国家医保目录（2025版）更新对公司的影响 - 国家医保局与人力资源社会保障部于2025年12月7日联合发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》，即国家医保目录（2025版）[1] - 新版目录将于2026年1月1日起正式执行[2] 公司药品纳入医保目录的具体情况 - 环泊酚注射液成功续约国家医保目录（2025版）[1] - 安瑞克芬注射液被新增纳入国家医保目录（2025版）[1] - 公司目前共有四个1类创新药被纳入国家医保目录（2025版），包括环泊酚注射液、安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片[2] 纳入药品的核心信息与市场定位 - 环泊酚注射液是公司开发的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分为(R)-构型异构体小分子药物，属于GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道产生麻醉作用[1] - 安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，是全球首个获得镇痛适应症且无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物[2] 对公司的潜在影响 - 环泊酚注射液和安瑞克芬注射液被纳入国家医保目录（2025版）将有利于创新药产品的市场推广及未来销售[2] - 新版目录的执行暂不会对公司短期的经营业绩构成重大影响[2]

公司核心产品动态 - 公司环泊酚注射液和安瑞克芬注射液被纳入《国家医保目录(2025版)》，新版目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 创新药环泊酚此前已纳入国家医保目录，本次为成功续约 [1] - 安瑞克芬注射液为全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物 [1] 环泊酚注射液市场与前景 - 环泊酚以卓越的疗效市场份额不断扩大，正在成为国内麻醉领域“领头羊” [1] - 该产品海外临床稳步推进，并有望成为首个进入美国市场的中国麻醉创新药 [1] 安瑞克芬注射液市场与前景 - 安瑞克芬注射液市场前景广阔，有望成为拉动公司业绩增长的第二增长极 [1]

新版国家医保目录调整概览 - 新版国家医保目录与首版商业健康保险创新药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 医保目录调整首次实施“双轨制”，基本医保目录聚焦基础保障，商保创新药目录为“独家新药”或“罕见病用药”提供补充保障通道 [2] - 新版国家医保目录新纳入114种药品，其中111种为5年内新上市品种，占比达97.3%，50种为1类创新药，总体成功率为88%，较2024年的76%再度提高 [2] - 调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [2] - 本次调整纳入了一些弥补基本医保保障空白的药品，包括三阴乳腺癌、胰腺癌等重大疾病用药，朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药，以及糖尿病、高胆固醇血症等慢性病用药 [5] 上市公司药品纳入医保目录情况 - 恒瑞医药共有20款产品/适应症通过调整，其中10款产品首次进入医保，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病、眼科等多个领域 [3] - 恒瑞医药上述药品2024年合计销售额约为86.6亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元 [4] - 海思科2款1类创新药“登榜”，环泊酚注射液成功续约，安瑞克芬注射液被新增纳入 [4] - 罗欣药业1类创新药替戈拉生片实现已获批适应症医保全覆盖 [4] - 多家科创板生物医药企业表现不俗，泽璟制药、君实生物、微芯生物等公司都有产品首次被纳入医保或新增适应症纳入医保 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片被纳入国家医保药品目录，该药是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 糖尿病领域，银诺医药的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α被新纳入医保目录 [6] 首版商保创新药目录概览 - 首版商保创新药目录共计纳入18家创新药企的19个新药，其中包括9个1类创新药 [7] - 目录涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品，与基本医保形成互补衔接 [7] - 今年共有121个药品通用名通过商保创新药目录的形式审查，参与价格协商的药品共24个，最终入选率约15.7% [7] - CAR-T药物成为“大赢家”，有5款产品入选，在国内已上市的8款CAR-T产品中占比过半 [7] 上市公司药品纳入商保创新药目录情况 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）新纳入商保创新药目录，该产品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品 [8] - 科济药业自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）被纳入目录 [7][8] - 其他入选的CAR-T产品还包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液 [7] - 北海康成1类创新药戈芮宁已纳入首版商保创新药目录，该药是国内首个本土自主研发生产适用于戈谢病患者的长期酶替代疗法 [9] - 百济神州是唯一一家有2款药品纳入商保的创新药企，分别为注射用泽尼达妥单抗和达妥昔单抗β注射液 [9] - 在阿尔茨海默病治疗领域，礼来的多奈单抗注射液和卫材的仑卡奈单抗注射液被纳入商保创新药目录 [10]

