保荐机构与代表变更 - 国泰海通是公司创业板上市保荐机构[2] - 原持续督导保荐代表人为沈一冲和栾俊，督导期至2025年12月31日[2] - 因工作变动栾俊无法督导，黄振东接替，变更后为沈一冲和黄振东[2] 其他信息 - 公告日期是2025年12月26日[4] - 黄振东曾参与毓恬冠佳等多个项目[5]

公司收到行政处罚 - 公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品，拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元 [1] - 监管调查发现，公司出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品 [1] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为 [1] 行政处罚具体内容 - 宁波市市监局责令公司改正，拟对公司处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得523.27万元；罚款878.52万元 [2] 公司业务与产品 - 公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2] 公司近期财务表现 - 2025年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14% [2] - 2025年前三季度，归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元，同比增长216.81% [2] - 2025年前三季度，扣非净利润为840.6万元，同比增长762.11% [2] 公司对事件的说明 - 公司表示，相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形，目前生产经营正常 [3]

股价与交易表现 - 截至2025年12月25日收盘，天益医疗股价报收于51.89元，单日下跌5.43% [1] - 当日换手率为6.49%，成交量为1.88万手，成交额为9879.13万元 [1] 资金流向分析 - 2025年12月25日，主力资金净流出680.83万元，占总成交额的6.89% [1] - 当日游资资金净流入193.31万元，占总成交额的1.96%，散户资金净流入487.52万元，占总成交额的4.93% [1] - 融资方面，当日融资买入474.75万元，融资偿还431.33万元，融资净买入43.42万元 [2] - 融券方面，当日无融券交易，融券余量为0.0股，融资融券余额为5196.63万元 [2] 财务业绩表现 - 2025年前三季度，公司主营收入为3.87亿元，同比上升24.14% [3] - 2025年前三季度，公司归母净利润为2009.41万元，同比大幅上升216.81% [3] - 2025年前三季度，公司扣非净利润为840.59万元，同比大幅上升762.11% [3] - 2025年第三季度单季，公司主营收入为1.6亿元，同比上升48.03% [3] - 2025年第三季度单季，公司归母净利润为1061.09万元，同比上升227.86%，扣非净利润为736.66万元，同比上升191.73% [3] - 截至2025年三季报，公司负债率为42.92%，投资收益为-725.15万元，财务费用为76.77万元，毛利率为38.39% [3] 公司主营业务 - 公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售 [3]

公司股价与市场反应 - 公司股价盘中一度下跌6.87%至51.1元，创下近两个月新低 [1] 行政处罚事件概述 - 公司收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》 [1] - 涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路” [1] - 监管部门拟对公司作出行政处罚 [1] 行政处罚具体内容 - 责令公司改正违法行为 [1] - 没收违法生产的医疗器械7170套 [1] - 没收违法所得5,232,711.60元 [1] - 罚款8,785,180.72元 [1] 公司应对与案件考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料 [1] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品 [1] - 公司主动进行了整改 [1] - 公司属于初次违法 [1] - 监管部门结合案件情况综合考量后拟给予减轻行政处罚 [1]

事件概述 - 公司于2025年12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路（血路产品）[1] - 宁波市市监局拟对公司作出行政处罚[1] 违规详情 - 涉案产品为用于血液净化的体外循环血路，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械[1] - 公司未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与注册要求不一致的产品[2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定[2] 处罚内容 - 责令公司改正[2] - 没收违法生产的医疗器械7170套[2] - 没收违法所得5,232,711.60元[2] - 罚款8,785,180.72元[2] - 合计罚没金额为14,017,892.32元（约1401.79万元）[3] 处罚考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料[2] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品[2] - 公司主动进行了整改[2] - 公司属于初次违法[2] - 基于上述因素，监管部门拟给予减轻行政处罚[2] 公司背景 - 公司于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市[3] - 股票发行价格为52.37元/股[3] - 公开发行新股14,736,842股，占发行后总股本的25.00%[3] - 上市首日盘中最高股价为76.80元，为上市以来最高点[4] 首次公开发行（IPO）情况 - 首次公开发行募集资金总额为771,768,400元[4] - 募集资金净额为694,563,200元[4] - 实际募资净额较原拟募资多出184,563,200元[4] - 原计划募资5.10亿元，用于血液净化器材建设、无菌加湿吸氧装置建设、研发中心及补充流动资金等项目[4] - 发行费用总额（不含增值税）为77,205,200元[4] - 保荐机构国泰君安证券（现国泰海通证券）获得保荐承销费用60,112,700元[4] - 上市保荐代表人为沈一冲、水耀东[3]

