股价表现 - 诺诚健华股价再挫逾8%至15.15港元，成交额4.35亿港元，该股昨日已大跌超11% [1] 授权许可协议 - 公司全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议，将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 交易金额包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在的研发及注册里程碑付款，总额超过20亿美元 [1] - 公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费 [1] 合作产品与市场 - 此次合作涉及三款自免管线，其中奥布替尼治疗进展型多发性硬化（MS）已进入全球III期临床开发 [1] - 据公司2024年年报，奥布替尼去年实现收入10.00亿元，同比增长49.14% [1] 合作方信息 - 合作方Zenas于去年9月在纳斯达克证券交易所挂牌上市，当前总市值约11亿美元 [1] - Zenas聚焦自身免疫性疾病领域，其现有产品均处于临床阶段 [1]

股价表现 - 诺诚健华股价再挫逾8%至15.15港元，成交额4.35亿港元，该股昨日已大跌超11% [1] 授权许可协议 - 公司全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议，将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 交易金额包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在的研发及注册里程碑付款，总额超过20亿美元 [1] - 公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费 [1] 产品与合作细节 - 此次合作涉及三款自免管线，其中奥布替尼治疗进展型多发性硬化（MS）已进入全球III期临床开发 [1] - 据公司2024年年报，奥布替尼去年实现收入10.00亿元人民币，同比增长49.14% [1] 合作方信息 - 合作方Zenas于去年9月在纳斯达克证券交易所挂牌上市，当前总市值约11亿美元 [1] - Zenas聚焦自身免疫性疾病领域，其现有产品均处于临床阶段 [1]

市场表现 - 创新药概念板块在10月10日早盘出现异动拉升 [1] - 长春高新股价上涨超过8% [1] - 星昊医药和万邦德股价上涨超过5% [1] - 西藏医药、荣昌生物、信立泰、广生堂、诺诚健华等公司股价跟随上涨 [1]

港股医药板块市场表现 - 10月9日，港股医药板块突发重挫，恒生生物科技指数盘中一度跌超5%，港股通创新药板块跌势更甚，其代表性指数恒生港股通创新药精选指数最低下探6.14% [1] - 具体个股方面，诺诚健华、科伦博泰生物-B跌超10%，权重股中国生物制药跌超7%，信达生物跌超8% [1] - 此次下跌与“十一”假期期间的上涨形成反差，假期当周（9月29日-10月3日）恒生港股通创新药精选指数单周累涨6.54% [1] - 跟踪该指数的港股通创新药ETF（520880）在A股10月9日开市后高开1.75%后走低，盘中转为溢价交易，反映低吸资金或渐占上风 [1] 市场波动原因分析 - 市场调整的直接触发因素是政策消息，当地时间9月25日，美国总统特朗普宣布，从2025年10月1日起，将对任何品牌或专利的医药产品征收100%的关税，除非公司正在美国建立制药工厂 [2] - 券商分析认为，该政策对中国创新药企的影响存在分化，直接向美国出口创新药且无美国建厂计划、对美国市场依赖度高的企业短期承压 [3] - 通过对外授权（如License-out）等模式出海的企业受影响较小，因为其本质是知识产权交易，不涉及实体药品出口，因此该政策对中国药企整体影响有限 [3] - 有观点指出，关税的实际影响较小，此次下跌或为创新药板块的加仓良机 [3] 行业后续催化剂与展望 - 从行业催化剂角度看，10月将迎来欧洲肿瘤内科学会（ESMO，10月17日-21日），12月还有美国血液学学会（ASH）年会、圣安东尼奥乳腺癌大会等行业重要会议 [3] - 今年的创新药对外授权交易持续出现进展，不乏重磅交易落地，预计仍有较多优质国产创新药品种存在出海机会，潜在授权交易值得期待 [3] - 第四季度将进入国内政策落地期，包括医保目录调整等 [3] - 有基金经理指出，创新药投资已进入alpha阶段，选股因子开始大于beta，市场会逐步回归真正有临床价值且能真实兑现业绩的龙头品种，短期的市场调整可能为质优的创新药企业提供了买点 [3] 港股通创新药ETF（520880）产品特征 - 港股通创新药ETF（520880）是全市场首只跟踪恒生港股通创新药精选指数的ETF [4] - 该指数目前完全不含CXO（医药研发外包）公司，100%布局创新药研发类公司，旨在精准表征创新药核心力量 [4][5] - 根据9月15日申购清单数据估算，指数前三大权重股分别为荣昌生物（权重2.51%）、云顶新耀（权重1.80%）和恒瑞医药（权重1.70%） [5] - 指数在2024年9月8日进行了修订，剔除了药明康德、药明生物、药明合联等CXO公司，以彻底避免CXO对指数走势的干扰 [5] 相关指数历史表现比较 - 截至2025年9月5日（指数“提纯”修订生效前），恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达119.75% [5][6] - 该涨幅在所列的同类创新药指数中表现领先，高于恒生创新药指数的118.34%、恒生港股通创新药指数的116.22%等，展现出更强的进攻性 [6]

