公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-7535片开展Ⅲ期临床试验 [1] - 药物HRS-7535片为片剂，申请的适应症为治疗慢性肾脏病 [1] - 该药物临床试验申请的受理号为CXHL2501214、CXHL2501215、CXHL2501216，受理日期为2025年11月5日 [1] 行业与产品动态 - 国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，对HRS-7535片进行了审查，认为其符合药品注册的有关要求 [1] - 公司将于近期针对HRS-7535片开展临床试验 [1]

核心事件 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适应症的上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] 申请背景与临床试验 - 本次新适应症申请基于一项名为SHR-1210-Ⅲ-336的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验 [1] - 该研究旨在评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合TACE对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性 [1] - 研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和秦叔逵教授担任主要研究者，全国34家中心共同参与 [1] - 研究共入组423例患者 [1] 研究设计与终点 - 研究主要疗效终点为由盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 [1] - 次要疗效终点包括总生存期、研究者评估的PFS、BIRC和研究者评估的客观缓解率、疾病控制率和缓解持续时间等 [1] 研究结果与意义 - 期中分析结果表明，与单纯TACE治疗相比，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和TACE组在BIRC评估的PFS上达到了显著且有临床意义的改善 [1] - 研究已观察到总生存期获益趋势 [1] - 该联合疗法有望成为不可切除肝细胞癌患者的临床治疗新选择 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的新适应症上市许可申请，已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] 产品管线动态 - 公司核心产品注射用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）与甲磺酸阿帕替尼片（小分子靶向药）的联合疗法，其新适应症的上市申请进入监管审批流程 [1]

新产品和新技术研发 - 子公司山东盛迪医药HRS - 7535片获《药物临床试验批准通知书》将开展Ⅲ期临床试验[4] - HRS - 7535片是新型口服小分子GLP - 1R激动剂，全球尚无同类口服药上市[5] - HRS - 7535片申请适应症为治疗慢性肾脏病[4] - HRS - 7535片相关项目累计研发投入约36940万元[5] 未来展望 - 药物获批后还需试验、审评、审批通过才可上市[7] - 药品研发至上市周期长、环节多，受不确定因素影响[7]

新产品和新技术研发 - 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适应症上市许可申请获受理[4] 数据相关 - SHR - 1210 - Ⅲ - 336研究34家中心参与，入组423例患者[6] - 注射用卡瑞利珠单抗国内获批9个适应症[8] - 甲磺酸阿帕替尼片国内获批4个适应症[9] - 2024年抗PD - 1抗体全球销售额约415.46亿美元[11] - 注射用卡瑞利珠单抗累计研发投入约319,740万元[11] - 2024年索拉非尼等全球销售额合计约5.43亿美元[11] - 甲磺酸阿帕替尼片累计研发投入约63,950万元[11]

市场整体表现 - 2024年1月29日，化学制药板块整体微跌0.01%，表现弱于上证指数（上涨0.16%），但强于深证成指（下跌0.3%）[1] - 板块内个股表现分化显著，领涨股德展健康涨停（上涨10.03%），领跌股亚虹医药下跌7.91%[1][2] 板块个股涨跌情况 - 涨幅居前个股：德展健康（上涨10.03%）、润都股份（上涨4.83%）、科源制药（上涨4.65%）、苑东生物（上涨4.61%）、浙江医药（上涨3.62%）[1] - 跌幅居前个股：亚虹医药（下跌7.91%）、哈三联（下跌7.84%）、必贝特（下跌6.44%）、拓新药业（下跌5.91%）、*ST赛降（下跌5.00%）[2] 板块资金流向 - 化学制药板块整体呈现主力与游资净流出，散户净流入格局：主力资金净流出7.28亿元，游资资金净流出3.22亿元，散户资金净流入10.49亿元[2] - 个股资金流向分化，恒瑞医药获得主力资金净流入3.33亿元（净占比5.10%），为板块内主力净流入最高；华东医药主力净流入1.15亿元（净占比16.50%）；德展健康主力净流入1.02亿元（净占比50.51%）[3] - 部分个股如恒瑞医药在获得主力净流入的同时，遭遇游资净流出2.89亿元（净占比-4.43%）[3] 重点公司交易情况 - **恒瑞医药**：股价上涨2.76%，成交额达65.29亿元，为板块内成交额最高个股，同时获得主力资金净流入3.33亿元[1][3] - **德展健康**：股价涨停（上涨10.03%），成交额2.02亿元，主力资金净流入1.02亿元，净流入占比高达50.51%[1][3] - **亚虹医药**：股价领跌板块（下跌7.91%），成交额3.74亿元[2] - **广生堂**：股价上涨2.32%，成交额19.03亿元，主力资金净流入1.01亿元[1][3]

新产品和新技术研发 - 公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适应症上市许可申请获受理[1] - SHR - 1210 - Ⅲ - 336研究全国34家中心参与，共入组423例患者[3] 业绩总结 - 2024年抗PD - 1抗体全球销售额约415.46亿美元[8] - 2024年索拉非尼等全球销售额合计约5.43亿美元[8] 研发投入 - 注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约319740万元[8] - 甲磺酸阿帕替尼片相关项目累计研发投入约63950万元[8] 产品获批情况 - 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批多个适应症[5] - 甲磺酸阿帕替尼片已在国内获批多个适应症[6]

股份数据 - 2026年1月27日已发行股份（不含库存）6,375,088,324，库存3,913,950，总数6,379,002,274[3] - 2026年1月29日结束时，已发行股份（不含库存）6,374,716,724，库存4,285,550，总数6,379,002,274[3] 股份回购 - 2026年1月29日购回股份371,600，占比0.0058%，每股回购价56.71元[3] - 付出价格总额21,074,003.33元，最高58.07元，最低56.1元[11] 规则限制 - 购回股份后30天内不得发行新股等[12] - 场内出售库存股份须披露并填妥章节[13]

新产品和新技术研发 - 子公司HRS - 7535片获《药物临床试验批准通知书》，近期开展Ⅲ期临床试验[1] - HRS - 7535片申请治疗慢性肾脏病，是新型口服小分子GLP - 1R激动剂[1][2] - HRS - 7535片相关项目累计研发投入约36940万元[2] 未来展望 - 药物需试验、审评、审批通过才可上市，周期长且受不确定因素影响[4]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的新适应症上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 本次申请的新适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE）用于治疗不可切除的肝细胞癌 [1] 产品管线动态 - 公司核心产品注射用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）与甲磺酸阿帕替尼片（小分子靶向药）的联合疗法在拓展新的肿瘤适应症领域取得进展 [1] - 联合疗法此次瞄准的适应症为肝细胞癌，这是全球范围内常见的恶性肿瘤之一 [1]