股本情况 - 截至2025年11月底法定/注册股本总额2.33185969亿元人民币[2] - H股法定/注册股本1.62769979亿元人民币[1] - 内资股法定/注册股本6577.38万元人民币[1] - 非上市外资股法定/注册股本464.219万元人民币[2] 股份发行 - H股已发行股份总数1.62769979亿股[3] - 内资股已发行股份总数6577.38万股[3] - 非上市外资股已发行股份总数464.219万股[3] 其他事项 - 股份期权不适用[4] - 香港预托证券资料不适用[5] - 本月证券发行等获董事会授权批准[6]

市场表现与短期催化 - 12月4日早盘，港股创新药情绪回暖，港股医药ETF(159718.SZ)上涨0.74% [1] - 成分股康方生物上涨4.57%，微创机器人-B上涨4.15%，再鼎医药上涨3.95%，科伦博泰生物-B、金斯瑞生物科技等个股跟涨 [1] - 隔夜美股标普生物科技指数（XBI）大涨2.84%，持续走强创近3年新高 [1] - 美国11月ADP就业数据显示私营企业减少3.2万个工作岗位，为2023年3月以来最大降幅，远不及市场预期的增加1万个 [1] - 据CME“美联储观察”，美联储12月降息25个基点的概率接近90% [1] 行业趋势与投资逻辑 - 创新药预计仍是明年医药板块最重要的投资主线 [2] - 当前板块经历近2-3个月调整后，股价、市场预期与机构配置均已回到相对低位，投资安全边际显著提升 [2] - 行业正面催化密集释放，12月医保谈判、商保目录及国际会议等多重政策利好陆续落地，BD交易持续活跃，产业趋势明确向好 [2] - 海外流动性环境改善预期升温，美国降息前景强化 [2] - 美股生物科技指数持续走强，映射出全球创新药投融资与需求端有望逐步回暖 [2] - 海外尤其是美国生物医药投融资金额25Q3呈现抬头趋势，海外药企尤其是biotech需求有望持续回暖 [1] 投资工具与建议 - 建议关注港股医药ETF（159718），该产品覆盖创新药、CXO等港股特色资产，可便捷布局行业复苏与流动性改善的双重机遇 [2]

港股通创新药ETF工银(159217)资金流动 - 12月1日单日遭净赎回286.7万元，在198只跨境ETF中净流出排名第15位 [1] - 当日资金净流出额占前一日55.9亿元规模的比例为0.05% [1] - 近5日遭净赎回431.25万元，净流出排名第53/198 [1] - 近10日获净申购1.29亿元，净流入排名第34/198 [1] - 近20日获净申购2.51亿元，净流入排名第36/198 [1] 港股通创新药ETF工银(159217)规模与流动性 - 截至12月1日最新规模为55.6亿元，份额为38.65亿份 [1][2] - 近20个交易日累计成交金额139.81亿元，日均成交金额6.99亿元 [2] - 管理费率每年0.40%，托管费率每年0.07% [1] 港股通创新药ETF工银(159217)投资组合 - 基金经理为刘伟琳和焦文龙，任职期内收益率分别为43.85%和63.95% [2] - 前十大重仓股集中度高，百济神州持仓占比10.84%，康方生物持仓占比10.77%，信达生物持仓占比10.43% [2] - 其他主要持仓包括中国生物制药(9.82%)、石药集团(7.72%)、三生制药(7.41%)等 [2] 港股通创新药ETF行业比较 - 跟踪同一指数(国证港股通创新药指数987018)的ETF共5只 [2] - 汇添富国证港股通创新药ETF(159570)规模最大，为239.78亿元，近1月日均成交额26.52亿元 [2] - 港股创新药ETF(159567)规模84.60亿元，近1月净申购9.08亿元 [2] - 港股通创新药ETF工银(159217)规模55.60亿元，近1月净申购5.90亿元 [2]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 地方政策积极跟进支持医疗器械产业发展，北京和上海于11月24日分别发布促进医疗器械产业高质量发展的措施，从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造全球影响力的产业高地，全面支持创新医疗器械走出去 [3] - 医疗器械领域在经历集中采购后，有望复刻创新药以创新引领产业发展、提升全球竞争力的路径，建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] - 流感活动持续上升，2025年第47周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7[8%][3]，北方省份为8[6%][3]，均高于前一周水平，北方数据逼近历史高点 [3][11] 市场周度回顾 - 上周（11月24日-11月28日）医药生物板块收涨2[67%][8]，跑输Wind全A（2[9%][8]），但跑赢沪深300（1[64%][8]） [8] - 细分板块中，原料药（4[27%][8]）、化学制剂（4[18%][8]）和医药流通（3[71%][8]）领涨，血液制品（-0[41%][8]）是唯一收跌板块 [8] - 个股方面，海王生物（38[2%][8]）、粤万年青（36[2%][8]）和广济药业（31[7%][8]）涨幅居前，*ST长药（-15[3%][8]）、惠泰医疗（-9[6%][8]）和康为世纪（-8[8%][8]）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 - 信达生物产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获NMPA批准，用于中重度斑块状银屑病成人治疗，是全球首个III期临床主要终点第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [12] - 大冢制药斯贝利单抗（Voyxact）于11月26日获FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病，每四周皮下注射一次，正式批准取决于2026年初完成的确认性临床数据 [12] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心于11月25日宣布下调15种药品价格，诺和诺德司美格鲁肽月度价格从2024年标价大幅削减71%至274美元 [14] - 诺和诺德GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床数据显示，每周皮下注射36周减重最高达14[5%][14]，每天口服减重最高达10[1%][14] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点 [14] - 诺和诺德司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期试验未能证实其在减缓疾病进展方面优于安慰剂 [14] - 亚辉龙抗gp210 IgG与抗PLA2R IgG检测试剂盒于11月27日获二类医疗器械注册证 [14] - 汇宇制药参与设立目标规模10亿元的生物医疗创业投资基金，首期认缴规模4亿元，公司认缴1[5亿元][15] - 建友股份子公司健进制药注射用达巴万星ANDA申请于11月27日获FDA批准 [16] - 君实生物JS001sc一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究达主要终点，皮下注射制剂非劣效于静脉制剂 [16] - 泽璟制药ZG006被纳入突破性治疗品种，适应症为DLL3阳性晚期神经内分泌癌 [16] - 众生药业昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例儿童受试者入组，旨在拓展儿童及吞咽困难患者用药场景 [16]