交易核心条款 - 诺诚健华将BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化症等自身免疫疾病领域的海外权益，以及两款临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 交易对价包括1亿美元首付款及近期里程碑付款、Zenas 700万普通股股票，潜在总价值超过20亿美元 [1] - 700万股Zenas普通股价值约1.8亿美元，首付款与股权价值叠加后合计2.8亿美元 [2] - 诺诚健华预计将持有Zenas 10%-15%的股权 [2] - 交易还包括后续研发及注册里程碑付款、商业化里程碑付款和最高达百分之十几的分层特许权使用费 [2] 市场反应与评价 - 公告后诺诚健华A股股价收跌6.24%，港股收跌11.64%，而Zenas股价上涨24.22% [1] - 市场情绪偏谨慎，主要担忧为首付金额未完全匹配预期以及合作方Zenas不够知名 [2] - 以2024年我国药企94笔授权许可交易总金额519亿美元、首付款41亿美元为参考，行业首付比例约8%，此次交易首付比尚可 [3] 合作方Zenas背景与协同效应 - Zenas成立于2019年，2024年9月登陆纳斯达克，是一家专注自免和炎症领域的临床阶段公司，目前无商业化阶段产品 [5] - Zenas首席执行官Lonnie Moulder为连续创业者，曾联合创立Tesaro并带领公司被GSK以51亿美元收购，核心团队包含多位Tesaro前骨干 [7] - Zenas管线中有一款处于临床Ⅲ期的双功能单克隆抗体Obexelimab，能与奥布替尼在自身免疫疾病领域形成管线互补 [7] - 诺诚健华选择Zenas的原因是双方沟通顺畅，且Zenas在多发性硬化领域有很强的临床开发能力 [5] 合作前景与市场机会 - 双方将推进奥布替尼在PPMS和SPMS治疗领域的开发，这两种亚型分别占所有多发性硬化亚型的10-15%和20% [8] - 仅在美国，奥布替尼针对的多发性硬化症亚型的商业机会就超过120亿美元 [8] - Obexelimab治疗RMS的MoonStone II期临床试验12周主要终点顶线数据预计2024年第四季度公布，24周数据预计2026年第一季度发布 [8] 行业背景与模式演变 - 此次是奥布替尼与Biogen合作终止后的二次出海，此前与Biogen的合作首付款为1.25亿美元，并可获得至多8.125亿美元的里程碑付款 [10] - Biogen于2023年2月以“为便利而终止”为由结束合作，行业统计显示2020年完成的授权许可交易“退货率”达40%，2021年和2022年约为20% [11] - 创新药行业全球化从“一锤子买卖”式授权迈向深度协同，NewCo模式逐渐崭露头角，本土药企除常规收益外还可获得新公司股权 [12] - 诺诚健华今年上半年与康诺亚合作的一款CD20xCD3双抗已通过NewCo形式出海 [12]

