新产品和新技术研发 - Usymro®（乌司奴单抗注射液）获EMA人用药品委员会积极意见[1] - BAT2206（乌司奴单抗注射液）于2025年5月获美国FDA批准上市[3] - BAT2206已向中国NMPA递交上市许可申请，正在评审中[3] 市场扩张和并购 - 公司已与多家公司就乌司奴单抗注射液开展全球多区域商业化合作[3] - 获得CHMP积极意见有望拓展公司国际化市场，提升产品国际影响力[4] 未来展望 - 医药产品受多方面因素影响，未来市场竞争形势存在不确定性[4] 产品信息 - Usymro®剂型规格有130 mg/瓶、45 mg/支、90 mg/支[2] - Usymro®适应症为中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病[2]

公司概况 - 百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，专注于抗体药物开发，治疗领域涵盖癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等 [3] - 公司成立于2003年，已上市药品包括格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁等 [3] 财务表现 - 2022年至2024年公司整体营收从4.55亿元增长至7.43亿元，年复合增长率为27.8% [3] - 2024年药品销售收入为6.66亿元，占营收比重达89.56% [3] 全球化布局 - 已有6款产品在全球多个国家和地区签订商业化合作协议，贝伐珠单抗覆盖超过92个国家和地区 [4] - 托珠单抗和贝伐珠单抗分别获得美国FDA和欧盟EMA上市许可，托珠单抗于2024年5月在美国上市销售 [4] - 预计2027年将有4款产品在全球上市销售 [4] - 采用"全球合作授权+本地化生产供应+灵活市场策略"应对不同市场的法规政策和文化差异挑战 [4] 研发投入与战略 - 2022年至2024年研发费用分别为6.16亿元、7.69亿元、7.78亿元 [6] - 研发战略聚焦"创新药+生物类似药"双轨并行，持续投入新技术开发 [6] - 在肿瘤领域推进新一代抗体偶联药物(ADC)平台研发，在自身免疫领域布局双特异抗体 [6] - 生物类似药方面布局肿瘤和自身免疫等核心治疗领域的潜力品种 [6] 具体研发进展 - BAT2206(乌司奴单抗)2025年5月获美国FDA批准，2024年获中国NMPA和欧盟EMA受理，预计2025年下半年在中国和欧洲获批 [7] - BAT2506(戈利木单抗)已获中国NMPA和欧盟EMA受理，美国FDA申请推进中 [7] - BAT2306(司库奇尤单抗)获中国NMPA受理 [7] - BAT5906(眼科产品)首个适应症wAMD预计2025年Q2完成三期临床 [7] - BAT4406F(自身免疫产品)预计2025年底完成三期临床 [7] 技术创新 - 在药物研发、临床数据分析、营销数据处理等多个环节引入AI技术 [7] - AI应用于药物设计、多肽设计、抗体亲和力成熟、成药性分析等领域 [7] - 成立专项团队推进AI与生物医药深度融合，目标将AI打造为研发生产的基础设施 [7] 供应链与外部环境 - 原料以国内采购为主，美国进口占比很小，国际形势变化对供应链影响有限 [8] - 产品均为自主研发，未与美国团队合作，业务受影响有限 [8] - 美国对生物类似药的政策倾斜为公司产品进入美国市场创造窗口期 [8]

百奥泰BAT3306开发策略调整 - 公司宣布终止BAT3306-002研究，未来是否继续推进该项目需审慎评估后决策 [1] - BAT3306为帕博利珠单抗生物类似药，原研究为多中心随机双盲Ⅰ/Ⅲ期临床试验，旨在评估其联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌中的效果 [2] - 终止原因系欧美药监政策变化：FDA技术沟通和EMA文件显示疗效比对研究已非生物类似物上市审批必要条件 [2] - 全球已有两家帕博利珠单抗生物类似药开发商（德国Formycon AG和瑞士Sandoz AG）调整Ⅲ期临床策略 [2] - 公司认为现有研究对欧美上市审评已无必要，终止决定可节省开发成本 [3][4] 研发投入与市场背景 - BAT3306项目累计研发投入达2.24亿元（截至2025年4月30日），支出已全部计入当期损益 [4] - 原研药帕博利珠单抗（Keytruda）为默沙东核心产品，2023年全球销售额250.11亿美元，关键专利2028年到期 [4] - 该药是全球最畅销PD-1单抗，获批超30项适应症，中国市场2018年上市后年销售额增幅保持20%以上 [4] 公司经营状况 - 2020年上市以来累计亏损超18亿元，仅2021年因授权许可收入实现盈利0.82亿元 [5][6] - 2020-2024年营业收入分别为1.85亿/8.37亿/4.56亿/7.05亿/7.43亿元，研发费用占比持续超100%（2024年达104.7%） [6] - 现有4款国内上市产品（含3款生物类似药）和3款海外上市产品，但销售收入未能覆盖研发开支 [6] 行业政策风险 - 国内生物药联盟集采政策推进中，公司主要收入来源的3款生物类似药面临集采压力 [7]

