报告评级 - 报告维持"买入"评级 [3] 报告核心观点 - 公司授权收入超预期,SKB264 海外临床全面推进,国内获批在即 [6][7] - 多款新产品即将商业化,包括 A166、SKB315、SKB410 等 ADC 药物 [8] - 双抗 ADC 产品 SKB571 获默沙东行权,验证公司 OptiDC 平台价值 [9] - 公司营收预测上调,维持"买入"评级 [10] 财务数据总结 - 2024 年上半年收入 13.8 亿元,同比增长 32.2%,其中里程碑付款 6.4 亿元 [5] - 2024-2026 年营收预测分别为 16.0/14.5/20.0 亿元 [10] - 2023-2026 年归母净利润预测分别为 -574.13/-376.31/-921.17/-795.16 百万元 [3] - 2023-2026 年 EPS 预测分别为 -2.58/-1.69/-4.13/-3.57 元/股 [3]

财务数据 - 2024年上半年收入为138.28亿元，同比增长32.2%[3] - 2024年上半年毛利为107.67亿元，同比增长59.4%[3] - 2024年上半年研发开支为65.23亿元，同比增长33.0%[3] - 2024年上半年期内利润为31.02亿元，2023年同期亏损3.11亿元[3] - 2024年6月30日物业、厂房及设备为600385千元，较2023年12月31日的607783千元减少[16] - 2024年6月30日使用权资产为63435千元，较2023年12月31日的84950千元减少[16] - 2024年6月30日无形资产为2453千元，较2023年12月31日的1336千元增加[16] - 2024年6月30日其他非流动资产为10491千元，较2023年12月31日的8199千元增加[16] - 2024年6月30日存货为60912千元，较2023年12月31日的63032千元减少[16] - 2024年6月30日贸易及其他应收款项为197676千元，较2023年12月31日的214761千元减少[16] - 2024年6月30日按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为371543千元，较2023年12月31日的633705千元减少[16] - 2024年6月30日按摊销成本计量的金融资产为383327千元，较2023年12月31日的325870千元增加[16] - 2024年6月30日受限制存款为12306千元，较2023年12月31日的39993千元减少[16] - 2024年6月30日现金及现金等价物为2130296千元，较2023年12月31日的1528774千元增加[16] - 许可及合作协议收入2024年上半年为137.8亿元，较2023年同期增长32.5%[27] - 提供研发服务收入2024年上半年为481.3万元，较2023年同期下降20.5%[27] - 按收入确认时间划分，2024年上半年时间点确认收入为92.9亿元，较2023年同期增长22.3%；随时间确认收入为45.3亿元，较2023年同期增长58.4%[28] - 2024年上半年中国企业所得税为9.9亿元，较2023年同期增长36.8%[30] - 2024年上半年香港利得税拨备按16.5%计算，香港附属公司未产生应课税利润[32] - 2024年上半年美国预扣税按10%缴纳[33] - 2024年上半年普通股股东期内应占利润为31.0亿元，2023年同期为亏损2.5亿元[35] - 截至2024年6月30日，普通股加权平均数为220,097,625；截至2023年6月30日为152,239,937[36] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项为197,676千元；截至2023年12月31日为214,761千元[38] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为2,130,296千元；截至2023年12月31日为1,528,774千元[40] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应付款项为490,103千元；截至2023年12月31日为523,477千元[41] - 2024年上半年销售成本为3.0610亿元较2023年同期减少17.4%[89] - 2024年上半年毛利率为77.9%较2023年64.6%增加[90] - 截至2024年6月30日止六个月其他净收入为94.40百万元，较2023年同期增加70.28百万元[91] - 截至2024年6月30日止六个月行政开支为65.84百万元，较2023年同期减少26.4%[93] - 截至2024年6月30日止六个月销售和分销开支为41.15百万元，2023年同期为0元[94] - 截至2024年6月30日止六个月研发开支为652.34百万元，较2023年同期增加33.0%[96] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本为2.51百万元，较2023年同期减少96.8%[97] - 2023年及2024年6月30日止六个月，所得税率分别为72.41百万元及99.03百万元[98] - 2024年香港利得税拨备按16.5%计算，附属公司无应税利润[101] - 截至2024年6月30日止六个月利润为310.23百万元，较2023年同期增加1,096.6%[102] - 