财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收4820万美元，较2021年同期的3690万美元增长30% [31] - 产品营收方面，ZEJULA为3410万美元，同比增长46%；Optune为1160万美元，同比增长22%；QINLOCK为60万美元，低于2021年同期的400万美元；NUZYRA为130万美元，2021年同期为零 [31] - 2022年第二季度研发费用为5610万美元，低于2021年同期的1.422亿美元，主要因无新许可协议的前期付款 [32] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为6340万美元，高于2021年同期的5440万美元，主要因商业和行政人员增加 [33] - 2022年第二季度净亏损为1.379亿美元，低于2021年同期的1.523亿美元，主要因无新许可协议的前期付款，但外汇损失增加4220万美元 [34] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计12.6亿美元，低于3月31日的13.1亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 临床数据方面，adagrasib、ZEJULA和TT Fields有重要更新 [19] - ZEJULA在卵巢癌患者的PRIME研究亚组分析中，显著延长无进展生存期，安全性与以往试验一致 [20] - TT Fields的EF - 31二期试点研究达到主要总体缓解率终点，次要终点有支持性信号 [21] - adagrasib在非小细胞肺癌患者的KRYSTAL - 1研究中，总体缓解率为43%，疾病控制率为80%，中位缓解持续时间为8.5个月等 [22] - bemarituzumab的FIGHT研究最终分析完成，显示其联合改良FOLFOX6可改善FGFR2b表达肿瘤患者的临床结局 [24] 自身免疫和神经科学业务线 - 2022年7月，NMPA受理efgartigimod用于治疗成人全身型重症肌无力的生物制品许可申请，同月首位中国患者接受治疗 [26] - KarXT的3期EMERGENT - 2试验取得积极顶线结果，达到主要终点，显著降低阳性和阴性综合征量表总分 [27] - ZL - 1102在今年第二季度向FDA提交方案，按计划将于下半年开始2期剂量探索试验 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续评估管线，聚焦最有潜力的项目，提升全球竞争力和长期可持续性 [10] - 首席运营官的优先事项包括推动中国商业卓越发展、扩大全球管线、确保实现底线结果 [13] - 公司将积极开展业务发展，寻求新的区域和全球项目 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经营环境具有挑战性，公司在2022年第二季度执行良好，实现了公司目标 [8] - 公司认为KarXT有望成为治疗精神分裂症和其他精神病的新标准治疗方法 [29] - 公司预计不会因进一步的COVID限制对主要管线里程碑产生重大负面影响，但下半年收入会受局部限制和封锁措施的残余影响 [18] - 公司对其差异化的一流药物组合在中国的定价和可及性有信心 [17] 其他重要信息 - 公司聘请美国审计机构KPMG，预计符合美国和中国法律的审计要求，纳斯达克上市将不受影响 [15] - 2022年第二季度公司在香港证券交易所实现主要上市，增强了股票流动性 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司对HFCAA的看法，以及对SEC认可美国审计的信心和沟通情况 - 公司在2022年第二季度任命KPMG为审计机构，PCAOB将可全面获取其工作文件，公司认为符合《外国公司问责法案》要求，对审计顺利进行有信心，待提交10 - K文件和KPMG完成审计后不会被列入名单 [36] 问题: 公司认为能在7月成为中国PARP领域市场领导者的依据 - PARP资产类别的认知度和渗透率持续提高，公司市场份额自去年起不断增长，不受COVID影响；ZEJULA可能的上市数量达1672个且将继续增加；公司跟踪的市场份额数据等多方面指标都支持这一目标，公司内部目标是明年成为市场份额领导者 [39][40] 问题: KarXT为何在中国需要进行桥接研究，而不像ZEJULA、QINLOCK有基于境外数据的监管路径 - 桥接研究是在没有中国本土数据时的标准做法，KarXT项目没有相关数据，公司正与CDE讨论桥接方案以在中国推进 [43] 问题: 中国精神分裂症治疗格局与美国的异同 - 全球精神病治疗有相似性，中国和美国都在从第一代抗精神病药物转向第二代，但第二代药物有副作用问题；KarXT作用模式独特，有机会展现差异化优势 [46][47] 问题: Optune第二季度销售情况及销售团队的努力，以及QINLOCK准备进行NRDL谈判的原因和对SG&A节省及市场需求的评估 - Optune尽管未列入NRDL，但同比仍有增长，销售团队在COVID环境下运营多年，采用技术解决方案，且已列入50个补充保险计划并将继续增加；QINLOCK已成为晚期GIST的标准治疗，公司希望扩大其治疗指南适用范围，治疗更多患者，这是今年推进NRDL谈判的战略 [50][53] 问题: 中国精神分裂症患者对抗精神病药物的渗透率，KarXT的市场潜力，以及adagrasib在中国的机会 - 中国精神分裂症市场未得到充分服务，政府有扩大抗精神病药物和治疗选择可及性的计划；目前治疗选择有限，KarXT有差异化优势，获批后在美国和中国都有市场潜力；中国每年有70万新的非小细胞肺癌患者，公司已启动KRASG12C相关试验，随着认知度提高和患者接受治疗，数据将更完善，adagrasib有机会成为一流药物 [58][62] 问题: ZEJULA在中国的未来适应症扩展机会 - 非小细胞肺癌和乳腺癌的全球注册试验正在进行，还有针对GBM患者的早期零期临床研究，公司与GSK合作进行ZEJULA的生命周期管理，寻找潜在机会 [67] 问题: 本季度产品毛利率较去年同期下降的原因 - 约3000万美元的非经常性调整直接影响了毛利率，同时毛利率也是产品组合和收入的函数，随着新产品推出会有所变化 [69] 问题: 公司强调全球化和全球基础设施建设，今年交易较少，是否会有大型公告 - 公司正在推进内部资产ZL - 1102的2期研究；公司一直注重全球创新，有能力挑选优质产品和合作伙伴，但不会为了全球产品而随意进行交易，会在看到合适机会时采取行动；此外，公司过去五年专注内部发现，相关项目将进入临床阶段 [72][75]

业绩总结 - Zai Lab截至2022年6月30日的现金储备为12.6亿美元[8] - Zejula的收入同比增长46%，环比增长15%[4] - Zai Lab在2022年第二季度的Zejula收入为9360万美元，同比增长46%[30] 用户数据 - Efgartigimod在中国的适应症包括重症肌无力（gMG）和免疫性血小板减少性紫癜（ITP），在中国的潜在患者人数约为693,000[59] - 在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）中ROS1重排的年发病率为14,000至21,000例，NTRK约为0.5%[100] - 在中国的ROS1+ TKI-naïve NSCLC患者中，确认的客观反应率（cORR）为91%（n=11）[99] 新产品和新技术研发 - Efgartigimod在中国的生物制剂申请（BLA）已被接受[4] - ZL-1102（IL-17）已向FDA提交了IND申请，准备启动全球二期临床试验[4] - Adagrasib在非小细胞肺癌（NSCLC）进行的二期注册研究正在进行中[4] 市场扩张 - Zai Lab在中国的市场潜力巨大，针对胃癌、肺癌、女性癌症等领域的产品组合具有显著市场机会[10] - Zai Lab计划到2022年底扩展Efgartigimod至10个高需求自身免疫指征[22] - Zai Lab计划在中国启动Bemarituzumab的注册研究，进一步拓展市场[36] 临床试验和审批进展 - Zai Lab计划在2022年第二季度提交US BLA申请用于B-NHL[42] - Zai Lab计划在2022年第四季度进行FDA NDA申请，目标行动日期为2022年12月14日[42] - Zai Lab计划在2022年进行超过50项临床试验[43] 负面信息 - 在接受过治疗且稳定的中枢神经系统转移患者中，颅内客观反应率（ORR）为33%（95% CI，18–52）[87] - 在活跃且未治疗的中枢神经系统转移患者中，颅内客观反应率为32%（95% CI，12.6–56.6），颅内疾病控制率（DCR）为84%（95% CI，60.4–96.6）[87] 其他新策略和有价值的信息 - Zai Lab的研发管线在过去五年内实现了全球权利的广泛覆盖[15] - Zai Lab在中国的四个商业产品发布预计将在两年内完成[12] - Zai Lab的研发团队约有860名员工，商业团队约有970名员工[43]

