国内需求增长 - 上半年A股21家创新药上市公司实现营收286.9亿元 同比增长42% [2] - H股32家创新药上市公司上半年实现营收421.3亿元 同比增长10% [2] - 恒瑞医药创新药销售收入75.70亿元 较2024年上半年增长14.5% [2] - 百济神州百悦泽中国销售额11.92亿元 同比增长36.5% [3] - 百济神州百泽安销售额26.43亿元 同比增长20.6% [3] - 亿帆医药两大创新药产品合计销售收入同比增长169.57% [3] - 先声药业创新药收入同比增长26% 商业化创新药组合达10款 [3] - 翰森制药创新药与合作产品销售收入61.45亿元 同比增长22.1% [3] 医保政策支持 - 国家医保局累计将149种创新药纳入医保目录 [4] - 医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元 带动相关药品销售超6000亿元 [4] - 京新药业地达西尼胶囊纳入医保后上半年实现营收5500万元 [4] - 贝达药业4款创新药纳入医保后均实现快速放量 [4] - 2024年创新药销售市场规模1620亿元 医保基金支付占比43.8% [6] - 商业健康险支付占比7.7% 预计2035年商保支付占比有望达44% [6] 研发投入加强 - 恒瑞医药上半年研发投入38.71亿元 100多个自主创新产品在临床开发 [7] - 华东医药上半年研发投入14.84亿元 同比增长33.75% [7] - 百济神州上半年研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占营收比重41.54% [7] - 先声药业上半年研发投入占营收比重28.7% 全球研发管线超60个 [7] - 翰森制药上半年研发支出14.41亿元 同比增长20.4% [7] 行业创新地位 - 中国在全球药物研发份额接近30% 美国降至48% [8] - 中国拥有1775种首创新药管线 全球占比19% [8] - 中国技术授权出海金额全球占比30% [8]

股价表现 - 9月15日盘中股价上涨2.02%至321.96元/股 成交额8.29亿元 换手率2.27% 总市值4960.37亿元 [1] - 今年以来股价累计上涨99.95% 近5日涨1.25% 近20日涨32.49% 近60日涨28.58% [1] - 主力资金净流出552.19万元 特大单买入占比13.92%卖出占比13.41% 大单买入占比32.69%卖出占比33.87% [1] 资金与交易 - 今年以来1次登上龙虎榜 最近一次为9月2日 [1] - 股东户数2.33万户 较上期减少3.90% 人均流通股4976股 较上期增加4.11% [2] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入175.18亿元 同比增长46.03% [2] - 归母净利润4.50亿元 同比增长115.63% [2] 股东结构 - 中欧医疗健康混合A持股482.54万股 较上期增加124.36万股 [2] - 万家优选持股300.00万股 较上期减少50.00万股 [2] - 工银前沿医疗股票A持股270.00万股 较上期减少30.01万股 [2] - 南方中证500ETF新进持股172.59万股 香港中央结算退出十大股东 [2] 公司概况 - 主营业务为研究开发生产及商业化创新型药物 药品销售收入占比99.10% 合作安排收入占比0.90% [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块包括抗癌治癌 抗癌药物 创新药等 [1]

科创板上市标准与包容性改革 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套未设净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度""营收规模+现金流""营收规模+市值" 覆盖不同发展阶段硬科技企业 [1] - 第五套标准专注"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 [1] 未盈利企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类包容性标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家企业通过第二套标准上市 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 占营收比例达42% [2] - 17家企业通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 较上市时30亿元门槛增长超10倍 [2] - 17家企业通过第五套标准上市 均已实现药品/疫苗上市或产品上市申请获受理 [2] 企业业绩表现与技术进步 - 54家未盈利企业2024年营收1745亿元 同比增长24% 26家企业营收超10亿元 [3] - 2024年净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家企业实现盈利摘U [3] - 2025年上半年营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 百济神州的泽布替尼半年度销售额超百亿元 百利天恒研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物 [3] - 半导体产业链自主可控能力提升 中芯国际发挥链主作用 沪硅产业、拓荆科技等打破国外垄断 [3] 制度创新与政策效果 - 科创板推出"1+6"政策体系 设立科创成长层 重启第五套标准 扩展至人工智能、商业航天等前沿领域 [4] - 第五套标准企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为1类新药 [4] - 艾力斯、神州细胞实现年营收分别突破35亿元和25亿元 推出年销售额超15亿元的重磅单品 [4] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [5] - 32家科创成长层企业2025年上半年营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [5]