截至2024年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为人民币68.91百万元，截至2023年6月30日止六个月经营活动所得现金净额为人民币471.08百万元[105] - 截至2024年6月30日止六个月，资本开支总额约为人民币37.41百万元[109] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT用于治疗TNBC的多项研究取得进展，相关结果显示其疗效显著优于化疗[5] - 针对HR+/HER2 - BC启动3期注册研究并开始患者入组工作[5] - 针对EGFR突变型NSCLC的注册研究正在进行中[5] - A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点[6] - [在中国开展针对2L+晚期HER2+ BC的3期试验以及多项针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验][7] - [SKB315在中国进行针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以支持默沙东全球临床开发][7] - [SKB410在中国进行针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以支持默沙东全球临床开发][7] - [2024年6月收到国家药监局批准SKB518的IND申请的临床试验通知，1期研究患者入组工作正在进行][7] - [A167于2024年5月1L治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获国家药监局受理][7] - [A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA于2023年9月获国家药监局受理][7] - [已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键试验，患者入组工作正在进行][7] - [预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac - TMT及A166等][8] - [默沙东已启动十项sac - TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究][8] - sac-TMT药物抗体比(DAR)达到7.4[51] - sac-TMT用于治疗2L或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验，已达到独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)的主要终点，公司已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）递交sac-TMT的NDA申请，2023年11月该NDA被纳入优先审评审批流程，2023年12月受理[51] - 2024年3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD - L1阴性TNBC[51] - 2024年5月ASCO年会上公布sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果，与化疗相比，sac - TMT的PFS和OS均有显著改善，中位PFS为6.7个月（95%CI，5.5至8.0，p<0.00001），化疗为2.5个月（95%CI，1.7至2.7，p<0.00001），疾病进展或死亡风险降低68%，中位OS尚未达到(p = 0.0005)，sac - TMT的客观缓解率(ORR)为45%，化疗为12%，TROP2高表达患者亚组中，sac - TMT中位PFS为8.3个月，ORR为52.1%[52] - 针对2L +局部晚期或转移性HR +/HER2 - BC的3期注册研究已启动并开始患者入组，2023年6月sac - TMT获国家药监局突破性疗法认定用于相关治疗，2023年ESMO年会上公布1/2期临床试验资料，ORR达36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[53] - 针对3L EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的注册研究已启动，公司主导的用于治疗2L EGFR突变型NSCLC患者的3期研究正在进行，2023年1月sac - TMT获国家药监局突破性疗法认定用于相关治疗，2024年8月相关NDA拟纳入优先审评审批程序并于8月19日被受理，2024年AACR年会上相关2期研究结果显示在EGFR突变型NSCLC患者亚组中ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月[53] - 2024年6月启动sac - TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD - L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究，已获药审中心同意启动sac - TMT一线治疗PD - L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究，2024年ASCO年会上相关2期研究结果显示不同用药方式下的ORR、DCR及中位PFS情况[54] - 