文章核心观点 - 中国TNF-α抑制剂行业处于高速增长阶段，市场规模在2024年达到163亿元人民币，同比增长25.4% [1][5] - 中国TNF-α抑制剂市场渗透率极低，2018年仅为0.31%，远低于美国市场的13.36%，显示巨大发展潜力 [1][5] - 行业竞争格局由外资药企主导转向本土企业快速崛起，医保覆盖和价格竞争是市场扩张和洗牌的关键驱动因素 [5][6][7][12] TNF-α抑制剂行业相关概述 - TNF-α抑制剂通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子α的活性，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病 [4] - 常用药物包括阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等，多数可通过皮下注射给药 [4] - 行业发展始于1998年首个抑制剂英夫利昔单抗获批，2010年后进入竞争与创新阶段，生物类似药不断涌现 [4][5] TNF-α抑制剂行业发展现状 - 自身免疫疾病作为全球第二大慢性病领域，推动靶向药物市场高速增长，TNF-α抑制剂是自免治疗核心赛道 [1][5] - 2024年中国TNF-α抑制剂行业市场规模达到163亿元，同比上涨25.4% [1][5] - 细分市场中，阿达木单抗占据主导地位，市场份额达48.83%，其次为依那西普（23.35%）和英夫利西单抗（22.9%） [6] TNF-α抑制剂行业竞争格局 - 行业呈现外资药企主导、本土企业快速崛起的特点，艾伯维、强生、辉瑞等外资药企仍占主导地位 [7] - 信达生物的阿达木单抗注射液（苏立信®）自2021年上市后迅速抢占市场份额，2025财年上半年公司营业收入达59.53亿元，同比增长50.62% [8][9] - 百奥泰的格乐立®是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，2024年公司自身免疫药物营业收入为6.02亿元，同比增长22.83% [9][10] TNF-α抑制剂行业发展趋势 - 未来发展趋势集中在改进产品治疗效果和降低副作用，通过开发新分子实体和个性化治疗方案提升安全性与有效性 [10] - 行业竞争将更加激烈，价格战和医保准入导致企业利润空间压缩，部分企业或将退出，行业加速洗牌 [11][12] - 国内企业将积极拓展海外市场，北美、欧洲及亚太等新兴市场对TNF-α抑制剂的需求持续增长，为行业国际化提供空间 [13]

炎性肠病(IBD)市场概述 - 炎性肠病包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 在欧美高发 患者超过300万[1] - 疾病目前没有治愈疗法 轻中度克罗恩病一线诱导使用糖皮质激素或传统免疫抑制剂 中重度活动期一线生物制剂以抗-TNF最具优势[1] - 高达30%患者对初始治疗无反应 高达40%患者随时间推移反应消失 对新机制疗法需求急迫[1] IBD药物市场规模与格局 - 全球IBD药物市场规模预计2030年有望达到370亿美元[2] - 艾伯维 强生 礼来 武田 默沙东 辉瑞 赛诺菲等顶级跨国药企均有布局[2] - 抗-TNF单抗销售比例逐年下降 IL-23单抗及JAK抑制剂销售比例逐年增多[2] - 乌司奴单抗IBD适应症贡献四分之三销售额 约78亿美元 维得利珠单抗2024年全球销售额达61.07亿美元[2] IBD新疗法研发趋势 - TL1A作为新靶点 已获默沙东 罗氏和赛诺菲加注 多个3期研究开展中[2] - 长效IL23/TL1A单抗或TNF/IL23/TL1A组合的双抗是迭代思路[2] - 不同机制的二线疗法需求大 新靶点有望通过差异化竞争成为重磅产品[2] 近期市场事件与投资策略 - 9月10日《纽约时报》报道特朗普政府考虑限制中国试验药物 导致9月11日创新药板块大跌[3] - 9月12日创新药情绪有所回升 预计不会出现实质性打击政策落地[3] - 中长期看好创新药5-10年产业趋势 建议积极拥抱Biopharma 一二线龙头及仿转创标的[3] - 行业催化关注潜在大品种数据读出 授权出海及医保谈判企业[3] 相关公司关注列表 - 新靶点新机制领域关注Abivax 辰欣药业 和美药业 益方生物 中国生物制药 云顶新耀[2] - 双抗领域关注先声药业 博安生物[2] - 长效迭代领域关注Spyre Therapeutics[2] - 本周建议关注组合包括康方生物 石药集团 西藏药业 益方生物 百济神州等[4]

