决策事项 - 公司2025年9月23日召开会议审议通过向特定对象发行A股股票相关议案[2] 预案修订 - 对2025年度向特定对象发行A股股票预案多章节修订[2][3] - 修订内容含决策程序、资金投向、法定代表人等信息[2][3] - 更新研发投入、新药进展、业务及团队情况[2][3] - 修订现金分红、摊薄回报对财务指标影响分析[3] - 补充流动资金项目投资总额等内容更新[3] - 风险说明表述、募集资金法规名称更新[3]

融资方案调整 - 调整2025年度向特定对象发行A股股票方案，募资上限调至不超124,525.67万元[3][4] - 募资用于新药研发96,525.67万元、补充流动资金28,000.00万元[5] 文件编制与审议 - 编制发行股票预案（修订稿）、方案论证分析报告（修订稿）[7][8][11] - 相关议案及修订《内部审计制度》、制订《信息披露暂缓与豁免制度》均全票通过[6][9][12][21][24]

药品批准情况 - 环泊酚注射液获得国家药品监督管理局批准用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量及修订说明书安全性信息 [1] - 药品受理号为CYHB2402078 通知书编号为2025B04334 原批准文号为国药准字H20200013 [1] - 药品规格为20ml:50mg 剂型为注射剂 审批结论符合药品注册要求 [1] 产品研发背景 - 环泊酚注射液是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月国内获批上市 [2] - 已获批适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 全身麻醉诱导和维持 重症监护期间的镇静 [2] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势 [2] 临床试验表现 - 经国内外临床试验验证能显著降低注射部位疼痛反应 耐受性良好 [2] - 在儿童患者群体中表现出更高接受度和配合度 提供更舒适安全的新选择 [2] 国际注册进展 - 向FDA提交的新药上市申请(NDA)于2025年7月获得受理 目前处于审评阶段 [3] 股东股权变动 - 持股5%以上股东范秀莲女士所持公司部分股份被质押 [6] - 质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务 [6] - 中国证券登记结算有限责任公司出具证券质押及司法冻结明细表作为备查文件 [7]

股东股份质押 - 股东范秀莲部分股份被质押 本次质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务[1] - 公告披露日股东及其一致行动人持股质押情况已通过中国证券登记结算有限责任公司明细表披露[1] 创新药进展 - 环泊酚注射液获国家药监局批准拓展儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量 并修订说明书安全性信息[3][4] - 该产品为自主知识产权1类静脉麻醉药 2020年12月国内获批 现有非气管插管手术镇静麻醉 全身麻醉诱导维持 重症监护镇静适应症[5] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势[5] - 2025年7月向FDA提交的NDA申请获受理 目前处于审评阶段[6] 产品临床价值 - 国内外临床试验显示能显著降低注射部位疼痛 耐受性良好 儿童群体接受度和配合度更高[5] - 为儿童患者提供更舒适安全的麻醉选择 展现卓越临床应用价值[5]

药品注册批准 - 子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的环泊酚注射液《药品补充申请批准通知书》[1]

药品注册批准 - 子公司沈阳海思科制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的环泊酚注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 环泊酚注射液（商品名：思舒宁®）为公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物[1] - 该产品于2020年12月在国内获批上市[1] 适应症范围 - 已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"适应症药品注册证书[1] - 已获得"全身麻醉诱导和维持"适应症药品注册证书[1] - 已获得"重症监护期间的镇静"适应症药品注册证书[1]

药品批准与适应症扩展 - 子公司沈阳海思科制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量并修订说明书安全性信息[1] - 环泊酚为公司开发的全新1类静脉麻醉药物已在国内获批多个适应症[1] 产品优势与市场进展 - 环泊酚为儿童患者提供更舒适安全的新选择展现出卓越的临床应用价值[1] - 公司已向FDA提交该产品NDA申请目前处于审评阶段[1]

药品批准进展 - 公司子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量[1] - 批准修订环泊酚注射液说明书安全性信息[1]

药品批准更新 - 公司子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量[1] - 批准修订环泊酚注射液说明书安全性信息[1]

药品批准 - 子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 环泊酚注射液(思舒宁)获批用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量[1] - 修订说明书安全性信息以符合药品注册要求[1]