2024年4月AACR年会上相关2期研究结果显示在EGFR野生型NSCLC患者亚组中sac - TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月，公司正积极探索sac - TMT用于治疗其他实体瘤的可能性，204年AACR年会上相关2期研究初步疗效及安全性结果显示在治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)癌患者中ORR为22.0%，DCR为80.5%[55] - 2022年5月公司将sac - TMT在大中华区以外地区的独家开发及商业化权利授予了默沙东，截至2024年6月30日，默沙东已启动十项正在进行的sac - TMT相关全球3期临床研究，公司亦正在与默沙东合作开展多项全球2期篮子试验[55] - A166在既往接受过多重治疗的晚期HER2+ BC患者（RP2D的ORR为73.9%）及晚期HER2+ GC患者（ORR为31.3%）中展现出良好的疗效[57] - A166表现出差异化安全性，在非头对头交叉试验比较中血液、胃肠道及肺毒性发生率较低[57] - A166已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理[57] 合作与授权 - 默沙东将就SKB571行使独家选择权向公司支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后支付进一步款项，商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费，公司保留在中国内地、香港及澳门相关权利[10] - 公司今年上半年就多条合作管线收到默沙东总额为90.0百万美元（约人民币641.4百万元）的里程碑付款[10] - SKB571是一款针对多种实体瘤的新型双抗ADC，临床前研究显示在多种模型中有良好效果，近期将递交IND申请[10] - SKB315早期临床数据显示在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，相关数据将在后续学术会议发表，公司对其中国市场前景充满信心[10] - 与Ellipses Pharma合作，授予其A400相关许可，该产品获FDA多项认定，已在美国和欧洲设立25个临床试验中心[80] 公司运营与发展 - 2024年5月16日，公司完成按配售价每股150.00港元向多名承配人配售3,648,600股H股，所得款项净额约为541.4百万港元（约人民币491.6百万元）[12] - 2024年5月8日，公司与科伦药业订立认购协议，科伦药业同意认购，公司同意按认购价每股人民币136.21元（相当于每股150.00港元）配发行4,423,870股内资股，估计所得款项净额预期约为人民币601.1百万元（约661.9百万港元），认购事项尚未完成[12] - 截至2024年6月30日，公司共有1,542名雇员[110] - 公司2024年继续深化研发创新改革，实施多项发展策略[111] - 公司截至2024年6月30日的流动资产净值为人民币2,604.16百万元，较截至2023年12月31日增加53.4%[107] - 2024年下半年推进超过10种临床阶段候选药物的管线[112] - 2024年下半年提交多项临床前资产的IND申请[112] - 继续加强ADC管线的建设[112] - 2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac - TMT（佳泰莱®）及A166（舒泰莱®）以及主要产品A167（科泰莱®）及A140（达泰莱®）[116] - 2024年底商业化团队扩张至约400人[116] - 开发针对新靶点和靶点组合的ADC[112] - 将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外[112] - 优化偶联技术，精确控制DAR值[112] - 持续扩展cGMP生产设施[115] - 积极探索新的合作机会[117] 公司资质与合规 - 截至2024年6月30日止六个月，公司严格遵守《企业管治守则》[121] - 截至2024年6月30日止六个月，全体董事及监事一直遵守《标准守则》，公司不知悉集团高级管理层有任何不遵守《标准守则》的情况[121] - 审核委员会已与公司管理层及核数师审阅集团截至2024年6月30日止六个月的未经审计中期简明综合财务资料，认为中期业绩符合适用会计准则及法律法规，且公司已作出适当披露[122] - 公司独立核数师毕马威会计师事务所已对中期财务资料进行

公司概况 - 科伦博泰生物-B（06990.HK）是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，拥有一体化ADC研发平台[7] - 公司投资评级为“买入”（首次），当前股价为157.00港元，总市值为349.87亿港元，流通市值为204.53亿港元[2] 公司业务与产品 - 科伦博泰是全球领先的ADC Biotech，与默沙东合作拓展全球版图，拥有超过10款处于临床阶段的产品管线[7] - 核心产品SKB264（Trop-2 ADC）已在全球范围内开展多项临床试验，涉及乳腺癌、非小细胞肺癌等多种适应症[8] - SKB264在乳腺癌和非小细胞肺癌领域深度布局，同时探索其他实体瘤，如子宫内膜癌、胃癌等[10][110] 财务与市场表现 - 公司预计2024-2026年归母净利润分别为-9.27亿、-5.57亿、-1.18亿，通过DCF估值计算，公司远期合理估值约447亿元[7] - 2022年全年，公司与默沙东达成三笔重大授权合作，授权总金额约118亿美元，国际化合作验证研发实力[8] 研发与合作 - 公司与默沙东就SKB264、SKB315等多项临床前ADC药物达成有偿独家许可合作，合作协议首付款约2.5亿美元，合计里程碑付款将不超过115.64亿美元[48] - 公司与Ellipses就A400达成有偿独家许可合作[48] 市场前景与风险 - 多项潜在催化剂有望逐步兑现，公司逐步迈向管线收获期，包括SKB264、A166等产品的预期获批时间[9] - 风险提示包括药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化、国际合作不及预期等[10]

