新产品和新技术研发 - 公司收到度普利尤单抗注射液（BAT2406）《药物临床试验批准通知书》[2] - 药品规格为200 mg/1.14 mL[2] - 申请适应症包括特应性皮炎、哮喘等[2] - 2024年6月24日受理的临床试验申请获同意开展[3] - BAT2406是全人单克隆抗体（IgG4型）[4] 未来展望 - 度普利尤单抗注射液（BAT2406）未来可能面临激烈市场竞争[5] 其他 - 公司为首家在中国获度普利尤单抗生物类似药临床试验批准的公司[5] - 公告日期为2024年8月31日[7]

新产品和新技术研发 - 公司在研药品BAT8006联合贝伐珠单抗临床试验申请获国家药监局批准[2] - BAT8006单药完成剂量爬坡研究，多队列扩展进行中，联合研究在招募患者[4] - 注射用BAT8006临床试验申请于2024年6月25日受理[3] 市场扩张 - 公司贝伐珠单抗注射液2021年11月获国家药监局上市批准[5] - 2023年12月获美国FDA上市批准，2024年7月获欧洲EMA上市批准[5][6] 未来展望 - 公司将按规定推进研发项目并及时披露后续进展[7]

募集资金情况 - 公司公开发行6000万股，发行价32.76元/股，募集资金总额19.656亿元，净额18.762亿元[2] - 截至2024年6月30日，累计使用募集资金16.209亿元，余额4649.91万元[3] - 未使用完毕的募集资金为2.5525266379亿元，占募集资金净额的13.60%[19] - 募集资金净额为18.761997837亿元，本年度投入募集资金总额为1.1060266015亿元[26] 资金使用方向 - 药物研发项目投入13.254亿元，营销网络建设项目投入9994.27万元，补充营运资金投入1.956亿元[4] - 药物研发项目承诺投资总额15.8048亿元，进度83.86%[26] - 营销网络项目承诺投资总额1亿元，进度99.94%[27] - 补充营运资金项目承诺投资总额调整后为1.957197837亿元，进度99.95%[27] 资金管理 - 期末用于现金管理的暂时闲置募集资金金额2.1亿元[4] - 募集资金利息收入扣除手续费净额1.012亿元，暂时补充流动资金1亿元[4] - 2024年1 - 6月公司共获得现金利息398,878.61元，投资收益3,094,602.74元[28] 其他情况 - 公司于2021年2月9日决定终止BAT8001临床试验，于2021年3月5日决定终止BAT8003及BAT1306临床试验[27] - 变更用途的募集资金总额为10.4012940943亿元，比例为55.44%[26] - 公司使用募集资金2.4339263741亿元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金[28]

会议情况 - 第二届监事会第十五次会议于2024年8月22日现场召开，3名监事全出席[2] 议案审议 - 审议通过2024年半年度报告及摘要议案[3][5] - 审议通过2024年半年度募集资金存放及使用情况专项报告议案[6][7] - 同意用不超1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金[8][10]

业绩数据 - 2024年上半年研发投入40,252.33万元，占营业收入的100.06%[1] - 2024年上半年营业收入40,228.67万元，较上年同期增加8,762.02万元，同比增加27.85%[8] 产品与技术 - 截至2024年6月30日，拥有已授权境内外专利63项，233项待审批专利申请[2] - 首款创新药贝塔宁®获国家药监局批准上市[3] - TOFIDENCE获欧洲EMA上市批准，Avzivi®获FDA和欧洲EMA上市批准[3] - BAT2206向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交上市申请并获受理[3] - BAT2306完成全球受试者出组，BAT5906完成湿性老年黄斑变性临床III期受试者入组[3] 市场拓展 - 销售网点覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，与超1,000家处方医院及超700家药店合作[8] - 2024年5月，产品TOFIDENCE在美国市场上市销售[9] 生产建设 - 截至报告披露日，已完成建设并投入使用的原液生产线总容积达66,500L[7] 公司管理与活动 - 2024年上半年加强内幕信息等重点事项管理，保障信息披露准确可靠[12] - 2024年4月15日参与2023年度科创板生物制品专场集体业绩说明会[13] - 2024年上半年开展多场投资者调研及交流活动[13] - 开展“5·15全国投资者保护宣传日”等活动[13] 利润分配与规划 - 2023年度不进行利润分配和资本公积金转增股本[14] - 2024年下半年持续评估“提质增效重回报”行动方案实施进展[14]