投资评级与核心观点 - 报告对医药板块整体持乐观态度，看好创新药主线及左侧板块困境反转带来的投资机会[6][15] - 创新药板块前期调整已较为充分，预计12月至1月行业密集催化将推动后续行情[3][14] 行业核心观点总结 - 医保谈判结果将于12月第一个周末公布，重点关注皮肤科国产生物创新药如特应性皮炎（IL4单抗）和银屑病（IL17单抗）等产品的医保纳入情况[3][14] - 12月6日至9日美国血液学会（ASH）年会将召开，关注百济神州、诺诚健华、迪哲医药等公司在多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等血液瘤领域的产品数据更新[3][4][42] - 12月至1月是全球BD交易密集期，潜在合作落地有望提升板块景气度[3][14] - 创新药投资机会聚焦于具有泛癌种潜力的双/多抗药物、ADC、小核酸等赛道，同时CXO行业订单呈现持续快速增长态势[4][6][53] 细分板块总结 药品板块 - ASH年会聚焦多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病等领域，这些领域存在较大未满足临床需求且新药研发迎来突破[4][42] - A股创新药板块近期表现震荡，中证创新药产业指数本周上涨0.9%，申万医药生物指数上涨1.4%[25] - 10月至11月期间，国内共有12款新药获批上市，其中国产药物5款，进口药物7款；另有14款创新药申报NDA[37][38][39] 生物制品 - 诺和诺德宣布amycretin在2型糖尿病患者中的II期临床试验取得积极结果，每周一次皮下注射36周可使HbA1c降低达1.8%，每日一次口服可降低1.5%[4][46][50] - amycretin计划于2026年启动针对肥胖、2型糖尿病、OSA等适应症的3期临床[52] CXO及制药供应链 - 行业景气度持续向上，药明康德2025年前三季度在手订单达598.8亿元，同比增长41.2%；康龙化成新签订单金额同比增长超过13%[53][54] - 原料药价格体系趋于底部企稳，化学药品原料药制造PPI当月同比处于低位[54] 医疗器械 - 先健科技参股公司剑虎医疗发布介电三位标测系统StarTrek，支持射频、PFA、冷冻及左心耳封堵流程，定位精度达0.4毫米[58][61] - 心脉医疗Minos/定海塔腹主动脉支架系统新增两件套设计获批，进一步简化手术过程并降低III型内漏风险[63][68] 中药与药店 - 近期流感发病率上升，南方省份哨点医院报告的流感样病例百分比为7.8%，北方省份为8.6%[69][73] - 建议关注华润三九、济川药业等OTC中成药公司，以及益丰药房、大参林等药店龙头[5][74] 医疗服务与消费医疗 - 固生堂中医集团与烟台市福山区卫健局合作，将“中医名家智能辅助诊疗系统”融入区域公共卫生体系，提升基层中医服务能力[5][75] - 美国全科牙医平均净收入从2010年的26.72万美元降至2024年的20.80万美元，降幅达22.15%[76][77] - 北京医保将全口义齿修复纳入报销范围，单颌报销基数为3200元，惠及65岁以上参保人员[78][81] 重点公司关注 - 报告列出重点标的包括信达生物、康方生物、恒瑞医药、药明合联、华润三九、迈瑞医疗等[7]