科伦博泰概况：ADC 布局领先，BD 收益显著 - 科伦博泰是国内 ADC 龙头企业,股权结构稳定,现金充足 [10][11][12][13][15] - 公司建立了一体化的 ADC 研发平台"OptiDC",在 ADC 领域积累了丰富经验 [19][20][21][22] - 公司积极拓展商业合作,与默沙东深入合作 ADC 管线,授权收益显著 [26][28][29][30][31][32] - 公司研发管线丰富,多款产品即将获批上市,2024 年有望进入收获期 [37][38][39] 重磅 ADC 药物 SKB264 - TROP2 是多种肿瘤的有效治疗靶点 [58][59][60][61][62] - SKB264 是全球研发进度领先的 TROP2 ADC 候选药物 [63][64][65][66][67][69][70][71][72] - SKB264 在国内外布局多个适应症,包括三阴乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌、NSCLC 等 [73][74][75][76][77][78][79][80][81][90][91][94][95][104][105] - SKB264 在海外由默沙东推进全球研发,多适应症布局展现重磅潜力 [113][114] 肿瘤、自免、心血管布局全面，管线潜力十足 - A167 是公司的 PD-L1 产品,联药潜力巨大 [116][117][118][119] - A166 是公司的 HER2 ADC 产品,安全性优良 [120][121][122][123][124][125][126][127][128] - SKB315 是公司的 CLDN18.2 ADC 产品,同靶点进展速度快 [128][129][130][131][132] - SKB410 是公司的新型 Nectin-4 ADC 产品,治疗窗口和安全性良好 [135][136][137][138] - A400 是公司的二代 RET 抑制剂,有望解决耐药性问题 [140][141][142][143][144] - A223 是公司的 JAK1/2 抑制剂,A227 是公司的低副作用阿片类药物 [155][156][157][158][159][161][162][163] - SKB378 是公司的 TSLP 单抗,有望成为国内前沿 TSLP 靶向药物 [167][168][169][170] - SKB336 是公司的 FXI/FXIa 单抗,聚焦潜力抗凝靶点 [172][173][174][175][176] 盈利预测与投资建议 - 预计 SKB264 经风险调整后的销售峰值有望达到 73.5 亿元 [178][179][180][181][182][183][184][185][186] - 预计公司其他主要在研产品的销售峰值合计约 30 亿元 [187][188][189][190][191][192][193] - 预计公司 2024~2026 年总营业收入分别为 13.64 亿元、18.25 亿元、28.15 亿元,归母净利润分别为-8.88 亿元、-7.81 亿元、-3.05 亿元 [198][199] - 基于 DCF 估值,我们认为公司的合理股权价值为 416.94 亿港元,对应目标价 187.10 港元,首次覆盖给予"推荐"评级 [209][212] 风险提示 - 市场竞争加剧风险 [220] - 产品研发不及预期风险 [221] - 海外法律及监管风险 [222] - 审评要求变化风险 [223] - 医保政策、准入政策变化的风险 [224]

投资评级与盈利预测 - 科伦博泰首次覆盖,给予"增持"评级,目标价198.43港元/股 [45][54] - 公司具有业内领先的ADC研发技术平台,构建了丰富的创新药管线 [56][58][59][60] - 公司股权结构高度集中,母公司科伦药业直接持股52.72% [63][64] - 管理团队立足国际视野,技术背景深厚 [65][66][68] 研发管线与商业化 - 公司尚处于战略亏损期,但研发投入持续增长,管线渐入收获期 [70][73][74][75][77] - 公司与默沙东开展密切合作,多款ADC产品获得授权 [85][86] - 公司具备端对端的生产能力,为未来商业化做好准备 [84] TROP2 ADC领域布局 - TROP2是优异的泛肿瘤靶点,TROP2 ADC研发成为市场热点 [121][122][124][125][126] - 芦康沙妥珠单抗(SKB264)在结构设计上具有独特优势 [127][128][130] - SKB264在乳腺癌和肺癌领域展开全面布局,临床数据亮眼 [148][149][150][162][163][164][230][231] 其他核心产品 - A166是公司自主研发的HER2 ADC,在结构和临床数据上具有优势 [257][258][259][261][262][264] - A167是公司的PD-L1单抗,在鼻咽癌领域有望获批上市 [276][280] - A140是公司的西妥昔单抗生物类似药,国内竞争格局温和 [286][287] - A400是公司的新一代RET抑制剂,临床数据优异 [289][290][291][292] 风险提示 - 临床试验进展不及预期风险 [300] - 新药研发失败风险 [301] - 市场推广及销售不及预期风险 [302]

