证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2025-099 科兴生物制药股份有限公司 自愿披露关于眼科制剂 GB10 注射液获得药物临床试验批准通知书的 公告 GB10 注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗 VEGF/Ang-2 双 靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。GB10 注射液浓度达到 140mg/mL，可 减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每 4 个月给药一次，极大 提高患者依从性。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司深圳科 兴药业有限公司（以下简称"深圳科兴"）收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深 圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。 现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 1、产品名称：GB10 注射液 2、受理号：CXSL2500841 3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， ...

科兴制药12月8日公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物 临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。 GB10注射液临 床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 临床试验。 ...

药物研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该药品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次 [1] 产品特性与临床前数据 - GB10注射液可延长给药周期，预期极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中，GB10注射液能够有效抑制眼底血管新生 [1] 战略意义与市场影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步 [1] - 标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [1] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [1]

临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血 管, choroidal neovascularization）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。 公司GB10注射液的临床试验获得国家药监局的批准，是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着科 兴基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展，若该药品研发未来实现成功上市，能够为满足市场 需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白 药物制剂。GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现 每4个月给药一次，极大提高患者依从性。 格隆汇12月8日丨科兴制药(688136.SH)公布，近日，公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的 《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。产品名 称：GB10注射液，受理号：CXSL2500841。 ...