科创板上市标准与未盈利企业表现 科创板上市标准特点 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套标准未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 适用于研发攻坚型企业 已有19家公司通过此标准上市[2] - 第四套标准考核"营收规模+市值" 适用于市场认可度高的企业 17家上市公司平均市值达到375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上[2] - 第五套标准考核"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 已有17家未盈利企业通过此标准上市[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过科创板IPO合计募资超2000亿元 实现研发实力向经营业绩和产业价值转化[1] - 2024年度这些企业合计实现营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超过10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 已有22家公司实现盈利并"摘U" 占比四成[3] - 2025年上半年合计实现营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] 重点企业发展成果 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额 成为明星单品[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业 拓荆科技 中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发 提升产业链自主可控能力[4] - 第五套标准上市企业已推动46款药品/疫苗获批上市 其中包含20款1类新药[4] 科创板制度创新 - 2024年科创板推出"1+6"深化改革政策 搭建"科创成长层"并重启第五套上市标准[5] - 将人工智能 商业航天 低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业集中管理 实施差异化信息披露和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家企业IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6] - 2025年上半年32家进入科创成长层的存量企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6]

科创板上市标准设计 - 科创板第二至第五套上市标准未设置净利润门槛 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 第三套考核"营收规模+现金流" 第四套考核"营收规模+市值" 第五套考核"市值+阶段性研发成果" [1][2] - 第五套标准适用于尚未商业化但技术领先的创新企业 更考验硬实力 [2] 企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类上市标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家公司通过第二套标准上市 包括寒武纪、中芯国际、百济神州等企业 [2] - 17家公司通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上 [2] - 17家公司通过第五套标准上市 覆盖创新药、疫苗和高端医疗器械领域 均已实现产品上市或申请获受理 [2] 财务表现改善 - 54家未盈利企业2024年合计营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超10亿元 [3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家公司首次实现盈利摘U [3] - 2025年上半年合计营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 山东天岳和拓荆科技从上市前连续亏损转为2024年净利润分别突破1亿元和6亿元 [3] 技术创新突破 - 百济神州肿瘤新药泽布替尼半年度销售额超百亿元 成为明星单品 [4] - 百利天恒自主研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录 [4] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游硅产业集团和拓荆科技打破国外垄断 下游寒武纪攻坚AI算力芯片开发 [4] 政策支持体系 - 科创板2025年推出"1+6"政策体系 搭建科创成长层 重启第五套标准 纳入人工智能、商业航天、低空经济等领域 [6] - 科创成长层实行入层—培育—出层闭环管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛 [6] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [6] - 2025年上半年32家科创成长层企业营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [6] 研发成果转化 - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为境内外均未上市的1类新药 [6] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA批准 成为全球首个在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药 [6] - 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 居A股药企榜首 研发投入占营收比例达42% [2]

科创板上市标准创新 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套均未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度"、"营收规模+现金流"、"营收规模+市值" 覆盖具备研发攻坚、稳定商业模式和市场认可度特点的硬科技企业[2] - 第五套标准核心考核"市值+阶段性研发成果" 适用于尚未商业化但技术领先的创新企业[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过四类无盈利要求标准实现IPO 合计募资超2000亿元[1] - 19家公司通过"营收规模+研发强度"标准上市 上市后保持领先行业研发强度[2] - 17家公司通过"营收规模+市值"标准上市 平均市值达375亿元 为上市时30亿元门槛的10倍以上[2] - 17家通过第五套标准上市企业均实现自研药品/疫苗上市或产品上市申请获受理[2] 企业业绩表现 - 2024年度54家未盈利企业合计营收1745亿元 同比增长24% 26家公司营收超10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 其中22家已实现盈利并摘U[3] - 2025年上半年合计营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] - 2025年上半年科创成长层32家企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6] 行业技术突破 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业、拓荆科技、中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发[4] - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中国内推出20款1类新药[4] 制度创新与扩展 - 科创板深化改革推出"1+6"政策 搭建科创成长层并重启第五套标准[5] - 将人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业实施集中管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6]

