报告行业投资评级 * 报告对覆盖的绝大多数中国医疗健康公司给予“优于大市”评级，包括百济神州、药明生物、信达生物、康方生物、荣昌生物、金斯瑞生物科技、和黄医药、再鼎医药等[1] 报告核心观点 * 宏观与产业环境方面，随着政策不确定性落地、重磅临床数据释放及全球并购回暖，2025年第四季度美股生物科技与制药板块走强，投资者对2026年创新药投资情绪明显改善，中国创新药资产在全球交易中的占比与能级同步提升[4][11] * 肿瘤领域，PD-1/VEGF双抗已进入“临床与产业共振”阶段，多个全球III期试验在高价值适应症中推进，年内审批与数据读出是核心催化；Pan-RAS精准治疗进入实质性兑现期，关键III期数据预计于2026年读出[5][17] * 减重代谢领域，在美国保险覆盖受限背景下，自费市场正成为GLP-1市场扩容的重要来源；小核酸药物与GLP-1联用有望推动减重治疗范式由“单一激素驱动”向“多通路调控”升级[6][25] * 自身免疫领域，跨国药企对少数重磅单品依赖度高，收入集中风险显现；新一代抗体平台将在2026年迎来密集的概念验证数据读出，可能催生新一轮授权合作与资产重估；口服化趋势清晰，多种技术路线值得关注[7][33] * 中枢神经系统领域，投资主线聚焦于Aβ单抗治疗向临床前阿尔茨海默症人群前移，礼来Donanemab的III期数据有望成为关键催化；以罗氏Trontinemab为代表的跨血脑屏障疗法有望进一步抬升治疗天花板；皮下给药小核酸为中枢神经系统疾病治疗打开新窗口[9][39][44] 宏观与产业环境总结 * 政策方面，药品定价风险落地，影响范围有限且药企获得3年关税豁免；FDA监管改革鼓励创新，已发出18张国家优先审评券，将标准审评/优先审评时间从10/6个月大幅缩短至1-2个月，其中包括科伦博泰的Sac-TMT[12] * 并购交易方面，2025年生物制药领域并购交易总额创历史第三高记录，超过2200亿美元，代表性交易包括强生以146亿美元收购Intra-cellular、诺华以120亿美元收购Avidity等[13] * 交易活跃度方面，摩根大通医疗健康大会前后两周，跨国药企共完成12笔交易，其中7笔涉及中国资产，中国创新药在中枢神经系统、核药及人工智能制药等前沿方向的全球吸引力加速显现[14][16] 肿瘤领域总结 * PD-1/VEGF双抗确定性强化，百时美施贵宝/ BioNTech、Summit、辉瑞围绕非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌等适应症同步开展合计11项全球III期试验[17][19] * 艾伯维通过以6.5亿美元首付款引进荣昌生物的RC148切入该赛道，产业认可度升级[16][17] * 催化剂方面，Summit和康方生物合作的依沃西单抗有望在年底获FDA批准上市，成为首个PD-1/VEGF双抗；其HARMONi-3研究有望在年底读出首个一线非小细胞肺癌的全球III期数据[17] * 研发策略上，各公司积极探索与抗体药物偶联物的联合疗法，百时美施贵宝/BioNTech最为领先，预计2026年将有5项联合抗体药物偶联物的数据读出[18][20] * 肿瘤精准治疗方面，Revolution Medicines围绕Pan-RAS分子RMC-6236系统推进临床开发，其首个III期研究RASolute-302（二线胰腺癌）的关键数据预计在2026年上半年读出[22][23] 减重代谢领域总结 * 美国传统支付体系对GLP-1类药物的肥胖适应症覆盖有限，商业保险覆盖率不足60%，且自付额高（有的高达每年5000美元），这催生了自费市场的商业化机会[25] * 礼来和诺和诺德采取了不同的直销策略：礼来以LillyDirect为核心构建封闭式自营体系，最新自费价格（以高剂量计）为每月449美元；诺和诺德通过NovoCare Pharmacy等多渠道快速扩大可及性，并将Ozempic和Wegovy的自费价格统一下调至每月349美元[26][27][31] * 小核酸药物数据显示其与GLP-1联用具有竞争力：ARO-INHBE联用替尔泊肽相较单用替尔泊肽，体重降低幅度约为2倍（9.4% vs 4.8%），总脂肪/内脏脂肪/肝脏脂肪减少幅度约为3倍，并能保留肌肉；ARO-INHBE单药24周可降低内脏脂肪13.5%[30][32] 自身免疫领域总结 * 跨国药企自免业务收入集中风险高，例如艾伯维核心自免产品2025年前三季度营收合计超200亿美元，占其总营收近50%；赛诺菲的度普利尤单抗前三季度销售额占比接近36%[33][34] * B细胞耗竭疗法与非T细胞衔接器双抗有望迭代一代单抗产品，2026年将进入密集的概念验证数据读出阶段，重点关注赛诺菲的IL13/TSLP双抗与辉瑞的两款三抗在特应性皮炎上的数据[34][35] * 国内企业中，康诺亚在自免二代双抗领域管线进度领先，其CD3/BCMA双抗有望在2026年下半年递交新药上市申请；荃信生物的非T细胞衔接器自免双抗平台已获罗氏授权背书[34][35] * 口服类药物在提升患者依从性方面具差异化优势，技术路径包括BTK抑制剂、口服蛋白降解靶向嵌合体、TYK2/JAK抑制剂等；国内企业如益方生物、诺诚健华、海思科等在此领域有布局[37][38] 中枢神经系统领域总结 * 礼来的Aβ单抗Donanemab治疗临床前阿尔茨海默症的III期试验数据有望在2026年读出，可能打开巨大的早期干预市场；此前数据显示，在中低tau亚组人群中疗效更明显，且理论上淀粉样蛋白相关影像异常风险更低[39][40] * 罗氏的Aβ/TfR1双抗Trontinemab采用跨血脑屏障机制，在更低剂量（3.6mg/kg）、更短疗程（28周）下，实现了比已上市单抗更好的淀粉样斑块清除效果（-99 Centiloid），且淀粉样蛋白相关影像异常水肿/出血发生率远低于竞品[42][43] * 小核酸治疗出现实质性进展，Arrowhead的靶向Tau的皮下给药RNAi药物ARO-MAPT预计2026年下半年读出I/II期数据，若成功可能为阿尔茨海默症等疾病打开全新的治疗窗口[44]

