报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 25Q1产品收入超24亿元，同比增长40%+，主要得益于信迪利单抗等主要产品增长及新产品收入贡献加速提升，2024年已提前实现Non - IFRS和EBITA盈利，预计2027年国内销售收入达200亿元，2030年5个管线进入全球III期研究 [8] - 慢病管线进入兑现期，25年有望形成玛仕度肽、替妥尤单抗、托莱西单抗、匹康奇拜单抗的产品矩阵，打造公司第二增长曲线 [8] - IBI363价值凸显，国际化加速，有望在IO耐药等人群中取得突破，已获FDA两项FTD认证，多项临床试验在推进，今年ASCO针对3个适应症口头汇报更新数据 [8] - 有即将IND的潜力早研分子，如口服GLP - 1小分子等 [8] - 基本维持2025 - 2026年营业收入和归母净利润预测，预计2027年营业收入200.9亿元，归母净利润30.3亿元，当前市值对应2025 - 2027年PE估值157/41/30倍，预计信达有望持续盈利，国际化进程加速，维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|6,206|9,422|11,491|15,178|20,089| |同比(%)|36.19|51.82|21.96|32.09|32.36| |归母净利润（百万元）|(1,027.91)|(94.63)|574.47|2,187.99|3,026.89| |同比(%)|52.83|90.79|707.06|280.87|38.34| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(0.62)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |P/E（现价&最新摊薄）|(88.03)|(956.18)|157.51|41.36|29.89| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：54.90 - 一年最低/最高价：28.65/56.10 - 市净率(倍)：6.36 - 港股流通市值(百万港元)：90,484.65 [6] 基础数据 - 每股净资产(元)：8.01 - 资产负债率(%)：39.28 - 总股本(百万股)：1,648.17 - 流通股本(百万股)：1,648.17 [7] 财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|11,080.79|13,779.86|18,755.65|/| |现金及现金等价物|2,680.46|4,922.12|9,202.74|/| |应收账款及票据|1,223.89|1,223.17|1,539.14|/| |存货|883.89|995.50|1,070.26|/| |其他流动资产|6,292.55|6,639.07|6,943.51|/| |非流动资产|11,784.15|12,164.72|12,397.45|/| |固定资产|5,679.61|5,999.61|6,179.61|/| |商誉及无形资产|1,330.13|1,289.70|1,252.43|/| |长期投资|908.99|987.99|1,047.99|/| |其他长期投资|325.00|340.00|360.00|/| |其他非流动资产|3,540.42|3,547.42|3,557.42|/| |资产总计|22,864.94|25,944.58|31,153.10|/| |流动负债|4,924.06|5,753.03|7,822.97|/| |短期借款|605.10|705.10|579.10|/| |应付账款及票据|353.56|497.75|713.50|/| |其他|3,965.40|4,550.18|6,530.37|/| |非流动负债|4,236.00|4,286.00|4,385.00|/| |长期借款|2,532.35|2,582.35|2,681.35|/| |其他|1,703.65|1,703.65|1,703.65|/| |负债合计|9,160.06|10,039.03|12,207.98|/| |股本|0.11|0.11|0.11|/| |少数股东权益|0.00|0.00|0.00|/| |归属母公司股东权益|13,704.88|15,905.55|18,945.12|/| |负债和股东权益|22,864.94|25,944.58|31,153.10|/| [9] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|9,421.89|11,491.00|15,178.00|20,089.00| |营业成本|1,510.21|1,591.00|1,991.00|2,568.61| |销售费用|4,346.89|5,397.35|6,825.27|9,102.94| |管理费用|0.00|881.20|1,100.85|1,385.23| |研发费用|2,681.07|3,012.60|3,038.35|3,759.91| |其他费用|0.00|0.00|0.00|0.00| |经营利润|(755.87)|608.85|2,222.53|3,272.31| |利息收入|0.00|68.20|80.41|147.66| |利息支出|67.65|89.32|96.37|98.22| |其他收益|744.90|88.12|337.59|197.89| |利润总额|(78.62)|675.84|2,544.17|3,519.64| |所得税|16.01|101.38|356.18|492.75| |净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |少数股东损益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |EBIT|(10.97)|696.97|2,560.13|3,470.20| |EBITDA|408.79|1,097.58|2,950.55|3,927.47| [9] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|1,287.02|1,030.63|2,808.76|4,985.27| |投资活动现金流|(1,165.41)|(866.88)|(633.41)|(592.11)| |筹资活动现金流|(606.63)|230.68|53.63|(125.22)| |现金净增加额|(472.34)|407.11|2,241.66|4,280.62| |折旧和摊销|419.77|400.61|390.43|457.27| |资本开支|(1,705.41)|(750.00)|(670.00)|(600.00)| |营运资本变动|403.76|54.34|471.57|1,600.77| [9] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |每股净资产(元)|8.01|8.32|9.65|11.49| |发行在外股份(百万股)|1,648.17|1,648.17|1,648.17|1,648.17| |ROIC(%)|(0.08)|3.61|12.22|14.42| |ROE(%)|(0.72)|4.19|13.76|15.98| |毛利率(%)|83.97|85.56|86.44|87.02| |销售净利率(%)|(1.00)|5.22|14.91|15.30| |资产负债率(%)|39.28|40.06|38.69|39.19| |收入增长率(%)|51.82|21.96|32.09|32.36| |净利润增长率(%)|90.79|707.06|280.87|38.34| |P/E|(956.18)|157.51|41.36|29.89| |P/B|6.86|6.60|5.69|4.78| |EV/EBITDA|148.00|82.86|30.11|21.53| [9]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 25Q1产品收入超24亿元同比增长40%+，主要因信迪利单抗等主要产品保持快速增长态势，新产品收入贡献加速提升；2024年提前实现Non - IFRS和EBITA盈利；预计2027年国内销售收入达200亿元，2030年5个管线进入全球III期研究 [8] - 慢病管线进入兑现期，公司有15款商业化产品、3个产品NDA审评中、4个新药分子进入注册临床阶段，25年慢病管线有望形成产品矩阵助力第二成长曲线 [8] - IBI363（PD1/IL2）价值凸显且国际化加速，有望在IO耐药等人群中取得突破，已获FDA两项FTD认证，开展多项临床试验，今年ASCO针对3个适应症口头汇报更新数据 [8] - 即将IND的潜力早研分子有口服GLP - 1小分子等多种 [8] - 基本维持2025 - 2026年营业收入和归母净利润预测，预计2027年营业收入200.9亿元、归母净利润30.3亿元，当前市值对应2025 - 2027年PE估值157/41/30倍，预计信达有望持续盈利、国际化进程加速，维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入（百万元）|6,206|9,422|11,491|15,178|20,089| |同比(%)|36.19|51.82|21.96|32.09|32.36| |归母净利润（百万元）|(1,027.91)|(94.63)|574.47|2,187.99|3,026.89| |同比(%)|52.83|90.79|707.06|280.87|38.34| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(0.62)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |P/E（现价&最新摊薄）|(88.03)|(956.18)|157.51|41.36|29.89| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：54.90 - 一年最低/最高价：28.65/56.10 - 市净率(倍)：6.36 - 港股流通市值(百万港元)：90,484.65 [6] 基础数据 - 每股净资产(元)：8.01 - 资产负债率(%)：39.28 - 总股本(百万股)：1,648.17 - 流通股本(百万股)：1,648.17 [7] 财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |流动资产|11,080.79|13,779.86|18,755.65| - | |现金及现金等价物|2,680.46|4,922.12|9,202.74| - | |应收账款及票据|1,223.89|1,223.17|1,539.14| - | |存货|883.89|995.50|1,070.26| - | |其他流动资产|6,292.55|6,639.07|6,943.51| - | |非流动资产|11,784.15|12,164.72|12,397.45| - | |固定资产|5,679.61|5,999.61|6,179.61| - | |商誉及无形资产|1,330.13|1,289.70|1,252.43| - | |长期投资|908.99|987.99|1,047.99| - | |其他长期投资|325.00|340.00|360.00| - | |其他非流动资产|3,540.42|3,547.42|3,557.42| - | |资产总计|22,864.94|25,944.58|31,153.10| - | |流动负债|4,924.06|5,753.03|7,822.97| - | |短期借款|605.10|705