公司产品与项目情况 - 截至2022年8月3日，公司有4款已商业化产品和12个处于后期产品开发阶段的项目[113] - 截至2022年6月30日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中[146] 研发费用相关 - 2022年第二季度，公司因合作伙伴达成某些开发里程碑，计提了1040万美元的研发费用[114] - 2022年和2021年6月30日止三个月，研发费用分别为 - 6608.4万美元和 - 1.42224亿美元，减少54%；六个月分别为 - 1.19938亿美元和 - 3.46076亿美元，减少65%[152] - 2022年第二季度和上半年，研发费用分别为6610万美元和1.199亿美元，较2021年同期分别减少7610万美元和2.261亿美元[160][161] 产品研究数据 - 泽珂（ZEJULA）PRIME研究中，CR组尼拉帕利中位无进展生存期（mPFS）为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；PR组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[116] - 阿达格拉西布（Adagrasib）KRYSTAL - 1研究2期队列（n = 112）初始临床结果显示，客观缓解率（ORR）为43%，疾病控制率（DCR）为80%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.5个月，mPFS为6.5个月[118] - 2022年6月，公司合作伙伴Mirati公布KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果，KRASG12C突变的晚期NSCLC伴活跃且未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者IC ORR为32%（6/19）[119] - 2022年6月，公司合作伙伴Cullinan Oncology公布CLN - 081 1/2a期研究更新数据，100mg BID剂量组39例患者中16例（41%）有确认的部分缓解（PR），估计mDOR大于21个月，mPFS为12个月[122] - 2022年8月，公司合作伙伴Karuna公布KarXT 3期EMERGENT - 2试验积极顶线结果，与安慰剂相比，KarXT在第5周阳性和阴性症状量表（PANSS）总分有9.6分的统计学显著且临床有意义的降低[123] 产品保险计划情况 - 截至2022年6月30日，Optune已列入50个区域定制商业健康保险计划，Qinlock自2021年5月在中国内地商业推出以来已列入73个补充保险计划[117] 公司上市与人员变动 - 2022年6月27日起，公司完成从在港二次上市地位自愿转换为主要上市地位，普通股已分别自2022年6月和7月起被纳入深港通和沪港通计划[127] - 2022年8月1日，53岁的Josh Smiley加入公司担任首席运营官，他拥有超过26年生物制药行业工作经验[129] 公司融资与现金流情况 - 截至2022年6月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市扣除相关费用后净收益约24.627亿美元[146] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为1.32亿美元和2.353亿美元[146] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1.439亿美元，2021年同期为提供7.378亿美元，主要因短期投资到期收益减少6.139亿美元、短期投资购买增加2.603亿美元和购置物业及设备增加780万美元[189] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为220万美元，2021年同期为提供8.209亿美元，主要因2021年上半年公开发行普通股获得8.189亿美元收益，而2022年上半年无此类交易[190] - 截至2022年6月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市及后续增发获得约24.627亿美元净收益[184] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为1.32亿美元和2.353亿美元[185] 公司财务关键指标变化 - 2022年和2021年6月30日止三个月，产品净收入分别为4757.5万美元和3693.5万美元，增长29%；六个月分别为9367万美元和5703.8万美元，增长64%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，总营收分别为4817.6万美元和3693.5万美元，增长30%；六个月分别为9490万美元和5703.8万美元，增长66%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，销售成本分别为 - 1740.7万美元和 - 1086.8万美元，增长60%；六个月分别为 - 3305.1万美元和 - 1837.3万美元，增长80%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，销售、一般和行政费用分别为 - 6340.1万美元和 - 5441.4万美元，增长17%；六个月分别为 - 1.20392亿美元和 - 9025.2万美元，增长33%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，净亏损分别为 - 1379.33万美元和 - 1633.24万美元，减少16%；六个月分别为 - 2203.27万美元和 - 3962.34万美元，减少44%[152] - 2022年第二季度和上半年，产品净收入分别为4757.5万美元和9367万美元，较2021年同期分别增长29%和64%[156] - 2022年第二季度和上半年，合作收入分别为60万美元和120万美元，2021年同期均为0[158] - 2022年第二季度和上半年，销售成本分别为1740万美元和3310万美元，较2021年同期分别增加650万美元和1470万美元[159] - 2022年第二季度和上半年，销售、一般和行政费用分别为6340万美元和1.204亿美元，较2021年同期分别增加900万美元和3010万美元[166][168] - 2022年第二季度和上半年，利息收入分别为120万美元和140万美元，2021年同期分别为20万美元和50万美元[169] - 2022年第二季度其他收入（支出）净额降至4040万美元净支出，较2021年同期减少4780万美元，主要因外汇损失增加4220万美元和MacroGenics股权投资损失560万美元[170] - 2022年上半年其他收入（支出）净额降至4300万美元净支出，较2021年同期减少4420万美元，主要因外汇损失增加3350万美元和MacroGenics股权投资损失1260万美元，部分被政府补贴增加150万美元抵消[170] 产品销售返利情况 - 2022年第二季度和上半年，公司因则乐（ZEJULA）纳入医保目录分别计提销售返利0.3百万美元和290万美元，2021年同期分别为0和2200万美元[153] - 2022年第二季度，公司因Qinlock和Nuzyra降价分别计提销售返利270万美元和20万美元[155] 各产品净收入情况 - 2022年第二季度，泽勒拉（ZEJULA）、Optune、Qinlock和Nuzyra净收入分别为3405.2万美元、1159.2万美元、62.3万美元和130.8万美元，较2021年同期分别增长46%、22%、-85%和无对比数据[156] - 2022年上半年，泽勒拉（ZEJULA）、Optune、Qinlock和Nuzyra净收入分别为6364.9万美元、2438.9万美元、358.2万美元和205万美元，较2021年同期分别增长77%、46%、-19%和无对比数据[156] 公司资产相关情况 - 截至2022年6月30日，公司资本支出承诺为1950万美元，主要用于工厂建设和安装[185] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为12.569亿美元[185] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为4.252亿人民币和1.517亿人民币，分别占现金及现金等价物的9%和2%[195] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6.808亿美元和9.641亿美元[202] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司短期投资分别为5.753亿美元和4.450亿美元[202] 汇率与信用风险情况 - 2005 - 2008年人民币兑美元升值超20%，2008 - 2010年汇率窄幅波动，2010年起人民币缓慢升值，2015年人民币大幅贬值[197] - 公司存托股份和普通股价值受美元、港币和人民币汇率影响[198] - 自1983年起，香港金融管理局将港币与美元挂钩，汇率约为7.80港币兑1.00美元[199] - 潜在面临重大信用风险集中的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款和应收票据[200] 应收账款情况 - 截至2022年6月30日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的35%[203] - 截至2022年6月30日，部分应收账款以应收票据形式结算，包括无息且六个月内到期的银行承兑汇票[204] 通胀影响情况 - 近年来，中国大陆未经历显著通胀，对公司经营业绩无重大影响[205]

