本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究(OptiTROPLung04)，该研究已入选2025年 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA)，并将以主席论坛(PresidentialSymposium)口头报 告(报告编号：LBA5)的形式发布。OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sacTMT)单一疗法每 两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或 转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。 于2025年3月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。与标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗 法显著延长此类患者的总生存期。另外一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合奥希替尼一线治疗EGFR突变 的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组。 格隆汇10月12日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TRO ...

新产品和新技术研发 - 核心产品芦康沙妥珠单抗获批第三项适应症[3] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[6] - 芦康沙妥珠单抗新增用于HR +且HER2 - BC的适应症上市申请获受理并优先审评[8] 市场扩张和并购 - 2022年5月公司授予默沙东芦康沙妥珠单抗大中华区以外独家权利[7] 未来展望 - 未获批适应症的芦康沙妥珠单抗不一定能成功开发及商业化[10] 其他新策略 - OptiTROP - Lung04研究评估芦康沙妥珠单抗单一疗法对比治疗效果[4] 临床试验进展 - 科伦博泰在中国开展9项注册性临床试验[9] - 默沙东启动14项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床试验[9]

投资评级与核心观点 - 报告对医药板块在2025年走出反转行情抱有强烈信心 [5][14][81] - 创新药主线和左侧板块困境反转被视为2025年医药板块的最大投资机会 [5][14][81] - 继续看好创新药产业链投资机会 [5][14][81] 创新药板块整体趋势 - 本周创新药板块有所回落，BD（业务发展）预期回归理性 [2][13] - 创新药产业向上趋势不变，全球创新药产品授权合作在年底更为密集，板块行情静待后续BD持续催化 [2][13] - ESMO大会（10月17-21日）即将召开，多个国内创新药企重磅口头报告（LBA）即将披露，短期内可关注重要管线的临床数据 [2][13] - 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予外周免疫耐受发现，该发现与创新药两大重要适应症（肿瘤与自身免疫）新药研发的作用机制相关，提示相关领域创新突破的重要性 [2][40][50] CXO（医药外包）行业展望 - 受益于国内创新药投融资数据边际改善、BD交易持续活跃以及下游创新药技术迭代与细分赛道高景气（如ADC、双抗、GLP-1等），中国CXO行业逐渐进入复苏周期拐点 [2][13] - 行业订单、产能利用率以及业绩有望边际改善 [2][13] - 板块前期受制于生物安全法案事件，行业估值处于低位，随着行业回暖，CXO公司有望迎来戴维斯双击（估值与业绩双双提升） [2][13] 生物制品领域动态 - 2025年10月9日诺和诺德宣布以每股54美元现金（总价值47亿美元）收购Akero Therapeutics [3][51] - Akero的FGF21类似物EFX有望成为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的最佳疗法，是唯一一种在2期临床试验中显示F4患者纤维化显著消退的药物 [3][51][57] - 全球有超过2.5亿人患有MASH，目前获批疗法有限 [3][57] 医疗器械领域进展 - 微创机器人图迈腔镜手术机器人全球商业化订单量突破100台，已装机近80台，稳居国产腔镜手术机器人市场份额第一 [3][58][60] - 图迈机器人已在全球60多个国家和地区获得市场准入，商业化装机覆盖近40个国家和地区，均跻身全球前二 [3][60] - 奥精医疗可吸收复合骨修复材料产品获得国家药监局注册批准，该产品具有完全自主知识产权，达到国际领先水平 [63] 中药领域创新与政策支持 - 2025年1-9月，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新增92项中药IND（临床试验申请），其中70项为1类新药；新增42项中药NDA（新药上市申请），其中12项为1类新药 [3][64] - 政策端对中医药持续支持，近年来中药注册申请受理数量呈上升趋势，创新中药占比提升 [64][65][67] 医疗服务与AI医疗数字化升级 - 讯飞医疗与深圳市龙华区卫生健康局研发的"龙华数字家医"APP正式发布，依托AI大模型对居民健康服务流程进行数字化升级 [4][71] - 锦欣生殖在中美两地的辅助生殖技术取得突破性进展，成功完成国内首例CAPA-IVM辅助生殖治疗并实现临床妊娠 [72][73] - 全球辅助生殖市场规模已超过人民币2500亿元，中国年治疗周期量已超过一百万例 [73] - AI医疗应用深化，美年健康展示多种AI健康管理方案，旨在提升疾病预防与检查能力 [75] 具体投资建议关注方向 - 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药 [5][14][81] - 持续关注ADC（抗体偶联药物）、双抗/多抗、小核酸赛道等的投资机会 [5][14][81] - 重点标的包括信达生物、康方生物、科伦博泰、恒瑞医药、迈瑞医疗等公司 [6] 行业数据与交易活跃度 - 2025/09/01-2025/10/10期间，共计6款新药获CDE批准上市（3款国产，3款进口），16款创新药申报NDA（10款国产，6款进口） [35][36][37] - 同期共发生13个创新药相关跨国交易，涵盖授权/许可、合作、期权等形式，交易金额显著，如诺华制药获得舶望制药ANGPTL3项目许可，首付款达1.6亿美元 [39]