.10|579.10| - | |应付账款及票据|353.56|497.75|713.50| - | |其他|3,965.40|4,550.18|6,530.37| - | |非流动负债|4,236.00|4,286.00|4,385.00| - | |长期借款|2,532.35|2,582.35|2,681.35| - | |其他|1,703.65|1,703.65|1,703.65| - | |负债合计|9,160.06|10,039.03|12,207.98| - | |股本|0.11|0.11|0.11| - | |少数股东权益|0.00|0.00|0.00| - | |归属母公司股东权益|13,704.88|15,905.55|18,945.12| - | |负债和股东权益|22,864.94|25,944.58|31,153.10| - | [9] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入|9,421.89|11,491.00|15,178.00|20,089.00| |营业成本|1,510.21|1,591.00|1,991.00|2,568.61| |销售费用|4,346.89|5,397.35|6,825.27|9,102.94| |管理费用|0.00|881.20|1,100.85|1,385.23| |研发费用|2,681.07|3,012.60|3,038.35|3,759.91| |其他费用|0.00|0.00|0.00|0.00| |经营利润|(755.87)|608.85|2,222.53|3,272.31| |利息收入|0.00|68.20|80.41|147.66| |利息支出|67.65|89.32|96.37|98.22| |其他收益|744.90|88.12|337.59|197.89| |利润总额|(78.62)|675.84|2,544.17|3,519.64| |所得税|16.01|101.38|356.18|492.75| |净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |少数股东损益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |EBIT|(10.97)|696.97|2,560.13|3,470.20| |EBITDA|408.79|1,097.58|2,950.55|3,927.47| [9] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动现金流|1,287.02|1,030.63|2,808.76|4,985.27| |投资活动现金流|(1,165.41)|(866.88)|(633.41)|(592.11)| |筹资活动现金流|(606.63)|230.68|53.63|(125.22)| |现金净增加额|(472.34)|407.11|2,241.66|4,280.62| |折旧和摊销|419.77|400.61|390.43|457.27| |资本开支|(1,705.41)|(750.00)|(670.00)|(600.00)| |营运资本变动|403.76|54.34|471.57|1,600.77| [9] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |每股收益(元)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |每股净资产(元)|8.01|8.32|9.65|11.49| |发行在外股份(百万股)|1,648.17|1,648.17|1,648.17|1,648.17| |ROIC(%)|(0.08)|3.61|12.22|14.42| |ROE(%)|(0.72)|4.19|13.76|15.98| |毛利率(%)|83.97|85.56|86.44|87.02| |销售净利率(%)|(1.00)|5.22|14.91|15.30| |资产负债率(%)|39.28|40.06|38.69|39.19| |收入增长率(%)|51.82|21.96|32.09|32.36| |净利润增长率(%)|90.79|707.06|280.87|38.34| |P/E|(956.18)|157.51|41.36|29.89| |P/B|6.86|6.60|5.69|4.78| |EV/EBITDA|148.00|82.86|30.11|21.53| [9]

财务表现与预测 - 维持2025年归母净利润预测4.72亿元 2026年预测12.98亿元不变 [1] - 2025年一季度产品收入超过24亿元 同比增长40%以上 [1] - 核心产品信迪利单抗1Q25销售收入1.375亿美元（约人民币10亿元） 剔除汇率影响同比增长19% [2] 产品管线进展 - 四款新药于1Q25上市 包括己二酸他雷替尼、利厄替尼、匹妥布替尼和替妥尤单抗 [2] - 截至2025年4月有15款产品获批上市 3款正在审评中心 4个新药分子进入3期或关键性临床研究 [2] - 玛仕度肽等重磅产品有望在2025年内获批上市 [2] 研发里程碑与数据公布 - IBI363三大适应症（黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌）成熟PoC数据获2025 ASCO口头报告 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌数据获ASCO口头报告 HER2 ADC IBI354与TROP2 ADC IBI130入选壁报报告 [4] - 全球首创CEACAM5双载荷ADC（IBI3020）完成I期临床首例受试者给药 [4] 评级与估值调整 - 基于DCF模型上调目标价12.2%至66港币 较当前股价有20.2%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1] 商业化前景 - 2025年新产品开始密集兑现 全年收入有望维持一季度强劲增长态势 [2] - IBI363 PoC数据成熟及ADC管线进展有望解锁更广阔的全球商业化空间 [1][3] - 公司正完善"IO+ADC"创新技术平台的全方位布局 [4]