论坛背景与组织 - 中国医药产业出海新兴市场发展论坛在2025 CPHI & PMEC制药工业展期间召开 由深圳市药械产业出海联合体 上海博华国际展览有限公司 科兴制药和深圳·前海出海e站通共同主办 [1] - 论坛聚焦新兴市场机遇与挑战 涵盖全球医药行业格局演变 出海实践路径创新等核心议题 现场交流氛围热烈 [1] - 深圳市药械产业出海联合体由科兴制药和迈瑞医疗发起 联合多家头部企业及专业服务机构 旨在形成全链条协同的出海生态 [1] 全球医药市场趋势 - 全球肥胖症领域销售未来五年复合增长率有望激增 神经系统领域出现复苏 [2] - 中国创新占全球创新三分之一 成为全球药品研发重要创新源泉 [2] - 中国药企出海进入新时代 可通过技术升维 模式革新和新兴市场三个维度破局 从产品出海转向生态出海 [2] 新兴市场机遇分析 - 中东北非及南亚地区医药市场规模约350亿美元 年增长率达6.3% 未来五年医药支出增长预计35%-55% 仿制药市场份额持续攀升 [3] - 巴西市场是南美及拉美地区最大增长贡献者 [3] - 科兴制药在MENA及南亚实现全区域覆盖 采用授权合作 联合营销和本土化模式 在阿尔及利亚 埃及 沙特推行本土化营销 [3] 出海策略与实践 - 出海模式包括"API+ANDA" "NewCo"和"JV"三种形式 各有特点及优劣势 [2] - 出海南美需关注政策法律风险 经济文化差异 重点应对注册法规差异和文化适配需求 [3] - 科兴制药在南美成功上市多款产品 包括人粒细胞刺激因子 白蛋白紫杉醇 贝伐珠单抗 英夫利西单抗和人促红素 [3] 技术发展与生态建设 - 新质生产力在医药领域体现为生物技术创新 数字化研发制造和智能化管理 [4] - 企业可通过创新技术赋能和生态协同路径 与具备法规把握能力和高效注册实力的合作伙伴协同出海 [4] - 科兴制药将继续搭建国际交流平台 助力中国药械企业走向世界 开拓医药产业新蓝海 [4]

核心观点 - 科兴制药甲苯磺酸索拉非尼片在埃及获批上市 标志着公司国际化战略在MENA地区取得重要突破 [1][2] - 公司通过本土化运营和产品矩阵建设 加速向跨国药企转型 [3] 产品与市场 - 甲苯磺酸索拉非尼片为全球知名靶向药物 2023年全球市场规模达48.89亿元人民币 [1] - 埃及医药市场2024年销售额预计达1528亿埃磅(约30亿美元) 2028年将增长至2181亿埃磅(约43亿美元) 年均复合增长率9.6% [2] - 埃及作为非洲人口前三大国和区域枢纽 对周边市场具备重要影响力 [2] 商业化进展 - 公司与亚宝生物合作推进该仿制药在埃及、秘鲁、新加坡等10个国家的商业化 [2] - 产品已取得中国和美国上市许可 埃及获批将提升当地药物可及性 [2] - 公司海外商业化产品近20个 多款重磅产品成功上市 [3] 国际化战略 - 在埃及设立子公司并引进外籍团队 开展本土化运营 [3] - 贝伐珠单抗和英夫利西单抗等重点产品已通过埃及GMP现场审计 [3] - 打造"生物类似药+高端复杂制剂+创新药"药物矩阵 全面推进全球业务 [3]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

集采政策延伸至生物类似药领域 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，要求相关企业填报最低价、销量、产能等信息，这被视为开展生物类似药集采的前奏 [1] - 生物类似药属于大分子生物制品，研发成本较高、周期较长，目前带量采购大都集中于化药仿制药领域，很少涉及生物类似药 [1] - 交银国际研报指出，从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但鉴于是中国内地第一次生物类似药集采，规则制定可能需要更长时间，竞标结果的实际影响预计从2026年起体现 [1] 集采目的与预期影响 - 此次集采降价大概率不是主要目的，关键在于摸清市场总销量，引导企业合理预判未来经营形势和管线布局 [2] - 集采对目前竞争格局会有一定影响，但不会产生超乎行业合理性预期以外的强制格局，市场份额后来居上的情况预计不会特别突出 [2][4] - 通过战略购买、量价整编，向市场阐明现有供需水平及下一步经营空间，提示市场自主优化资源配置，将促进医药产业结构发展 [5] 涉及产品市场规模与竞争格局 - 此次集采涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗等8款产品，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [3] - 8款生物制剂在2024年中国公立医疗机构终端的总销售额接近300亿元，其中贝伐珠单抗已超百亿规模，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗销售额分别超过70亿元、47亿元、30亿元 [4] - 上述8款产品获批企业数量均达到3家及以上，贝伐珠单抗共计13家企业的产品获批上市，阿达木单抗共计8家，曲妥珠单抗共计6家 [3] 生物类似药集采的特点与模式 - 与化学仿制药集采相比，生物类似药集采特点包括降幅小、报量全、品质高 [7] - 由于缺乏一致性评价，生物类似药集采更多采取分组模式，整体降幅肯定无法做到化药那么低，主要是为了寻求更合适的医保支付价 [8] - 此次填报基于医药市场"各有多少"，企业需填报各销售终端的全口径销量及所有品规，旨在清晰、全面地摸清情况 [7] 历史背景与降价预期 - 国家层面已开展10批药品集采，覆盖435种药品，但大都以化药仿制药为主 [6] - 2021年11月国家组织胰岛素集采首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48% [8] - 业内预计生物类似药集采降价或更"温和"，大范围开展预计会与此前局部探索的降幅相近 [8]