新版国家医保目录与首版商保创新药目录发布 - 国家医保局与人力资源社会保障部印发新版国家医保目录及首版商保创新药目录 将于2026年1月1日起全国实施 [1] - 目录调整首次实施“双轨制” 基本医保目录聚焦基础保障 商保创新药目录为“独家新药”或“罕见病用药”提供补充保障通道 [2] - 多家上市公司公告其药品新进、续约或新增适应症纳入新版目录 [1] 新版国家医保目录调整详情 - 新版国家医保目录新纳入114种药品 其中111个为5年内新上市品种 占比97.3% [2] - 新纳入药品中有50种为1类创新药 总体成功率88% 较2024年的76%提高 [2] - 调整后目录内药品总数增至3253种 其中西药1857种 中成药1396种 [2] - 本次调整纳入药品弥补了基本医保保障空白 包括三阴乳腺癌、胰腺癌等重大疾病用药 朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药 以及糖尿病等慢性病用药 [10] 上市公司药品纳入医保目录情况 - **恒瑞医药**：共有20款产品/适应症通过调整 其中10款产品首次进入医保 覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病等多个领域 [3] - 恒瑞医药上述新进医保药品2024年合计销售额约86.6亿元 2025年前三季度合计销售额约75.54亿元 [4] - **海思科**：环泊酚注射液成功续约 安瑞克芬注射液被新增纳入医保目录 [6] - **罗欣药业**：1类创新药替戈拉生片新适应症纳入医保 叠加续约适应症 实现已获批适应症医保全覆盖 [8] - **泽璟制药、君实生物、微芯生物**等科创板生物医药企业有产品首次被纳入医保或新增适应症纳入医保 [8] 具体治疗领域药品纳入情况 - **糖尿病领域**：礼来旗下替尔泊肽注射液首次成功纳入医保 银诺医药的依苏帕格鲁肽α等国产药亦被新纳入 [10] - **自身免疫性疾病领域**：恒瑞医药的安达静（夫那奇珠单抗注射液）已获批的两个适应症均已纳入医保目录 [4] - **骨髓纤维化领域**：泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片被纳入医保 是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [8] 首版商保创新药目录详情 - 首版商保创新药目录纳入18家创新药企的19种新药 其中包含9个1类创新药 [11] - 目录覆盖CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品 与基本医保形成互补 [11] - 今年共有121个药品通用名通过目录形式审查 24个参与价格协商 最终入选率约15.7% [11] - **CAR-T药物**：成为“大赢家” 有5款产品入选 在国内已上市的8款CAR-T产品中占比过半 [11] 公司药品纳入商保创新药目录情况 - **复星医药**：控股子公司复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）新纳入商保创新药目录 [12] - **科济药业**：全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）被纳入目录 [12] - **北海康成**：1类创新药戈芮宁已纳入目录 该药是国内首个本土自主研发生产适用于戈谢病患者的长期酶替代疗法 [13] - **百济神州**：是唯一一家有2款药品纳入商保的创新药企 分别为注射用泽尼达妥单抗和达妥昔单抗β注射液 [13] - **外资药企**：礼来的多奈单抗注射液与卫材的仑卡奈单抗注射液被纳入目录 用于治疗阿尔茨海默病 [13]