公司事件与处罚 - 天益医疗因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路” 拟被宁波市市场监督管理局处以罚没款合计约1401.79万元 [1] - 具体处罚内容包括：没收违法生产的医疗器械7170套 没收违法所得523.27万元 并处罚款878.52万元 [2] - 该血路产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械 公司为迎合市场需求和适配临床机型 生产了与注册技术要求不一致的产品 [1][2] 公司经营与财务影响 - 公司公告称截至公告披露日 各项生产经营活动正常有序 并将加强法律法规学习以排查经营风险 [2] - 2025年前三季度 公司营业收入为3.87亿元 同比增长24.14% 归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元 同比增长216.81% [3] - 此次行政处罚预计将对公司2025年业绩造成较大不利影响 [3] 公司业务概况 - 天益医疗主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2]

事件概述 - 2025年12月24日，天益医疗因涉嫌未按注册技术要求生产第三类医疗器械，收到宁波市市场监督管理局的《行政处罚告知书》[2] - 拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元[2] 违规详情 - 涉案产品为血液净化装置的体外循环血路，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械[2] - 公司为迎合市场需求和适配临床机型，生产了7170套与注册技术要求不一致的产品[2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》[2] 公司影响与应对 - 事件引发了市场的广泛关注[2] - 公司在案发后采取了召回和整改措施[2] - 此次违规生产行为被指是对法规的公然挑战和对患者生命安全的极端不负责任[3] - 事件严重破坏了公司的声誉和形象[2] 行业警示与监管 - 事件给整个医疗器械行业敲响了警钟[3] - 医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全，企业不应为短期利益忽视法规和道德底线[3] - 监管部门应进一步加强对医疗器械生产企业的监管力度，严厉打击违规行为[3]

公司违规事件概述 - 天益医疗因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路”而被行政处罚 [1] - 宁波市市场监督管理局没收违法生产的医疗器械7170套，并罚没共计1402万元，其中没收违法所得523.27万元，罚款878.52万元 [2] - 涉案产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，需特别措施严格控制管理 [1] 违规行为具体细节 - 公司为迎合市场需求和适配临床机型，未按注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与注册要求不一致的产品 [2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定 [2] - 产品技术要求是医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了型号、规格、结构、组成、性能、安全等具体要求 [1] 行政处罚考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料 [2] - 公司主动召回部分涉案产品并进行了整改 [2] - 鉴于公司属于初次违法，宁波市市场监督管理局决定给予减轻行政处罚 [2] 公司近期经营表现 - 今年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14% [3] - 今年前三季度，公司归母净利润为2009.41万元，同比增长216.81% [3] - 今年前三季度，公司扣非归母净利润为840.59万元，同比增长762.11% [3] 公司基本信息与市场表现 - 宁波天益医疗器械股份有限公司成立于1989年，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司 [2] - 公司主要产品包括血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备等 [2] - 公司于2022年在深交所上市 [2] - 截至12月24日，公司股价收于54.87元/股，当日上涨0.48%，公司最新总市值为32.34亿元 [4]

公司收到行政处罚告知书 - 公司于2025年12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路[1] - 宁波市市场监督管理局拟对公司作出行政处罚[1] 行政处罚具体内容 - 拟没收违法生产的医疗器械7170套[1] - 拟没收违法所得523.27万元[1] - 拟罚款878.52万元[1]

公司收到行政处罚告知书 - 公司收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路[1] 行政处罚具体内容 - 宁波市市监局拟对公司作出行政处罚 责令公司改正[1] - 拟没收违法生产的医疗器械7170套[1] - 拟没收违法所得5,232,711.60元[1] - 拟罚款8,785,180.72元[1] 案件调查与公司应对情况 - 公司在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料[1] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品[1] - 公司主动进行了整改[1] - 公司属于初次违法[1] 监管机构考量因素 - 宁波市市监局依据行政处罚与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当的原则[1] - 结合处罚和教育相结合的原则以及案件情况综合考量后 拟给予减轻行政处罚[1]