临床研究突破 - TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（OptiTROP-Lung05）在预设的无进展生存期期中分析中达到主要终点，显示出统计学和临床意义的显著改善，并在总生存期方面观察到获益趋势 [1] - 该研究是首个在非小细胞肺癌一线治疗中达到主要终点的抗体药物偶联物，也是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌上达到主要终点的III期临床研究 [1] - 公司计划基于该研究结果就提交sac-TMT新增适应症事宜与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通 [1] 市场潜力与未满足需求 - 非小细胞肺癌一线治疗市场广阔，中国每年新发肺癌约100万例，其中非小细胞肺癌患者占比约85%，大约有50%的患者PD-L1 TPS≥1% [2] - 中国内地约60%的非小细胞肺癌患者为EGFR阴性，约95%为ALK阴性，当前指南对驱动基因阴性非小细胞肺癌一线治疗的I级推荐仍以PD-(L)1单抗和化疗为主 [2] - sac-TMT联合PD-L1单抗KL-A167的II期数据显示，其中位无进展生存期达到15个月，优于帕博利珠单抗单药或化疗的5-7个月，以及帕博利珠单抗联合化疗的约8个月 [2] 药物竞争优势 - sac-TMT在PD-L1阳性患者中联合疗法的中位无进展生存期为17.8个月，优于Trodelvy联合帕博利珠单抗在PD-L1 TPS≥50%患者中的13.1个月（非头对头比较） [3] - sac-TMT在PD-L1低表达人群中也显示优势，其在PD-L1 TPS<1%人群中的中位无进展生存期为12.4个月，优于Dato-DXd在PD-L1 TPS<50%人群中的9.3个月 [3] - 在EGFR TKI耐药后的非小细胞肺癌适应症中，sac-TMT对比化疗的客观缓解率为60.6%对43.1%，中位无进展生存期为8.3个月对4.3个月，死亡风险降低40% [5] 全球临床开发进展 - 默沙东正在针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT [4] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验，在非小细胞肺癌领域覆盖了联合帕博利珠单抗治疗不同PD-L1表达水平的一线治疗、联合奥希替尼治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌一线治疗以及单药二线治疗等多个方向 [4] 财务预测 - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元 [5] - 预计公司2025年至2027年归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30亿元和5.61亿元 [5]

基金表现与规模 - 港股创新药ETF（159567）于11月27日收盘上涨0.23%，成交额为11.49亿元[1] - 基金最新份额为98.80亿份，最新规模为84.95亿元[1] - 自2024年12月31日至11月26日，基金份额增长2398.89%，规模增长2148.37%[1] - 基金经理马君自2024年1月3日管理该基金以来，任职期内收益为68.86%[2] 基金概况与流动性 - 基金成立于2024年1月3日，管理费率每年0.50%，托管费率每年0.10%[1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整)[1] - 近20个交易日累计成交金额319.87亿元，日均成交金额15.99亿元[1] - 今年以来219个交易日累计成交金额2630.06亿元，日均成交金额12.01亿元[1] 投资组合 - 前十大重仓股包括百济神州、康方生物、信达生物等[2] - 百济神州为第一大重仓股，持仓占比10.62%，持仓市值8.17亿元[2] - 康方生物持仓占比10.55%，信达生物持仓占比10.21%，前三大重仓股占比均超过10%[2] - 中国生物制药、石药集团持仓占比分别为9.62%和7.56%[2]

公司核心产品进展 - 核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要终点 [1] - 该研究成为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线非小细胞肺癌领域获得阳性结果的III期研究 [1] - 研究结果验证了芦康沙妥珠单抗的联合治疗潜力，产品已获批3项适应症并拥有多项在研临床 [1] 产品价值与市场认可 - 芦康沙妥珠单抗已获得跨国制药公司认可并具备全球开发能力加持 [1] - 产品结合默沙东K药进一步拓展了ADC与免疫检查点抑制剂联合使用的可能性 [1] - 考虑到核心产品全球开发进程加速推进以及国内商业化放量在即，公司管线价值持续兑现 [1] 投资银行观点 - 基于DCF估值测算，中信证券给予公司目标价592港元 [1] - 投资银行维持对公司的"买入"评级 [1]

公司核心产品进展 - 核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要终点 [1] - 该研究成为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线非小细胞肺癌领域获得阳性结果的III期研究 [1] - 产品已获批3项适应症并拥有多项在研临床，管线价值持续兑现 [1] 公司竞争优势与前景 - 核心产品获得跨国制药公司认可并具备全球开发能力加持 [1] - 结合默沙东K药进一步拓展了ADC与免疫检查点抑制剂联用的可能性 [1] - 核心产品全球开发进程加速推进，国内商业化放量在即 [1] 投资银行观点 - 中信证券基于DCF估值测算，给予公司目标价592港元 [1] - 中信证券维持对公司“买入”评级 [1]

投资评级与目标价 - 摩根大通重申对科伦博泰生物的增持评级并将其列为中国生物医药板块首选标的 [1] - 目标价由499港元上调至545港元 [1] - 将公司2025至2033年的收入预测上调1%至10% [1] 核心产品临床进展 - 公司公布SKB264（sac-TMT）的内地第三期临床试验数据反映正面进展 [1] - 该试验是sac-TMT在非小细胞肺癌一线治疗的首个三期临床成功 [1] - 该试验是全球首个证实ADC+PD-1组合疗法优于PD-1单药治疗的非小细胞肺癌一线三期试验 [1] 公司后续计划与催化剂 - 基于临床试验结果公司计划在国内提交sac-TMT针对相关适应症的补充新药申请（sNDA） [1] - 预期2026年有多项催化剂出现 [1]