报告公司投资评级 公司首次覆盖,给予"买入"评级。[2] 报告的核心观点 1. 国内 TROP2 ADC 领军者,先发优势明显 [1] 2. 授权默沙东(MSD)打开国际空间,加速推进多项国际临床 [1] 3. 商业化里程碑即将落地,成功配售助力行稳致远 [1] 分组1 - 公司是中国首批及全球少数建立集成 ADC 开发平台的生物制药公司之一,拥有领先的"OptiDC"平台支持公司在 ADC 的整个生命周期内进行系统开发 [16][17] - 公司研发费用逐年递增,有利支撑众多新药的临床推进 [19][20] - 公司与众多 MNC 达成合作,加速推进新药全球临床战略 [25][26][28] - 公司已建成活盖抗体及 ADC 平期临床到商业化原液及制剂生产的全产业链能力 [30][31][32] 分组2 - ADC 药物可协同发挥特异性靶向作用和高效"旁杀效应" [36] - ADC 药物已经经历三代技术变革,第三代 ADC 药物性能更强 [41][42] - 全球 ADC 药物治疗市场潜力大、规模将快速扩容,但目前热门靶点相对集中 [53][54][55][59] - TROP2 在多个瘤种中表达异常,TROP2 ADC 所具备的较大市场潜力 [63][65][66] 分组3 - SKB264 采用差异化药物设计,提高了 ADC 稳定性并保持 ADC 生物活性,从而增强其靶向能力并降低其脱靶和在靶毒性 [70][78][79] - SKB264 在既往接受过治疗的 TNBC 患者中疗效优异,有望重塑晚期 TNBC 治疗格局 [82][83][88] - SKB264 在 HR+/HER2- BC 后线治疗中预计将有较大潜力 [91][92][96] - SKB264 在 EGFR 突变 NSCLC 后线治疗中展现较好的疗效潜力 [124][125][126] 分组4 - A166 采用高有效载荷低毒性 DAR 设计,有望成为国内首款治疗 HER2+ BC 的国产 ADC [156][157][158][160] - CLDN18.2 在多种癌症中过度表达,CLDN18.2 ADC 具有较大潜力 [163][164][166][171][172] - A167 是公司免疫疗法基石,与 ADC 等其他资产产生协同效应 [176][177][178][180] - A400 作为第二代 RET 抑制剂,在 RET 驱动的肿瘤中展现出优异的疗效 [182][183][184][190]

立足ADC创新平台，国际化biotech快速崛起 - 科伦博泰成立于2016年,专注于创新药物研发、制造及商业化,具备一体化的药物开发能力 [6][7] - 公司股权结构集中稳定,吸引跨国药企、知名投资机构参股,管理层在医药领域持续深耕 [7][8][9][10][11] 研发平台：一体化OptiDC技术平台持续输出差异化产品梯队 - 公司已建立一体化ADC研发平台OptiDC,在ADC开发方面积累超过十年经验,形成了疾病集群和产品迭代优势 [14][15][21][22] - OptiDC平台具多样化ADC核心元件库,已通过十多项临床或临床前候选药物验证,超过2000例患者入组 [21][22] - 公司与跨国药企就多个ADC项目达成重磅合作,体现了ADC平台技术的极高价值 [24][25] ADC：行业加速发展，肿瘤免疫+增强化疗打开价值空间 - ADC集靶向性、高活性、诱导抗肿瘤免疫于一身,是抗肿瘤治疗潜力方向 [27][28][86][87] - ADC技术已发展至第三代,持续扩大治疗窗口,提升杀伤肿瘤细胞的特异性和效率 [29][30][31][32][35][36] - ADC上市产品数量、销售额快速增长,全球在研项目数量庞大,多数聚焦肿瘤领域 [36][37][38] SKB264：肺癌、乳腺癌极具潜力，安全性优势拓宽IO联用前线疗法空间 - TROP2在多种肿瘤中高表达,是ADC开发的重要靶点 [41][42][43] - SKB264采用自研专有毒素-连接子设计,实现安全性和有效性的优化平衡 [44][45][46][47][48][49] - SKB264在国内开展多瘤种单药/联用的2/3期临床研究,已获4项突破性疗法认定 [52][53][54][55] - SKB264在TNBC、HR+/HER2-乳腺癌和NSCLC等适应症展现优异疗效和可控安全性 [57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][77][78][79][80][81][82][83][84] A166：潜在第2款国产HER2 ADC，多瘤种持续探索 - HER2在多种肿瘤中高表达,是ADC开发的重要靶点 [97][98][100] - A166采用高毒性微管蛋白抑制剂payload和位点特异性偶联技术,在HER2+乳腺癌领域展现差异化优势 [102][103][106][107] - A166用于HER2+乳腺癌的临床数据显示疗效和安全性优于同类产品 [109][110][111][112][113] SKB315：抑瘤活性、安全性表现突出，海外授权默沙东 - CLDN18.2在胃癌、胰腺癌中高表达,是ADC开发的重要靶点 [114][115][118] - SKB315采用差异化创新分子设计,在体外和体内研究中展现更强的抑瘤活性和潜在安全性优势 [121][122][123] - 目前SKB315正在中国开展1a期临床研究,2022年已授权默沙东全球开发及商业化权力 [123] 大分子&小分子并线发力，产品已成梯队 - 除ADC外,公司还布局了抗PD-L1单抗、西妥昔单抗生物类似药等大分子产品,以及RET抑制剂等小分子产品 [125][126][127][130][143][144][145][146][147] - 公司多个产品已进入临床后期或上市申报阶段,即将进入兑现期 [143][144][145][146][147] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为11.20亿元、13.07亿元、19.66亿元,同比增长率为-27.3%、16.7%、50.4% [149] - 对各核心产品进行PS估值,预计2024年公司合理市值约479.22亿元 [150][151][152] 风险提示 - 研发失败的风险 - 产品商业化销售不及预期的风险 - 国际合作不及预期的风险 - 行业增速不及预期的风险 [153][154][155][156]

技术底蕴丰富的ADC前沿创新药企 - 科伦博泰致力于创新药物的研发、制造及商业化,作为抗体偶联药物(ADC)的先驱及领先开发公司之一 [8][9][10] - 公司具备研发、生产、质量控制及商业化的一体化药物开发能力,已具备在ADC、大分子(单抗和双抗)以及小分子药物等方面的专有技术 [10][11][12][13][14][15][16][17] - 公司管理层经验丰富,能够全流程把控新药从早期研发、临床开发到生产质量控制以及商业化布局 [8][9] - 公司在ADC领域积累了超10年的开发经验,作为中国首批建立一体化ADC研发平台的生物制药公司之一 [10] 全球高发癌种药物市场规模保持扩张 - 肺癌和乳腺癌作为全球高发癌种,患者基数广泛 [28][29] - 非小细胞肺癌(NSCLC)作为最常见的肺癌类型,靶向药物市场规模保持快速增长 [30][31][32][33] - 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型之一,市场规模预计将持续扩张 [34][35] SKB-264: 布局泛瘤种的ADC大单品 - Trop2是一种具有临床价值的ADC靶点,在多种上皮癌中过度表达且异质性低 [38][39][40] - SKB-264作为Trop2 ADC产品,具备"Best-in-Class"潜力,能够更好地平衡脱靶毒性和在靶脱瘤毒性 [40][41][42] - 默沙东已启动9项全球多中心临床试验,覆盖从早期到末线的绝大部分NSCLC患者 [41][42][43] - SKB-264在NSCLC、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌等适应症上的临床数据优越,有望成为同类最佳 [44][45][46][47][48][49][50][51][52] 多款潜力产品即将步入商业化兑现期 - A166作为公司ADC的另一款核心产品,主要用于治疗晚期HER2+实体瘤,有望成为首个在HER2阳性乳腺癌获批的国产ADC [56][57][58][59][60] - A140有望成为首款国产获批的西妥昔单抗生物类似药 [62][63][64][65] - 公司管线丰富,2024年预计将有多款产品步入商业化兑现期 [55]

ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰于2016年成立，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化[1] - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司[1] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东[16][17][18][19][20][21][22][23] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC,拥有具有竞争力的ADC药物组合,能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求[5][25][26][27] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系,获得了全球知名投资机构的支持,有利于公司扩展全球影响力和长期发展[33][34][35] ADC产品进展 - SKB-264是科伦博泰的核心TROP2-ADC产品,有望成为第一个获批的国产TROP2-ADC[37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50] - SKB-264在三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌临床数据优异,在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好效果[51][52][53][54][55][56] - A166是科伦博泰首个申报上市的ADC产品,具有差异化的竞争实力,有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择[58][59][60][61][62][63][64] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2的ADC在研发布局中备受关注[66][67][68][69][70][71][72] - SKB410是Nectin-4 