - 公司现金及金融资产达到2,528,342千元，较去年大幅增长[12] 产品研发进展 - 公司核心产品SKB264/MK-2870在治疗TNBC和HR+/HER2-BC方面取得重要进展[13][14][15][16][17][18][19] - SKB264 (MK-2870)在治疗EGFR突变型NSCLC和EGFR野生型NSCLC方面表现出良好疗效[21][22][23][24][25][26] - 公司其他关键产品A166、SKB315/MK-1200、SKB410/MK-3120等也取得重要进展[27][28][29][30] 商业合作与战略发展 - 公司商业化团队已经建立，致力于推进战略产品的营销和商业化[32] - 公司与默沙东签订多项许可及合作协议，共同开发多款用于治疗癌症的ADC资产[34] - 默沙东向公司支付了多笔款项，包括首付款175.0百万美元和若干里程碑款30.0百万美元[35] - 公司收到Ellipses支付的里程碑款项，用于A400的开发、制造及商业化[39] 上市及融资情况 - 公司在联交所主板成功上市，募集款项净额约为1,258.9百万港元[43] - 默沙东以100.0百万美元认购公司股份，作为B轮融资的一部分[37] 产品治疗效果及认定 - A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定和快速通道资格认定[41] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗TNBC，已完成3期临床试验并提交NDA申请[59][60] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2- BC，已启动相关临床研究[62][63] 全球合作与扩展 - 公司与西南医大附属医院达成独家许可协议，获得全球范围内对TBM-001进行研究、开发及商业化的独家许可[42] - 公司的管线针对普遍或难治性的癌症和非腫瘤性疾病，已建立强大管线，其中四款处于NDA申请阶段[52] 新药研发及临床试验 - 公司正在加快A400在中国和全球的临床开发进程，计划在2024年提交RET+ NSCLC的NDA[94] - A400在晚期RET阳性实体瘤患者中展示了显著的抗肿瘤效果，1L治疗和2L及以上治疗的晚期RET阳性NSCLC患者的ORR分别高达80.8%和69.7%[95] - 公司已获得国家药监局批准，在晚期实体瘤患者中开展A296的1期临床试验[97]

业绩展望 - 公司预计2024-2026年营业收入将分别为11.4、15.6、24.4亿元，维持“买入”评级[1] - 预计2026年销售额将达到2,437.73百万元，较2023年增长56.65%[4] - 预计2026年EBITDA Margin为-8.16%[4] - ROIC预计在2026年达到164.16%[4] 产品和技术 - 公司发布了两项临床数据，包括肺癌试验和胃癌临床数据，显示出良好的疗效和安全性[1] - 公司计划开展胃癌全球三期临床研究，有望进一步扩大市场空间[1] - 芦康沙妥珠单抗的上市申请已获得中国药监局受理，预计2024-2026年销售收入将分别为4400万元、9.6亿元、18.9亿元[2] - 预计2023-2026年，芦康沙妥珠单抗销售收入和里程碑及合作服务付款将呈现逐年增长的趋势[3] 合作与市场扩张 - 公司与默沙东合作出海，预计默沙东将支付里程碑及合作服务费用11、6、5.5亿元[2] - 科伦博泰生物-B（6990.HK）公司销售团队在上海、北京和广深地区设有高级销售经理和销售经理[9][10] - 上海地区销售团队包括高级销售经理卞黎旸、田婧雯等人[9] - 北京地区销售团队包括高级销售经理姚航、胡青璇等人[9] - 广深地区销售团队包括高级销售经理张文锋、龚之涵等人[10]

业绩总结 - 公司2023年全年营收达15.40亿元，同比增长91.62%[1] - 公司全年归母净利润为-5.74亿元，同比减亏6.81%[1] - 2026年营业收入预计为2,261百万元，较2023年的1,540百万元增长了47.1%[11] - 2026年ROE预计为-3.79%，较2023年的-24.65%有所改善[11] - 2026年资产负债率预计为61.85%，较2023年的33.63%有显著增加[11] 用户数据 - 公司2023年研发费用率为66.88%，同比下降38.35%[2] - 公司2023年合作伙伴默沙东向公司支付了多项临床前ADC资产的预付款，总额达到1.75亿美元（12.05亿元）[3] - 公司头部产品TROP 2 ADC的首发适应症获得CDE受理，并获纳入优先审评[3] - 公司2023年海外部分已开展6项全球三期临床试验[7] - 公司正在积极筹备国内商业化团队的组建，已在内部建立多个部门架构[5] - 公司2023年非ADC管线中，EGFR单抗用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已获得国家药监局受理[7] 未来展望 - 公司2024~2026年营业收入预计分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元，同比增长分别为-14%、50%、13%[8] - 公司看好作为平台型ADC创新药企的持续孵化能力，维持“买入”评级[9] - 科伦博泰生物-B（6990.HK）2026年预计净利润为-68百万元，较2023年的-574百万元有所改善[11]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B（06990.HK）"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - SKB264已在国内提交上市申请,重点布局乳腺癌和肺癌适应症,预计将在2024年获批上市 [6] - SKB264在2023年读出了肺癌、TNBC和HR+/HER2- mBC的1/2期临床数据,显示了良好的有效性和安全性 [6] - SKB264海外临床加速推进,默沙东启动了多项全球3期临床,有望成为下一代IO+ADC疗法的核心产品 [7] - 公司已组建成熟的商业化团队,将优先在中国有医疗需求的治疗领域如乳腺癌、肺癌和消化道肿瘤等进行商业化 [8] - 2023年公司收入为15.40亿元(+92%),主要来自对外授权获得的款项,全年亏损5.74亿元 [9] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为15.40亿元,同比增长92.6% [2] - 2023年公司毛利为7.59亿元,同比增长44% [2] - 2023年公司研发投入为10.31亿元,同比增长22% [2] - 2023年公司行政开支为1.82亿元,同比增长91% [2] - 预计2024-2026年公司营收分别为8.60/9.84/19.30亿元,同比变化为-44%/14%/96% [11] - 预计2024-2026年公司归母净利润分别为-6.82/-7.00/-4.61亿元 [11]