科兴制药公告，全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准 通知书》，国家药监局批准同意开展"GB10注射液"的临床试验，产品名称为GB10注射液，受理号为 CXSL2500841，审批结论为同意本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验。 ...

公司概况与上市动态 - 科兴生物制药股份有限公司于2025年11月6日正式向港交所递交招股书，拟主板上市，这是公司继2020年12月登陆科创板后，启动“A+H”双平台布局的关键一步 [3] - 公司实际控制人为邓学勤，其于2025年10月以60亿元人民币身家位列《2025年胡润百富榜》第1168位 [7][8] - 公司是一家聚焦重组蛋白药物与微生态制剂的生物制药企业，核心业务集中于抗病毒、肿瘤等治疗领域，与聚焦预防用疫苗的科兴生物无任何股权及业务关联 [3][4] 历史沿革与股权演变 - 公司与科兴生物同源于1989年为推动干扰素α1b产业化而成立的深圳科兴生物工程有限公司 [4] - 2001年起，原深圳科兴资产与业务拆分，疫苗业务发展为北京科兴生物制品有限公司（科兴生物），治疗类生物药资产则注入山东科兴生物制品有限公司，成为科兴制药前身 [4] - 经多轮股权变更，包括2007年北大未名集团退出、邓学勤通过深圳正中集团接盘，公司逐步发展为现今的科兴制药 [4] 财务表现与业绩波动 - 2020年至2023年，公司营收在12-13亿元人民币区间徘徊，2023年净亏损达1.9亿元人民币 [8] - 2024年营收同比增长11.7%至14亿元人民币，归母净利润为0.31亿元人民币；2025年前三季度营收同比增长10.54%至11.48亿元人民币，归母净利润为1.11亿元人民币，实现扭亏为盈 [9] - 公司毛利率呈现逐年下滑态势，从2022年的75.4%降至2025年上半年的64.9% [14] 核心产品与业务结构 - 公司长期约90%的营收依赖四款自主研发产品：依普定（人促红素注射液）、赛若金（人干扰素α1b注射液）、白特喜（人粒细胞集落刺激因子注射液）和常乐康（酪酸梭菌二联活菌散/胶囊），2024年这四款产品合计贡献89%的收入 [10] - 这四款核心产品均为上市超过15年的“老药”，其合计收入已由2021年的12.77亿元人民币减少至2024年的12.54亿元人民币，面临增长见顶、集采降价与竞争加剧的多重挑战 [13] - 为突破增长瓶颈，公司引进了白蛋白紫杉醇、类停等重点产品，其中白蛋白紫杉醇于2024年获欧盟委员会上市批准，成为海外业务核心增长引擎，但引进产品整体营收占比仅为9.9%，尚未成为营收主力 [14] 市场拓展与成本控制 - 2024年公司海外市场营收达2.24亿元人民币，同比大幅增长62%，海外拓展成效初显 [14] - 公司自2023年起持续压缩费用，2024年研发费用同比大幅缩减51%至1.68亿元人民币；销售费用同比缩减13.4%至5.97亿元人民币 [15] - 公司员工人数由2022年末的1407人减少至2025年6月末的971人，两年半时间减少了436人 [15] 财务状况与偿债能力 - 截至2025年6月末，公司资产负债率达49%，较2022年末的43%增加了6个百分点 [17] - 公司银行借款从2022年末的9.93亿元人民币增至2025年6月末的13.39亿元人民币，现金及现金等价物从7.8亿元人民币逐年降至4.46亿元人民币 [17] - 公司利息费用由2022年的2631万元人民币增长至2024年的4357万元人民币，两年间增长66% [17] - 公司流动比率从2022年的2.6降至2025年上半年的1.6，短期偿债的“安全边际”在收窄 [17] 实控人减持与股权变动 - 2025年6月至11月，由实控人邓学勤夫妇100%持股的科益医药累计减持公司3215.25万股，总套现金额约10.55亿元人民币 [19][21] - 通过多次减持，科益医药的持股比例已由66.01%降至49.5%，邓学勤仍合计掌握公司50.38%的表决权，为公司实控人 [22] - 公司表示股东减持主要基于自身经营发展需要，控股股东及管理层对公司未来发展充满信心 [22]

