特此公告。 根据协议约定，百奥泰于 2024 年 7 月 24 日收到由 Hikma 支付的 1,000 万 美元里程碑付款（实际到账金额须扣除银行手续费），按照当天中国人民银行公 布的美元兑人民币中间价 7.1358，共计人民币 7,135.8 万元。该里程碑付款的到 账，进一步充盈了公司的现金储备，也为公司后续管线研发和国际化战略的推 进提供助力。 截至本公告披露日，百奥泰 BAT2206（乌司奴单抗）注射液已向国家药品 监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局 （EMA）提交上市申请并获得受理。 协议履行的风险详见公司于 2021 年 8 月 28 日披露的《百奥泰生物制药股 份有限公司关于与 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就 BAT2206（乌司奴单抗） 注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-042）之"五、 协议履行的风险分析"。 敬请广大投资者注意投资风险，公司将严格按照有关规定及时对本协议后 续进展情况履行信息披露义务。 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-039 百奥泰生物制药股份有限 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司已经投产 30,500L 产能,新增 36,000L 产能将在 7 月底建成 [10] - 新建产能的前两年主要生产管线中多个处于三期临床研究的临床用产品 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - TOFIDENCE(托珠单抗注射液)5 月刚开始在美国销售,生物类似药和创新药的销售需要一个过程 [8] - 贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)是公司自主开发的 1 类新药,在临床研究中显示出更加显著降低风险的效果 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球生物医药市场近期 5 年内差不多 700 亿美元,其中大约 60%在美国,30%在欧洲,其他地区占 10% [14] - 美国是生物药的主要市场,近年来出台了一些有利于生物类似药快速进入市场的相关指导文件或法规 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司需要从不同视野进行考量和准备,需要走出去,参与全球市场竞争 [6] - 公司自主开发的创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)相比同类产品具有优势 [16] - 公司的 FRα ADC 产品 BAT8006 在临床试验中显示出优越的抗肿瘤活性和良好的安全性 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国内近期政策对创新药和生物医药有利好支持,未来集采的可能性较大 [4] - 公司产品在欧美的商业化策略主要由合作伙伴决定,定价策略不同于海外另一家公司 [13] - 贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)作为创新产品,其市场预期存在一定的不确定性 [17] 其他重要信息 - 中美关系目前没有对公司的合同讨论和合作产生影响 [9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 美国大选期间特朗普表示如果上台可能对中国商品加 60%关税,对公司的影响及应对策略是什么? [1] **公司回答** 公司无法预测美国大选的结果和未来的政策形势,但一般认为医药板块生物药领域受影响会较小,因为美国主要关注电动车、铝制品、电子产品等,目前没有看到对生物医药领域的具体影响 [2] 问题2 **投资者提问** 阿达木和贝伐珠等产品未来集采的可能性如何,会不会对整个市场的进一步放量有较大驱动? [3] **公司回答** 阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大,但从产能和全球供应角度,公司有准备参与竞争,即便集采,渗透率可能会上升,市场放量可能增加,关键在于生产成本能否参与竞争 [4] 问题3 **投资者提问** 国家和广州地方政府对公司的支持措施有哪些,未来预期如何? [5] **公司回答** 国家和地方政府,特别是广州市,有明显支持,公司需要从不同视野进行考量和准备,需要走出去,参与全球市场竞争 [6]