募资情况 - 公司公开发行6000万股，发行价32.76元/股，募集资金总额19.656亿元，净额18.761998亿元[1] - 公司使用2.4339263741亿元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[4] 资金管理 - 2020 - 2023年多次同意使用闲置募集资金进行现金管理，金额最高达16亿元[5][8][11][14] - 2020 - 2024年多次同意将不超1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金[7][9][12][17][20] 项目调整 - 2021年8月公司对“药物研发项目”部分临床试验子项目及投资金额调整，总金额不变[10]

募集资金情况 - 首次公开发行6000万股，发行价32.76元/股，募集资金总额19.656亿元，净额18.762亿元[3] - 截至2024年6月30日，累计使用募集资金16.209亿元，余额4649.91万元[5] 项目投资情况 - 截至2024年6月30日，药物研发项目预计总投资15.8亿元，调整后15.8048亿元，累计投入13.253793亿元[8] - 营销网络建设项目预计总投资1亿元，调整后1亿元，累计投入9994.27万元[8] - 补充营运资金预计总投资3.2亿元，调整后1.957198亿元，累计投入1.956251亿元[8] 资金使用决策 - 2024年8月22日审议通过使用不超1亿元闲置募集资金补充流动资金议案，期限不超12个月[2][12] - 2024年3月28日同意用不超3.5亿元闲置募集资金及不超1亿元自有资金进行现金管理[10] - 2020年3月18日同意用2.4339263741亿元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[8]