ADC,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势,国产的竞争已经开始[75][76][77][78][79][80][81] 非ADC管线布局 - 科伦博泰还拥有靶向PD-L1的A167和靶向EGFR的A140等生物药,已经提交NDA获得受理[83][84][85][86][87][88] - A400是一款二代选择性RET小分子抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂[90][91][92] - A223是靶向JAK1和JAK2的选择性抑制剂,在类风湿性关节和斑秃等自身免疫性疾病领域有重要治疗作用[92][93][94] 盈利预测和估值 - 根据管线进展和销售收入预测,预计2024/2025/2026年收入分别为11.86/16.84/26.21亿元,2027年实现净利润转正[11] - 采用现金流折现和销售峰值倍数估值方法,对应市值分别为515亿港元和598亿港元[116][117] - 给予"买入"评级,看好公司长期发展潜力,有成长为Biopharma的潜质[119] 风险提示 - 候选药物研发不如预期的风险 - 相关技术可能落后的风险 - 第三方合作的风险 - 核心人才流失的风险[120][121][122][123]

ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰于2016年成立，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化[1] - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司[1] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东[16][17][18][19][20][21][22][23] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC,拥有具有竞争力的ADC药物组合,能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求[5][25][26][27] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系,获得了全球知名投资机构的支持,有利于公司扩展全球影响力和长期发展[33][34][35] ADC产品进展 - SKB-264是科伦博泰的核心TROP2-ADC产品,有望成为第一个获批的国产TROP2-ADC[37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50] - SKB-264在三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌临床数据优异,在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好效果[51][52][53][54][55][56] - A166是科伦博泰首个申报上市的ADC产品,具有差异化的竞争实力,有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择[58][59][60][61][62][63][64] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2,已开始开展II期临床研究[66][67][68][69][70][71][72] - SKB410是Nectin-4 ADC,已进入I期临床,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势[75][76][77][78][79][80][81] 非ADC管线布局 - 科伦博泰还拥有靶向PD-L1的A167和靶向EGFR的A140等生物药,已经提交NDA获得受理[83][84][85][86][87][88] - A400是一款二代选择性RET小分子抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂[90][91][92] - A223是靶向JAK1和JAK2的选择性抑制剂,在类风湿性关节和斑秃等自身免疫性疾病领域有重要治疗作用[92][93][94] 盈利预测和估值 - 根据管线进展和销售收入预测,预计2024/2025/2026年收入分别为11.86/16.84/26.21亿元,2027年实现净利润转正[11] - 采用现金流折现和销售峰值倍数估值方法,公司合理市值为515-598亿港元[116][117] 投资评级和风险提示 - 我们看好公司的长期发展潜力,认为公司有成长为Biopharma的潜质,首次覆盖给予"买入"评级[119] - 主要风险包括候选药物研发不如预期、相关技术可能落后、第三方合作风险、核心人才流失等[120][121][122]