药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申报的药品包括注射用卡瑞利珠单抗（注射剂）和苹果酸法米替尼胶囊（胶囊剂） [1] 临床试验研究基础 - 本次申报基于一项针对复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 [1] - 该临床研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者 [1] - 研究于2025年7月达到了方案预设的主要研究终点 [1] 临床试验结果 - 研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼试验组在主要研究终点上优于含铂类化疗的对照组 [1] - 联合治疗方案可显著延长患者的无事件生存期（PFS）和总生存期（OS） [1] - 研究证实了该联合方案作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] 临床研究基础 - 本次申报基于一项针对复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 [1] - 该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者 [1] - 研究于2025年7月达到了方案预设的主要研究终点 [1] 研究结果 - 研究结果表明，试验组在主要研究终点上优于对照组 [1] - 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼可显著延长患者的无事件生存期和总生存期 [1] - 研究证实了该联合疗法作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性 [1]

公司研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申报基于一项随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 该研究共入组443例患者并有45家国内中心参与 [1] - 研究于2025年7月达到方案预设主要终点 结果显示试验组在主要研究终点优于对照组 可显著延长患者的无事件生存期和总生存期 证实了联合疗法的疗效和安全性 [1] 临床试验数据 - 临床研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者 [1] - 研究设计为卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌 [1] - 研究结果表明联合疗法作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗具有优势 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊，用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] 药品既往获批适应症 - 注射用卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 核心产品适应症历史 - 注射用卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 [1] 产品管线拓展 - 此次受理标志着注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法在宫颈癌治疗领域从后线治疗向一线治疗拓展 [1]

格隆汇9月30日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品 监督管理局下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发 或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理。 ...

•试验结果：已达到主要研究终点，试验组在无事件生存期（PFS）和总生存期（OS）均显著优于对照 组 市场背景 恒瑞医药公告要点解读 核心事件 恒瑞医药收到国家药监局《受理通知书》，创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复 发或转移性宫颈癌患者一线治疗的上市许可申请获受理。 临床试验数据 •试验设计：III期随机对照多中心研究，45家国内中心参与，入组443例患者 • 卡瑞利珠单抗累计研发投入约30.26亿元 • 苹果酸法米替尼累计研发投入约2.58亿元 •适应症：宫颈癌发病率及死亡率居国内女性生殖系统肿瘤首位，存在未满足临床需求 •竞争格局：2024年全球抗PD-1抗体销售额合计约415.46亿美元 研发投入 ...

药物临床试验进展 - 公司创新药HRS-2329片获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司创新药SHR-4298注射液获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] 药品注册上市申请 - 公司及子公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药监局受理 [1]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本土创新药成果密集兑现，在国际重要盛会表现亮眼，彰显深厚积累与研发实力 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业动态 - 2025年5月30日 - 6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行，中国研究者70余项原创研究入选口头报告，恒瑞医药72项研究入选，成果涵盖十余个肿瘤治疗领域，涉及15款创新产品、2类新药及国内首仿药各1项研究 [3] - 2025年5月29日，国家药监局批准11款创新药上市，覆盖多个治疗领域，涉及罕见病及儿童用药，恒瑞医药获批3款1类创新药 [4] 投资建议 - 建议关注恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等 [5]

恒瑞医药创新药获批情况 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） - 公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 该药为首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） [1] - 药品规格为0.1g/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [2] - 该药通过靶向HER2诱导肿瘤细胞凋亡，HORIZON-Lung研究显示ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，12个月PFS率48.6% [3] - 该药已在8项适应症获国家药监局突破性疗法认定，覆盖多种癌症类型 [3] - 全球同类产品2024年销售额合计约65.57亿美元，公司累计研发投入约11.7亿元 [4][5] 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013） - 公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获国家药监局批准上市，用于预防化疗引起的恶心呕吐 [8] - 该产品为中国首个超长效原研复方止吐针剂 [8] - 药品规格为磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg，注册分类为化学药品1类 [8] - HEC化疗中急性呕吐发生率超90%，延迟性恶心呕吐发生率超50%，32%患者因CINV中断化疗 [9] - 该药半衰期近8天，每个化疗周期仅需给药一次，可覆盖CINV全周期 [10] - 国内暂无同类注射剂获批上市，公司累计研发投入约1.82亿元 [10] 苹果酸法米替尼胶囊 - 公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊获国家药监局附条件批准上市，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌 [16] - 宫颈癌发病率和死亡率居女性恶性肿瘤第4位，复发或转移患者预后极差 [17] - 卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，2024年全球抗PD-1抗体销售额约415.46亿美元，公司累计研发投入约29.59亿元 [18] - 法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，全球同类产品2024年销售额合计约5.43亿美元，公司累计研发投入约2.55亿元 [19] 行业动态 肿瘤治疗领域 - HER2突变NSCLC治疗存在巨大未满足需求，传统方案疗效有限 [2] - 化疗相关性恶心呕吐严重影响患者生活质量，长效止吐药物需求迫切 [9] - 宫颈癌治疗领域，靶免联合疗法为复发或转移患者带来新希望 [17] 市场竞争格局 - ADC药物领域，国外已上市同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元 [4] - 止吐药物领域，国外已上市同类产品为AKYNZEO，国内仅有口服制剂获批 [10] - PD-1单抗领域，2024年全球销售额约415.46亿美元，国内外多款产品已上市 [18] - 多靶点酪氨酸激酶抑制剂领域，2024年全球主要产品销售额合计约5.43亿美元 [19]