港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技板块连续第二日回调，多只个股出现显著下跌 [1] - 诺诚健华股价下跌11.19%，为当日跌幅最大个股，最新价为14.760港元，总市值260.21亿港元 [2] - 荣昌生物股价下跌10.22%，最新价为95.350港元，总市值537.4亿港元 [2] 重点公司股价变动 - 药明系公司普遍下跌，药明合联跌5.68%，药明生物跌5.32%，药明康德跌4.19% [1][2] - 复宏汉霖股价下跌4.42%，最新价72.400港元，总市值393.49亿港元 [2] - 科伦博泰生物-B股价下跌4.25%，最新价488.800港元，总市值1139.81亿港元 [2] 公司年初至今表现 - 尽管近期回调，多数公司年初至今仍录得大幅上涨，荣昌生物年初至今涨幅达562.15% [2] - 诺诚健华年初至今上涨141.18%，药明合联上涨138.50%，药明生物上涨120.84% [2] - 复宏汉霖和科伦博泰生物-B年初至今涨幅分别为205.49%和199.33% [2]

港股生物医药板块市场表现 - 港股生物医药股连续第二日回调，多只个股出现显著下跌 [1] - 诺诚健华股价下跌11.19%，荣昌生物下跌10.22%，领跌板块 [2] - 药明系公司普遍下跌，药明合联跌5.68%，药明生物跌5.32%，药明康德跌4.19% [2] 主要下跌个股详情 - 诺诚健华最新价14.760港元，总市值260.21亿港元，但年初至今涨幅仍达141.18% [2] - 荣昌生物最新价95.350港元，总市值537.47亿港元，年初至今涨幅高达562.15% [2] - 药明生物总市值达1585.28亿港元，为板块中市值最大公司之一，年初至今上涨120.84% [2] - 复宏汉霖和科伦博泰生物年初至今表现强劲，涨幅分别为205.49%和199.33%，但当日分别下跌4.42%和4.25% [2]

行业发展趋势 - 国产创新药已从跟随时代走向FIC/BIC创新，产业进入2.0时代并完成质的提升 [1][2] - 国内工程师红利、丰富临床资源和支持性政策是行业发展的核心驱动力 [1][2] - 国内品种商业化放量，创新药企盈利能力有望提升 [2] 投资机遇与催化剂 - 下半年10月中旬ESMO会议前后的临床数据读出与BD交易有望带来板块新一轮投资机遇 [1][2] - 受益于年初以来港股18A为代表的行业繁荣，一二级市场投融资在二季度出现明显反转 [3] - 预计投融资数据在第三季度迎来改观，内需型CRO和科研上游将受益于需求端变化 [3] 政策与支付环境 - 2025年以来商业医疗险相关政策持续推进，有望加速医疗体系支付改革并支持国产创新 [1][4] - 育儿补贴政策有望改善远期人口压力并刺激婴幼儿相关消费 [4] - 下半年财政政策加码，国内医疗设备相关标的备受市场期待 [1][4] 相关公司标的 - A股关注标的包括百济神州、恒瑞医药、科伦药业、药明康德、泰格医药等 [5] - H股关注标的包括科伦博泰生物-B、石药集团、中国生物制药、康方生物等 [5]