行业与公司 * 涉及的行业为生物制药行业，特别是自身免疫性疾病和中枢神经系统疾病治疗领域[2][3] * 涉及的公司为诺诚健华及其合作伙伴Xenios BioPharma（在文档中也称为Zenith、赛诺斯普、Zyno）[1][2][6] 核心交易内容 * 诺诚健华与Xenios BioPharma达成战略性全球许可合作，总潜在交易金额超过20亿美元，可达22.8亿美元（约160亿人民币）[2][5] * 交易涵盖三项资产：奥布替尼（在多发性硬化症领域的全球权益，及其他非肿瘤适应症在大中华区和东南亚以外的权益）、一款口服白介17抑制剂和一款口服TikTok抑制剂（后两者在大中华区和东南亚以外的权益，均处于临床前阶段）[2][3] * 交易对价包括1亿美元首付款、近期里程碑付款以及价值约1.8亿美元的700万股Zyno普通股股票，总计首付款和近期里程碑付款达到2.8亿美元[2][5] * 诺诚健华还将获得基于临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，以及未来产品销售净额高达17%至19%的特许使用权费[2][5] * 诺诚健华获得的700万股Zyno普通股股票，按每股0.001美元的面值支付，总成本约为700美元，相当于融资后约10%的股权比例[4][10][19] 合作战略意义与选择合作伙伴的原因 * 此次合作加速了奥布替尼及其他产品在全球市场的临床开发进度，支持诺诚健华的国际化进程[2][7] * 通过股权交换增加了公司的长期价值，交易将对公司的营收和资产损益表产生积极正向影响[7][16] * 选择Xenios BioPharma的原因包括其在自身免疫性疾病领域的临床开发经验、纳斯达克上市地位、强大的执行力以及团队经验，特别是Lonnie Miller的商业化背景和领导能力[2][6][8] * 合作基于双方团队沟通顺畅、业务高度协同的前提，旨在最大化奥布替尼及其他资产的全球发展潜力[6][8][12] 产品管线与临床开发进展 * 奥布替尼的全球肿瘤权益仍归诺诚健华所有，公司正在向澳大利亚、加拿大等国家提交肿瘤领域的上市申请[13] * 在中国，诺诚健华预计第四季度完成ITP（原发免疫性血小板减少症）三期注册研究并获得顶线数据，SLE（系统性红斑狼疮）二期临床研究也将很快获得顶线数据[13] * 针对多发性硬化症，PPMS（原发进展型多发性硬化症）全球三期研究已在美国启动患者入组，SPMS（继发进展型多发性硬化症）全球三期临床研究计划由Xenios团队在第一季度启动[14] * 新开发的TAKE TWO抑制剂（066）是一款具有较强透脑性的化合物，主要用于治疗中枢神经系统炎症，如多发性硬化症，与前两款作用于中枢神经系统之外的抑制剂有显著差异[17] 公司发展战略与未来展望 * 诺诚健华正进入2.0发展阶段，将更加注重国际化、商业化和研发差异化产品[4][11] * 公司计划通过灵活多样的商业模式与国际公司合作，目前有超过10个产品处于不同发展阶段[11][12] * 业务发展国际化是未来三年的重中之重，目标是通过合作伙伴尽快增加营收，使每年都有一部分收入来自业务发展[12] * 公司将在11月13日第三季度财报电话会议上详细介绍商业化进展[11]

交易概述 - 诺诚健华与Zenas达成授权许可协议 Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及非肿瘤治疗领域权益 并获得两款临床前分子的相关权益[1] - Zenas将支付1亿美元首付款和近期里程碑付款 发行700万股普通股 潜在总交易金额超过20亿美元 诺诚健华有权收取最高达百分之十几的分级特许权使用费[1] - 此次交易是诺诚健华2025年达成的第二笔BD 延续了“绑定股权”的形式[2] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是BTK抑制剂 目前在国内获批3项血液肿瘤适应证 公司保留其在肿瘤领域的全球独家权利[2] - 奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化的Ⅲ期临床试验已启动 治疗继发进展型多发性硬化的Ⅲ期试验预计2026年第一季度启动[2] - 全球范围内布局多发性硬化适应证的BTK抑制剂共5款 奥布替尼在激酶选择性、靶点亲和力等方面展现出优势[5] 临床前资产与合作伙伴 - 两款临床前分子为新型口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂 预计2026年提交新药临床试验申请 2027年获得初始患者临床数据[1][3] - Zenas是纳斯达克上市公司 聚焦自身免疫性疾病领域 其创始人认为奥布替尼有成为同类最佳药物的潜力[3] - 诺诚健华另一主要候选药物Obexelimab治疗复发型多发性硬化的Ⅱ期临床试验数据预计在2025年第四季度和2026年第一季度公布[3] 市场前景与行业背景 - 多发性硬化在欧美国家发病率较高 奥布替尼针对的分型仅有一款产品获批 存在较大未满足的临床需求[5] - 口服IL-17抑制剂可解决注射给药的痛点 但面临药物稳定性等研发挑战 透脑性口服TYK2抑制剂针对的靶点全球仅有一款口服药物获批[6] - 全球BD风向发生变化 国外企业对中国药物试验数据态度积极 BD被视为企业出海的共赢手段[5] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日 诺诚健华持有现金及相关账户结余约76.8亿元 在生物科技公司中资金储备较为充足[6]