核心观点 - 科伦博泰生物的核心ADC产品芦康沙妥珠单抗在中国获批第四项适应症 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [1] 产品与研发进展 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症针对不可切除或转移性的激素受体阳性且人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者 具体为IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH- [1] - 该药物在中国已拥有四项获批上市适应症 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是第四项 [1] - 公司与华润科伦续签了2026年研发相关物资框架协议 [2] 临床数据与学术认可 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 [1] - 该临床研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要 [1] - 研究结果在ESMO大会上以口头报告的形式发布 [1]

公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）的一项新增适应症上市申请获中国国家药监局批准 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者[1] - 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症[1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布[1] 关键临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性[2] - 研究入组患者中 95.7%的患者入组时存在内脏转移 75.9%的患者存在肝转移 52.9%的患者HER2表达为0 47.1%的患者HER2为低表达 所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 56.6%的患者在晚期或转移性阶段既往接受过≥2线化疗方案治疗[2] - 结果显示 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期相较于化疗组显示出显著改善（8.3个月 vs 4.1个月 风险比0.35 p<0.0001）[2] - 在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益 包括HER2表达为0及HER2低表达等亚组[2] - 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中 风险比分别为0.39和0.31[2] - 相较于化疗组 芦康沙妥珠单抗显示总生存期的获益趋势以及客观缓解率明显提升（41.5% vs 24.1%）[2] 后续研发管线动态 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球3期临床研究（NCT06312176）和中国3期临床研究（NCT07071337）均已启动[3]

公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）一项新增适应症获中国国家药监局批准上市 [1] - 该新增适应症为治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1] 关键临床数据 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02三期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破性摘要形式口头报告 [1] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 [2] - 在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗 [2] - 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [2] - 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31，显示出一致的PFS获益 [2] - 芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1%，同时显示出总生存期的获益趋势 [2] 后续研发管线 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的全球三期临床研究（NCT06312176）和中国三期临床研究（NCT07071337）均已启动 [3]

公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）在中国获批一项新增适应症 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者[1] - 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症[1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布[1] 关键临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者 入组患者中95.7%存在内脏转移 75.9%存在肝转移 52.9%患者HER2表达为0 47.1%为HER2低表达 所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 56.6%患者在晚期或转移性阶段既往接受过≥2线化疗方案治疗[2] - 研究结果显示 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期相较于化疗组显示出显著改善 中位PFS为8.3个月对比4.1个月 风险比为0.35 p值小于0.0001[2] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中 风险比分别为0.39和0.31[2] - 相较于化疗组 芦康沙妥珠单抗显示总生存期的获益趋势以及客观缓解率明显提升 客观缓解率为41.5%对比24.1%[2] 后续研发管线动态 - 目前 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球3期临床研究（NCT06312176）和中国3期临床研究（NCT07071337）均已启动[3]