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

自免市场概况 - 全球自免市场规模2022年达1323亿美元 2030年有望提升至1767亿美元 2022-2030年复合增长率3 68% [1] - 自免市场为全球第二大医药市场 仅次于肿瘤市场 [1] - 中国自免市场规模2022年仅29亿美元 为肿瘤市场347亿美元的8% 远低于全球64 5%的比例 提升空间显著 [1] 自免药物发展 - 自免领域已产生多款抗体类重磅药物 2024年全球药品销售额TOP10中包含三款百亿美元级单抗药物 [1][2] - 1998年首款TNF-α抑制剂英夫利西单抗上市 开启大分子生物制剂治疗时代 成熟靶点包括TNF-α及多种白介素细胞因子 [2] - 2024年销售额领先的自免单抗药物包括度普利尤单抗 利生奇珠单抗和乌司奴单抗 [2] 自免疾病特征 - 目前已发现约150种自身免疫性疾病 分为系统性(如类风湿关节炎)和器官特异性(如I型糖尿病)两大类 [3] - 英国2000-2019年队列研究显示自免疾病总体患病率约10% 可发生于0-95岁任何年龄 63 9%新患者为女性 [3] - 自免疾病发病率呈现年龄/性别标准化上升趋势 并具有季节性和地区性差异特征 [3]

生物制剂行业现状 - 单抗类生物制剂在风湿免疫病、皮肤病等慢性病领域逐渐成为主流用药，国产化品种已超过进口[11][12] - 生物制剂在肿瘤科、风湿免疫科、皮肤科应用广泛，风湿病科是仅次于肿瘤科使用生物制剂最多的专科[11] - 国产生物制剂在2019年后品种数量显著增加，目前已超过进口品种[11] 生物制剂市场销售情况 - 部分医药电商通过"诊所预留"等名义规避监管，实际进行注射剂网络销售[1][2] - 商家采用互联网医院快速问诊开方模式，几分钟内即可完成处方开具和药品销售[6] - 冷链配送费用在100-200元之间，药品包装使用泡沫箱和铝箔纸保温袋[3] 生物制剂临床应用 - 强直性脊柱炎患者中约70%可从生物制剂获益，类风湿关节炎和系统性红斑狼疮约20-30%患者使用[12] - 生物制剂可实现"达标治疗"，使患者炎症指标达到临床缓解标准[11] - 白细胞介素17A靶向药物在银屑病治疗中表现突出[12] 生物制剂使用规范 - 生物制剂需严格把握适应征和禁忌征，使用前需进行乙肝、结核病等筛查[8][9] - 患者需每3个月随访检查，前几针需在医院注射以监测不良反应[10] - 长期使用可能产生抗药抗体导致疗效下降，需及时更换药物[10] 生物制剂局限性 - 价格较高，单针费用动辄数千元，比传统药物高出数倍[13] - 不能根治疾病，停药后可能复发，需长期规范治疗[13] - 有效性并非100%，特应性皮炎患者可能仍有皮疹残留[13]

财务表现 - 2024年公司收入14.07亿元（+11.75%），其中海外收入2.25亿元（+62.07%），中国大陆收入11.82亿元（+5.52%） [1] - 2024年归母净利润0.31亿元（2023年亏损1.90亿元），扣非归母净利润0.35亿元（2023年亏损2.01亿元），经营现金流1.07亿元（2023年-0.87亿元） [1] - 2025年一季度收入3.54亿元（-1.97%），归母净利润0.26亿元（+106.21%），扣非归母净利润0.23亿元（+124.40%） [1] 海外业务进展 - 2024年海外收入2.25亿元（+62.07%），2025年一季度外销收入同比增长84.33% [2] - 白蛋白紫杉醇生产线获欧盟GMP认证及上市批准，已在欧盟、英国销售 [2] - 公司覆盖GDP排名前30的新兴市场国家，引进16款产品，在60余国提交120多项注册申请 [2] - 白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品2025年将在多国获批上市 [2] 创新药研发 - 公司构建重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗五大技术平台 [3] - 拥有2个III期临床资产（人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液）和2个早期临床资产 [3] - 人干扰素α1b吸入溶液国内III期临床，获美国临床许可；GB18中国IND申请受理，美国处于Pre-IND阶段 [3] 未来展望 - 预计2025-2027年收入分别为17.81亿元、21.11亿元、24.95亿元，归母净利润分别为1.06亿元、1.83亿元、2.53亿元 [4]