业绩总结 - Zai Lab在2021年实现132%的年增长率，2022年第一季度同比增长132%[6] - Zai Lab的产品组合在过去8年中增长了194%[5] - Zai Lab在2022年第一季度的年收入增长率为132%[6] 用户数据 - Zai Lab的产品组合包括针对多种癌症的治疗，覆盖中国市场约693K新诊断患者[9] - Efgartigimod在中国的临床开发指示的潜在患者数量约为69.3万[122] - KarXT在中国的潜在患者数量超过800万[126] 新产品和新技术研发 - Zai Lab目前拥有11个候选药物，均具有全球权利[18] - Zai Lab的临床阶段候选药物ZL-1102（IL-17 Humabody®）在2022年进入全球全面开发阶段[19] - Zai Lab的研发管道包括针对DNA损伤修复和合成致死的创新药物[18] - Efgartigimod计划在2022年底前扩展至10个高需求自身免疫指示[26] - Zai Lab在2022年第二季度启动了针对慢性斑块银屑病的全球Ph2研究[43] 市场扩张和并购 - Zai Lab在中国市场的商业推出数量为4个，预计未来2-3年内将有多个潜在监管批准和商业推出[10] - Zai Lab在中国的医院覆盖率达到约90%，覆盖约2500家医院[33] 临床试验和研究进展 - Zai Lab在2022年完成了全球Ph3 POD1UM-304研究的1L转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全部入组[43] - Zai Lab在2022年第二季度更新了NSCLC的Ph1/2 SYMPHONY研究的临床数据[43] - Zai Lab在2022年第二季度的gMG（重症肌无力）Ph3研究的顶线数据读取[43] - Zai Lab在2022年第二季度的ITP（免疫性血小板减少性紫癜）Ph3研究的顶线数据读取[43] 负面信息 - 在中国，抗生素耐药性相关的年发病率超过230,000例，其中56%为多重耐药和碳青霉烯耐药[111] 其他新策略和有价值的信息 - Zai Lab的研发团队在美国和中国均具备全球经验，推动了世界级管道的建立[8] - Zai Lab预计ZEJULA将在中国的卵巢癌市场中成为领先的PARP抑制剂，年发病率约为55,000例[78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为4670万美元，高于2021年同期的2010万美元 [31] - 2022年第一季度研发费用为5390万美元，低于2021年同期的2.039亿美元；剔除新许可协议预付款后，核心研发费用为5390万美元，高于2021年同期的4160万美元 [32] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为5700万美元，高于2021年同期的3580万美元 [33] - 2022年第一季度净亏损8240万美元，摊薄后每股亏损0.09美元，相比2021年同期净亏损2.329亿美元、摊薄后每股亏损0.26美元有所收窄 [33] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计13.1亿美元，低于截至2021年12月31日的1410万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2022年第一季度，Repotrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌中国和全球临床试验中的疗效数据显示，中国TKI初治患者确认客观缓解率为91%，全球为79%；中国TKI经治患者中，接受一线TKI治疗的患者ORR为36%，与全球一致；接受一线TKI和一线铂类化疗的患者ORR为67%，高于全球的42%；接受二线TKI治疗的患者全球ORR为50%，中国为28% [15] - 2022年3月，ZEJULA作为维持疗法的3期PRIME研究显示，接受尼拉帕利治疗的患者中位无进展生存期显著长于安慰剂组，分别为24.8个月和8.3个月；gBRCA突变患者中位PFS未达到，非gBRCA突变患者为10.8个月；总体中位PFS为19.3个月和8.3个月 [17] 自身免疫和神经科学业务线 - 2022年3月，合作伙伴argenx宣布皮下注射efgartigimod治疗全身性重症肌无力的3期ADAPT - SC研究取得积极顶线数据，皮下注射efgartigimod在gMG患者中实现的IgG降低幅度与静脉注射制剂相同，第29天平均总IgG较基线降低66.4%，而静脉注射为62.2% [19] - 合作伙伴argenx宣布正在进行的3期ADAPT + 研究的中期结果，表明重复周期的efgartigimod长期治疗在每个疗程中都能提供不减的益处，安全性与关键试验一致 [20] - ZL - 1102在慢性斑块银屑病概念验证试验中显示出皮肤渗透和早期临床益处，公司计划在2022年下半年启动2期剂量探索试验 [20][21] - KarXT在2期EMERGENT - 1试验中，在阳性和阴性综合征评分等方面显示出临床意义和统计学显著改善，耐受性优于单独使用xanomeline；合作伙伴Karuna预计在2022年第三季度公布3期EMERGENT - 2试验的顶线数据，并在2022年年中启动阿尔茨海默病精神病患者的研究 [22][23] 抗生素业务线 - Sulbactam - Durlobactam的合作伙伴Entasis在2022年春季与FDA进行了成功的预NDA会议，计划于2022年年中提交美国NDA；公司计划于2022年第四季度提交中国申请，并请求突破性疗法认定和加速审评 [23][24] - Omadacycline（NUZYRA）已在中国与合作伙伴推出，公司希望在中国看到与美国相同的医疗保健提供者和患者接受度，并将于2022年晚些时候与CDE讨论上市后研究 [24] 商业产品业务线 - ZEJULA在2022年第一季度销售额为2960万美元，高于2021年同期的1260万美元；截至2022年3月31日，已在中国超过1500家医院上市 [29][32] - Optune在2022年第一季度销售额为1280万美元，高于2021年同期的710万美元；第一季度仍是报销排名前三的治疗方法之一；截至2022年3月31日，在中国被37个市级或省级补充保险计划覆盖 [30][32] - QINLOCK在2022年第一季度销售额为300万美元，高于2021年同期的40万美元；公司致力于将其确立为中国每年超过7000例新患者且不断增长的四线胃肠道间质瘤的标准治疗；截至2022年3月31日，在中国被58个市级或省级补充保险计划覆盖 [30][32] - NUZYRA在2022年第一季度销售额为70万美元 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2022年战略重点包括在2022年年中提交efgartigimod在中国的新药申请、启动bemarituzumab在大中华区一线胃癌的注册研究、在2022年第三季度获得KarXT的3期EMERGENT - 2试验顶线数据、继续投资研发以推进具有全球权利的自有管线，包括将ZL - 1102推进到全面全球开发 [10] - 公司计划从内部研发平台提交多达两项研究性新药申请，并目标是未来每年至少提交一项IND [14] - 公司采取多项行动促进进入全球资本市场，包括聘请KPMG LLP作为独立注册公共会计师事务所审计2022财年年度合并财务报表和财务报告内部控制；计划自愿转换为在香港联合交易所主板双重主要上市，以符合沪深港通资格 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管中国的COVID - 19情况和当前宏观及地缘政治逆风带来挑战，但公司对业务的潜在趋势仍充满信心，COVID - 19在第一季度对业务没有重大影响，但在第二季度可能会有适度影响 [11] - 公司认为自身价值的基本驱动因素因不断扩大的领导团队、全球人才、不断增长的管线、促进进入全球资本市场的举措以及将全球一流药物带给中国及其他地区患者的一贯执行记录而得到进一步加强 [12] 其他重要信息 - 公司在2022年AACR年会上公布了四个关键肿瘤项目的临床前数据，包括CCR8靶向抗体ZL - 1218、CD47靶向抗体ZL - 1201、Claudin 18.2特异性抗体ZL - 1211和高选择性小分子DNA - PK抑制剂ZL - 2201 [13][14] - 2022年，公司肿瘤后期管线将有重要的关键数据读出，包括TTFields 3期关键LUNAR临床试验的顶线数据和Adagrasib 2期注册非小细胞肺癌队列KRYSTAL - 1研究的临床数据更新 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 中国的商业动态以及COVID - 19对临床试验入组的影响，以及efgartigimod提交中国FDA的情况 - 公司在COVID环境下已运营两年多，制定了相关协议和程序以减少影响；目前上海在第二季度有挑战，但新病例数不到峰值的5%，社区零新增，公司无需改变今年的执行目标，所有项目都在按计划进行 [37] - 公司计划在年中与CDE会面，已提交相关文件，自去年与CDE沟通后有多项进展，包括中国PK研究结果和日本批准，正在等待CDE对后续计划的回应 [38] 问题2: 聘请KPMG作为独立注册会计师事务所后，为符合HFCAA还需哪些操作步骤，以及KPMG在PCAOB检查中需展示什么标志以满足监管要求 - 公司任命KPMG U.S.