公司核心动态 - 海思科公司的环泊酚注射液成功续约国家医保目录(2025版) [1] - 海思科公司的安瑞克芬注射液被新增纳入国家医保目录(2025版) [1] - 公司目前共有四个1类创新药被纳入国家医保目录(2025版)，包括环泊酚注射液、安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片 [1] 产品信息 - 安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体(KOR)激动剂 [1] - 安瑞克芬注射液是全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物 [1] 行业政策背景 - 国家医保局、人力资源社会保障部于2025年12月7日发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》的通知 [1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 海思科公司的环泊酚注射液成功续约国家医保目录(2025版) [1] - 海思科公司的安瑞克芬注射液被新增纳入国家医保目录(2025版) [1] - 公司目前共有四个1类创新药被纳入国家医保目录(2025版)，包括环泊酚注射液、安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片 [1] 安瑞克芬注射液产品特性 - 安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体(KOR)激动剂 [1] - 该药物是全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物 [1]

公司核心动态 - 海思科医药集团股份有限公司的环泊酚注射液成功续约国家医保目录[1] - 海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬注射液被新增纳入《国家医保目录（2025版）》[1] 产品与适应症 - 环泊酚注射液适用于非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静[1] - 安瑞克芬注射液适用于腹部手术后的轻、中度疼痛[1] 行业政策环境 - 国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》[1]

融资方案调整 - 拟将向特定对象发行A股股票募集资金总额上限由136,525.67万元下调至124,525.67万元 [1] - 调整原因为满足监管要求中补充流动资金和偿还债务比例不得超过募集资金总额30%的规定 [1] - 调整后新药研发项目拟投入96,525.67万元 补充流动资金金额调整为28,000.00万元 [1] 财务表现 - 2022年至2025年1-6月营业收入分别为30.15亿元、33.55亿元、37.21亿元、20.01亿元 [1] - 同期净利润分别为3.92亿元、2.96亿元、4.66亿元、1.29亿元 整体保持盈利 [1] 研发能力 - 截至2025年6月末研发团队规模达920余人 硕士以上学历占比约44% [1] - 公司已有4款1类新药获批上市 包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊等 [1] - 另有13个在研1类新药处于临床阶段 [1]

药品批准情况 - 环泊酚注射液获得国家药品监督管理局批准用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量及修订说明书安全性信息 [1] - 药品受理号为CYHB2402078 通知书编号为2025B04334 原批准文号为国药准字H20200013 [1] - 药品规格为20ml:50mg 剂型为注射剂 审批结论符合药品注册要求 [1] 产品研发背景 - 环泊酚注射液是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月国内获批上市 [2] - 已获批适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 全身麻醉诱导和维持 重症监护期间的镇静 [2] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势 [2] 临床试验表现 - 经国内外临床试验验证能显著降低注射部位疼痛反应 耐受性良好 [2] - 在儿童患者群体中表现出更高接受度和配合度 提供更舒适安全的新选择 [2] 国际注册进展 - 向FDA提交的新药上市申请(NDA)于2025年7月获得受理 目前处于审评阶段 [3] 股东股权变动 - 持股5%以上股东范秀莲女士所持公司部分股份被质押 [6] - 质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务 [6] - 中国证券登记结算有限责任公司出具证券质押及司法冻结明细表作为备查文件 [7]

股东股份质押 - 股东范秀莲部分股份被质押 本次质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务[1] - 公告披露日股东及其一致行动人持股质押情况已通过中国证券登记结算有限责任公司明细表披露[1] 创新药进展 - 环泊酚注射液获国家药监局批准拓展儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量 并修订说明书安全性信息[3][4] - 该产品为自主知识产权1类静脉麻醉药 2020年12月国内获批 现有非气管插管手术镇静麻醉 全身麻醉诱导维持 重症监护镇静适应症[5] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势[5] - 2025年7月向FDA提交的NDA申请获受理 目前处于审评阶段[6] 产品临床价值 - 国内外临床试验显示能显著降低注射部位疼痛 耐受性良好 儿童群体接受度和配合度更高[5] - 为儿童患者提供更舒适安全的麻醉选择 展现卓越临床应用价值[5]