回购方案 - 首次披露日为2025年3月19日[2] - 实施期限为2025年3月17日至2026年3月16日[2] - 预计回购金额3000万元至6000万元[2] 回购情况 - 截至2025年11月30日，累计回购1319333股，占总股本0.66%[2][5] - 累计回购金额4924.18万元[2][5] - 实际回购价格区间23.14元/股至43.50元/股[2] 价格调整 - 2025年5月8日将回购股份价格上限调整为46.83元/股[4] - 2024年年度权益分派后，回购价格上限调整为46.75元/股[4] 股份用途 - 回购股份用于股权激励或员工持股计划，三年内转让，未转让将注销[3]

公司战略与资本市场动态 - 科兴生物制药股份有限公司在登陆A股近五年后，正式寻求港股上市，计划开启“A+H”双平台融资[1] - 需要明确区分，此次寻求港股上市的科兴制药与已从纳斯达克退市的科兴控股生物技术有限公司（科兴生物）并非同一家企业，两者无股权和控制人关联，业务重点也不同，科兴制药主攻重组蛋白药物和微生态制剂，而科兴生物着重疫苗领域[1] - 公司实控人邓学勤及其夫人以60亿财富位列《2025年胡润百富榜》第1168位[1] 财务业绩表现分析 - 公司营业收入波动不大，2022年至2025年上半年分别为13.16亿元、12.59亿元、14.07亿元和7亿元，但净利润波动剧烈，同期分别为-0.93亿元、-1.95亿元、0.27亿元和0.79亿元[3] - 2025年前三季度，公司收入11.48亿元，同比增长10.54%，但归母净利润达1.11亿元，同比增幅高达547.7%[3] - 2024年公司扭亏为盈，主要得益于研发投入缩减1.77亿元和销售费用缩减0.92亿元，合计减少成本2.69亿元[5] - 2025年前三季度净利润大幅增长，部分源于销售费用持续下降（缩减2800万元），部分源于处置子公司（售价0.15亿元）及私募基金公允价值变动等非经常性损益，其中投资收益达2719万元，较上年同期的582万元增长366.9%，公允价值变动收益由上年同期的-1394万元转为盈利1544万元[5] 核心产品与业务瓶颈 - 公司约8成收入来源于四款核心产品：依普定、赛若金、白特喜和常乐康[5] - 这四款产品在2022年至2025年上半年贡献的收入占比分别为98.90%、96.10%、89.50%、79.50%，对应收入规模测算为13亿元、12.08亿元、12.54亿元、5.43亿元，显示2022年至2024年核心产品收入在12亿至13亿间徘徊，增长面临天花板[7] - 公司整体毛利率持续下滑，2022年至2025年上半年分别为75.4%、70.8%、68.7%、63.6%[7] - 公司产品主要源于早期股东技术出资或转让引进，以产业化技术为主，创新内容相对有限[6] 海外市场拓展 - 公司近年拓展海外市场，海外收入从2022年的1.6亿元上涨至2024年的2.24亿元，2025年前三季度达1.77亿元，占总收入比重从以往的约11%上升至25.9%[5] 资金状况与债务压力 - 截至2025年三季度末，公司资产负债率为49.69%，相比2020年末增加27.02个百分点[7] - 期末公司短期借款、一年内到期的非流动负债、长期借款分别达到2.67亿元、4.79亿元、6.49亿元，而账面上货币资金仅有4.93亿元[7] 公司治理与合规问题 - 2024年公司因信息披露问题收到监管警示函，一是2023年业绩预告严重不准确（预告归母净利润-1.1亿元至-8500万元，实际为-1.9亿元），二是未及时披露人干扰素α2b泡腾胶囊项目终止情况[9] - 公司董事长邓学勤、总经理赵彦轻、财务总监兼董事会秘书王小琴均被出具警示函[9] - 公司在募集资金使用上存在管理不规范，2023年出现使用闲置募集资金购买“非保本型产品”的情况，违反了相关规定[10] 控股股东减持行为 - 在港股IPO前夕，实控人邓学勤通过其控制的科益医药在2025年6月至11月期间进行了密集减持[14][15] - 具体减持包括：6月27日至7月9日减持近600万股（价格区间32.84元-48.37元/股），套现约2.2亿元；8月5日减持604万股（价格约36.70元/股），套现约2.2亿元；9月20日转让1006万股（价格30.88元/股），套现3.11亿元；11月20日通过询价转让减持1006万股（价格30.05元/股），套现超3.12亿元[14][15] - 短短5个月内，邓学勤持股比例由66.89%下降至50.38%，减持16.51%，累计套现超10亿元，而公司当前总市值仅67.8亿元[15] 股价表现 - 公司股价在2025年6月创下63.91元/股的历史新高，但截至11月25日，股价为34.1元/股，较高峰时期下跌47%[2]