为审计师，美国会计师需接受PCAOB检查，公司预计不会中断纳斯达克上市，有信心在未来10 - K周期内符合HFCAA并从名单中移除 [42] 问题3: 关于内部研发的局部IL - 17项目，是否与FDA进行了沟通及结果，以及是否会在中国以外推出该产品 - 公司尚未与FDA就IL - 17项目的2期研究进行会议，但已提交文件，预计年底前可启动多中心、安慰剂对照的2期研究 [44] - 公司认为该产品在许多地区有吸引力，将内部和与营销人员详细讨论推广策略；Josh Smiley将于8月1日担任公司COO，他有全球经验，将对全球业务有贡献 [45] 问题4: 在COVID - 19限制下，公司销售团队与医生持续互动的策略 - 公司举例说明，如通过数字解决方案以合规方式与医疗界互动，以及制定策略帮助患者在其他机构建立处方等 [47] 问题5: 市场波动下，公司与小型和早期公司的业务发展策略是否改变 - 公司始终专注于通过内部和外部努力构建管线，当前环境下有很多有潜力的机会，美国超半数生物科技公司股价低于现金价值，同时西方公司对利用中国市场有兴趣；但公司会非常谨慎选择业务发展机会，当前股价低迷会提高选择标准 [50] 问题6: NUZYRA自一线NRDL纳入后的销售趋势 - 公司未公开脚本数据和市场份额数据，但内部数据显示从去年第三、四季度到今年市场份额明显增加；ZEJULA在第一季度尽管有价格折扣和假期影响，仍实现了不错的收入增长，预计后续季度也会有类似趋势和市场份额增长 [52][53] 问题7: 第一季度现金消耗大幅低于前几个季度，对全年预算的指导，以及在艰难融资环境下延长现金跑道的策略和对业务发展承诺的影响 - 公司平台设计高效，即使有业务发展交易，现金跑道也能到2024年底，甚至业务发展活动可能带来资金流入；第一季度现金消耗为9700万美元，低于去年第四季度的1.6亿美元和去年同期的1.71亿美元；难以给出全年预付款指导，但不会达到2021年水平，历史三年（2019 - 2021年）预付款分别为5900万美元、1.08亿美元、3.84亿美元 [56] 问题8: 中国部分城市第一、二季度封锁下，药品库存和渠道动态与去年相比有无变化 - 公司库存和渠道备货策略没有重大变化，可能有细微增量活动，但整体策略相当一致 [58] 问题9: 与去年同期相比，SG&A费用显著增加是由于员工人数增加，全年员工人数增长计划及背后的理由 - 今年第一季度SG&A费用较去年第一季度增长，但较去年第四季度下降；去年第一季度公司处于商业团队建设阶段，今年不需要大幅扩大商业团队规模，已有950名员工，能够在不大量增加人员的情况下提高收入，实现运营杠杆；全年SG&A费用会同比上升，但不会达到去年第一季度到今年第一季度的增长水平 [60]

公司专有管线情况 - 公司目前专有管线包括11项具有全球权利的候选产品[2] 产品上市申请计划 - 公司预计2022年年中在中国内地提交efgartigimod的新药上市申请[2] - 2022年年中再鼎医药向国家药监局递交efgartigimod用于gMG的新药上市申请[23] 临床研究数据公布计划 - 公司预计2022年第三季度公布KarXT 3期临床研究EMERGENT - 2的主要数据[2] - 预计2022年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据[6] - 2022年公布胃癌2期先导研究EF - 31的主要数据[6] - 2022年下半年将公布BLU - 945与奥希替尼联用的1/2期临床研究SYMPHONY剂量递增队列的初步临床数据[18] - 2022年下半年将公布BLU - 701治疗EGFR驱动非小细胞肺癌1/2期临床研究HARMONY初步数据[19] 临床研究患者入组计划 - 再鼎医药预计2022年完成Mirati针对NSCLC和CRC的全球潜在注册性研究的大中华区首例患者入组[8] - 再鼎医药预计2022年非小细胞肺癌2a期潜在关键临床研究完成大中华区首例患者入组[15] - 再鼎医药预计2022年全球1/2期临床研究SHIELD - 1的一阶段扩展部分完成大中华区首位患者入组[16] - 合作方预计2022年年中启动elzovantinib和阿美替尼联合用药的1b/2期临床研究SHIELD - 2 [16] - 预计完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组[6] 临床研究结果 - 则乐3期临床研究PRIME中，尼拉帕利治疗患者中位无进展生存期为24.8个月，安慰剂组为8.3个月，风险比为0.45；gBRCA突变患者中，尼拉帕利mPFS未达到，安慰剂组10.8个月；无gBRCA突变患者中，尼拉帕利mPFS 19.3个月，安慰剂组8.3个月；尼拉帕利组和安慰剂组死亡率分别为14.5%和21.7%[4] - 肿瘤电场治疗2 - THE - TOP研究中，患者中位无进展生存期为12.1个月，EF - 14匹配对照组为7.9个月，风险比0.46；中位总生存期为25.2个月，EF - 14匹配对照组为15.9个月，风险比0.38；15例目标病灶可测量患者中，6例(40%)获部分至全部缓解，8例(53%)病情稳定[6] - 2022年4月，Repotrectinib的1/2期TRIDENT - 1研究中TKI初治中国患者队列（n = 11）确认客观缓解率（cORR）为91% [12] - 2022年4月，Repotrectinib注册性研究TRIDENT - 1中TKI初治患者人群（n = 71）cORR为79% [13] - 2022年3月，CLN - 081在NSCLC EGFR外显子20插入突变成果中39名可评估患者cORR为41% [14] - 2022年5月，efgartigimod治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的3期ADVANCE研究显示，接受治疗患者血小板持续应答比例为21.8%，安慰剂组为5% [22] 产品商业化进展 - 截至2022年3月31日，爱普盾自2020年第三季度在中国内地商业化上市以来，已被列入37个省市级政府指导的区域定制商业健康保险计划[6] - 截至2022年3月31日，擎樂自2021年5月在中国内地商业上市后已被列入58个补充保险计划[7] 产品获批情况 - Adagrasib有望获FDA批准并商业化上市，PDUFA目标行动日期为2022年12月14日[8] 临床研究启动计划 - 再鼎医药预计2022年第四季度在大中华区启动评估bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌的注册性研究[10] - 2022年第二季度启动Simurosertib（ZL - 2309）的2期概念验证临床研究[21] - 2022年第二季度启动针对特发性炎性肌病三种亚型的注册性研究ALKIVIA [23] - 2022年下半年启动ZL - 1102用于轻中度慢性斑块状银屑病(CPP)的全球2期研究[23] 临床研究剂量确定 - 正在进行的ZL - 1201的1期临床研究将于2022年年中确定2期推荐剂量[21] 临床研究关闭 - 再鼎医药决定完成并关闭retifanlimab用于MSI - H/dMMR子宫内膜癌在大中华区的临床研究患者入组[17] 研发产品数据展示 - 2022年4月再鼎医药在AACR年会上展示肿瘤领域内部研发产品新数据，包括首次公布ZL - 1218临床前数据等[20] 公司员工情况 - 截至2022年3月31日，公司共有1999名全职员工，研发和商业化岗位员工分别为825人和950人[27] 财务数据 - 收入 - 2022年第一季度总收入为4670万美元，2021年同期为2010万美元，其中则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐产品销售收入分别为2960万、1280万、300万、70万美元，2021年同期分别为1260万、710万、40万、0美元[28] - 2022年第一季度，公司总收入为46,724千美元，高于2021年同期的20,103千美元[38] 财务数据 - 研发支出 - 2022年第一季度研发支出为5390万美元，2021年同期为2.039亿美元，不计入新授权引进预付款，核心研发开支为5390万美元，2021年同期为4160万美元[28] 财务数据 - 销售、一般及行政开支 - 2022年第一季度销售、一般及行政开支为5700万美元，2021年同期为3580万美元[28] 财务数据 - 亏损净额 - 2022年第一季度亏损净额为8240万美元，2021年同期为2.329亿美元，每股普通股净亏损为0.09美元，2021年同期为0.26美元，每股ADS净亏损为0.86美元，2021年同期为2.64美元[29] - 2022年第一季度，公司经营亏损为79,764千美元，小于2021年同期的227,092千美元[38] - 