临床数据表现 - 在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的2期临床试验中 6.4mg和8.0mg剂量的IBI302组在40周时最佳矫正视力（BCVA）较基线分别提升+10.5[SD 9.6]和+11.0[11.4]个ETDRS字母 与阿柏西普2.0mg组的+9.8[8.7]字母相当[2][4] - 52周时BCVA改善持续 三组分别达到+10.8[10.2]、+11.3[10.3]和+10.0[9.0]个字母[4] - 中央子区厚度（CST）减少量显示解剖学改善优势 IBI302 6.4mg组减少154.58[149.17]μm 8.0mg组减少174.69[147.04]μm 高于阿柏西普组的131.18[102.91]μm[4] 治疗方案优势 - 超过80%的IBI302组患者实现12周给药间隔 显著降低治疗负担[3][4] - 初步数据显示IBI302可能抑制黄斑萎缩 汇总分析表明52周时黄斑萎缩发生率较阿柏西普组降低近40%（4.9% vs 8.3%）[4] - 安全性表现与阿柏西普相当 未发现视网膜血管炎或新的安全信号[4][5] 产品特性与机制 - IBI302为全球首创双特异性分子（抗VEGF/抗补体） 通过N端VEGF结构域抑制血管生成 C端补体结合域抑制经典和旁路补体激活通路[6] - 该药物为公司完全自主知识产权的重组全人源双特异性融合蛋白[6] 研发进展与规划 - 2期临床数据支持推进3期注册试验 主要研究者预期该疗法将为nAMD患者提供更有效且患者友好的选择[3][5] - 公司目前有3个新药申请处于监管审评阶段 4个资产处于3期或关键临床试验 15个分子处于早期临床阶段[7] 公司背景 - 信达生物为2011年成立的世界级生物制药公司 已商业化15款产品 专注肿瘤、代谢、自身免疫及眼科疾病领域[7] - 与超过30家全球医疗企业合作 包括礼来、赛诺菲、Incyte等[7]

指数表现 - 中证港股通医疗主题指数4月29日上涨1 33%报781 03点 成交额126 19亿元 [1] - 该指数近一个月下跌6 08% 近三个月上涨13 86% 年初至今上涨15 30% [1] - 指数基日为2018年12月31日 基点1000 0点 [1] 指数构成 - 样本选取港股通范围内50只医疗领域上市公司证券 覆盖医疗器械 医疗商业与服务 制药与生物科技服务等细分行业 [1] - 十大权重股合计占比59 38% 前三大为药明生物(16 49%) 京东健康(10 88%) 阿里健康(7 36%) [1] - 样本100%集中于香港证券交易所 [1] 行业分布 - 医疗商业与服务占比最高达33 04% 制药与生物科技服务占比30 78% 医疗器械占10 21% [2] - 化学药(7 30%) 生物药品(6 45%) 中药(0 40%)合计占比14 15% [2] 调整机制 - 样本每半年调整一次 实施时间为6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子同步调整 定期调整日前保持固定 特殊情况触发临时调整 [2] - 样本退市或丧失港股通资格时将被剔除 并购分拆等情形按细则处理 [2]

公司产品研发与上市情况 - 公司已推出15个产品上市，另有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，15个新药品种已进入临床研究[5] - 截至年报日期，公司商业化产品扩充至15款，新增五款获批药物[10] - 2024年商业化产品组合扩大至15款，新增五款获批药物[22] - 截至目前公司已有15款产品获批，三个品种在NMPA审评中，四个新药分子进入III期或关键临床研究，15个新药品种已进入临床研究[43] - 公司商业化产品组合包含15款获批产品[46] - 达伯舒第八项适应症子宫内膜癌于2024年12月获NMPA附条件批准[47] - 2025年2月，达伯舒第九项适应症NDA获NMPA受理并纳入优先审评[49] - 2024年1月1日，达伯舒第七项适应症纳入NRDL，是首款且唯一用于治疗EGFR突变NSCLC的PD - 1抑制剂[50] - 2024年2月，达伯舒所有适应症获批准于澳门上市[52] - 达攸同获批八项适应症并纳入NRDL，2024年1月1日第八项适应症纳入NRDL[55][56] - 2024年4月，达伯坦获批准于澳门上市[57] - 福可苏在中国获批用于复发难治性多发性骨髓瘤成人患者[57] - 2024年8月，达伯特®（氟泽雷塞片）获NMPA批准单药治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC患者，其II期研究数据于《胸部肿瘤杂志学》发表[61][63] - 2024年12月，达伯乐®获批治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者；2025年1月，获批治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者[65] - 2023年1月，捷帕力（匹妥布替尼片）获美国FDA批准；2024年10月，获NMPA批准治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者[67] - 2024年10月，公司与奥赛康药业就奥壹新®（利厄替尼片）达成合作获中国大陆独家商业化权；2025年1月，奥壹新®获批治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC成人患者[69][72] - 