公司公告 - 科兴制药将于2025年12月31日召开2025年第三次临时股东会 [1]

业绩相关 - 公司首次公开发行4967.53万股，每股发行价22.33元，募集资金总额11.09亿元，净额9.95亿元[1] 资金投向变更 - 公司拟将1.25亿元从“药物生产基地改扩建项目”用于“研发中心升级建设项目”[2][5] - 涉及变更投向的总金额占募集资金净额的比例为12.57%[5] - “药物生产基地改扩建项目”原承诺投资2.30亿元，已投入1.11亿元，拟变更后投入1.21亿元[9] - “研发中心升级建设项目”原承诺投资3.47亿元，变更后拟投入4.72亿元[2][9] 项目进展 - “研发中心升级建设项目”已累计投入3.23亿元，占变更前拟投资总额的92.83%[16] - “药物生产基地改扩建项目”部分产线已完成建设或升级改造，待认证或已投入使用[11] 变更原因及用途 - 变更原因包括设备采购成本降低等使资金节余[15] - 节约的1.25亿元将用于“研发中心升级建设项目”研发费用[16] 项目期限调整 - “研发中心升级建设项目”实施期限调整至2028年12月31日[2] - 截至2025年11月30日，“研发中心升级建设项目”原募集资金剩余4229.76万元[17] 新产品研发 - 人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目处于国内临床III期，2025年1月29日获批美国FDA的IND批准[19] - 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目已完成全部III期临床试验患者入组，正处数据分析阶段[19] - 重组人生长激素项目已完成I期临床试验，2023年6月21日获国家药监局临床试验批准[19] - 长效生长激素项目目前处于临床II期，2024年5月23日获国家药监局临床试验批准[19] 市场数据 - 2024年全球人类生长激素药物市场规模为59.06亿美元，预计到2032年将达94.90亿美元[29] 风险提示 - 新药研发存在产品上市进度和市场竞争及商业化不达预期风险[31][32] 会议审议 - 公司召开会议审议通过变更部分募集资金用途及部分募投项目延期议案，尚需提交股东会审议[35] 保荐人意见 - 保荐人中信建投证券认为变更及延期事项符合要求，无异议[36]

募集资金 - 公司首次公开发行4967.53万股，募集资金总额11.09亿元，净额9.95亿元[5] - 拟变更募投项目金额1.25亿元，占募集资金净额的12.57%[3][8] 募投项目 - “药物生产基地改扩建项目”原计划投资2.30亿元，已投入1.11亿元，拟变更1.25亿元[11][15] - “研发中心升级建设项目”原投资3.47亿元，拟增至4.72亿元[6][11] - “研发中心升级建设项目”实施期限延期至2028年12月31日[3][6] - “药物生产基地改扩建项目”产线基本建成，仅EPO原液车间（3号线）待GMP认证[12][16] - “研发中心升级建设项目”截至2025年11月30日已投入3.23亿元，占变更前总额的92.83%[18] - “药物生产基地改扩建项目”尚须支付尾款1040.29万元[15] - 研发中心升级建设项目变更后募集资金拟投资总额为47248.24万元，较变更前增加12502.00万元[19] 产品研发 - 人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目处于国内临床III期，2025年1月29日获批美国FDA的IND批准[20] - 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目已完成全部III期临床试验的患者入组，正处于数据分析阶段[20] - 重组人生长激素项目已完成I期临床试验，长效生长激素项目处于临床II期[20] 市场数据 - 2024年全球人类生长激素药物市场规模为59.06亿美元，预计到2032年将达到94.90亿美元[25] 其他 - 公司拟将募投项目实施期限调整至2028年12月31日[23] - 2025年12月13日，公司董事会和审计委员会通过变更部分募集资金用途及部分募投项目延期议案[31] - 《关于变更部分募集资金用途及部分募投项目延期的议案》尚需提交股东会审议[31] - 保荐人认为变更和延期符合要求，无损害股东利益情况，对此无异议[32]

审计机构情况 - 致同所2024年末从业人员近六千，合伙人239名，注会1359名，签过证券审计报告注会超400人[3] - 2024年度业务收入26.14亿，审计业务收入21.03亿，证券业务收入4.82亿[4] - 2024年年报上市公司审计客户297家，挂牌公司客户166家，审计收费4156.24万，同行业上市公司审计客户30家[4][5] - 已购买职业保险，累计赔偿限额9亿，2024年末职业风险基金1877.29万[5] - 近三年受刑事处罚0次、行政处罚5次、监管措施19次、自律监管措施11次、纪律处分1次[5] 续聘事项 - 公司2025年12月13日召开董事会审议通过续聘致同所2025年度审计机构议案，需股东会审议[3] - 2025年度财务和内控审计费用合计130万，较2024年无变化[7] - 审计委员会同意续聘并提交董事会审议[8] - 董事会表决8票同意通过续聘议案，提交2025年第三次临时股东会审议[8] - 聘任需股东会审议通过生效[8]

会议时间 - 2025年第三次临时股东会召开时间为2025年12月31日10点[2] - 网络投票起止时间为2025年12月31日[2] - 股权登记日为2025年12月26日[13] - 会议登记时间为2025年12月29日8:30 - 11:30、13:30 - 16:30[15] 会议地点 - 会议召开地点为深圳市南山区创益科技大厦B栋19楼会议室[2] - 会议登记地点为深圳市南山区创益科技大厦B栋19楼[15] 投票时间 - 交易系统投票平台投票时间为9:15 - 9:25、9:30 - 11:30、13:00 - 15:00[3] - 互联网投票平台投票时间为9:15 - 15:00[5] 其他 - 提交股东会审议议案相关内容于2025年12月16日披露[5] - 对中小投资者单独计票的议案为议案1、议案2[6]

药物临床试验获批 - 科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] 药品基本情况 - 产品名称为GB10注射液，受理号为CXSL2500841 [2] - 国家药监局批准本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验 [2] 药品技术特点与优势 - GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [3] - 该注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期 [3] - 预期实现每4个月给药一次，旨在极大提高患者依从性 [3] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [3] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [3] 对公司研发与战略的影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着科兴基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [4] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [4]

公司研发进展 - 科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司于12月8日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药物为GB10注射液，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）[1] - GB10注射液是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂[1] 产品技术特点 - GB10注射液浓度达到140mg/mL，属于高浓度制剂[1] - 高浓度特性可减少注射体积或提高给药量，并延长给药周期[1] - 该产品预期可实现每4个月给药一次的给药频率[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展“GB10注射液”的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期 [1] 产品特性与预期优势 - 产品预期实现每4个月给药一次，旨在极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴脉络膜新生血管药效模型中，产品能够有效抑制眼底血管新生 [1]

新产品和新技术研发 - 公司子公司深圳科兴收到GB10注射液药物临床试验批准通知书[3] - GB10获批开展治疗黄斑变性临床试验，浓度140mg/mL，预期每4个月给药一次[3][4] - 获批标志双抗研发战略取得关键进展[5] 未来展望 - 若GB10上市利于丰富产品布局、提高竞争力，但后续有不确定性[5][6] 其他 - 公告于2025年12月9日发布[7]

公司研发进展 - 科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司于12月8日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 国家药监局批准同意深圳科兴开展“GB10注射液”的临床试验[1] - GB10注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验[1]