2022年第一季度，公司亏损净额为82,394千美元，小于2021年同期的232,910千美元[38] - 2022年第一季度，公司每股亏损（基本及摊薄）为0.09美元，小于2021年同期的0.26美元[38] - 2022年第一季度亏损净额为82394千美元，2021年同期为232910千美元[39] 财务数据 - 现金及等价物等 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物、短期投资及受限制现金合计为13.13亿美元，截至2021年12月31日为14.099亿美元[29] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为846,957千美元，较2021年12月31日的964,100千美元有所下降[36] - 截至2022年3月31日，公司短期投资为465,274千美元，高于2021年12月31日的445,000千美元[36] 财务数据 - 应收账款 - 截至2022年3月31日，公司应收账款为33,394千美元，低于2021年12月31日的47,474千美元[36] 财务数据 - 资产总值 - 截至2022年3月31日，公司资产总值为1,500,915千美元，低于2021年12月31日的1,609,956千美元[36] 财务数据 - 负债总额 - 截至2022年3月31日，公司负债总额为192,907千美元，低于2021年12月31日的230,000千美元[36] 财务数据 - 股东权益总额 - 截至2022年3月31日，公司股东权益总额为1,308,008千美元，低于2021年12月31日的1,379,956千美元[37] 财务数据 - 其他综合（亏损）收益 - 2022年第一季度其他综合（亏损）收益（外币换算调整）为 - 2193千美元，2021年同期为2900千美元[39] 财务数据 - 综合亏损 - 2022年第一季度综合亏损为84587千美元，2021年同期为230010千美元[39] 公司股份拆细 - 2022年3月公司股东批准“1拆10”股份拆细提案，于3月30日生效[27] 公司人员任命 - 2022年3月公司宣布任命Josh Smiley为首席运营官，于8月生效[27] 公司审计相关 - 2022年4月公司宣布董事会审计委员会批准聘请毕马威为独立注册会计师事务所[27] 公司会议安排 - 公司将于美国东部时间2022年5月11日上午8点举办电话会议和网络直播[30]

产品研发与审批进展 - 截至2022年5月5日，公司有4款已商业化产品在大中华区一个或多个地区获批，12个项目处于后期产品开发阶段[104] - 2022年1月6日，国家药监局受理了margetuximab的新药申请[107] - 2022年1月12日，大中华区PANOVA - 3试验首例患者接受治疗[108] - 2022年2月，国家药监局药品审评中心授予repotrectinib突破性疗法认定[109] - 2022年3月，ZEJULA（niraparib）作为维持疗法的3期PRIME研究呈现积极结果，治疗组患者中位无进展生存期为24.8个月，安慰剂组为8.3个月[111] - 2022年4月，公司在AACR年会上展示内部肿瘤发现组合的新数据[115] - 2022年4月，公司公布repotrectinib在中国地区的1/2期TRIDENT - 1研究数据集的topline数据，TKI初治患者确认客观缓解率为91% [115][116] - 截至2022年3月31日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中[133] 财务收支情况 - 2022年第一季度未产生研发相关的前期付款和里程碑付款，预计未来研发和产品商业化仍会产生大量费用[105] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为8710万美元和1.695亿美元[134] - 2022年第一季度总营收4.6724亿美元，2021年同期为2.0103亿美元；产品净收入4.6095亿美元，占比98.7%，2021年同期为2.0103亿美元，占比100%；合作收入62.9万美元，占比1.3%，2021年同期为零[140] - 2022年第一季度销售成本为1.56亿美元，较2021年同期的7500万美元增加8100万美元[145] - 2022年第一季度研发费用为5390万美元，较2021年同期的2.039亿美元减少1.5亿美元[147] - 2022年第一季度临床项目研发费用为2290万美元，较2021年同期的1.863亿美元减少1.634亿美元；临床前项目研发费用相对稳定[151] - 合作收入从2021年第一季度的零增加60万美元至2022年第一季度的60万美元[144] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增至5700万美元，较2021年同期增加2120万美元，主要因人员薪酬、专业服务费和其他成本增加[153] - 2022年和2021年第一季度利息收入均为20万美元[154] - 2022年第一季度其他费用降至260万美元，较2021年同期减少360万美元，主要因外汇收益和政府补贴增加[155] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为8710万美元和1.695亿美元，减少主要因许可费支付减少[171][174] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为3010万美元，2021年同期为提供7.42亿美元，减少主要因短期投资到期收益减少[175] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为30万美元，2021年同期为使用30万美元，增加主要因公开发行成本支付减少[176] 融资情况 - 截至2022年3月31日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市获得约24.627亿美元净收益[134] - 截至2022年3月31日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市和后续增发筹集约24.627亿美元[170] 公司决策与规划 - 2022年3月，公司股东批准了股份拆分，每1股已发行和未发行普通股拆分为10股[113] - 2022年4月，公司董事会授权高级管理层推进相关准备工作，以寻求自愿转换为在香港联合交易所双重主要上市[119] - 公司预计未来销售、一般和行政费用将增加，以支持商业和研发活动的增长[135] 产品收入来源 - 公司产品收入主要来自中国大陆和香港的ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA销售[141] 资金状况 - 截至2022年3月31日，公司有现金、现金等价物、受限现金和短期投资13.13亿美元，预计可满足至少未来12个月运营和资本支出需求[172] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金和现金等价物分别为3.718亿人民币和1.517亿人民币，分别占比7%和2%[180] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为8.47亿美元和9.641亿美元，短期投资分别为4.653亿美元和4.45亿美元[186] 汇率与通胀影响 - 公司业务主要在中国大陆，大部分交易以人民币结算，财务报表以美元列报，虽认为目前无重大直接外汇风险，但投资价值会受美元和人民币汇率影响[181] - 公司存托凭证和普通股价值受美元、港元和人民币汇率影响[183] - 自1983年起，香港金融管理局将港元与美元挂钩，汇率约为7.80港元兑1.00美元，但无法保证该汇率不变[184] - 近年来中国大陆未经历显著通胀，对公司经营业绩无重大影响，但无法保证未来不受更高通胀率影响[189] 应收账款情况 - 截至2022年3月31日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的39%[187] - 截至2022年3月31日，部分应收账款以应收票据形式结算，包括无息且六个月内到期的银行承兑汇票[188]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度产品收入为4400万美元，全年为1.441亿美元，同比增长显著 [30] - ZEJULA在2021年第四季度销售额为2940万美元，全年为9360万美元，同比增长显著 [31] - Optune在2021年第四季度销售额为1160万美元，全年为3890万美元，同比增长显著 [32] - QINLOCK在2021年第四季度销售额为290万美元，全年为1160万美元，同比增长显著 [32] - 2021年研发费用为5.733亿美元，同比增长显著，主要由于新许可协议的预付款和临床试验费用增加 [32] - 2021年销售、一般和行政费用为2.188亿美元，同比增长显著，主要由于商业人员增加和商业活动扩展 [33] - 2021年净亏损为7.045亿美元，每股亏损7.58美元，相比2020年净亏损2.689亿美元，每股亏损3.46美元，亏损扩大 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤业务线在第四季度取得进展，预计2022年将是忙碌且富有成效的一年 [13] - Adagrasib在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中显示出43%的客观缓解率和80%的疾病控制率 [14] - Bemarituzumab计划在2022年启动中国注册研究，针对一线晚期胃癌和胃食管结合部腺癌 [15] - 肿瘤治疗电场（TTFields）预计在2022年底获得LUNAR临床试验的顶线数据 [16] - Margetuximab在中国提交了HER2阳性乳腺癌的新药申请（NDA），并已获受理 [17] - 内部研发计划计划在2022年提交最多两个新药临床试验申请（IND） [18] 各个市场数据和关键指标变化 - ZEJULA在中国被纳入国家医保目录（NRDL），预计将在中国卵巢癌PARP抑制剂市场占据领先地位 [10][28] - Optune在中国覆盖了33个市级或省级补充医疗保险计划，成为2021年报销最多的治疗之一 [29] - QINLOCK在中国覆盖了52个补充医疗保险计划，预计将成为四线胃肠道间质瘤（GIST）的标准治疗 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年加速重要数据结果和监管申报，包括在中国提交Efgartigimod的新药申请（NDA） [11] - 公司计划在2025年前获得至少15个市场产品批准，覆盖30多个适应症 [12] - 公司预计到2030年，当前资产组合的峰值销售额将达到25亿至30亿美元 [12] - 公司将继续投资研发，推进内部管线，并利用在中国的领先地位加速收入增长 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对长期市场潜力充满信心，认为其差异化的世界级产品组合将满足重大未满足的医疗需求，并为股东创造显著价值 [12] - 公司预计监管环境将继续支持创新药物公司的发展 [12] - 公司对ZEJULA在中国市场的增长前景持乐观态度，预计将在PARP抑制剂市场占据领先地位 [28] 其他重要信息 - 公司在中国推出了NUZYRA，用于治疗社区获得性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 [27] - 公司在中国拥有1300多家医院覆盖ZEJULA，为未来的增长奠定了坚实基础 [28] - 公司计划在2022年提交SUL-DUR的中国监管申请，预计在2022年第四季度完成 [23] 问答环节所有提问和回答 问题: ZEJULA的增长轨迹和价格调整 [36] - ZEJULA的增长前景乐观，预计将在PARP抑制剂市场占据领先地位 [37] - 每次纳入NRDL前可能会有非经常性价格调整，但未来的价格调整幅度将更为温和 [41] 问题: 肺癌和胃肠道癌症产品组合的销售预期 [47] - 公司预计到2030年，肺癌和胃肠道癌症产品组合的峰值销售额将达到25亿至30亿美元 [49] - 产品组合的收入来源多样化，未来几年将有多个产品陆续上市，推动收入增长 [50] 问题: 公司是否会扩展至其他治疗领域 [51] - 公司将继续加强在肿瘤、自身免疫和神经科学等领域的领导地位，并寻求其他具有重大未满足医疗需求的领域 [53] 问题: Adagrasib在中国的监管路径 [56] - 公司已与中国监管机构接触，预计不会改变Adagrasib在中国的审批时间表 [57] 问题: Bemarituzumab的中国注册研究 [59] - 公司计划在2022年启动Bemarituzumab的中国注册研究，具体细节仍在与合作伙伴Amgen讨论中 [60] 问题: 第四季度毛利率下降的原因 [65] - 第四季度毛利率下降主要是由于一次性调整，包括对经销商的补偿和对GSK的一次性付款 [66] 问题: 2022年的BD预算 [65] - 公司将继续选择性进行BD交易，尤其是在当前市场环境下，寻找具有高价值的交易机会 [68] 问题: KarXT在中国市场的机会 [70] - KarXT在精神分裂症和阿尔茨海默病中显示出显著的临床效益，预计将在中国市场获得广泛应用 [72][73] 问题: Optune和QINLOCK的销售表现 [77] - Optune的销售增长稳健，QINLOCK的销售下降主要是由于渠道库存调整 [78][80] 问题: 新获批产品的NRDL计划 [82] - NUZYRA和QINLOCK将参与未来的NRDL谈判，预计将推动收入增长 [83] 问题: 公司现金使用计划 [82] - 公司拥有14亿美元的现金储备，将继续投资于研发和商业扩展，同时保持运营效率 [84] 问题: 肿瘤治疗电场（TTFields）的临床试验预期 [86] - 公司将在2022年底分析TTFields的临床试验数据，以决定是否推进更大规模的注册研究 [87]

产品管线与研发进展 - 公司已建立由28种产品组成的组合及管线，包括11种内部开发并拥有全球权利的产品和4种已上市产品[4] - 2021年公司建立了八个新的合作伙伴关系，扩大授权产品管线[5] - 2021年公司获得四款肿瘤候选药物（包括adagrasib）的许可，拓深胃癌和肺癌管线[5] - 2021年公司获得efgartigimod的许可，增强自身免疫管线[5] - 2021年公司达成关于KarXT的合作，拓展至中枢神经系统治疗领域[5] - 公司11款拥有全球权利的内部研发药物取得重要研发进展，其中ZL - 1102已达成概念验证[5] - 2021年公司首款非肿瘤产品纽再乐获批[5] - 公司计划于2022年年中在中国提交efgartigimod的新药上市申请[7] - 公司计划于2022年提交最多至两个内部开发的拥有全球权利的化合物的新药临床研究(IND)申请[7] - 公司计划到2025年拥有至少15款上市产品，覆盖超过30个适应证[7] - 公司自2014年成立，截至报告日期，开发中候选产品从2015年的4个增加至28个，包括后期临床开发阶段的12项计划[18] - 公司获批及商业化四种产品（则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐）[175] - 公司将正在开发的候选产品从2015年的4种增加至目前的28种，包括12个处于后期临床开发阶段的临床项目[175] 财务数据关键指标变化 - 2021财年现金、现金等价物及受限制现金为964,903千美元，2020财年为442,859千美元[13] - 2021财年短期投资为445,000千美元，2020财年为744,676千美元[13] - 2021财年资产总值为1,609,956千美元，2020财年为1,297,638千美元[13] - 2021财年股东权益总额为1,379,956千美元，2020财年为1,169,345千美元[13] - 2021财年产品收入净额为144,105千美元，2020财年为48,958千美元[14] - 2021财年合作收入为207千美元，2020财年无此项收入[14] - 2021财年总收入为144,312千美元，2020财年为48,958千美元[14] - 2021财年经营亏损为700,064千美元，2020财年为301,801千美元[14] - 2021财年亏损净额为704,471千美元，2020财年为268,905千美元[14] - 2021财年每股亏损（基本及摊薄）为7.58美元，2020财年为3.46美元[14] - 2020 - 2021年现金及现金等价物从442,116千美元增至964,100千美元，增幅约118.07%[30] - 2020 - 2021年短期投资从744,676千美元降至445,000千美元，降幅约40.24%[30] - 2020 - 2021年应收账款从5,165千美元增至47,474千美元，增幅约819.15%[30] - 2020 - 2021年资产总值从1,297,638千美元增至1,609,956千美元，增幅约24.07%[30][36] - 2020 - 2021年负债总额从128,293千美元增至230,000千美元，增幅约79.28%[31] - 2020 - 2021年股东权益总额从1,169,345千美元增至1,379,956千美元，增幅约18.01%[36] - 2019 - 2021年总收入从12,985千美元增至144,312千美元，增幅约1011.37%[37] - 2019 - 2021年经营亏损从203,196千美元增至700,064千美元，增幅约244.52%[37] - 2019 - 2021年亏损净额从195,071千美元增至704,471千美元，增幅约261.13%[37] - 2019 - 2021年每股亏损从3.03美元增至7.58美元，增幅约150.16%[37] - 2019年1月1日普通股股份数目为58,006,967，2019年12月31日为68,237,247，2020年12月31日为87,811,026，2021年12月31日为95,536,398[39] - 2019年亏损净额为195,071千美元，2020年为268,905千美元，2021年为704,471千美元[39][40] - 2019 - 2021年股份酬金分别为20,291千美元、24,830千美元、40,714千美元[39][40] - 2019 - 2021年经营活动中存货撇减、折旧及摊销开支分别为3,766千美元、4,640千美元、6,487千美元[40] - 2019 - 