公司动态 - 公司于7月31日晚间发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦肠溶片《药品注册证书》[2]

药品注册进展 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 涉及美沙拉秦肠溶片产品 [1] - 美沙拉秦属于非甾体抗炎药 通过抑制前列腺素合成和白三烯形成显著抑制肠黏膜炎症 [1] - 该药品适用于溃疡性结肠炎急性发作期治疗及防止复发维持治疗 同时适用于克罗恩病急性发作期治疗 [1] 产品特性与背景 - 美沙拉秦肠溶片口服后在肠道释放活性成分 原研企业为德国福克制药股份有限公司 [1] - 药品作用机制针对肠道炎症相关疾病 覆盖溃疡性结肠炎和克罗恩病两大适应症 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦肠溶片《药品注册证书》[1] 药品特性与作用机制 - 美沙拉秦为非甾体抗炎药 通过抑制前列腺素合成和白三烯形成显著抑制肠黏膜炎症[1] - 药品口服后在肠道释放美沙拉秦 适用于溃疡性结肠炎急性发作期治疗及防止复发的维持治疗[1] - 同时适用于克罗恩病急性发作期的治疗[1] 药品研发背景 - 美沙拉秦肠溶片原研单位为德国福克制药股份有限公司[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到美沙拉秦肠溶片《药品注册证书》[2] - 药品规格0.5g，有效期18个月，批准文号有效期至2030年07月28日[2] - 药品注册分类为化学药品4类[2] 未来展望 - 药品获批将丰富公司产品管线，提升市场竞争力[4] - 药品生产和销售受政策和市场等因素影响有不确定性[5]

药品注册获批 - 立方制药于7月31日获得国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦肠溶片《药品注册证书》[1] - 该药品适用于溃疡性结肠炎急性发作期治疗和防止复发的维持治疗 以及克罗恩病急性发作期治疗[1] - 国内除进口产品及公司外 有4家企业持有同规格药品批文 另有3家持有其他规格药品批文[1] 产品管线与竞争力 - 药品注册证书的取得将进一步丰富公司产品管线[1] - 该证书将提升公司市场竞争力[1]

核心观点 - 公司收到盐酸丙美卡因原料药上市申请批准通知书 标志着该原料药正式获准注册 将增强公司制剂产品竞争力并丰富原料药产品管线 [1][3] 化学原料药批准详情 - 化学原料药名称为盐酸丙美卡因 申请类型为境内生产化学原料药上市申请 [1] - 审批结论为符合药品注册要求 批准注册 质量标准及生产工艺按附件执行 [1] - 登记号为Y20240000127（受理号CYHS2460171） 通知书有效期至2030年7月27日 [2] 药品市场背景 - 盐酸丙美卡因为强效酯类表面麻醉剂 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液主要用于眼科表面麻醉 属快速作用局部麻醉药 [2] - 目前盐酸丙美卡因原料药无进口登记备案 除公司外国产原料药登记企业共五家 登记状态均为"A"（已批准在上市制剂使用） [2] 公司业务影响 - 公司盐酸丙美卡因滴眼液已于2025年2月获得药品注册证书（公告编号2025-007） [3] - 本次原料药批准将进一步丰富公司原料药产品管线 增强制剂品种竞争力 [3]

股价及交易表现 - 2025年7月29日收盘价27.24元 单日下跌1.48% [1] - 换手率15.63% 成交量21.53万手 成交金额5.95亿元 [1] - 主力资金净流出1523.10万元 占成交额2.56% 其中超大单净流出879.68万元(1.48%) 大单净流出643.41万元(1.08%) [1] 资金流向结构 - 中单资金净流出2006.48万元 占成交额3.37% [1] - 小单资金净流出483.39万元 占成交额0.81% [1] 财务业绩表现 - 2025年一季度营业总收入3.60亿元 同比增长7.98% [1] - 归属净利润3825.03万元 同比增长25.94% [1] - 扣非净利润3160.17万元 同比增长11.28% [1] 财务健康状况 - 流动比率2.142 速动比率1.723 [1] - 资产负债率24.82% [1] 公司基本信息 - 成立于2002年 位于合肥市 从事医药制造业 [1] - 注册资本19018.2182万人民币 实缴资本6600万人民币 [1] - 法定代表人季俊虬 [1] 企业投资与知识产权 - 对外投资11家企业 参与招投标5000次 [2] - 拥有商标信息89条 专利信息88条 [2] - 行政许可588个 [2]

公司动态 - 立方制药于7月29日晚间公告收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因化学原料药上市申请批准通知书 [2]

新产品研发 - 公司收到盐酸丙美卡因《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 公司盐酸丙美卡因滴眼液于2025年2月获《药品注册证书》[2] 未来展望 - 原料药上市获批将丰富产品管线，增强制剂竞争力[2] - 产品生产和销售受政策和市场因素影响有不确定性[2] 市场情况 - 盐酸丙美卡因制剂用于眼科表面麻醉等[1] - 截至公告日，该原料药暂无进口登记备案，国产除公司外五家企业登记状态为“A”[1]

药品获批 - 公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂 [1] - 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉 是一种快速作用的局部麻醉药 [1]