2025年3月，信必敏®获NMPA批准治疗甲状腺眼病，是中国首款获批的IGF - 1R药物[74] - 2025年公司将迎来六款新药上市和一款新药纳入医保，肿瘤产品组合有3款新品上市[36] - 2025年CVM领域首款商业化产品信必乐（® PCSK9单抗）于1月正式纳入NRDL，信必敏（® IGF - 1R抑制剂）于3月获批[36] - 战略性基石产品玛仕度肽（GCG/GLP - 1）预计2025年陆续获批减重和T2D两项适应症，匹康奇拜单抗（IL - 23p19）有望年底左右获批[36] - 抗体药物偶联物获批上市用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎等多种疾病[44] - 药物获批上市用于1L非鳞肺癌、1L肺鳞癌等多种癌症[44] - 药物处于关键性2期/3期试验，涉及肺癌、结直肠癌等疾病[44] - 药物获批上市用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常[44] - 药物处于1期试验，涉及非小细胞肺癌/髓性甲状腺癌/甲状腺癌等疾病[44] - 药物获批上市用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病[44] - 药物获批上市用于2L EGFR T790M+非小细胞肺癌[44] - 药物获批上市用于1L及2L ROS1+非小细胞肺癌等疾病[44] - 药物获批上市用于2L胃癌、2L肝癌等疾病[44] - 药物获批上市用于2L胆管癌[44] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司率先实现Non - IFRS下的净利润和EBITDA双转正[9] - 2024年公司实现总收入人民币94.22亿元，同比增长51.8%[9] - 2024年公司产品收入人民币82.28亿元，同比增长43.6%[9] - 2024年公司在手现金及短期金融资产约为人民币102.2亿元（折合超14亿美元）[9] - 2024年公司收入9421888千元人民币，较2023年的6206070千元人民币增长51.8%[16] - 2024年公司毛利7911678千元人民币，较2023年的5069804千元人民币增长56.1%[16] - 2024年公司IFRS年内亏损94631千元人民币，较2023年的1027913千元人民币缩窄90.8%[16] - 2024年公司Non - IFRS年内利润331611千元人民币，较2023年的亏损514540千元人民币扭亏，变动幅度为 - 164.4%[16] - 2024年公司Non - IFRS EBITDA为411582千元人民币，较2023年的亏损600148千元人民币扭亏，变动幅度为 - 168.6%[16] - 2024年总收入为94.219亿元，较2023年的62.061亿元增长51.8%[19][21] - 2024年产品收入为82.279亿元，较2023年的57.283亿元增长43.6%[19][21] - 2024年毛利为79.117亿元，较2023年的50.698亿元增长28.419亿元，毛利率为84.0%，较2023年的81.7%提升2.3个百分点[19] - 2024年研发开支为26.811亿元，2023年为22.276亿元[19] - 2024年销售及市场推广开支为43.469亿元，占总收入的46.1%或产品收入的52.8%，2023年为31.007亿元，占总收入的50.0%或产品收入的54.1%[19] - 2024年亏损为9460万元，较2023年的10.279亿元大幅减少90.8%或9.333亿元[19] - 2024年Non - IFRS毛利率为84.9%，较2023年的82.8%上升2.1个百分点[20] - 2024年Non - IFRS行政及其他开支为5.154亿元，2023年为5.438亿元，占总收入比例由2023年的8.8%减至2024年的5.5%[20] - 2024年Non - IFRS利润达3.316亿元，2023年为亏损5.145亿元；Non - IFRS EBITDA达4.116亿元，2023年为6.001亿元[20] - 2024年公司全年总收入同比增长51.8%至人民币94亿元，产品收入人民币82亿元，同比增长43.6%[31] - 2024年公司首次达成Non - IFRS利润与EBITDA双指标转正[32] - 截至2024年12月31日，公司持有银行结余及现金等约达人民币102.2亿元（合超14亿美元）[32] - 截至2024年12月31日止年度，公司来自客户合约的收入为人民币9,421.9百万元，2023年为人民币6,206.1百万元[119][120] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为人民币1,510.2百万元，2023年为人民币1,136.3百万元[119][122] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，公司其他收入分别为人民币535.9百万元及人民币552.4百万元[119][123] - 截至2024年12月31日止年度，公司其他收益及亏损为收益人民币250.0百万元，2023年为收益人民币81.2百万元[119][124] - 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司研发开支分别为人民币2,681.1百万元及人民币2,227.6百万元[119][125] - 截至2024年12月31日止年度，公司行政及其他开支为人民币738.0百万元，占总收入比例从2023年的12.1%下降4.3个百分点至7.8%[119][126] - 截至2024年12月31日止年度，销售及市场推广开支为人民币4,346.9百万元，2023年为人民币3,100.7百万元[119][127] - 