2021年投资活动中购买短期投资分别为277,640千美元、949,161千美元、445,000千美元[41] - 2019 - 2021年投资活动中短期投资到期所得款项分别为277,990千美元、405,000千美元、743,902千美元[41] - 2019 - 2021年经营活动中应收账款变动分别为 - 3,701千美元、 - 1,375千美元、 - 42,319千美元[40] - 2019 - 2021年经营活动中应付账款变动分别为 - 14,772千美元、39,981千美元、63,522千美元[40] - 2019 - 2021年投资活动所得（所用）现金净额分别为 - 14,892千美元、 - 554,830千美元、249,957千美元[41] - 2019 - 2021年经营活动中外币换算分别为1,958千美元、 - 19,144千美元、 - 9,121千美元[39] - 2019 - 2021年融资活动所得现金净额分别为2.19302亿美元、11.3244亿美元、8.20202亿美元[42] - 2019 - 2021年现金、现金等价物及受限制现金增加净额分别为1349万美元、3.66417亿美元、5.22044亿美元[42] - 2019 - 2021年末现金、现金等价物及受限制现金分别为7644.2万美元、4.42859亿美元、9.64903亿美元[42] - 2019 - 2021年行使购股权所得款项分别为105.5万美元、666.4万美元、741.7万美元[42] - 2019 - 2021年公开发售时发行普通股所得款项分别为2.162亿美元、11.37683亿美元、8.18875亿美元[42] - 2020 - 2021年以人民币计值的现金及现金等价物分别为155,934元、151,684元，分别占总值的5%、2%[86] - 2020 - 2021年现金及现金等价物分别为442,116美元、964,100美元，其中银行及账上现金分别为441,283美元、663,472美元，现金等价物分别为833美元、300,628美元[89] - 2020 - 2021年受限制现金结余分别为743美元、803美元[90] - 2019 - 2021年短期投资利息收入分别为7,778美元、4,860美元、799美元[91] - 2020 - 2021年应收客户的应收账款分别为5,165美元、36,495美元，合作安排产生的应收账款分别为0美元、10,979美元[92] - 2020 - 2021年应收账款信用亏损拨备结余分别为1美元、11美元[93] - 2020 - 2021年存货结余分别为13,144美元、18,951美元，其中制成品分别为3,041美元、5,632美元，原材料分别为10,103美元、13,231美元，在制品2021年为88美元[94][95] - 2019 - 2021年计入销售成本的存货撇减分别为0美元、29美元、1,368美元[95] - 2020年债务人C、D的应收账项分别为2,070美元、726美元，占比不足10%[84] - 2020 - 2021年母公司资产总值分别为1172300美元、1381186美元[153] - 2019 - 2021年公司经营亏损分别为4965美元、7782美元、12080美元[157] - 2019 - 2021年亏损净额分别为195,071千美元、268,905千美元、704,471千美元[158] - 2019 - 2021年经营活动所得（所用）现金净额分别为3,869千美元、3,133千美元、 - 11,447千美元[158] - 2019 - 2021年投资活动所用现金净额分别为165,574千美元、800,258千美元、615,440千美元[158] - 2019 - 2021年融资活动所提供现金净额分别为216,401千美元、1,139,806千美元、820,348千美元[158] - 2019 - 2021年现金及现金等价物增加净额分别为54,696千美元、342,166千美元、194,234千美元[158] - 2019 - 2021年末现金及现金等价物分别为55,442千美元、397,608千美元、591,842千美元[158] 公司合规与信息披露 - 公司已寻求豁免遵守上市规则第13.25B条，香港联交所已授出豁免[16] - 公司依照《上市规则》要求在自身网站及香港联交所网站以中英文发布所有公司通讯[16] - 公司继续免费向股东发送印刷版通知[16] - 公司在网站的「投资者关系」网页加入指引，引导投资者查阅对香港联交所的所有呈报文件[16] 审计相关事项 - 独立核数师认为公司合并财务报表已根据美国公认会计准则真实而中肯地反映集团于2021年12月31日的合并财务状况以及截至该日止年度的合并财务表现及合并现金流量[20] - 集团产生庞大研发开支约573百万美元[23] - 审计对研发开支跨期实施多项程序，包括测试预提研发开支控制有效性等[23] - 审计抽样向外包服务供应商发函，确认2021年12月31日止年度研发服务费金额及应付金额[23] - 公司董事负责按美国公认会计准则编制及列报合并财务报表，评估集团持续经营能力[26] - 核数师目标是对合并财务报表整体是否存在重大错报取得合理保证[27] - 核数师审计中运用专业判断，保持专业怀疑态度，执行多项审计工作[28] - 核数师与肩负管治责任者沟通审计计划范围、时间安排及重大审计发现[28] - 核数师向肩负管治责任者声明符合独立性道德要求[28] - 核数师从与肩负管治责任者沟通事项中确定关键审计事项[29] - 出具独立核数师报告的审计项目合伙人为李风暾[29] 财务报表编制基础与会计政策 - 公司合并财务报表根据美国公认会计准则编制[46] - 公司使用美元作为列报货币[48] - 公司认为购买原到期日为三个月或以下的高流动性投资为现金等价物[50] - 短期投资为原到期日为三个月以上的定期存款[51] - 应收账款按扣除信用亏损拨备款项记录，公司设定、监控及调整拨备时考虑多项因素[52] - 截至2021年12月31日止年度，应收票据无信用损失拨备[53] - 存货按成本或可变现净值两者中较低者列账，成本按加权平均基准厘定[54] - 截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，长期投资无减值[56] - 办公设备折旧可使用年期为3年，电子设备为1.25至3年，车辆为4年，实验室设备为5年，生产设备为10年[58] - 2019年1月1日起公司采用ASC专题第842号租赁，按修订追溯过渡法采用新准则[59] - 2019年公司自苏州地方国土资源局收购土地使用权，租期30年并进行摊销[61] - 截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，无形资产摊销开支分别为305美元、307美元及493美元[63] - 截至2022 - 2026年12月31日止年度以及后期，预期无形资产摊销开支分别约为570美元、556美元、436美元、212美元、74美元及零[63] - 截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，长期资产价值无减值[64] - 截至2021年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资公允价值为15,383美元，采用活跃市场报价计量（第1级）[66] - 2018年公司采纳ASC 606确认收入，按五步模式实施，仅在可能收取代价时应用于合约[67] - 公司收入主要来自产品销售，产品控制权转移给客户完成履约责任时确认销售收入，销售成本含采购、生产等成本[67]

法律与监管风险 - 中国法律体系的不确定性可能对公司产生重大不利影响，特别是在合同权利和侵权索赔的执行方面[461] - 2021年7月6日，中国政府发布文件加强证券市场监管，可能对公司产生不确定影响，特别是跨境监管和司法合作方面[462] - 中美关系变化可能对公司业务、融资能力和股价产生不利影响，特别是在关税、制裁和资本控制方面[464] - 美国证券交易委员会（SEC）对中国公司的审查加强，可能影响公司在美国的融资能力[465] - 中国政府可能随时干预或影响公司运营，特别是在生命科学行业的监管政策方面[467] - 公司审计报告由未经美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）检查的审计师编制，可能导致公司ADS在美国退市[470] - 2020年12月18日通过的《外国公司问责法案》（HFCA Act）可能导致公司ADS在三年内被禁止在美国交易所交易[473] - 2021年9月22日，PCAOB通过规则6100，进一步实施HFCA法案，可能影响公司在美国的上市地位[474] - 纳斯达克对在限制性市场运营的公司实施额外上市标准，可能影响公司在美国的持续上市[476] - 公司正在评估和实施额外的业务流程和控制变更，以符合HFCA法案的要求，但无法保证成功[478] - 公司可能因中国会计师事务所未能提供审计工作底稿而无法提交符合SEC要求的财务报表[481] - 若SEC重启行政程序，公司可能难以或无法保留中国境内的审计师，导致财务报表不符合《证券交易法》要求，甚至可能退市[482] - 公司若未能及时提交符合SEC要求的财务报表，可能导致其美国存托凭证（ADS）交易大幅减少或终止[483] - 公司需遵守中国的《数据安全法》、《网络安全法》等法规，合规成本高昂，违规可能导致重大罚款和政府执法行动[484] - 