行业投资评级 - 领先大市-A [3] 核心观点 - 创新药板块呈振荡波动，后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快 [2][22][23] - 行业表现：相对收益6.0%（1M）、15.7%（3M）、7.1%（12M）；绝对收益8.6%（1M）、22.3%（3M）、29.9%（12M） [5] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：北海康成（+73.1%）、嘉和生物（+39.0%）、歌礼制药（+30.3%）、和誉生物（+21.1%）、和铂医药（+15.3%） [1][16] - 跌幅前5企业：和黄医药（-13.8%）、前沿生物（-13.4%）、益方生物（-11.7%）、海创药业（-9.9%）、迈威生物（-9.2%） [1][16] 建议关注标的 - 可能海外授权MNC的重磅品种：众生药业、康缘药业、歌礼制药（差异化GLP-1资产）；康方生物、信达生物（PD-1升级版产品）；益方生物、中国抗体（自免领域新突破） [2] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）；联邦制药（GLP-1资产）；科伦博泰、百利天恒（ADC资产） [2] - 医保谈判&商保创新药目录获益品种：药明巨诺、科济药业（商保目录）；恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业（医保目录） [2] 新药行业重点分析 - 增长较快药物：泽璟制药重组人凝血酶、京新药业地达西尼、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林 [22] - 入院数量超200家的药物：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、恒瑞医药泰吉利定、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、泽璟制药重组人凝血酶、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片 [23] 新药上市申请情况 - 国内3个新药或新适应症上市申请获批准：武汉生物制品研究所的阿达木单抗注射液、山东博安生物的度拉糖肽注射液、西安杨森的埃万妥单抗注射液 [28][29] - 国内4个新药或新适应症上市申请获受理：安普泽的西妥昔单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液、丹霞生物的破伤风人免疫球蛋白、石药集团的司美格鲁肽注射液 [29][30] 新药临床申请情况 - 国内55个新药的临床申请获批准 [31][32] - 国内31个新药的临床申请获受理 [31][35] 国内市场重点关注事件 - 百利天恒启动BL-B01D1第三项全球2/3期临床，头对头铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌 [38] - 君实生物特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获NMPA受理 [38] - 恒瑞医药启动SHR-A1811第9项III期临床，HER2 ADC+阿得贝利单抗+化疗头对头挑战曲妥珠单抗+化疗+K药一线标准 [38] 海外市场重点关注事件 - 礼来小分子GLP-1受体激动剂orforglipron治疗肥胖的三期临床试验达到主要终点，近60%患者减重超过10% [39] - Genmab双抗组合疗法Epcoritamab联合R2方案治疗滤泡性淋巴瘤总缓解率超95%，疾病进展风险降低79% [39] - Jazz Pharmaceuticals的Modeyso获准用于治疗复发型弥漫性中线胶质瘤，22%患者肿瘤显著缩小 [39]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [9] 报告的核心观点 - 2025 年 7 月 7 日 - 13 日新药板块有涨有跌，多个 2025 年新纳入医保国产创新药快速进院，本周国内新药上市和临床申请获批及受理情况良好，国内外均有重点新药事件发生 [1][2][3][4] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 7 月 7 日 - 13 日，涨幅前 5 企业为北海康成（114.5%）、前沿生物（41.4%）、君圣泰（29.4%）、开拓药业（20.7%）、永泰生物（20.1%）；跌幅前 5 企业为宜明昂科（-19.4%）、神州细胞（-13.4%）、亚盛医药（-10.0%）、乐普生物（-8.9%）、荣昌生物（-8.8%） [1][18] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025 年新入医保品种中，对比 4 月底，5 月底入院数据增长较快的有康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗等；截止 5 月底入院数据超 200 家的有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等 [2] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 4 个新药或新适应症上市申请获批准，为亚盛药业利沙托克拉片等；10 个新药上市申请获受理，有德立英捷多西他赛注射用浓溶液等 [3][26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 