新产品研发 - BAT2206（乌司奴单抗）注射液获美国FDA上市批准[1] - 有皮下和静脉注射两种制剂规格[2] - 有成人和儿童不同适应症[2] 市场扩张 - 已与多家公司开展授权合作，区域包括美、俄等[4] - 已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并获受理[4] 未来展望 - 拓展国际化市场，提升国际影响力，或积极影响业绩[5] - 产品未来可能面临激烈市场竞争[5] - 药品销售受政策和市场环境影响，有不确定性[5]

公司动态 - 百奥泰BAT2206（乌司奴单抗）注射液获美国FDA上市批准 [1] - 该药品美国商品名称为STARJEMZA [1] - 适应症覆盖成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎 [1] 商业化进展 - 公司已在全球多区域开展该药品的商业化进程 [1] - 已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请 [1]

政策动向 - 2025年1-4月职工医保个人账户共济金额达177.92亿元，共济人次1.33亿 [2] - 同一统筹区内共济金额占比89%（158.44亿元），省内跨统筹区共济金额占比10.8%（19.14亿元） [2] - 共济资金主要用于支付医疗机构个人负担费用（158.57亿元，占比89.1%），其次为药店费用（9.73亿元）和居民医保缴费（6.95亿元） [2] 药械审批 - 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂戈来雷塞获批上市，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线治疗 [3] - 恒瑞医药1类创新药瑞格列汀二甲双胍片获批，为DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂，用于2型糖尿病治疗 [4] 资本市场 - 博音听力B轮获数千万元增资，投资方为苏州国发创投，资金将用于国产助听器研发及服务网络扩张 [5] - 利德健康完成近亿元天使轮融资，由嘉道资本领投，资金用于技术研发与产品产业化 [6] 行业大事 - 荣昌生物拟配售1900万股H股募资7.96亿港元，用于核心管线拓展（如泰它西普适应症扩展） [7] 舆情预警 - 皓元医药股东真金投资累计减持320万股（占总股本1.51%），完成后不再持股 [8] - 百奥泰终止BAT3306-002研究，该项目累计投入2.24亿元，调整策略因PD-1市场竞争激烈 [9]

新产品和新技术研发 - 公司计划调整BAT3306开发策略，终止BAT3306 - 002研究[1] - 截至2025年4月30日，BAT3306研发项目累计投入2.24亿元[6] 未来展望 - 公司将研判“药物研发项目”合理化调整方案并履行程序和披露义务[6] 其他新策略 - 调整BAT3306开发策略致原募投项目可行性及资金计划变化[6]