公司在中国境内收集和存储的去标识化健康数据可能被视为“个人信息”或“重要数据”，受《数据安全法》等法规约束[485][486] - 公司需根据《网络安全法》和《数据安全法》建立全面的数据与网络安全管理系统，并承担相应的报告义务[488][489] - 公司若处理“重要数据”，需通过政府安全审查或获得批准才能与境外接收方共享数据[490] - 公司若处理超过100万用户的个人信息并寻求在境外上市，需申请网络安全审查[492][493] - 公司目前未被认定为“关键信息基础设施运营商”或“在线平台运营商”，但未来法规变化可能带来不确定性[494] - 公司需遵守《个人信息保护法》（PIPL），违规可能导致最高5000万元人民币或年收入5%的罚款[498] - 中国生物安全法于2021年4月15日生效，首次明确中国对人类遗传资源（HGR）拥有主权，并加强了对外国实体使用中国来源HGR的监管[501] - 一家跨国制药公司的中国子公司因非法转移生物样本被处罚，包括书面警告、没收HGR材料，并被禁止提交临床试验申请直至整改完成[502] - 数据安全法和网络安全法的合规成本可能显著增加，并可能导致公司运营中断或产品无法在某些地区提供[503] - 数据泄露或未能遵守数据隐私法规可能导致公司声誉受损、法律诉讼和政府处罚，进而对业务和财务状况产生重大不利影响[505] - 中国国家安全法律体系对个人和健康相关数据的本地化要求更加严格，可能增加运营成本并导致业务延迟或中断[506] - 中国政府对经济、政治和法律的干预可能对公司业务、流动性和资本获取产生重大影响[507] - 如果中国政府认为公司结构不符合中国法规，或法规发生变化，公司ADS或普通股的价值可能大幅下降或变得一文不值[510] - 公司可能需要获得中国证监会的批准或完成相关备案程序，以便向外国投资者发行证券，未来可能面临更多监管要求[512] - 如果中国子公司未能获得或维持必要的批准，或法规发生变化，公司业务可能受到限制，ADS或普通股价值可能大幅下降[516] - 公司中国子公司已获得当地市场监管部门颁发的有效营业执照，未有任何申请被拒绝[517] - 公司可能因违反美国《反海外腐败法》（FCPA）和中国反腐败法律而面临法律责任，这可能对业务和声誉产生重大不利影响[520] - 中国子公司的外汇获取受到严格的外汇管制，资本账户下的交易需获得中国政府的批准或注册[521] - 公司依赖中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足现金和融资需求，若中国子公司支付能力受限，可能对业务产生重大不利影响[523] - 中国居民在境外设立特殊目的公司需遵守外汇登记要求，未遵守可能导致罚款和法律制裁[528] - 中国对外国投资者并购境内企业的审查程序复杂，可能影响公司通过并购实现业务增长的能力[530] - 公司可能面临CFIUS审查，影响投资交易的完成[545] - 中美贸易政策变化可能对公司业务产生不利影响[547] - 公司在中国大陆的股权激励计划需遵守外汇登记要求[543] - 公司在中国大陆的税务居民身份存在不确定性[538] - 公司在中国大陆的税务合规可能增加财务负担[542] - 公司在中国大陆的税务合规可能影响股东利益[539] - 公司可能因未注册租赁协议而面临每份协议1000至10000元人民币的罚款[552] 财务与资本 - 公司2021年和2020年获得的政府补助分别为410万美元和730万美元[535] - 如果公司被认定为中国居民企业，将面临25%的全球所得税税率[537] - 非中国居民企业股东可能需缴纳10%的中国预扣税[539] - 间接转让中国居民企业股权可能需缴纳10%的所得税[540] - 公司2021年净收入为1.443亿美元，2020年为4900万美元，主要来自产品销售[556] - 公司2021年净亏损为7.045亿美元，2020年为2.689亿美元[556] - 公司预计未来将继续亏损，并随着商业化、研发和市场扩展等活动的增加，亏损可能进一步扩大[556] - 公司截至2021年12月31日的现金及短期投资预计足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[561] - 公司2021年运营活动净现金流出为5.492亿美元，2020年为2.161亿美元[560] - 公司已通过私募、首次公开募股和后续发行筹集了约24.627亿美元净资金[560] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括商业化成本、产品定价、临床试验进展和监管审批等[561] - 公司未来可能需要通过股权融资、债务融资或合作安排等方式筹集额外资金，这可能导致股东权益稀释[564] - 公司依赖第三方制造商生产部分产品和候选药物，包括TPX-0022、efgartigimod、margetuximab等，存在供应链中断风险[579] - 公司计划在苏州建设大规模制造工厂，但若延迟上线可能导致长期制造能力不足，影响财务表现[578] - 公司目前缺乏大规模制造经验，依赖第三方制造商和供应商，可能面临制造延迟或供应不足的风险[576][577] - 公司在中国市场继续扩大销售团队以推广已批准产品，需要大量资本支出和管理资源[572] - 公司面临市场竞争，需与其他制药和生物技术公司争夺销售和营销人员，可能影响商业化能力[574] - 公司产品商业化成功依赖于多个因素，包括医生和患者对产品的接受度、定价策略、第三方报销等[569] - 公司可能无法获得已批准产品在其他适应症或地区的监管批准，限制市场潜力[571] - 公司缺乏商业化经验，可能面临更高的风险和成本，尤其是在销售和市场分析方面[573] - 公司产品候选药物的成功依赖于临床试验的完成、监管批准和商业化能力，存在不确定性[587] - 公司可能因COVID-19疫情或其他公共卫生危机影响商业化团队的推广能力[570] - 公司产品在中国大陆的临床试验可能需要重新进行，即使在其他国家已完成临床试验，也无法保证在中国大陆的成功[592] - 公司资源有限，可能无法及时抓住更具商业潜力的产品或适应症机会，导致错失市场机会[593][594] - 公司产品和候选产品的商业化受到NMPA、FDA和EMA等监管机构的严格监管，无法保证所有产品都能获得批准或成功商业化[595] - 获得监管批准的过程可能耗时多年，且成本高昂，政策变化可能导致审批延迟或拒绝[596] - 即使获得批准，监管机构可能限制适应症范围、要求昂贵的上市后临床试验或限制产品标签，影响商业化前景[597] - 公司产品的市场机会可能仅限于对其他治疗无效的患者，目标患者群体可能较小，影响盈利能力[598][599] - 公司对目标患者群体的估计可能不准确，市场机会可能小于预期，影响收入和盈利能力[601][602] - 中国和其他地区的药品行业监管严格且不断变化，可能影响公司产品的审批和商业化[603][605] - 公司产品可能面临组合疗法的安全性和供应问题，导致商业化延迟或失败[609][610] - 公司面临来自大型制药公司和生物技术公司的激烈竞争，可能影响产品的市场地位和商业化成功[612][616] - 公司可能因临床前或临床试验的延迟或失败而无法完成产品的开发和商业化，导致投资者损失[623] - 临床试验可能因监管机构、伦理委员会或数据安全监测委员会的暂停或终止而延迟[624] - 临床试验的延迟可能导致产品开发成本增加，并影响公司产品的市场竞争力和商业化能力[628] - 患者招募困难可能导致临床试验进度延迟，特别是在COVID-19疫情期间[629] - 公司产品可能引发不良副作用，导致临床试验中断或终止，并影响监管批准[632] - 临床试验中罕见或严重的不良副作用可能在更大规模的患者暴露后才会被发现[636] - 公司产品可能因不良副作用导致市场接受度下降，增加商业化成本[637] - 公司可能无法获得NMPA的加速注册途径批准，增加时间和成本[638] - 即使获得NMPA的1类新药认定，也可能不会加快开发或审批进程[640] - 公司产品在获得批准后仍需遵守持续的监管要求，可能增加额外费用[642] - 公司未来成功依赖于保留关键高管和吸引、留住及激励合格人员的能力，特别是研发团队和管理层成员[645] - 公司计划扩大组织规模并提升能力，但可能面临管理增长的困难，特别是在产品开发、商业化、监管事务和业务发展领域[647] - 公司可能探索全球范围内的许可、合作或并购，这将使其面临更多国际市场风险，包括关税变化、知识产权保护不足和货币波动等[649] - 公司可能进行未来的合作伙伴关系、许可、合资或业务收购，这可能导致普通股和ADS持有者的股权稀释，并影响财务状况[651] - 公司已与argenx BV达成战略合作，获得efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化许可，涉及现金和普通股的组合[652] - 公司可能面临中国大陆药品价格谈判的压力，2020年和2021年NRDL新增药品的平均价格分别下降了50.64%和61.71%[657] - ZEJULA被纳入2020年NRDL后，价格显著下降，可能对公司收入产生负面影响[657] - 公司在中国大陆的药品和设备的潜在收入可能因NRDL纳入而增加需求，但价格下降可能导致收入减少[658] - 中国大陆的集中招标过程可能对替代产品或被视为替代产品的药品价格产生压力[659]