截至2024年12月31日止年度，所得税开支为人民币16.0百万元，2023年为抵免人民币116.5百万元[119][129] - 2024年年内亏损94,631千元，2023年为1,027,913千元；2024年Non - IFRS年内利润为331,611千元，2023年亏损514,540千元[131] - 2024年Non - IFRS年内EBITDA为411,582千元，2023年亏损600,148千元；2024年毛利7,911,678千元，Non - IFRS毛利8,001,771千元；2023年毛利5,069,804千元，Non - IFRS毛利5,141,648千元[132] - 2024年Non - IFRS研发开支为2,499,793千元，2023年为1,974,933千元；2024年Non - IFRS行政及其他开支为515,420千元，2023年为543,759千元；2024年Non - IFRS销售及市场推广开支为4,284,371千元，2023年为3,057,482千元[134] - 2024年12月31日资产总值21,602,602千元，2023年为20,627,360千元；2024年12月31日负债总额8,484,873千元，2023年为8,099,779千元[136] - 截至2024年及2023年12月31日，银行结余及现金等分别为10,221.1百万元及10,969.6百万元；2024年12月31日流动资产10,272.8百万元，流动负债4,368.9百万元[137] - 2024年12月31日未动用的长期银行贷款融资约1,061.9百万元[138] - 2024年12月31日流动比率2.4，2023年为3.0；2024年12月31日速动比率2.2，2023年为2.8[139] - 截至2024年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为人民币2,913.5百万元，2023年为人民币2,744.0百万元[158] - 截至2024年12月31日止年度，来自五大客户的收入占集团总收入的59.9%，2023年为60.8%[159] - 截至2024年12月31日止年度，最大客户占集团同年总收入约45.2%，2023年为53.1%[159] - 截至2024年12月31日止年度，自集团五大供应商的采购额占同年度总采购额约50.9%，2023年为53.2%[160] - 截至2024年12月31日止年度，集团最大供应商占同年度总采购额约20.6%，2023年为26.2%[160] - 2024年慈善捐款约2.046亿元，2023年约1.547亿元[168] - 2024年末公司股份溢价可供分派储备为277.22624亿元，2023年为273.24496亿元[173] 公司人员变动情况 - 陈凯先博士于2024年12月27日辞任独立非执行董事等职务[6] - Gary Zieziula先生于2024年12月27日获委任薪酬委员会委员[6] - 许懿尹女士于2025年3月31日获委任提名委员会委员[6] - 陈凯先博士于2024年12月27日辞任独立非执行董事[147] - 陆舜博士于2024年2月9日获委任独立非执行董事[147] - 张倩女士和陈树云先生于2024年5月3日获委任执行董事[147] 公司研发与产能建设情况 - 2024年上海研发中心（医学）启用、美国加州研发中心设立[14] - 2024年苏州基地有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，杭州基地一期8万升抗体产能建成，二期9万升规划中[14] - 2024年公司投入运行产能共计140,000升[117] 公司社会责任与评级情况 - 2024年公司MSCI ESG评级跃升至AAA，是生物技术行业中全球唯三、中国唯一获该评级的公司[14] - 2024年公司发起、参与患者援助项目，累计惠及20余万患者，药物捐赠总价36亿元人民币[14] - 2024年公司为应届生提供1800多份就业岗位[14] - 2024年公司在多个知名学术会议发表超几十项肿瘤管线积极研究结果，医学大会展示综合产品线强劲数据[27] - 2024年公司MSCI的ESG评级由“A”级跃升至“AAA”级，同年推出ESG官方网站[27] 公司合作与投资情况 - 2024年7月公司按约定价格入股驯鹿生物18%的股权比例[29] - 2025年1月公司与罗氏就IBI3009达成全球独家合作与许可协议[29] - 公司与罗氏、礼来、奥赛康药业等开展合作，加速创新与管线开发[41] - 2024年7月公司与驯鹿生物达成协议，公司持有驯鹿生物18%股权比例[58] - 2024年10月，公司与奥赛康药业就奥壹新®（利厄替尼片）达成合作获中国大陆独家商业化权；2025年1月，奥壹新®获批治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC成人患者[69][72] -

文章核心观点 - 公司将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示肿瘤管线中多种新型双特异性抗体、三特异性抗体及双特异性抗体药物偶联物（ADCs）的临床前数据，体现其研发能力和创新成果，有望为癌症治疗带来突破 [1][2] 公司介绍 - 公司是一家世界级生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15种产品，有3项新药申请正在接受监管审查，4项资产处于III期或关键临床试验阶段，15种分子处于临床早期，与超30家全球医疗公司合作 [21] 研究亮点 晚期突破性研究 - 免疫学2 - IAR037是新型CD40/PD - L1双特异性抗体，可同时激活CD40并阻断PD - 1/L1，在PD - 1耐药的同基因小鼠模型中显示出强大抗肿瘤功效，与PD - 1/IL - 2α偏向融合蛋白IBI363有协同作用，临床前研究显示其具有肿瘤特异性免疫激活作用，对食蟹猴安全性良好，针对ICI耐药的晚期实体瘤的IND启用研究正在进行 [3][4] 晚期突破性研究 - 临床研究1 - IBI3010是靶向FRα的双表位抗体药物偶联物（ADC），双表位设计增强了肿瘤结合/内化能力，体外显示出优于mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的细胞毒性和旁观者效应，在FRα表达的CDX模型中，尤其在低FRα表达模型中，抗肿瘤活性优于IMGN853，食蟹猴GLP毒性研究确定60 mg/kg为HNSTD且耐受性良好，支持其作为FRα表达实体瘤的ADC疗法进行临床开发 [5][6] 海报展示 - 实验与分子治疗 - 癌症生化调节剂/分化治疗策略 - IBI3014是靶向TROP2和PD - L1的双特异性ADC，其双重机制将TROP2导向的肿瘤杀伤与PD - L1免疫检查点阻断相结合，在不同TROP2/PD - L1表达的CDX模型中，细胞毒性优于基准ADC，覆盖更广泛肿瘤类型，在小鼠和猴子中保持稳定，猴子的HNSTD为50 mg/kg，为癌症治疗提供了有前景的方法 [8][9] - IBI3022是靶向Trop2和B7H4的双特异性ADC，旨在通过整合单臂Trop2抗体和毒性较低的Topoi NT3接头有效载荷来增强肿瘤抗原表达并降低与Trop2相关的脱靶毒性，体外研究表明其在过表达Trop2和B7H4的HT29细胞中细胞毒性优于靶向Trop2或B7H4的单特异性ADC基准，体内在不同Trop2和B7H4表达水平的各种肿瘤模型中显示出增强的肿瘤抑制作用，是治疗妇科癌症有前景的双特异性ADC [10][11] 海报展示 - 实验与分子治疗 - 攻击肿瘤微环境的治疗方法 - IBI3026是同类首创的抗PD - 1/IL - 12融合蛋白，是靶向PD - 1和IL - 12受体的双特异性免疫激动剂，旨在通过降低IL - 12活性同时通过PD - 1+ T细胞富集实现肿瘤靶向激活来改善安全性，在预处理的人PBMC中显示出强大的免疫激活作用，在多种模型中实现完全肿瘤抑制，食蟹猴的最高非严重毒性剂量（HNSTD）为150 mg/kg，计算的治疗指数为63，为对当前免疫疗法耐药的肿瘤提供了有前景的策略 [12][13] 海报展示 - 免疫学 - T细胞衔接器 - 开发的2+1格式MUC16 TCE具有改善的肿瘤细胞结合亲和力、增强的肿瘤细胞杀伤能力以及MUC16依赖性T细胞结合和激活能力，与基准分子相比，在没有MUC16的情况下T细胞结合和激活有限，可最大限度减少脱靶活性，在小鼠中具有良好的药代动力学特征，全身给药在异种移植模型中显示出优异的抗肿瘤功效且无明显毒性，对治疗MUC16阳性癌症，特别是化疗耐药的卵巢癌具有显著潜力 [14][15] 海报展示 - 实验与分子治疗 - 新兴癌症药物靶点 - IBI3019是同类首创的EGFR/CDH17/CD16A三特异性抗体，通过靶向肿瘤上过度表达的CDH17实现强大的肿瘤特异性EGFR抑制，同时显著降低与EGFR疗法相关的皮肤毒性，包含高亲和力CD16A纳米抗体，抗体依赖性细胞毒性优于低岩藻糖基化Fc介导的作用，体外和体内抗肿瘤功效优于西妥昔单抗和Amivantamab，在食蟹猴的初步毒性研究中耐受性良好，HNSTD为150 mg/kg，这些临床前发现值得进一步临床探索 [16][17] 海报展示 - 免疫学 - 肿瘤微环境调节：淋巴细胞流入调节 - 工程化的新型PD1 - IFNα融合蛋白将减毒IFNα与信迪利单抗相结合，诱导强大的PD1/PDL1阻断，同时引发高度PD1依赖性IFNα信号传导，在PD1高表达细胞中选择性激活，临床前研究表明在多种小鼠同基因肿瘤模型中抗肿瘤功效优于单独的PD1单克隆抗体，无明显毒性且药代动力学特征良好，可能使包括胰腺癌、卵巢癌和MSS结直肠癌在内的ICB难治性癌症患者受益 [18][19][20]

核心观点 - 信达生物与ASK Pharm合作开发的第三代EGFR TKI药物limertinib获得中国NMPA批准，用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗 [1][9] - 关键III期临床试验数据显示limertinib相比吉非替尼显著延长中位无进展生存期(PFS)，且对中枢神经系统(CNS)转移患者疗效突出 [3] - 该药物安全性良好，与已知EGFR靶向疗法一致，未发现新的安全信号 [4] - 公司已建立包括limertinib在内的肺癌精准治疗产品组合，并与ASK Pharm深化商业合作 [6][9] 药物临床数据 - 在337例EGFR敏感突变患者的III期试验中，limertinib组中位PFS达20.7个月，较对照组吉非替尼(9.7个月)提升113%，疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44) [3] - 对于基线存在CNS病灶的患者，limertinib组中位CNS PFS达20.7个月(对照组7.1个月)，CNS进展或死亡风险降低72%(HR=0.28) [3] - 不良事件以轻中度为主，耐受性良好，安全性与EGFR靶向药物已知特征一致 [4] 公司战略与合作 - 信达生物与ASK Pharm于2024年10月达成战略合作，共同推进limertinib在中国大陆的商业化 [1][9] - 公司现有15款上市产品，3项新药申请在审，4项III期或关键临床试验，15个早期临床阶段分子 [10] - 与30多家全球医疗企业建立合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲等跨国药企 [10] - ASK Pharm正在开展limertinib联合cMET抑制剂ASKC202的临床试验，针对第三代EGFR-TKI耐药患者 [6] 行业背景 - 肺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一，NSCLC占比约85%，其中70%确诊时已为局部晚期或转移期 [7] - 亚洲NSCLC患者EGFR突变率高达30-50%，第三代EGFR-TKI具有最广泛治疗适用性 [7] - ASK Pharm在研项目48个，其中11个为重点创新药项目，ASKC109和ASKB589处于III期临床 [14]