市场表现 - A+H创新药板块9月12日大面积回暖 药ETF（562050）及港股通创新药ETF（520880）盘中双双冲高逾1% [1] - 港股通创新药ETF（520880）全天溢价交易 早盘溢价率持续飙高 昨日超1.6亿元资金逢跌增仓 连续8日吸金 [1] - 成份股集体上涨 康方生物涨超6% 中国生物制药、百济神州、石药集团齐涨超2% 诺诚健华与和黄医药大涨超10% [3] 个股表现 - 药捷安康-B单日收涨77.09% 本周累计涨幅逾205% 核心产品替恩戈替尼乳癌II期试验获批 [3] - 港股通创新药ETF成份股涨幅前列包括：药捷安康-B（77.09%）、诺诚健华（14.09%）、和黄医药（11.20%）、再鼎医药（7.43%）及乐普生物-B（6.29%） [4] 指数调整 - 恒生港股通创新药精选指数完成"提纯"调仓 明确剔除CXO企业 选样范围放宽至全部港股通公司 [4] - 新纳入药捷安康-B、映恩生物-B、MIRXES-B等3只9月8日新入通的创新药研发公司 [4] - 调整后指数100%聚焦创新药研发 剔除药明康德、药明生物、药明合联等CXO企业 [5] 行业动态 - 中国在研新药数量占全球比例超20% 跃居全球新药研发第二位 [6] - 舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等国产创新药获批上市 泽布替尼在多个国家获批 [6] - 创新药BD授权持续活跃 小核酸、口服GLP1等赛道授权金额高企 [6] 机构观点 - 方正证券认为创新药长牛行情或未结束 中国工程师红利尚未充分兑现商业化价值 [6] - 港股创新药板块估值较低 BD落地数量多且确定性高 看好板块爆发力 [6]

文章核心观点 - 港股医药行业呈现营收增速超预期下滑但利润增速强劲的分化现象 核心驱动因素是DRG支付制度改革 该制度通过重塑行业价值分配机制 推动行业从"砸钱抢空间"转向"控费攒利润" 同时加速创新药械崛起[1][4][5][6][10][12][15][24][25][36] 国产创新药械企业业绩表现 - 港股18A生物科技公司2025上半年可持续业务营收从2024上半年272亿元增至376亿元 增幅38% 预计全年营收达780-800亿元[2] - 合计净利从2024上半年亏损112亿元改善至2025上半年亏损25亿元 预计2026年实现板块整体盈利[2] - 头部企业表现突出：百济神州2025H1营收增46% 管理费用几乎0增长 从亏损26.4亿元转为盈利6.8亿元；信达生物营收增46% 研发费用下降 从亏损3.9亿元转为盈利8.3亿元[8] 港股医药全板块营收与利润分化 - 港股主要医药股(市值≥20亿港元)合计营收增速从2024年5.7%大幅下滑至2025上半年2.1%[4][5] - 同期合计净利呈现强劲增长 2025上半年利润增速显著高于营收增速[5][6] - 2024年营收增速下滑源于经济困难导致医保停缴及反腐专项整治 但2025年经济企稳背景下营收进一步下滑反直觉[5] 利润增长加速原因分析 - 行业经营策略集体转向"控费攒利润" 创新药械企业普遍加大控费力度[8] - 内卷压力显著缓解 行业进入"旧病正康复而新病尚无迹"的利润率上行期[9][10] - 微观企业控费决策汇集形成宏观层面利润率持续改善[8][9] DRG改革对行业的重塑作用 - 2021年11月医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》 2022-2024年全国推广 2025年全面执行[15] - DRG核心是按病种付费 引入诊疗服务"同效化竞争机制" 带来强降价动力和提效诉求[15] - 公立医院次均住院费用增速2021年降至0%附近 2022年降幅2-3% 2023-2024年降幅扩大至6-7%[14][15] - 2025年出现住院人次量价齐跌：华润医疗住院人次降3.9% 次均费用降5.8%；环球医疗住院人次增2.4%但次均费用降5.8%；国际医学住院人次降4.0%[22] DRG改革的国际经验印证 - 美国1983年DRG改革后40年间 老龄人口增1倍 门诊人次增2倍多 但住院人次几乎零增长[18][21] - 平均住院日从1975年11.4天降至2015年6.1天 病床使用率从76.7%降至65.5% 医院床位数减少38%[21] - 美国创新药市场从100多亿美元飙升至2000多亿美元 处方药支出占比翻倍 医院和医生服务支出占比大幅下滑[25] DRG对不同细分领域的影响 - 创新药总体利好：临床价值取代处方权成为价值分配中心 加速创新药崛起进程[24][25][36] - 医疗器械影响分化：创新医械享受政策红利 普通医械随需求向日间/门诊迁移而承压[32][36] - 医疗机构总体利空：同效化竞争加剧 除高效医院外多数普通医院生存艰难[23][36] - 辅助性治疗需求萎缩 相关药械营收受抑制[23] 行业长期展望 - 住院人次增长停滞可能长期化 但医药行业营收增速不会持续低迷[20] - 存量压力缓解和增量动力释放后 医保支出增速将向收入增速靠拢 行业回归内生稳态增速[20] - 国产器械创新水平迅速提升 有望迈入孕育全球最优产品的阶段[33]

员工持股计划执行情况 - 根据2018员工购股计划 3932名参与者合计购买6.3万股美国存托股份[1] - 对应普通股数量为81.85万股 占公司已发行股份总数约0.05%[1] - 认购期从2025年3月3日持续至2025年8月29日[1]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]