股东权益变动 - 控股股东及一致行动人权益比例由49.06%减至47.06%[2] - 胡鹍辉持股比例从38.95%降至36.95%[6] - 深圳市普惠众联、海南硕丰持股比例未变[6][7] 减持情况 - 2025年9月10日胡鹍辉大宗交易减持1140.8536万股[6] - 减持计划未实施完毕，将依规减持并披露[8]

公司股权变动 - 控股股东胡鹍辉通过大宗交易减持1140.85万股公司股份 [1] - 减持后控股股东及一致行动人合计持股比例由49.06%降至47.06% [1] - 权益变动触及1%整数倍披露要求 [1] 股东持股结构 - 控股股东及一致行动人减持后仍持有2.68亿股公司股份 [1] - 本次减持未导致公司控制权发生变化 [1]

公司股权变动 - 控股股东胡鹍辉通过大宗交易减持1140.85万股 [1] - 减持后与一致行动人合计持股数量为2.68亿股 [1] - 合计持股比例由49.06%降至47.06% 变动幅度达2个百分点 [1] 权益变动触发条件 - 持股比例变动触及1%整数倍阈值 [1]

公司知识产权进展 - 公司于9月9日晚间公告收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》[2] - 专利涉及抗Nephrin自身抗体测定试剂盒及其检测方法和制备方法[2] 技术研发成果 - 新获专利涵盖试剂盒的制备方法及检测方法[2] - 专利类型为发明专利[2]

公司专利动态 - 公司获得国家知识产权局颁发的《授予发明专利权通知书》涉及抗Nephrin自身抗体测定试剂盒及其检测方法和制备方法专利 [1] 公司业务构成 - 2024年1至12月公司营业收入98.11%来自体外诊断业务 [1] - 其他业务收入占比1.89% [1] 公司市值信息 - 公司当前市值为86亿元 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到《授予发明专利权通知书》，涉及抗Nephrin自身抗体测定试剂盒及其检测和制备方法[2] - 专利申请号为202411462363.7，申请日为2024年10月18日[2] - 该专利涉及体外诊断技术领域，对肾病综合征诊断有重要意义[2] 未来展望 - 获批利于公司保持肾病检测技术领先，丰富产品体系，提升竞争力[3] 其他信息 - 获批不对公司目前经营状况产生重大影响[3] - 专利权自公告日生效，有效期20年，公告于2025年9月10日发布[4][5]

公司资质认证 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 截至目前公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] 监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC） [1] 市场影响 - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1]

公司资质认证 - 公司于近日获得由BSI Group The Netherlands B.V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [2] 行业合规进展 - 公司取得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）最高级别认证 表明其产品符合欧盟市场最严格的医疗器械准入标准 [2]

核心观点 - 公司获得欧盟IVDR CE最高风险等级Class D认证 涉及乙型肝炎病毒检测试剂盒产品 具备进入欧盟市场必要条件 对欧盟及认可CE认证地区业务推广产生积极影响 [1] 产品认证 - 获得BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE Class D认证证书 [1] - 认证产品为iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) [1] - 认证产品包括iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] 市场影响 - 根据欧盟体外诊断医疗器械法规 认证产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 认证对公司欧盟地区业务推广产生积极影响 [1] - 认证对认可CE认证地区的业务推广产生积极影响 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 获得认证产品有iFlash - HBsAg等试剂盒[1] - 公司累计226个产品获IVDR CE认证[2] 市场扩张和并购 - 获认证产品具备进入欧盟市场必要条件[2] 未来展望 - 无法预测对未来业绩的影响[2]