港股生物医药板块普跌 - 港股生物医药板块出现普遍下跌，多只重点个股跌幅显著 [1] - 诺诚健华跌幅最大，超过11%，荣昌生物跌超9%，科伦博泰生物-B跌超7% [1] - 泰格医药和药明合联跌幅均超过6%，康方生物跌超5% [1] 重点公司股价表现 - 诺诚健华股价下跌11.54%至16.640港元，总市值293.36亿港元，但年初至今累计上涨171.90% [2] - 荣昌生物股价下跌9.20%至108.600港元，总市值612.08亿港元，年初至今累计上涨654.17% [2] - 科伦博泰生物-B股价下跌7.71%至533.000港元，总市值1242.88亿港元，年初至今累计上涨226.39% [2] - 泰格医药股价下跌6.86%至43.960港元，总市值378.51亿港元，年初至今累计上涨44.25% [2] - 药明合联股价下跌6.22%至77.650港元，总市值954.09亿港元，年初至今累计上涨153.34% [2] - 康方生物股价下跌5.15%至134.500港元，总市值1238.94亿港元，年初至今累计上涨121.58% [2] 其他相关公司表现 - 复宏汉霖下跌3.91%，君实生物下跌3.16%，康诺亚-B下跌3.38% [2] - 金斯瑞生物科技下跌2.55%，百济神州下跌2.48%，药明生物下跌1.90% [2] - 尽管当日股价普遍下跌，但所列公司年初至今均录得可观涨幅，涨幅范围从金斯瑞生物科技的74.90%到荣昌生物的654.17%不等 [2]

核心观点 - 天风证券基于科伦博泰生物核心产品SKB264的积极进展和商业化前景 将公司评级上调为"买入" 并预计2025-2027年营业收入将显著增长 [1] 产品规格与商业化前景 - NMPA批准SKB264新增100mg规格上市 将优化临床给药方案 提升治疗便捷性与依从性 为晚期乳腺癌及非小细胞肺癌患者提供更可及经济的治疗选择 [1] - 公司核心产品商业化进程顺利 预计2025-2027年营业收入分别为20.84亿元 28.76亿元和46.63亿元 [1] 学术认可与临床突破 - SKB264的两项关键临床研究均入选2025年ESMO大会最新突破性摘要 其中OptiTROP-Lung04研究获选主席论坛进行口头报告 今年全球仅9项临床研究入选主席论坛 彰显国际学术界对其治疗潜力的高度认可 [1] 非小细胞肺癌领域进展 - SKB264在非小细胞肺癌领域具有最佳潜力 已于2025年3月在中国内地获批用于EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌三线治疗 [1] - 针对EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗的NDA已于2024年10月获CDE受理并纳入优先审评 基于的III期临床试验OptiTROP-Lung04达到无进展生存期主要终点 [1] - 在罕见EGFR突变非小细胞肺癌患者中 SKB264的客观缓解率达到35.7% 疾病控制率为85.7% 中位无进展生存期为9.5个月 为缺乏标准治疗的罕见突变患者提供新手段 [2] - 针对野生型非小细胞肺癌一线治疗 公司正在中国内地开展PD-L1 TPS<1%的III期临床 以及针对PD-L1 TPS≥50%亚组的全球多中心III期临床 [2] 乳腺癌领域进展 - SKB264已于2024年11月获批用于三阴性乳腺癌二线治疗 [3] - 针对HR+/HER2-乳腺癌二线治疗的NDA已于2025年5月获CDE受理并纳入优先审评 基于的III期临床试验OptiTROP-Breast02已达到无进展生存期主要终点 并在总生存期方面呈现获益趋势 [3]

每经AI快讯，10月9日，港股创新药板块普遍回调，四环医药、诺诚健华跌超8%，科伦博泰生物跌超 6%，信达生物跌超5%。 ...