新产品和新技术研发 - 芦康沙妥珠单抗获批第四项适应症，用于治疗2L+ HR+/HER2 - 乳腺癌[2] - 芦康沙妥珠单抗4项适应症已在中国获批上市，前2项已纳入医保，获6项突破性疗法认定[9] 临床研究数据 - OptiTROP - Breast02研究中，95.7%患者有内脏转移，75.9%有肝转移等[3][4] - 芦康沙妥珠单抗组无进展生存期为8.3个月，化疗组为4.1个月，风险比0.35[4] - HER2表达为0和低表达亚组风险比分别为0.39和0.31[4] - 芦康沙妥珠单抗组客观缓解率为41.5%，化疗组为24.1%[4] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[6] 市场合作与布局 - 2022年5月公司授予默沙东大中华区以外独家权利[7] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东布局16项全球性3期临床研究[10] 风险提示 - 未获批其他适应症的芦康沙妥珠单抗不一定能成功开发及商业化[11] 董事会成员 - 董事长兼非执行董事刘革新先生[12] - 执行董事葛均友博士[12] - 非执行董事刘思川等多人[12] - 独立非执行董事郑强等多人[12]

港股创新药板块市场表现 - 港股创新药概念股整体呈现震荡走高态势 [1] - 诺诚健华(09969.HK)股价上涨超过10% [1] - 歌礼制药(01672.HK)股价上涨超过7% [1] 相关个股跟涨情况 - 科伦博泰生物-B(06990.HK)股价跟随上涨 [1] - 先声药业(02096.HK)股价跟随上涨 [1] - 药明康德(02359.HK)股价跟随上涨 [1]

股本情况 - 截至2026年1月底，H股法定/注册股本为162,769,979元人民币[1] - 截至2026年1月底，内资股法定/注册股本为65,773,800元人民币[1] - 截至2026年1月底，非上市外资股法定/注册股本为4,642,190元人民币[2] - 2026年1月底法定/注册股本总额为233,185,969元人民币[2] 股份发行 - 截至2026年1月底，H股已发行股份总数为162,769,979股[3] - 截至2026年1月底，内资股已发行股份总数为65,773,800股[4] - 截至2026年1月底，非上市外资股已发行股份总数为4,642,190股[6] 公众持股量 - 上市时规定最低公众持股量百分比为22.09%[4] - 截至2026年1月底，公司已符合适用的公众持股量要求[4]

2025年创新药行业表现与核心驱动因素 - 创新药在2025年呈现显著超额收益 核心驱动因素包括持续不断的BD出海落地、优秀的临床数据读出以及政策端的支持 [1] - CXO行业因需求端复苏同样有较大涨幅 支持因素为全球医药行业投融资环境前景改善 [1] - 支持2025年板块行情的核心因素为对外授权、全球临床开发等海外预期与业务 [1] 2026年行业展望与投资主线 - 持续看好核心资产已经授权出海、拥有全球竞争力和差异化创新能力的创新药公司 [1] - 持续看好拥有成本控制、技术积淀与产能规模等方面较高壁垒的国内CXO龙头公司 [1] - 投资主线建议关注创新出海与重视新技术方向 [4] 国内医药市场供需与支付环境 - 2025年1-11月全国财政卫生健康支出同比增长4.7% 在连续两年下滑后增速转正 [2] - 2025年全年医药制造业工业增加值保持低个位数增长 营业收入与利润总额均出现小幅下滑 [2] - 2025年1-11月医保基金统筹收入2.63万亿元同比增长2.9% 支出2.11万亿元同比增长0.5% 收入与支出增速继续下降 [2] 国内医药政策动态与支付结构变化 - 药械集采和医保谈判常态化开展 医疗服务价格改革推进 DRG/DIP付费方式全面落地 [1][2] - 国家医保谈判继续进行 创新药降价幅度较为合理 [1][2] - 首次推出商保目录作为国家医保的补充 [1][2] 重点推荐的新技术与药物形态 - 新药物形态进入POC或重磅产品上市阶段 重点关注双抗、小核酸等创新药物形态 [1][3] - B细胞清除疗法在自免疾病中的应用前景获更多临床数据支持 [3] - 肝脏靶向的小核酸药物技术成熟且商业化得到验证 肝外靶向技术拥有巨大前景 [3] 前沿创新技术发展前景 - 重点关注AI医疗、脑机接口等创新技术 [1][3] - 脑机接口进入技术突破向商业化跃迁的关键节点 行业受益于十五五规划重点布局、医保赋码与医疗器械标准落地等政策红利 [3] - 脑机接口全球市场规模有望迎来爆发式增长 催化因素包括Neuralink量产预期与国内临床突破 [3] 具体投资标的推荐 - A股推荐标的包括迈瑞医疗、药明康德、凯莱英、爱尔眼科、联影医疗、新产业、华润三九、特宝生物、美好医疗、爱博医疗、艾德生物、英科医疗、南微医学、益丰药房、大参林、春立医疗 [4] - H股推荐标的包括科伦博泰生物-B、康方生物、三生制药、和黄医药、康诺亚-B、爱康医疗 [4]