公司概况与港股IPO计划 - 科兴制药在登陆A股近五年后，正式寻求赴港上市，以实现"A+H"双平台融资 [1] - 需要明确区分，此次寻求港股上市的科兴制药与已从纳斯达克退市的科兴生物（SINOVAC）并非同一家企业，两者在股权、控制人及业务上均无关联，科兴制药主攻重组蛋白药物和微生态制剂，而科兴生物着重疫苗领域 [1] 财务业绩表现 - 公司营业收入波动不大，2022年至2025年上半年分别为13.16亿元、12.59亿元、14.07亿元和7亿元，但净利润波动剧烈，同期分别为-0.93亿元、-1.95亿元、0.27亿元和0.79亿元 [6] - 2025年前三季度业绩出现显著反转，营业收入11.48亿元，同比增长10.54%，而归母净利润达1.11亿元，同比增幅高达547.7% [7] - 盈利改善并非完全源于主营业务，2024年扭亏为盈主要得益于研发投入缩减1.77亿元和销售费用缩减0.92亿元，合计减少成本2.69亿元 [8] - 2025年前三季度净利润大幅增长，部分源于销售费用持续下降（缩减2800万元），更主要得益于非经常性损益，包括处置子公司收益0.15亿元，以及投资收益达2719万元（同比增长366.9%）和公允价值变动收益由-1394万元转为盈利1544万元 [8] 核心产品与业务瓶颈 - 公司面临核心产品增长乏力的问题，近八成收入依赖依普定、赛若金、白特喜和常乐康四款核心产品 [9] - 这四款产品贡献的收入占比持续下降，从2022年的98.90%降至2025年上半年的79.50%，对应收入规模在2022年至2024年间于12亿至13亿元之间徘徊，显示增长已触及天花板 [10] - 公司整体毛利率呈现下滑趋势，从2022年的75.4%降至2025年上半年的63.6% [11] - 海外市场收入有所增长，从2022年的1.6亿元上升至2024年的2.24亿元，2025年前三季度达1.77亿元，占总收入比重从约11%提升至25.9% [8] 财务状况与债务压力 - 公司资产负债率显著上升，截至2025年三季度末为49.69%，相比2020年末增加27.02个百分点 [11] - 债务压力与日俱增，期末短期借款、一年内到期的非流动负债、长期借款分别达到2.67亿元、4.79亿元、6.49亿元，而账面上货币资金仅有4.93亿元 [11] 公司治理与合规问题 - 公司在信息披露上存在硬伤，2024年1月发布的2023年业绩预告严重不准确，预计归母净利润为-1.1亿元至-8500万元，但实际年报披露为-1.9亿元，差异较大 [14] - 公司未保持自愿信息披露的持续性，未及时披露人干扰素α2b泡腾胶囊项目在2024年1月终止的情况 [15] - 因上述问题，公司董事长邓学勤、总经理赵彦轻、财务总监兼董事会秘书王小琴均被出具警示函 [16] - 公司在募集资金使用上管理不规范，2023年出现使用募集资金购买"非保本型产品"的情况，违反了相关规定 [17] 控股股东减持与市场信心 - 在赴港IPO前夕，实控人邓学勤通过其控制的科益医药进行了密集减持 [21] - 自2025年6月股价高点后，在6月27日至7月9日、8月5日、9月20日及11月20日多次减持，减持价格在30.05元/股至48.37元/股之间 [21][22] - 短短5个月内，邓学勤持股比例由66.89%下降至50.38%，减持比例达16.51%，累计套现超过10亿元，而公司当前总市值仅为67.8亿元 [22] - 公司股价自2025年6月创下63.91元/股的历史新高后，截至11月25日跌至34.1元/股，较高峰时期下跌47% [4]

公司海外业务突破 - 利拉鲁肽注射液在秘鲁获批上市，是公司该产品在海外市场的首次获批，标志着GLP-1类产品国际化布局取得突破性进展 [4] - 此次获批将公司出海产品线从胰岛素领域拓展至全球高成长赛道GLP-1，彰显国际化战略持续深化与综合实力提升 [4] - 今年以来公司海外收入延续高速增长势头，胰岛素制剂系列产品已在印尼、乌兹别克斯坦等5个新兴市场国家获批上市 [7] GLP-1产品利拉鲁肽 - 利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素，改善血糖水平 [4] - 产品除降糖外还能起到保护心血管及减重作用，疗效显著、安全性高，受到全球广泛认可 [4] - 产品可单独使用或与其他降糖药联合使用 [4] 国际化合作与注册进展 - 公司与科兴制药合作开拓海外新兴市场，覆盖拉丁美洲、中东与北非、东南亚和南非等地区共计17个国家 [6] - 双方高效协同推进利拉鲁肽注射液海外注册与GMP审计，今年2月接受埃及卫生部GMP现场审计，4月获得哥伦比亚GMP证书，本月通过巴西ANVISA的GMP现场审计 [6] - 公司门冬胰岛素美国BLA已获得美国FDA受理 [7] 糖尿病市场前景 - 国际糖尿病联盟数据显示，2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率11.1% [6] - 预计到2050年全球糖尿病患者总数将攀升至8.53亿 [6] - 基于新兴市场糖尿病患病率高且增长迅速，公司重点开拓这些市场 [6]