关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告 证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-059 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 sCD146 是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，亚辉龙与阎 院士团队携手，持续探索以该指标为靶点的诊疗方案。目前，亚辉龙分别与北京大学第 一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等国内顶尖医疗机构，围绕 sCD146 的潜在 应用领域开展深入课题研究。本次获批的诊断试剂产品，是亚辉龙与阎院士团队历时多 年攻关达成的产学研转化成果，也是 sCD146 这一创新标志物在全球范围内实现转化的 首个检测试剂。 截至目前，公司已先后取得 173 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 250 个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的 全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的神经系统疾病领域检测套餐。 三、风险提示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"亚辉龙"）于近日收 到了由广 ...

公司产品获批 - 公司于近日获得广东省药监局签发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证（注册编号：粤械注准20252401494）[1] - 该试剂盒是sCD146创新标志物在全球范围内实现转化的首个检测试剂 [3] - 此次获批丰富了公司的全自动化学发光产品线，并增加了公司在神经系统疾病领域的检测套餐 [3] 产品技术与科学背景 - CD146存在膜型和可溶性（sCD146）两种形式，sCD146是膜型CD146的胞外区脱落形成 [2] - 在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，脑脊液sCD146浓度明显升高，且与多种炎症因子浓度呈正相关 [2] - 相较于其他分子标志物（如MMP2、MMP9、sICAM、sVCAM、炎症因子等），sCD146在诊断相关疾病时表现出更高的灵敏度和特异性 [2] - 测定脑脊液sCD146浓度可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的依据 [2] 研发合作与公司产品管线 - sCD146是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，公司与其团队合作进行产学研转化 [3] - 公司正与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等顶尖医疗机构围绕sCD146的潜在应用开展课题研究 [3] - 截至目前，公司已取得173项化学发光试剂国内医疗器械注册证（公司化学发光试剂国内注册证总数达250个） [3]

（原标题：亚辉龙(688575.SH)：取得医疗器械注册证） sCD146 是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，亚辉龙与阎院士团队携手，持续 探索以该指标为靶点的诊疗方案。目前，亚辉龙分别与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第 三医院等国内顶尖医疗机构，围绕sCD146的潜在应用领域开展深入课题研究。本次获批的诊断试剂产 品，是亚辉龙与阎院士团队历时多年攻关达成的产学研转化成果，也是 sCD146 这一创新标志物在全球 范围内实现转化的首个检测试剂。 截至目前，公司已先后取得 173 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共250个发光试剂国内注册 证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉 龙的神经系统疾病领域检测套餐。 格隆汇11月17日丨亚辉龙(688575.SH)公布,公司于近日收到了由广东省药监局签发的医疗器械注册证， 产品名称：可溶性 CD146 检测试剂盒（化学发光法），注册编号：粤械注准20252401494。 CD146 最早被发现于黑色素瘤、前列腺癌和乳腺癌细胞上，后研究发现CD146存在膜型和可溶性两种 形式，其中膜 ...

绿色工厂申报政策更新 - 2025年度绿色工厂申报流程简化，企业通过工业节能与绿色发展管理平台自主填报申报表完成自评价，不再需要提交第三方评价报告，降低了经济和时间成本 [2] - 绿色工厂评级指标大幅简化，新的评价要求包括五项一级指标和14项二级指标，二级指标数量从之前的92项缩减至14项，评价内容更加聚焦 [2] - 申报的实质性要求提高，14项二级指标中有11项为定量指标，要求企业用真实数据说话，关键绩效指标如单位产品能耗需达到行业前5%水平或行业平均值才能得分 [3] - “能源低碳化”指标的分值权重达到30%，明确要求企业计算能源消耗量和消耗强度，并对碳排放、碳足迹进行盘查与核算 [3] - 对现有国家绿色工厂实行动态管理，得分连续三年处于后5%的企业将从名单中移出，数据造假的企业将被移出并禁止三年内再次申报 [3] 绿色工厂发展规模与激励政策 - 2024年全国新增国家级绿色工厂1382家，累计数量达到6430家，带动地方累计梯度培育省市层面绿色工厂1.6万余家 [1][5] - 多地对获得绿色工厂称号的企业给予20万元至100万元的资金奖励，例如四川省对申报成功的企业提供50万元奖补 [5] - 部分地区为绿色工厂提供专项授信额度、贷款贴息和贷款利率下浮等融资支持，通过绿色债券、碳中和贷款融资可使成本较传统渠道降低1至2个百分点 [5] - 合规要求与市场因素驱动企业申报，绿色工厂认定有助于规避政策风险，并成为应对国际碳关税、产品出口的通行证 [5] 企业申报实践与效益 - 企业通过申报推动节能改造，采用节能技术、光伏发电等措施可显著降低能源和原材料消耗，为企业带来实实在在的效益 [6] - 获评绿色工厂可进入政府采购目录，提升ESG评级，并满足关键大客户对产品碳足迹的要求，强化产品绿色竞争力 [6] - 以英发睿能为例，其工厂通过屋顶光伏与水电将可再生能源使用率提升至60%，累计实施节能技改项目200余项，减少二氧化碳排放约8602吨 [2] 绿色转型的技术与数智化路径 - 制造业企业结合自身场景探索技术创新，如水泥行业应用富氧燃烧技术和数字仿真技术提高窑炉燃烧效率，使熟料单位产品能耗达到标杆水平 [7] - 数字化技术与传统产业结合，例如中节能太阳能镇江公司通过智能设备和系统数据互联，每年节省用电量514.6万度，减少二氧化碳排放2931.9吨 [7] - 企业部署新能源发电、储能设备，并利用物联网传感器和大数据分析实现能耗的精准监控、优化调度和预测性维护 [8] - 创新技术如光伏一体化建筑、工业余热回收系统、能碳管理平台已获广泛应用，CCUS、氢能热电联供等技术仍处于示范阶段 [8] - 数据真实性要求提高，企业需建设自身数据集，应用数字化能碳管理平台自动采集核算能耗数据，直接生成评价所需的关键指标报告 [9]