宏观策略观点 - 国内9月制造业PMI边际回升，生产活动整体回暖，制造业PMI指数回升但仍处于收缩区间接近荣枯线，非制造业PMI回落，综合PMI回升，供给端边际回暖，新订单、新出口订单、生产指数均边际上行，上游价格指数自6月来首次转向回落[1][23] - 国际方面美国9月非农就业数据因政府停摆延期公布，9月小非农就业数据疲软，美国9月ADP就业人数减少3.2万人，预期为增加5.1万人，前值为增加5.4万人[1][24] - 投资主线降维为三个方向：Deepseek突破与开源引领的科技AI、内外共振经济逐步修复的牛市主线风格、以及低估红利继续崛起，牛市初期资金更偏好少数高景气赛道，后期资金抱团聚焦主线[1][24] - 9月A股三大指数整体维持涨势，创业板指数单月涨超12%，中证100和中证500涨超5%，万得微盘股指数上涨2.71%，全月南向资金净流入达到1726.53亿元[3] - 大类资产轮动展望认为权益赛点2.0攻坚不易波折难免，政策将保持连续性稳定性，增强灵活性预见性，重视黄金，债券重点挖掘转债[3] 市场指标与配置 - 资产联动指标显示股票相对债券的配置价值较历史极值出现回撤，ERP稳定在1倍标准差以下，全A指数PE估值为22.5，大部分宽基指数PE估值历史分位数位于70%左右[5][26] - 创业板指PE估值历史分位数45%附近估值相对偏低，科创50PE估值分位数处于较高位置，估值分化程度较上月基本持平[5][26] - 市场交易情绪指标显示换手率、成交额占前高比例等较上月基本持平，市场交易热度持续处于较高位置，行业趋势指标较上月有所上升，50周均线上方的个股比例较上月小幅回落[5][26] - 投资者行为方面回购规模较上月回升，产业资本净减持规模走阔，3主体资金流较上月回升，新成立基金份额指标较上月大幅回升[5][27] - 公开市场操作方面央行9月整体净投放资金10202亿元（含国库现金），9月最后一周流动性略显宽松，9月30日DR007最低回落至1.44%附近[3] 固收与债市展望 - 10月债市面临的压力和风险中，股市对债市冲击最显著阶段或已逐渐过去，理财负债端整体保持稳定，四季度高息定存到期后预计将有增量资金流入资管类产品形成支撑[8] - 债市迎来潜在交易机会，经历近期调整后债市配置性价比逐步显现，配置盘入场动力有望强化，对债市潜在调整形成保护[8] - 10月基本面和资金面对债市仍有支撑但难以形成进一步催化，债市胜率或依然不高，预计延续震荡格局，10年国债主要波动区间在1.8%-1.9%附近[8] - 在利率进一步向上空间有限情况下，信用类品种调整幅度有限，关注超调品种和有买入力量支撑品种的介入机会，如把握中短久期二永的修复机会[8] 医药行业专题 - 全球小核酸药物市场展现出强劲持续增长，弗若斯特沙利文预计从2023年起以26.1%的复合年增长率在2033年达到467亿美元，截至2025年9月全球已获批小核酸药物有22款[10] - 截至2025年8月国内临床阶段小核酸药物65个进度偏早期，siRNA居多，全球小核酸领域BD交易数量及金额持续提升，2024年交易金额达236.66亿美元[10] - 小核酸药物是继小分子、抗体药物后的另一大药物类型，凭借研发及商业化不断突破有望迎来新一轮高速发展期，建议关注海外企业如Alnylam、Ionis、Arrowhead等[10] - 国内企业建议关注悦康生物、福元医药、前沿生物、圣诺生物、恒瑞医药、石药集团等[10] 重点公司研究 - 立昂微2025年H1实现营收16.66亿元（同比增长14.18%），EBITDA 4.63亿元（同比增长14.79%），归母净利润-12702.52万元较上年同期增亏90.00%[12] - 立昂微与中芯国际、华润微、华虹半导体、比亚迪等优质企业建立长期稳定供应链关系，贯通从材料到芯片全链条技术，形成上下游一体化产业链[12] - 溯联股份作为汽车尼龙管路龙头，受益于电动化与轻量化趋势，新能源汽车尼龙管路单车价值有望达到1200元，为燃油车水平三倍以上，公司与比亚迪、长安汽车等30余家厂商建立合作关系[18] - 溯联股份预计2025-2027年营业收入达15.7/19.6/23.9亿元，归母净利润达1.5/2.1/2.7亿元[18] - 标榜股份2025年H1实现营收2.69亿元（同比增长8.2%），归母净利润0.61亿元与上年同期基本持平，二季度单季归母净利润0.30亿元同比+3.4%实现由负转正[19] - 标榜股份积极拓展新能源汽车领域，热管理管路及连接件已实现对EV、PHEV、FCV等车型量产配套，预计2025-2027年营业收入分别为5.63/6.13/6.61亿元[19] 行业与市场数据 - 9月大宗商品中有色金属整体反弹，原油小幅下行，贵金属再度反弹，黑色金属小幅回落，猪肉价格延续回落[3] - 白宫停摆影响下美元持续下行，截至10月3日美元指数收于97.72周环比下行0.48%，人民币相应升值截至10月3日报7.14周度上行0.07%[3] - 申万行业数据显示医药生物总市值314266亿元，市盈率44倍，市净率4.7倍；电子行业总市值189993亿元，市盈率71倍，市净率3.9倍；电力设备总市值169901亿元，市盈率47倍[16][22]