报告基本信息 - 报告期为2024年上半年[1] - 本半年度报告未经审计[4] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[4] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[4] - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[4] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[4] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[4] - 公司负责人为LI SHENGFENG（李胜峰），主管会计工作负责人为占先红，会计机构负责人为史利华[4] 控股股东与实际控制人信息 - 控股股东为广州七喜集团有限公司，实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人[7] 整体财务数据关键指标变化 - 本报告期（1－6月）营业收入402,286,721.86元，较上年同期增加27.85%[16][17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -236,845,848.07元，较上年同期减少亏损16,775,025.19元[16][18] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -270,334,887.31元，较上年同期减少亏损16,043,414.14元[16][18] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -63,260,076.28元，较上年同期净流出减少155,426,809.31元[16][18] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为975,825,724.88元，较上年度末减少19.53%[16] - 本报告期末总资产为2,350,634,156.14元，较上年度末增加2.78%[16] - 本报告期基本每股收益为 -0.57元／股，上年同期为 -0.61元／股[17] - 本报告期加权平均净资产收益率为 -21.64%，较上年同期减少4.51个百分点[17] - 本报告期扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -24.70%，较上年同期减少5.36个百分点[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为100.06%，较上年同期减少33.39个百分点[17][19] - 非流动性资产处置损益为-10,959.27元，计入当期损益的政府补助为31,724,898.92元，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益为2,143,458.89元[20] - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出为-497,191.87元，其他符合非经常性损益定义的损益项目为128,832.57元，非经常性损益合计为33,489,039.24元[21] - 费用化研发投入为419,907,806.02元，较上年同期变化幅度为-4.14%；研发投入合计419,907,806.02元，较上年同期变化幅度为-4.14%[47] - 研发投入总额占营业收入比例为133.45%，较上年减少33.39个百分点；研发投入资本化的比重为0[47] - 营业收入为4.02亿元，较上年同期增长27.85%，因药品销售收入增加[78] - 营业成本为1.34亿元，较上年同期增长71.53%，因销售收入及转生产线成本增加[78][79] - 销售费用为1.09亿元，较上年同期增长28.39%，因销售收入增长使市场推广费用增加[78][79] - 研发费用为4.03亿元，较上年同期下降4.14%，因研发项目所处阶段变化[78][79] - 货币资金期末数为2.78亿元，占总资产11.84%，较上年期末增长69.74%，因销售收款增加[81] - 交易性金融资产期末数为2.10亿元，占总资产8.95%，较上年期末下降36.47%，因购买理财产品减少[81] - 短期借款期末数为1.46亿元，占总资产6.20%，较上年期末增长38.34%，因短期银行借款增加[81] - 一年内到期的非流动负债期末数为1.92亿元，占总资产8.19%，较上年期末增长260.45%，因一年内到期的长期银行借款增加[81] - 境外资产为213.33万元，占总资产的比例为0.09%[82] - 截至报告期末主要资产受限账面余额为5.69亿元，账面价值为4.60亿元[82] - 以公允价值计量的金融资产期初合计341,026,300.00元，计入权益的累计变动损益-733,130.15元，本期购买金额530,000,000.00元，本期出售/赎回金额650,000,000.00元，期末合计220,293,178.08元[85] 行业市场数据 - 2024年预计全国医药工业营业收入增长约5%[23] - 2023年我国65岁及以上人口达21,676万人，占全国人口的15.4%[23] - 2023年全国居民人均可支配收入39,218元，比上年名义增长6.3%，扣除价格因素实际增长6.1%；人均医疗保健消费支出2,460元，增长16.0%[23] - 全球医药市场规模由2018年的1.3万亿美元增长至2022年的1.5万亿美元，预计到2030年将达2.1万亿美元；中国医药市场2022年达到1.6万亿元人民币，2022 - 2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6万亿元人民币[23][24] - 2022年我国恶性肿瘤新发病例为482.47万例，新增癌症死亡病例为257.42万例[24] - 2000 - 2018年期间，癌症年龄标准化发病率（ASIR）每年增加约1.4%，年龄标准化死亡率（ASMR）每年下降约1.3%[24] - 2022年全球肿瘤免疫药物市场规模达502亿美元，预计2030年将增长至2,035亿美元；我国肿瘤免疫药物市场规模2022年达202亿元人民币，预计2030年将增长至2,568亿元人民币[24] - 全球ADC药物市场规模从2018年20亿美元增长到2022年79亿美元，复合年增长率40.4%，预计2030年将达到647亿美元；中国ADC药物市场规模2022年达8亿元人民币，预计2030年将达662亿元人民币[24] - 全球自身免疫性疾病治疗市场2022年达1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，2030年生物药市场占比将超80%[25] - 中国自身免疫疾病治疗领域市场规模2022年达198亿元，预计2030年将增长至1339亿元，生物药占比2022年为41.9%，预计2030年将增长至69.3%[25] - 到2030年我国心脑血管疾病死亡率要下降到190.7/10万以下[26] - 全球每年约700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS）[26] - 2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%[26] 公司产品研发管线情况 - 公司已有4款产品获国家药监局上市批准，2款产品获FDA及EMA上市批准[27] - 公司BAT2206已向国家药监局、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理[27] - 公司6款产品处于临床III期或关键注册研究[27] - 公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段[27] - 公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品涉及自身免疫、肿瘤、眼科等治疗领域[28] - 格乐立®是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，已获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，有40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格[29] - BAT1706（贝伐珠单抗）于2021年11月获国家药监局上市批准，2023年12月获美国FDA上市批准，2024年7月获欧洲EMA上市批准，有400mg/16mL和100mg/4mL双规格，已在全球多区域开展商业化进程[29][30] - BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获国家药监局上市批准，2023年9月获美国FDA上市批准，2024年6月获欧洲EMA上市批准，有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三规格，公司将其在除中国地区外的全球市场独占产品权益许可给Biogen International GmbH [31][32] - 贝塔宁®于2024年6月获国家药监局上市批准，用于降低急性冠脉综合征患者相关风险[32] - BAT2206（乌司奴单抗）已向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交上市申请并获受理，已在全球多区域开展商业化进程[33] - BAT2506（戈利木单抗）已完成全球III期临床研究，已在全球多区域开展商业化进程[33] - BAT2306已完成全球受试者出组，适应症为多种自身免疫疾病[34] - BAT5906正在我国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿适应症的Ⅲ期临床研究[34] - BAT4406F正处于关键试验阶段，适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病[35] - BAT3306正处于全球III期临床试验阶段，是帕博利珠单抗生物类似药[35] - BAT8006拟开发用于实体肿瘤治疗，2024年3月其II期临床试验申请获美国FDA许可[35] - 2024年1 - 6月，公司多个项目获临床试验批准，如1月BAT7104注射液联合BAT4706注射液等；部分产品有新增规格、上市申请受理及上市批准情况，如3月托珠单抗注射液新增规格，6月托珠单抗注射液获欧洲EMA上市批准等[45] - 公司自主开发的贝塔宁®已获国家药监局上市批准[59] - 公司新一代靶向PD1等抗体和双特异抗体BAT7104已进入临床研究[59] - 公司阿达木单抗已在国内上市，托珠单抗已在中美欧三地获批，乌司奴单抗已在中美欧三地递交上市申请[59] - 公司贝伐珠单抗已在中美欧三地获批，帕博利珠单抗处于全球III期临床试验阶段[59] - 截至报告披露日，公司TOFIDENCE获欧洲EMA上市批准，Avzivi®获FDA及欧洲EMA上市批准[63] - BAT2206向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交上市申请并获受理[63] - BAT2306完成全球受试者出组，BAT5906完成湿性老年黄斑变性临床III期受试者入组[63] - BAT3306在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究完成首例患者给药[63] 公司研发相关情况 - 公司研发主要通过内部团队自主研发，已建立综合临床前研发平台[36] - 公司建立拥有数以千亿计独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台[42] - 公司建立IDEAL抗体药物开发引擎，为抗体药物开发提供资源与保障[42] - 公司开发免疫原性预测技术，可识别和解决候选分子开发初期潜在瑕疵[43] - 公司ADC通过自主研发可剪切连接子将抗体与毒性小分子连接，有高效抗肿瘤活性等优势[43] - 公司基于自主知识产权改造的宿主细胞能产生不含岩藻糖修饰的抗体，增强肿瘤细胞杀伤效果[43] - 公司开发自主知识产权的双特异性与多功能抗体技术，正开发多种相关分子[43] - 公司自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供保证[44] - 公司建立一体化质量研究平台，具备全方位产品质量研究与技术开发能力[44] - 报告期内公司累计提交专利申请38项，获得专利授权6项；截至2024年6月30日，拥有已授权境内外专利63项，233项待审批专利申请[45] - 报告期内新增发明专利申请38个、获得6个，累计申请386个、获得62个；合计新增申请38个、获得6个，累计申请391个、获得67个[46] - 在研项目BAT2206预计总投资规模34,482.00万元，本期投入3,805.08万元，累计投入35,936.04万元，已提交上市申请[50] - 在研项目BAT2506预计总投资规模40,446.37万元，本期投入3,190.26万元，累计投入41,004.29万元，处于临床Ⅲ期[50] - 在研项目BAT4406F预计总投资规模4,850.04万元，本期投入1,328.93万元，累计投入5,727.27万元，处于临床Ⅲ期[50] - 在研项目BAT2306预计总投资规模30,100.00万元，本期投入3,203.43万元，累计投入27,613.41万元，处于临床Ⅲ期[51] - 在研项目BAT3306预计总投资规模76,266.63万元，本期投入4,039.61万元，累计投入7,940.92万元，处于临床Ⅲ期[51] - 在研项目BAT1308预计总投资规模8,878.70万元，本期投入895.02万元，累计投入5,785.90万元，处于临床Ⅲ期[51] - 在研项目BAT5906预计总投资规模18,864.19万元，本期投入2,918.06万元，累计投入18,828.84万元，处于临床Ⅲ期[51] - BAT4306F研发投入24,654.52，相关数据126.77，金额5,315.89，处于临床Ⅱ期[52] - BAT1006研发投入13,169.00，相关数据155.15，金额3,300.42，处于临床Ⅱ期[52] - BAT7104研发投入17,576.00，相关数据1,090.69，金额7,186.89，处于临床Ⅱ期[52] - BAT8006研发投入42,643.35，相关数据3,262.45，金额8,772.99，处于临床Ⅱ期[53] - BAT8010研发投入17,637.85，相关数据344.49，金额3,355.37，处于临床Ⅱ期[53] - BAT8008研发投入20,971.00，相关数据1,292.24，金额