公司产品情况 - 公司现有4款国内上市产品：格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)和贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)，其中贝塔宁于2025年开始销售 [2] - 2款海外获批产品：TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi(贝伐珠单抗)，TOFIDENCE在美国的销售权于2025年4月由Organon收购，预计2025年下半年启动销售 [2] - 贝伐珠单抗已覆盖全球92个国家和地区，公司总产能达66,500L，位居全国前列 [2] 海外市场策略与政策影响 - 特朗普提出的药品降价政策对公司生物类似药海外销售无负面影响，因合作方负责美国商业化且政策主要针对独家药品 [2] - 美国近期政策利好生物类似药：FDA取消"可互换"研究要求、降低III期临床要求、医保支付政策倾斜 [2] - 生物安全关注不会立即影响经营，公司可通过技术转移应对潜在变化 [3] - FDA人员变动暂未影响新药审批，公司与FDA保持常态化视频咨询会议 [4] 研发与商业化进展 - 托珠单抗海外销售受Biogen战略调整影响，Organon接手后预计2025年下半年重启美国销售，欧洲授权合作推进中 [5] - 贝伐珠单抗因国内集采预期优先供应国内市场，新生产线获CDE批准，计划2025年夏季递交FDA审批，2026年在美国上市 [5] - 2027年预计4款产品海外销售，多款国内产品上市：BT5906(眼科)2025年底报产，BT4406F(自身免疫)2026年报产 [5] - BT8006(卵巢癌)国内III期临床2025年5月入组，全球II/III期临床计划2025年夏季国内入组、年底美国入组，与PD-1联合临床探索中 [6] 财务与管线规划 - 2025年一季度营收2.07亿元(同比+27.83%)，毛利率76.99%，归母净利润-9333万元(同比减亏21.54%) [11] - 现金流通过销售收入补充及融资渠道拓展改善，不影响临床推进 [11] - 贝塔宁计划2025年进入医保，其双靶点β3整合素受体抑制剂机制可降低PCI术后血栓并发症 [9] - 托珠单抗皮下制剂临床完成，待CMC开发后报产 [8]

创新药企ETF表现 - 创新药企ETF(560900)上涨0 89% 冲击4连涨 跟踪指数中证创新药产业指数(931152)上涨0 85% [1] - 成分股迈威生物(688062)盘中涨超9% 天士力(600535)上涨4 76% 百奥泰(688177)上涨4 38% 荣昌生物(688331)上涨3 67% 信立泰(002294)上涨3 60% [1] - 近3月份额增长400 00万份 实现显著增长 [2] 医药生物行业分析 - 医药生物板块2025Q1财报显示营收和利润表现平缓 但细分结构亮点频出 部分子行业业绩改善明显 [2] - 偏股型基金对医药行业配置结束2024Q1以来的下行趋势 宽基配置明显提升 市场热情回归 [2] - 创新药板块系统性估值提升是医药行业配置回归的主要驱动因素 [2] 未来产业发展潜力 - 生物制造 量子科技 具身智能 6G等未来产业处于产业化初期 产业链各环节发展潜力巨大 [2] - 政策推动下 未来产业有望加速发展 带动全产业链各环节进步 [2] 指数与产品跟踪 - 中证创新药产业指数选取不超过50只主营业务涉及创新药研发的上市公司证券 反映行业整体表现 [2] - 摩根资产管理推出"全球视野投科技"产品线 包括主动管理和被动投资产品 布局全球科技企业 [2] 摩根基金产品布局 - 主动管理产品包括摩根新兴动力基金 摩根智慧互联基金 摩根动力精选基金 摩根慧选成长基金 摩根太平洋科技基金 分别聚焦新兴产业 人工智能 新能源车 成长企业 太平洋科技 [3] - 被动投资产品包括摩根恒生科技ETF 摩根中证创新药产业ETF 摩根纳斯达克100指数基金 分别布局港股科技 中国创新药企 全球科技龙头 [3]

核心观点 - 公司正在加紧准备BAT8006临床项目 估计本月开始入组受试者 [1] - 公司会努力争取BAT2206在今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究的揭盲时间在2025年的二季度末 DME临床在开展中 [1] - 公司已有计划针对CNV和CRVO开展注册临床研究 正在筹备阶段 [1] - 托珠单抗皮下的开发及托珠欧洲的合作都在推进中 [1] - 公司会尽快推进已经批准的静脉给药在欧洲销售 [1] 临床项目进展 - BAT8006临床项目正在加紧准备 估计本月开始入组受试者 [1] - BAT2206预计今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究揭盲时间在2025年二季度末 [1] - DME临床研究已在开展中 [1] - CNV和CRVO注册临床研究正在筹备阶段 [1] 合作与商业化 - 托珠单抗皮下开发项目正在推进中 [1] - 托珠欧洲合作项目正在推进中 [1] - 已批准的静脉给药将尽快推进在欧洲销售 [1]