股东持股变动 - 持股5%以上股东栖和创业实施减持计划 [1] - 减持期间为2025年8月5日至2025年10月22日 [1] - 合计减持公司股份313.1万股 [1] - 持股比例由5.6907%减少至5.0000% [1] - 权益变动触及1%刻度及减持至5%的披露要求 [1]

权益变动 - 权益变动前合计比例为8.12%，变动后为5.00%[4] - 本次权益变动不触及要约收购[8] - 本次权益变动涉及披露简式权益变动报告书[9] 减持情况 - 2025年1 - 3月栖和创业减持1100万股，占比2.4264%[6] - 2025年8 - 10月栖和创业减持313.1万股[7] - 栖和创业计划减持不超700万股，占比不超1.5441%[7] 其他 - 本次权益变动不会导致公司控股股东、实际控制人变化[9] - 截至公告披露日，仍在减持计划实施期[9] - 公告日期为2025年10月23日[11]

公司信息 - 上市公司为上海宣泰医药科技股份有限公司，代码688247[29] - 信息披露义务人为南京市栖和创业投资合伙企业，注册地在江苏南京[29] 股权结构 - 信息披露义务人注册资本55000万元，慕刚占比80%，王靖占比20%[10] 权益变动 - 2025年1 - 10月合计减持14131000股，占总股本3.12%[16] - 变动后持股22667000股，占总股本5%[14][30] 质押情况 - 截至报告签署日，累计质押10000000股，占持股43.61%，总股本2.21%[18] 未来展望 - 2025年7月减持计划未实施完毕，不排除未来12个月权益变动[13] - 未来12个月不拟继续增持[30]

核心事件概述 - 上海宣泰医药科技股份有限公司公告其2025年度审计项目的签字注册会计师发生变更 [1][2] - 公司原续聘上会会计师事务所为2025年度审计机构，原委派傅韵时、李孟孟为签字注册会计师 [1][2] - 因会计师事务所内部工作调整，现指派时英浩接替傅韵时为项目合伙人，指派缪雪接替李孟孟为签字会计师 [2] 变更人员背景与资质 - 新任项目合伙人时英浩于1996年成为注册会计师，1994年开始从事上市公司审计，1996年开始在上会执业，拥有丰富的证券服务经验 [3] - 新任签字会计师缪雪于2023年成为注册会计师，2021年开始从事上市公司审计并同期在上会执业 [3] - 两位变更人员最近三年均未受到任何刑事、行政处罚及自律监管措施 [4] - 两位变更人员均不存在违反注册会计师独立性要求的情形 [5] 变更影响与后续安排 - 公司表示，变更过程中相关工作将有序交接 [6] - 公司认为，此次签字注册会计师变更事项不会对公司2025年度的审计工作产生不利影响 [6]

公司药品获批情况 - 公司西格列汀二甲双胍缓释片的美国仿制药申请获得美国FDA暂时批准，ANDA号为212869 [1] - 药品剂型为片剂，规格包括50/500mg和50/1000mg [1] - 该暂时批准标志着产品已满足仿制药的所有审评要求 [2] 药品市场背景 - 西格列汀二甲双胍缓释片由MERCK SHARPDOHME公司开发，于2012年2月在美国获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品于2024年首次被纳入中国国家医保目录，并已在国内实现商业化销售 [1] - 西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂尚处于专利保护期，目前美国市场仅原研产品销售，2024年在美国销售额超过17亿美元 [1] 对公司的影响与后续计划 - 由于产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需待专利到期并获得美国FDA最终批准后方可在美国市场销售 [2] - 公司后续将积极推进该产品获得美国FDA正式批准 [2] - 此次暂时批准有利于公司未来扩大美国市场销售规模，丰富产品梯队，对长期经营产生积极影响 [2]

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-044 上海宣泰医药科技股份有限公司 关于变更签字注册会计师的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 4 月 28 日召开第二届董事会第十五次会议，于 2025 年 5 月 29 日召开 2024 年年度股东 会，审议通过了《关于聘任公司 2025 年度审计机构的议案》，同意续聘上会会 计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"上会"）为公司 2025 年度财务和内 部控制审计机构。具体内容详见公司于 2025 年 4 月 30 日在上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）披露的《关于聘任 2025 年度审计机构的公告》（公告编号： 2025-019）。 开始在上会执业，至今为多家企业提供上市公司年报审计、新三板年报审计等证 券相关服务。 缪雪，2023 年成为注册会计师，2021 年开始从事上市公司审计，2021 年开 始在上会执业，至今为多家企业提供上市公司年报审计、新 ...

公司动态 - 宣泰医药于10月20日晚间发布公告[2] - 公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知[2] - 公司申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准（Tentative Approval）[2]

核心事件 - 公司收到美国FDA通知 其西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准 [1] 产品信息 - 药品名称为西格列汀二甲双胍缓释片 由MERCK SHARPDOHME公司开发 于2012年2月在美国获批上市 [1] - 药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] 市场与商业化 - 该产品于2024年首次被纳入国家医保目录 [1] - 公司该产品已在中国国内实现商业化销售 [1]

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-043 上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片 获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品 药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的西 格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称"ANDA"，即美国仿制药申 请）获得暂时批准（Tentative Approval），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 本次西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA 的暂时批准，标志着该产品满 足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在 相关专利到期并获得美国 FDA 最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资 格。公司后续将积极推进西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA 正式批准。本 次西格列汀二甲双胍缓释片获得 FDA 的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在 美国市场的销售 ...

公司产品研发进展 - 公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请获得暂时批准 [1] - 该产品为仿制药申请，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] 产品背景与市场 - 西格列汀二甲双胍缓释片原研药由MERCK SHARPDOHME公司开发 [1] - 原研药于2012年2月在美国获批上市 [1]