公司概况 - 百奥泰是一家生物医药龙头企业,主要从事创新药和生物类似药的研发和商业化 [1][2][3][4][5] - 公司已投产 30,500L 产能,新增 36,000L 产能将在 7 月底建成,主要生产处于三期临床研究的临床用产品 [5][6] 政策支持 - 国家和地方政府,特别是广州市,对创新药和生物医药行业给予明显支持 [5] - 美国政策有利于生物类似药快速进入市场,如取消生物类似药可互换性标签要求,医保支付政策也在影响生物药市场 [8] 产品进展 - 公司自主研发的创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)已于 6 月获批上市,具有优于同类产品的临床优势 [8] - 公司的生物类似药 TOFIDENCE(托珠单抗注射液)和 Avzivi®(贝伐珠单抗注射液)正在美国和欧洲进行商业化,定价策略与原研产品相当 [7] - 公司的 ADC 产品 BAT8006 在铂耐药卵巢癌患者中显示出优越的抗肿瘤活性,正在推进 II 期临床试验 [9] 市场前景 - 全球生物医药市场近期 5 年内差不多 700 亿美元,其中美国占 60%,欧洲占 30%,其他地区占 10% [8] - 生物类似药从上市获批到进入美国市场可能需要半年或以上时间,但进入市场后还需要一定时间来逐步增加市场份额 [8] - 公司产品的具体销售情况以公司定期报告为准,未来市场前景存在一定不确定性 [11] 风险提示 - 公司发展战略规划等相关内容不能视作公司或管理层的承诺和保证,请广大投资者注意投资风险 [10]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-038 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）向美国食 品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称"美国FDA"） 和欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称"欧洲EMA"）递 交了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了 美国FDA和欧洲EMA受理的通知。 BAT2206（乌司奴单抗）注射液经美国FDA和欧洲EMA注册审评周期及 审评结果尚具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产 生影响。 一、 药物基本情况 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市 许可申请获得美国 FDA 和欧洲 EMA 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 BAT2206（乌司奴单抗）注射液的原研药为美国强生公司的Stelara®（喜 达诺®，乌司奴单抗注射液）。Stelara®截至目前 ...

生物类似药:专利悬崖下行业大β,管线&出海奠定公司强α - 生物药市场规模持续扩张,全球销售额 top10 多数为生物药 [32][33] - 生物类似药市场规模正迅速增加,截至 2023 年,EMA、FDA、NMPA 分别已经批准 76 种、45 种、40 种生物仿制药 [34][35] - 多款重磅生物药的关键专利将到期,2023-2027 年专利到期对欧洲和美国生物药销售规模的影响分别为 174 亿美元和 423 亿美元 [37][38][39] 生物类似药品种:布局大单品,竞争优势明显 - 公司重点布局的六款生物类似药具有销售潜力大、先发优势强、商业化确定性强的特点 [43] - 阿达木单抗类似药格乐立是国内首仿,2023 年销售额 4.9 亿元,市占率 19.6%,排名第 3 [46] - 贝伐珠单抗类似药普贝希 2021 年获批上市,2023 年销售额 2.3 亿元,市占率 2.1%,排名第 7 [51][54][55] - 托珠单抗类似药施瑞立是全球首仿,2023 年销售额 3742 万元,上市首年市占率 6.7% [71][72][73] - 乌司奴单抗类似药 BAT2206 已完成 MRCT III 期临床,是国内第 2 家递交 NDA [78][79][80][81] - 司库奇尤单抗类似药 BAT2306 MRCT III 期临床招募已完成,有望成为全球首仿 [92][93] - 戈利木单抗类似药 BAT2506 MRCT III 期临床招募已完成,全球范围内暂无同类产品获批 [104][105][110] 国际化:管线丰富进度靠前,国际化路径清晰 - 公司已就 5 个品种在全球范围内达成 13 项 license out 合作,包括百济神州、Sandoz、Biogen 等优质合作伙伴 [121][123][124][125][129] - 公司产能从 2019 年的 8700 升增加至 2023 年的约 3 万升,在建产能 3.6 万升,可满足全球供应 [134][135][136][137] 创新药:ADC 平台潜力可期 - 公司共有 4 款在研 ADC,其中 BAT8006(FRα ADC)处于 II 期临床,展现出优秀的有效性和安全性 [149][150][151][152][155][156] - BAT4406F 是新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体,处于 III 期临床,研发进展靠前 [176] - BAT5906 的在研适应症为湿性老年黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,国内抗 VEGF 药物市场规模约 47 亿元 [179][180] - 倍维巴肽已于 2024 年 6 月获批上市,适应症为 PCI 围手术期抗血栓,中国 PCI 手术量将从 2023 年的 164 万例增加至 2030 年的 293 万例 [183][184]