纪要涉及的行业或公司 * **行业**：创新药（特别是肿瘤治疗领域）[1] * **公司**：百济神州、三生制药/辉瑞（合作产品707）、科伦博泰、康方生物、荣昌生物、再鼎医药、福亨翰林[1][3][4][5][7][9] 核心观点与论据 * **百济神州**：BCL-2抑制剂在中国获批，有望年内在美国加速获批，将成为继BTK抑制剂后的第二个增长引擎[1][2] 公司实体瘤管线（如CK-EG、B7A4 ADC、PRMT5抑制剂、双/三抗）今年将进入后期开发或读出二期POC数据，对长期估值关键[3] 公司年报预计将首次实现盈利[3] * **三生制药/辉瑞**：合作产品707计划在2026年启动5项全球三期临床试验，覆盖一线结直肠癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、子宫内膜癌及联合疗法治疗尿路上皮癌[3] 707已在ClinicalTrials.gov注册多项二期临床试验[4] 三生制药的P6万双抗等产品今年将有初步二期数据读出[4] * **科伦博泰**：今年将是商业化大年，预计将有5款产品获批上市，其中3款已纳入国家医保，进入医保后预计有爆发性增长[4][5] 合作伙伴默沙东对核心ADC产品（推测为Trop2 ADC）布局全面，已开展16项全球三期临床，今年下半年可能读出海外数据[5] * **康方生物**：依沃西单抗已于去年底向FDA提交BLA，有望在今年四季度获得批准[5][6] 该产品OS数据更新显示显著性趋势，但HR值和P值是否符合FDA标准仍有争议[6] 海外有4项注册临床（3项肺癌，1项结直肠癌）在开展，今年可能开展更多[6] 国内一线鳞癌的PFS和OS数据预计今年年中读出，另两项三期临床预计下半年完成入组[7] * **荣昌生物**：核心产品（推测为维迪西妥单抗）年初成功出海，并在ASCO公布临床计划，将开展三项注册三期临床，其中二线非小细胞肺癌获FDA批准开展三期[7] 泰它西普治疗重症肌无力的全球三期数据预计2027年上半年读出[8] Claudin 18.2 ADC项目今年将启动三项注册三期临床（二线小细胞肺癌、一线小细胞肺癌、神经内分泌瘤），其中二线小细胞肺癌已开始入组[8] * **再鼎医药**：治疗精神分裂症的CAR-T产品已在国内获批，上半年预计启动商业化，是近年该领域唯一获批的创新产品[8] 治疗阿尔茨海默病伴精神病的适应症由BMS统筹海外临床，预计今年上半年可能看到首个三期结果[8] * **福亨翰林**：核心产品PD-1/PD-L1 ADC今年将披露多项癌种（食管鳞癌、肺癌、鼻咽癌、宫颈癌、卵巢癌等）的研究数据，有望推动产品出海及BD合作[9][10] * **创新药板块行情解读**：近期板块调整主要因资金面因素，医药主动基金在药品板块（创新药+传统制药）的持仓在去年三季度已达近75%，处于高位，而今年资金流向AI医疗、脑机接口、CRO等医药内部其他热点板块，导致创新药板块资金缩量[10][11] 基本面未发生重大变化，临床推进、业绩催化符合预期，出海BD活动仍在加速，年初至今BD总金额（含首付款）已达去年全年的四分之一，股价与基本面出现背离，预计不会持续太久[11] 其他重要内容 * 本次会议总结自JP Morgan医疗健康大会的相关内容[1] * 分析师建议在合适位置积极布局创新药板块[11]