特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

行业整体表现 - 医药生物行业2025年一季度收入同比下降4.08% 归母净利润同比下降8.12% 二季度收入同比下降1.15% 归母净利润同比上升0.79% [1] - 中信医药板块2025Q2营收同比微降1.15% 归母净利润同比回正至0.79% 毛利率、净利率及经营现金流占比均环比Q1改善 [1] - 行业子板块分化显著 2025Q2化学制剂营收同比增0.2% 医疗服务营收同比增2.0% 而生物医药营收同比降3.5% 医疗器械营收同比降4.7% [2][3] 创新药板块表现 - 创新药板块2025年上半年收入同比增长14.12% 其中二季度单季收入增速达44.63% [1] - 剔除百利天恒2024Q1高基数影响后 2025Q1创新药实际收入增速达51.6% [6] - 板块毛利率达85.0% 剔除授权收入影响后同比提升2.0个百分点 [6] - 多家企业实现扭亏 百济神州归母净利4.5亿元 信达生物non-IFRS净利12.1亿元 [6] 财务指标分析 - 2025H1销售费用率同比提升4.3个百分点 但管理费用率同比下降2.2个百分点 研发费用率同比下降4.1个百分点 [6] - 经营现金流占营业收入比例从2024H1的-10.3%改善至2025H1的-4.5% [6] - 净利率从2024Q2的-32.4%收窄至2025Q2的-5.7% [6] 出海业务突破 - 2025年上半年License-out交易首付款单笔平均金额达全球均值的98% 交易总额单笔平均金额达全球均值的102% [9] - 中国医药重磅交易（超10亿美元）数量全球占比超25% 金额占比首次超30% [11] - 三生制药与辉瑞、翰森制药与再生元、恒瑞医药与默沙东及GSK等合作推动收入增长 [8] 细分领域对比 - Biotech板块2025H1收入增速14.1% 显著高于Pharma板块的-4.0%和医疗器械板块的-5.1% [5] - CRO板块2025Q2收入同比增14.0% CDMO板块同比增1.1% 胰岛素板块同比增99.7% [5] - 中药大健康非国企板块2025Q2收入同比降19.4% 生物疫苗板块同比降46.7% [5] 政策与催化因素 - 政策边际优化、商保扩容、AI赋能、院内需求回暖、创新管线兑现及关税催化自主可控共同推动行业拐点 [1] - 2025年下半年医保谈判、III期临床数据读出、美联储降息通道有望形成进一步催化 [14]

股份数据 - 2025年7月31日香港联交所上市普通股已发行股份（不含库存股）1,424,804,043股[3] - 因股份奖励或期权发行新股818,506股，占比0.053%[3] - 香港联交所上市普通股每股发行价HKD125.06[3] - 2025年9月11日香港联交所上市普通股已发行股份（不含库存股）1,425,622,549股[3] - 2025年7月31日和9月11日上海证券交易所科创板上市普通股已发行股份（不含库存股）均为115,055,260股[4] - 截至2025年9月11日，29,781,817股已根据股权奖励发行予承授人[4] 其他信息 - 呈交日期为2025年9月12日[2] - 呈交者为欧雷强，职衔是执行董事、主席兼首席执行官[14]

员工购股计划情况 - 2018员工购股计划认购期为2025年3月3日至8月29日[3] - 合资格雇员按市价15%折让申购股份[4] - 3932名参与者购买62962股美国存托股份，涉及股份数818506，占已发行股份总数约0.05%[4] - 购股价格为每股美国存托股份208.7005美元（约每股普通股125.06港元）[5] - 薪金扣除金额为13449524.79美元[5] - 发行股份无退扣机制，但受扣缴税款规限[5] - 参与无附带表现目标[6] - 公司无提供财务资助安排[6] - 本次授出后，尚有3179780股股份可供授出[7] 公司观点 - 员工参与购股计划符合公司及股东最佳利益[9]

员工购股计划执行情况 - 截至2025年8月29日认购期结束 共有3,932名参与者通过2018员工购股计划购入62,962股美国存托股份[1] - 所购股份对应普通股818,506股 占公司已发行股份总数的0.05%[1] - 购股计划实施时间为2025年3月3日至2025年8月29日[1]

员工购股计划参与情况 - 共有3932名参与者根据2018员工购股计划购买了62962股美国存托股份 [1] - 涉及股份总数为81.85万股 占公司已发行股份总数的约0.05% [1] - 每股美国存托股份价格为208.7美元 折合每股普通股125.06港元 [1] 资金认购规模 - 参与认购期内授权的薪金扣除金额为1344.95万美元 [1] - 认购期截至2025年8月29日 [1]

员工持股计划执行情况 - 根据2018员工购股计划 共有3,932名参与者参与认购[1] - 认购期内合计购买62,962股美国存托股份 对应818,506股普通股[1] - 所购股份占公司已发行股份总数约0.05%[1]

员工购股计划参与情况 - 2025年3 - 8月认购期，3932名参与者购买62962股美国存托股份[4] - 所购股份数为818506，占已发行股份总数约0.05%[4] 购股价格与金额 - 每股美国存托股份购股价格为208.7005美元，约每股普通股125.06港元[5] - 合资格雇员薪金扣除金额为13449524.79美元[5] 计划其他信息 - 2018员工购股计划使雇员按市价15%折让申购股份[4] - 发行股份无退扣机制，受扣缴税款规限[5] - 参与无附带表现目标，公司未提供财务资助[6] - 本次授出后，计划下尚有3179780股股份可供授出[7]

公司股权变动 - 百济神州于2025年9月11日根据第五版经修订及重列的2018员工购股权计划发行普通股81.85万股 [1]

股票发行 - 百济神州于2025年9月11日发行普通股818,500股[1] - 股票发行依据第五版经修订及重列的2018员工购股权计划[1]