生物类似药市场 - 公司生物类似药主要集中在自身免疫和关键性肿瘤产品，并开展了针对全球主要市场的开发，包括美国市场和欧盟市场[1] - 根据IMS预测，未来5年欧美市场将占全球生物类似药市场超过90%[1] - 美国今年上半年CMS（Centers for Medicare & Medicaid Service）和FDA关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入[1] 创新药研发 - 公司有多个创新药品种在临床推进中[1] - BAT8006的Ib/IIa临床研究结果已在ASCO2024会议上报告，显示BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中具有优越的抗肿瘤活性，安全性良好[2][3] - BAT8006的II期临床试验申请已获FDA许可，正在推进相关临床试验安排[3] 产品管线 - 托珠单抗皮下剂型正在开发，预计今年完成临床试验，明年提交上市申请[3][4] - BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）计划按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA有关生物类似药的指导原则进行全球开发，首例患者入组预计今年8月[4] - 司库奇尤单抗注射液在美国和中国的专利到期时间不同，公司将根据此调整产品在不同市场的推广节奏[4] 商业合作 - 公司的合作方将负责在美国与药品福利管理者（PBM）进行合作与销售，TOFIDENCE（托珠单抗）已在美国开始销售[3] - 公司对与潜在合作伙伴的接触保持积极态度，但商业合作在最终签订前存在很多未知数[4] - 公司始终对商业合作保持开放的态度，会积极寻找合适的机会，以期将产品带到更多地区[5]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-036 百奥泰生物制药股份有限公司 关于枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁®） 获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注 射液（BAT2094，商品名称：贝塔宁®）的《药品注册证书》，用于进行经皮冠状 动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降 低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。现将相关情况公告如 下： 一、 药品基本情况 药品名称：枸橼酸倍维巴肽注射液 中文商品名称：贝塔宁® 英文商品名称：BETAGRIN® 剂型：注射剂 规格：10ml:20mg 处方药/非处方药：处方药 药品批准文号：国药准字 H20240030 适应症：用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术） 的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-037 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于与 STADA 就 BAT2506（戈 利木单抗）注射液授权许可与商业化协议 收到首付款的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 敬请广大投资者注意投资风险，公司将严格按照有关规定及时对本协议后续 进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 年 6 月 29 日 百奥泰于 2024 年 5 月 28 日与 STADA Arzneimittel AG （以下简称 "STADA"）签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT2506（戈利木单抗）注 射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有 偿许可给 STADA（以下简称"协议"或"本协议"）。首付款及里程碑款总金额最 高至 1.575 亿美元，其中包括 1,000 万美元首付款、累计不超过 1.475 亿美元里程 碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 根据协议约定，百奥泰 ...

一、获取补助的基本情况 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 1 月 1 日至 本公告披露日，累计获得政府补助款项共人民币 4,141.93 万元，其中，与收益 相关的政府补助为 2,641.93 万元，与资产相关的政府补助为 1,500.00 万元。 二、补助的类型及其对上市公司的影响 公司根据《企业会计准则第 16 号——政府补助》等相关规定，确认上述事 项并划分补助的类型，预计将对公司 2024 年度损益产生积极影响。其中与收益 相关的政府补助为 2,641.93 万元，公司直接计入损益或冲减相关成本费用；与 资产相关的政府补助，计入递延收益。 上述政府补助未经审计，具体的会计处理以及对公司损益的影响最终以审 计机构年度审计确认后的结果为准。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-034 百奥泰生物制药股份有限公司 关于获得政府补助的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 ...