交易概述 - 诺诚健华与纳斯达克上市公司Zenas签署授权协议，将奥布替尼及两项临床前资产有偿许可给Zenas，交易总额超20亿美元[1] - Zenas将向诺诚健华支付总计1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并授予后者700万普通股股票，约占Zenas已发行且流通普通股的9.3%[1] - 公告次日（10月9日），诺诚健华A股股价高开后回落，收盘报26.74元/股，下跌6.24%，市值417.9亿元[1] 授权资产与权利范围 - 诺诚健华授予Zenas奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利，以及在非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域（除大中华区及东南亚以外）的独家权利[1] - 同时授予一款临床前口服IL-17抑制剂在除大中华区及东南亚以外区域的独家权利，以及一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利[1] 临床开发计划 - 奥布替尼针对原发性进展型多发性硬化症的全球多中心3期研究正在进行中，诺诚健华团队将与Zenas交接该研究[2] - Zenas计划于2026年第一季度启动奥布替尼针对继发性进展型多发性硬化症的第二项3期研究[2] - Zenas计划在2026年将IL-17抑制剂和TYK2抑制剂推进到临床阶段，并在2027年获得IL-17抑制剂的初始患者数据[2] Zenas公司背景与交易考量 - Zenas是一家尚无商业化阶段产品的生物科技公司，市值约10亿美元[5] - 诺诚健华选择Zenas合作，看重其在自免领域的临床开发及注册能力，以及其创始人Lonnie Moulder的成功创业背景[5] - Zenas创始人Lonnie Moulder是连续创业者，其此前创立的TESARO公司于2019年被GSK收购，商业化成功[5][6] 市场机会与产品定位 - Zenas预估继发性进展型多发性硬化和原发性进展型多发性硬化分别占所有多发性硬化亚型的20%和10-15%[4] - 仅在美国，这两个适应证的商业机会预计将超过120亿美元[4] - 奥布替尼在血液瘤领域面临激烈竞争，因此在自免领域寻找市场机会[4] 诺诚健华近期业绩与管线进展 - 2025年上半年，诺诚健华营收7.31亿元，同比增长74.26%；归母净利润亏损3009.14万元，同比大幅减亏[8] - 奥布替尼2025年上半年销售额6.37亿元，同比增长52.84%[8] - 奥布替尼预计于2026年上半年在国内提交免疫性血小板减少症的上市申请，2025年第四季度公布系统性红斑狼疮2b期临床数据[8] - 截至2025年上半年末，诺诚健华现金及其等价物余额为47.01亿元[9]

股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 香港联交所上市普通股已发行股份（不含库存）1,494,598,235股，库存1,686,000股，总数1,496,284,235股[2] - 上海证券交易所科创板上市普通股已发行股份（不含库存）268,359,717股，库存0股，总数268,359,717股[2] - 本月内已发行股份（不含库存）及库存股份增减总额均为0股[6] 股份激励计划 - 2023年6月2日首次授予7,209,000股限制性股票，每股6.95元；2024年5月30日预留授予1,737,000股，每股6.95元[4] - 2024年12月17日首次授予9,870,200股限制性股票，每股6.65元[4] - 2023年激励计划授予上限8,948,750股，实际授予8,946,000股，2024年6月2日失效2,750股[5] - 截至2025年9月末，2023年激励计划673,750股限制性股份失效[5] - 2024年激励计划授予上限12,337,750股[5] - 截至2025年9月末，2024年激励计划120,000股限制性股份失效[5] 股份相关规则 - 股份回购及注销时“事件发生日期”理解为“注销日期”[10] - 购回或赎回但未注销股份数目用负数注明[10] - 上市发行人可修订不适用项目[10] - 早前已确认项目无需在此报表再确认[10] - 证券“相同”需面值、股款、股息/利息计算及派发、附有权益相同[10]

交易概览 - 公司宣布一笔总金额超20亿美元的对外授权合作 刷新中国自免领域小分子对外授权记录 [1] - 此次交易是公司2025年第二笔商务拓展授权 合作对象为美国制药公司Zenas [1] - 交易涉及核心产品奥布替尼和另外两款临床前小分子 [1] 交易财务条款 - 公司可获得1亿美元的首付款和近期里程碑付款 交易总额合计超20亿美元 [1] - Zenas将向公司发行达700万股普通股股票 基于Zenas每股25.9美元的收盘价 这笔股票相当于1.81亿美元 [1] - 公司有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [1] 核心产品奥布替尼授权细节 - 奥布替尼是一款BTK抑制剂 是公司的核心单品 已在中国获批3项血液肿瘤适应证并均已纳入医保 [1] - 公司保留了奥布替尼在全球肿瘤领域的独家权利 [2] - 公司仅将奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利 以及其在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的独家权利授予Zenas [2] - 公司已于2025年三季度启动奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症的III期临床试验 并预计于2026年一季度启动继发进展型多发性硬化症的III期临床试验 [2] 其他授权资产与合作安排 - 交易同时包括一款临床前IL-17抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利 [2] - 交易还包括一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利 [2] - 公司将与Zenas设立联合战略委员会 协调许可产品在全球范围内的开发和商业化 [2] 公司国际化战略与市场反应 - 此次合作是公司年内的第二次出海 2025年1月公司曾与康诺亚联合将一款双特异性抗体授予Prolium 交易总金额超5亿美元 [3] - 国际化是公司2.0快速发展阶段的重要战略目标 未来三到五年计划实现三到四款产品的国际化 [3] - 尽管交易创下纪录 但资本市场反应消极 10月9日公司A股跌幅近7% 总市值约470亿元 港股跌幅超11% 总市值约290亿港元 [3] - 同日A股和港股创新药概念股普跌 公司跌幅居前 [3]