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-042 截至本公告披露日，公司已将上述暂时补充流动资金的 1 亿元闲置募集资金 全部归还至募集资金专用账户，并将上述募集资金的归还情况通知了保荐机构和 保荐代表人。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 年 8 月 22 日 百奥泰生物制药股份有限公司 关于归还暂时用于补充流动资金的闲置募集资金的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 24 日召开 第二届董事会第十次会议和第二届监事会第九次会议，审议通过了《关于使用部 分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投 资项目实施及募集资金使用的情况下，使用不超过人民币 1 亿元闲置募集资金暂 时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12 个月。具体内容 详见公司于 2023 年 8 月 25 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定 媒体刊登的《百奥 ...

新产品和新技术研发 - 百奥泰Avzivi®（贝伐珠单抗注射液）获欧盟委员会上市批准[1] - 药品规格为100mg/4mL、400mg/16mL[2] - 上市许可编号为EU/1/24/1834/001、EU/1/24/1834/002[2] 市场扩张和并购 - BAT1706已获中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA上市批准[3] - 百济神州负责BAT1706中国市场开发和商业化[3] - Sandoz AG负责BAT1706国际市场商业化[3] - Biomm S.A.负责BAT1706巴西市场独家商业化[3] - Mega Lifesciences负责BAT1706印尼市场独家分销及销售[3] - Macter International Limited负责BAT1706巴基斯坦及阿富汗市场独家分销及销售[3] 未来展望 - Avzivi®获批有望拓展公司国际化市场并提升国际影响力[4]