行业产量数据 - 2025年4月中国化学药品原药单月产量为33.2万吨，同比增长3.4% [1] - 2025年1月至4月中国化学药品原药累计产量为125.7万吨，累计同比增长3.9% [1] 相关上市企业 - 行业相关上市企业包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812） [1] - 其他相关上市企业包括海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 数据来源与报告 - 数据来源于国家统计局 [1] - 相关信息参考自智研咨询发布的《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

大会概况 - 2025可持续全球领导者大会于10月16日-18日在上海世博园区召开，由世界绿色设计组织与新浪集团联合主办，国际财务报告准则基金会北京办公室协办 [1] - 申能集团作为全球合作伙伴，在专场分论坛上围绕“全球变革中的上海行动与多元协同”等议题进行讨论 [1] 中国创新药行业趋势 - 近十年来中国创新药产业实现质的飞跃，研发数量占比从2014年的5%提升至2024年的30%，接近美国的35% [3] - 中国创新药在研数量达到全球的30%左右，居全球第二 [3] - 2025年上半年，中国药企创新药对外授权交易总金额创新高达600多亿美元，交易规模远超2024年全年水平 [3] 复星医药研发投入与成果 - 公司每年研发投入约50亿元人民币，占制药整体收入的近17% [3] - 公司构建了覆盖自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化与产业投资的创新体系 [3] - 自2019年以来，已有12款创新药品上市，今年上半年新增上市4款创新产品5个适应症 [3] - 公司聚焦肿瘤、免疫炎症等核心治疗领域，并在抗体、ADC、细胞治疗及小分子等技术平台持续投入 [3] 复星医药全球化运营与市场拓展 - 2025年上半年，公司海外收入近55亿元，占总收入28% [7] - 在美国市场，公司自研抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的美国桥接试验已开设逾100个试验中心并完成病人入组 [7] - 公司在非洲市场深耕近20年，累计向全球供应超过4.2亿支注射用青蒿琥酯，救治超过8400万重症疟疾患者 [6] - 公司通过设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等形式完善各法规市场的商业化体系 [6] 复星医药创新模式与转型 - 公司实现从“代理商”到“研发-制造-销售一体化”的转型，例如达芬奇手术机器人在上海设立的亚太最大总部基地已于2024年启用 [5] - 通过产业基金与科研合作双线布局激发源头创新，复健资本新药创新基金已投资孵化10个前沿项目 [6] - 基金孵化的星明优健公司的光遗传学管线UGX202达成4亿美元的海外授权 [6] 复星医药ESG表现 - 公司MSCI ESG评级为AA级，行业领先 [7] - 公司作为唯一一家中国制药企业入选2025年《财富》中国ESG影响力榜单 [7]

融资与资本变动 - 深圳生物医药产业基金拟分期出资共计6亿元参与复星凯瑞A轮融资，认缴不超过52443.7452万元新增注册资本[1] - 14名跟投参与方通过跟投平台共计出资352.5万元，认缴复星凯瑞合计308.107万元新增注册资本[1] - 跟投的投前估值与本次增资一致[1] 股权激励计划 - 复星凯瑞采纳并实施股权激励计划，旨在吸引、保留核心团队和关键人才，激发创业激情[1] - 激励计划拟通过激励平台以0.76元/1元注册资本的价格，分批授出对应共计不超过9321.9893万元注册资本的激励权益[1] - 首批拟授出对应不超过7618.487万元复星凯瑞注册资本的激励权益[1]

核心事件 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 产品信息 - 在研药品HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物 [1] - 该药品拟用于胸腺上皮肿瘤治疗 [1] 公司动态 - 该药品由公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研发 [1]

在HLX43 用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先 获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独 占权的政策支持。 智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以 下简称"HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿 药资格认定(Orphan-drug Designation)。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免、(2)免除新药申请 费、以及(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。 ...

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以 下简称"HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿 药资格认定(Orphan-drug Designation)。 在HLX43 用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先 获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独 占权的政策支持。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免、(2)免除新药申请 费、以及(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。 ...

HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的 靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治 疗。 格隆汇10月17日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"公 司")控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")在研药品注 射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称"HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国 FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 ...

融资与投资协议 - 公司控股子公司复星凯瑞完成A轮融资，投资方深圳生物医药产业基金拟分期出资共计6亿元，认缴复星凯瑞不超过合计52,443.7452万元的新增注册资本 [1] - 复星凯瑞14名跟投参与方（包括董事及核心管理层）通过跟投平台共计出资352.50万元，认缴复星凯瑞合计308.1070万元的新增注册资本，投前估值与本次增资一致 [1] - 深圳生物医药产业基金、坪山区引导基金、跟投平台与复星凯瑞及其现有股东共同达成《股东协议》 [1] 关联交易 - 因跟投参与方包括公司若干董事及高级管理人员，其参与跟投构成关联交易，该等关联方拟通过跟投平台共计出资124.6664万元，认缴复星凯瑞合计108.9664万元的新增注册资本 [2] - 因股权激励计划首批授予对象包括公司若干董事及高级管理人员，其参与激励构成关联交易 [3] - 关联激励对象在首批授予中，如全数获授权益获归属/解锁，可通过激励平台合计出资969.4159万元，以间接持有1,275.5472万元的复星凯瑞注册资本 [3] 股权激励计划 - 为吸引和保留核心团队及关键人才，公司董事会及复星凯瑞股东会批准采纳及实施激励计划 [2] - 激励计划拟通过激励平台以0.76元/1元注册资本的价格，分批授出对应共计不超过9,321.9893万元复星凯瑞注册资本的激励权益 [2] - 首批授予将授出对应不超过7,618.4870万元复星凯瑞注册资本的激励权益，股权来源为公司控股子公司复星医药产业向激励平台转让的部分复星凯瑞股权 [2]

A轮融资 - 深圳生物医药产业基金拟分期出资共计6亿元认缴复星凯瑞不超过合计52443.7452万元的新增注册资本[1] - A轮融资所得款项将用于复星凯瑞及/或其子公司的运营和业务发展[1] - 融资同日，各方共同达成《股东协议》[1] 核心团队跟投 - 14名跟投参与方拟通过跟投平台共计出资352.50万元认缴复星凯瑞合计308.1070万元的新增注册资本[1] - 本次跟投的投前估值与本次增资一致[1] - 关联跟投参与方（7名董事及高级管理人员）共计出资124.6664万元认缴复星凯瑞108.9664万元新增注册资本[2] 股权激励计划 - 复星凯瑞采纳及实施激励计划，旨在吸引、保留核心团队和关键人才，激发创业激情[3] - 激励计划拟以0.76元/1元注册资本的价格，分批授出对应共计不超过9321.9893万元注册资本的激励权益[3] - 首批授予拟授出对应不超过7618.4870万元注册资本的激励权益[3] 关联交易详情 - 关联激励对象（7名董事及高级管理人员）可通过激励平台合计出资969.4159万元以间接持有1275.5472万元的复星凯瑞注册资本[4] - 董事及高级管理人员参与跟投和股权激励均构成公司的关联交易[2][4]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲美國FDA孤兒藥資格認定的提示性公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉卿 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 中國，上海 2025 年1 0 月1 7 日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生及王可心先生；本公司之非執行 董事為陳啟宇先生及潘東輝先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、Chen Penghui先生 及楊玉成先生；以及本公司之職工董事 ...