核心观点 - 信达生物将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多款创新双特异性抗体及ADC药物的临床数据 包括7项口头报告和6项海报展示 突显公司在IO+ADC领域的技术实力和管线深度 [1][2] 产品管线进展 - IBI363(PD-1/IL-2α偏倚双特异性抗体)三个适应症均获得口头报告资格：黑色素瘤(摘要号2502)、结直肠癌(摘要号104)、非小细胞肺癌(摘要号8509) 标志着该产品在免疫治疗领域获得重要关注 [2][3][4] - IBI343(CLDN18.2 ADC)继去年12月ESMO Asia口头报告后 再次在ASCO获得胰腺癌Phase 1b数据口头报告(摘要号4017) 巩固了其在难治性治疗领域的潜力 [2][5] - 西达本胺(抗PD-1)联合方案在经典霍奇金淋巴瘤(摘要号7007)和局部晚期直肠癌(摘要号3519)的III期研究数据获得口头报告 [6][7] 技术平台优势 - 公司是少数同时拥有先进技术平台和强大"IO+ADC"管线的生物制药企业 涵盖双特异性抗体和抗体药物偶联物两大前沿技术领域 [2] - ADC产品线包括IBI354(抗HER2 ADC)在卵巢癌(摘要号5565)和乳腺癌(摘要号1029)的更新数据 以及IBI130(抗TROP2 ADC)在三阴性乳腺癌的Phase 1结果(摘要号1102) [8][9][10] 临床开发策略 - 多项研究采用联合治疗方案 如IBI363联合贝伐珠单抗用于结直肠癌(摘要号104) 西达本胺联合ICE方案用于淋巴瘤(摘要号7007) 体现组合疗法的开发策略 [3][6] - 开展针对特定生物标志物人群的研究 如CLDN18.2表达与疗效关联分析(摘要号4017) 和循环肿瘤DNA驱动的适应性治疗研究(摘要号6010) [5][7] 国际化进展 - 研究数据将在美国芝加哥举办的ASCO年会上展示 涉及多个国际顶尖癌症研究中心的研究人员 包括北京肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等机构 [1][3][4][5][6][7] - 公司与超过30家全球医疗企业建立合作伙伴关系 包括礼来、赛诺菲、Incyte等国际制药巨头 [12]

纪要涉及的公司 信达生物 纪要提到的核心观点和论据 - **投资价值**：2025 年有显著边际变化，具备投资价值。论据为已验证商业化能力，有 15 款上市产品，产品收入达 82 亿元，商业化团队人均产出 200 万元；形成完善管线梯队，解决管线断层问题；在自免领域超前布局[1][2]。 - **研发进展** - **肿瘤领域**：通过 PD - 1 和生物类似药起家，2024 年 PD - 1 收入 38 亿，同比增长 34%；全力投入 ADC 和双抗，如 PD - 1/L2 双抗进入临床，安全性好，在多种癌症中疗效突出[1][4]。 - **心血管和代谢领域**：GLP - 1 受体激动剂玛仕他肽减重和降糖表现出色，拓展新适应症；重点开发玛仕珠肽，预计销售峰值 140 亿元[3][11][14]。 - **自免领域**：2025 年 IL - 23 单抗预计获批上市；OX40L 单抗二期临床疗效好；CD40L 抗体启动一期临床[3][15][16]。 - **眼科领域**：推出治疗甲状腺眼病新药，获批用于活跃性患者；VGP 双抗二期临床数据有竞争优势[17]。 - **财务状况**：2024 年总收入 94 亿元，产品收入 82 亿元，授权费及投资收入 11 亿元；按港股标准 CIS 口径亏损 0.95 亿元，预计 2025 年扭亏；销售费用率降至 50%以下，管理费率稳定下降，研发费率保持 30%左右[1][5]。 - **股价表现及预期**：港股创新药市场 2021 年后进入低谷，信达生物因 FDA 拒绝 PD - 1 出海申请股价涨幅滞后，2024 年 9 月 14 日以来相对滞涨，但存在预期差和投资机会[6][7]。 - **未来收入预期**：2027 年商业化收入目标 200 亿人民币，若金迪克单抗、玛仕珠肽等产品销售达标，实现可能性高[18][19]。 - **估值**：自主研发能力影响公司估值，产品销售峰值预计 500 亿，峰值净利润 100 亿，给予 12 倍左右市盈率，约 1100 亿港币[20]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **股权结构**：2018 年在港交所上市，是前五家上市 18A 公司之一；股权结构分散，创始人余德超博士持股 6.8%，主要股东有淡马锡与 Capital Group，港股通占比 31%，保障公司发展[8]。 - **关键产品和催化剂**：玛仕度泰低剂量获批、高剂量数据读出；XO 抑制剂二期数据；自免领域 I223 单抗获批及新靶点和双抗一期数据；肿瘤领域 PD - 1 ALR two 双抗三个适应症数据更新等影响股价[21]。 - **核心产品线**：主线清晰，核心产品包括玛仕度泰、XO 抑制剂、银屑病 I223 单抗、PD - 1 ALR two 双抗等[22]。 - **ADC 领域进展**：Claudin 18.2 ADC 进入临床 III 期；DLD ADC 与罗氏达成 10 亿美元交易；HER2 ADC 在铂类卵巢癌进行 III 期试验，多个创新项目今年可能有数据读出[3][10]。 - **痛风治疗新产品**：XO 抑制剂与别嘌醇和非布司他相比有竞争优势，若证明疗效和安全性优势有望占据国内市场[12]。 - **自免领域重要管线**：AGT 的小核酸项目是自免领域重要发展方向之一[13]。 - **PIONE 双抗药物进展**：进入后期开发阶段，在非小细胞肺癌和结直肠癌中疗效优异，期待 ASCO 会议数据更新[8][9]。