市场整体表现 - 上证综指收于3996.35点，处于年线之上，当日跌幅为0.16% [1] - A股总成交额达到16020.79亿元 [1] - 当日共有32只A股价格突破年线 [1] 突破年线个股表现 - 曼恩斯特乖离率最高，为5.00%，其股价最新报61.57元，当日涨幅7.00% [1] - 亚辉龙乖离率为4.97%，最新价16.39元，当日涨幅6.78% [1] - 宣亚国际乖离率为4.31%，最新价16.14元，当日涨幅6.82% [1] - ST诺泰乖离率为3.17%，数字人乖离率为2.96%，和仁科技乖离率为2.67% [1] - 东方制造当日涨幅最高，达9.93%，其乖离率为2.46% [1] 小幅突破年线个股 - 健麾信息、中国石化、翔港科技等个股乖离率较小，刚刚站上年线 [1] - 翔港科技乖离率为0.34%，最新价18.36元，当日涨幅2.11% [2] - 武汉凡谷乖离率为0.90%，美康生物乖离率为0.79%，健之佳乖离率为0.71% [2] - 佰仁医疗最新价111.25元，是列表中价格最高的个股，其乖离率为0.63% [2]

公司股价与交易表现 - 11月12日公司股价上涨5.21% 报收16.15元/股 [1] - 当日成交金额为1.59亿元 换手率达到1.77% [1] - 公司总市值为92.12亿元 [1] 公司业务概况 - 公司主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售 [1] - 公司同时从事部分非自产医疗器械产品的代理销售业务 [1] - 自产试剂(非新冠产品)是公司最主要的收入来源 占主营业务收入58.57% [1] - 自产耗材(非新冠产品)和自产仪器(非新冠产品)收入占比分别为12.60%和11.92% [1] - 代理业务合计收入占比为15.00% 其中代理试剂占11.02% [1] 主要流通股东动态 - 华宝基金旗下华宝中证医疗ETF（512170）位列公司十大流通股东 [2] - 该基金在三季度减持公司股份176.69万股 [2] - 减持后仍持有965.16万股 占流通股比例为1.69% [2] - 基于股价上涨 该基金当日浮盈约772.13万元 [2] 相关基金产品表现 - 华宝中证医疗ETF（512170）最新规模为264.04亿元 [2] - 该基金今年以来收益率为11.75% 在同类产品中排名3563/4216 [2] - 近一年收益率为-0.98% 在同类产品中排名3661/3937 [2] - 自成立以来累计收益率为9.51% [2]

公司产品注册获批 - 公司于近日获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证 [2] - 获批产品名称为人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法） [2]

新产品和新技术研发 - 公司收到人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒注册证，有效期至2030/11/3[2] - 公司已取得172项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共249个发光试剂国内注册证）[5] 未来展望 - 注册证利于丰富产品线、增加检测套餐，但无法预测对未来业绩影响[5][6]

产品获批与公司管线 - 公司于近日获得国家药监局签发的人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证，注册编号为国械注准20253402223 [1] - 该产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 [1] - 此次获批有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了公司在生殖激素及肿瘤标志物领域的检测套餐 [3] 产品技术平台与注册进展 - 截至目前，公司已先后取得172项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》，其化学发光试剂国内注册证总数达到249个 [3] - 本次获批的试剂盒采用化学发光法进行检测 [1] 产品临床应用与市场定位 - 人绒毛膜促性腺激素（HCG）的异常升高常见于妊娠滋养细胞疾病、睾丸癌、膀胱癌等恶性肿瘤，β-HCG已被用作监测妊娠滋养层疾病的肿瘤标志物 [2] - 该产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 [1] - HCG检测在临床上还用于异位妊娠、早孕的辅助诊断 [2]

公司产品注册获批 - 公司于11月6日公告获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品为人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法） [1] - 该产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量 [1] 产品线与业务影响 - 该产品丰富了公司全自动化学发光产品线 [1] - 产品增加了公司在生殖激素及肿瘤标志物领域的检测套餐 [1] - 具体销售情况受市场环境等因素影响 公司无法预测对未来业绩的影响 [1]