43 个新药临床申请获批准，20 个新药临床申请获受理 [4][29] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 10 日亚盛医药利沙托克拉片获批上市，用于特定淋巴瘤患者；7 月 9 日复宏汉霖 HLX43 启动国际多中心 II 期临床；7 月 9 日兆科眼科硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理 [5][13][34] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 8 日 KalVista 新药 Ekterly 获 FDA 批准；Rhythm 药物 2 期临床试验有积极数据；7 月 11 日默沙东新药申请获 FDA 受理 [14][36]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - PCSK9是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键致病因素，已成为长期血脂管理的核心靶点 [2] - 截至2025年6月，全球已有7款PCSK9抑制剂获批上市，涵盖单克隆抗体和siRNA药物，在研产品技术路线多元、应用场景拓展、依从性持续优化 [2] - 已上市及后期在研的PCSK9抑制剂在关键临床试验中均验证了突出的疗效和良好的安全性 [8] 根据相关目录分别进行总结 PCSK9：心血管疾病的热门靶点 - 心血管疾病是全球死亡的主要原因，降低LDL水平是预防心血管事件的关键措施，他汀类药物在部分患者中降脂效果有限，针对PCSK9的干预成为新的治疗方向 [15] - PCSK9主要在肝脏合成，过度表达会加速LDLR的降解，在多种疾病中发挥重要作用 [16][18] - PCSK9通过与LDLR结合，促进其溶酶体降解，减少肝细胞对LDL-C的摄取，抑制PCSK9可显著降低血浆LDL-C水平 [21] 国内外药企竞相布局，技术路径多点开花 - 截至2025年6月，全球共有7款PCSK9抑制剂获批上市，海内外医药巨头纷纷布局，除英克司兰钠为siRNA药物外，其余药物均为单特异性抗体 [29] - 海森生物的莱达西贝普已向美国FDA提交上市申请，AZD0780、SAL003、Enlicitide三款药物位于临床III期 [29] 单克隆抗体 - 恒瑞医药瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，获批用于中高剂量他汀治疗后仍未达到LDL-C目标的患者，III期注册临床试验显示其降脂疗效、安全性及给药便利性优势明显 [32] - 君实生物昂戈瑞西单抗获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者，新增两项适应症，可显著降低LDL-C水平并维持稳定降幅 [38][39] - 信达生物托莱西单抗是国产首个长效降脂针，可显著降低LDL-C、Lp(a)等多种脂蛋白水平，且安全性良好 [44][46] siRNA - 诺华英克司兰钠注射液是全球首款且目前唯一用于降低LDL-C的siRNA药物，为血脂长期管理提供了新选择 [50][52] - ORION-18研究显示，英克司兰可显著降低LDL-C水平，总体安全性良好 [53] 口服小分子 - Enlicitide是全球首个进入III期研究并取得成功的口服PCSK9抑制剂，为高胆固醇血症患者提供了便捷的口服治疗选择 [56] - 两项III期临床研究结果显示，Enlicitide降LDL-C效果优于安慰剂及其他口服非他汀类药物，安全性良好 [60] 投资观点 - 药品看好现金流健康、具有源头创新能力的创新药企，关注突破性疗法和技术突破带来的板块性热度 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO的板块性投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复和家用医疗器械板块 [65] - 生命科学服务板块或周期见底，重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药预计2025年行业将迎来收入利润拐点，优先看好具备成长性的品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先关注胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [65]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 25Q1产品收入超24亿元，同比增长40%+，主要得益于信迪利单抗等主要产品增长及新产品收入贡献加速提升，2024年已提前实现Non - IFRS和EBITA盈利，预计2027年国内销售收入达200亿元，2030年5个管线进入全球III期研究 [8] - 慢病管线进入兑现期，25年有望形成玛仕度肽、替妥尤单抗、托莱西单抗、匹康奇拜单抗的产品矩阵，打造公司第二增长曲线 [8] - IBI363价值凸显，国际化加速，有望在IO耐药等人群中取得突破，已获FDA两项FTD认证，多项临床试验在推进，今年ASCO针对3个适应症口头汇报更新数据 [8] - 有即将IND的潜力早研分子，如口服GLP - 1小分子等 [8] - 基本维持2025 - 2026年营业收入和归母净利润预测，预计2027年营业收入200.9亿元，归母净利润30.3亿元，当前市值对应2025 - 2027年PE估值157/41/30倍，预计信达有望持续盈利，国际化进程加速，维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|6,206|9,422|11,491|15,178|20,089| |同比(%)|36.19|51.82|21.96|32.09|32.36| |归母净利润（百万元）|(1,027.91)|(94.63)|574.47|2,187.99|3,026.89| |同比(%)|52.83|90.79|707.06|280.87|38.34| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(0.62)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |P/E（现价&最新摊薄）|(88.03)|(956.18)|157.51|41.36|29.89| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：54.90 - 一年最低/最高价：28.65/56.10 - 市净率(倍)：6.36 - 港股流通市值(百万港元)：90,484.65 [6] 基础数据 - 每股净资产(元)：8.01 - 资产负债率(%)：39.28 - 总股本(百万股)：1,648.17 - 流通股本(百万股)：1,648.17 [7] 财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|11,080.79|13,779.86|18,755.65|/| |现金及现金等价物|2,680.46|4,922.12|9,202.74|/| |应收账款及票据|1,223.89|1,223.17|1,539.14|/| |存货|883.89|995.50|1,070.26|/| |其他流动资产|6,292.55|6,639.07|6,943.51|/| |非流动资产|11,784.15|12,164.72|12,397.45|/| |固定资产|5,679.61|5,999.61|6,179.61|/| |商誉及无形资产|1,330.13|1,289.70|1,252.43|/| |长期投资|908.99|987.99|1,047.99|/| |其他长期投资|325.00|340.00|360.00|/| |其他非流动资产|3,540.42|3,547.42|3,557.42|/| |资产总计|22,864.94|25,944.58|31,153.10|/| |流动负债|4,924.06|5,753.03|7,822.97|/| |短期借款|605.10|705.10|579.10|/| |应付账款及票据|353.56|497.75|713.50|/| |其他|3,965.40|4,550.18|6,530.37|/| |非流动负债|4,236.00|4,286.00|4,385.00|/| |长期借款|2,532.35|2,582.35|2,681.35|/| |其他|1,703.65|1,703.65|1,703.65|/| |负债合计|9,160.06|10,039.03|12,207.98|/| |股本|0.11|0.11|0.11|/| |少数股东权益|0.00|0.00|0.00|/| |归属母公司股东权益|13,704.88|15,905.55|18,945.12|/| |负债和股东权益|22,864.94|25,944.58|31,153.10|/| [9] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|9,421.89|11,491.00|15,178.00|20,089.00| |营业成本|1,510.21|1,591.00|1,991.00|2,568.61| |销售费用|4,346.89|5,397.35|6,825.27|9,102.94| |管理费用|0.00|881.20|1,100.85|1,385.23| |研发费用|2,681.07|3,012.60|3,038.35|3,759.91| |其他费用|0.00|0.00|0.00|0.00| |经营利润|(755.87)|608.85|2,222.53|3,272.31| |利息收入|0.00|68.20|80.41|147.66| |利息支出|67.65|89.32|96.37|98.22| |其他收益|744.90|88.12|337.59|197.89| |利润总额|(78.62)|675.84|2,544.17|3,519.64| |所得税|16.01|101.38|356.18|492.75| |净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |少数股东损益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |EBIT|(10.97)|696.97|2,560.13|3,470.20| |EBITDA|408.79|1,097.58|2,950.55|3,927.47| [9] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|1,287.02|1,030.63|2,808.76|4,985.27| |投资活动现金流|(1,165.41)|(866.88)|(633.41)|(592.11)| |筹资活动现金流|(606.63)|230.68|53.63|(125.22)| |现金净增加额|(472.34)|407.11|2,241.66|4,280.62| |折旧和摊销|419.77|400.61|390.43|457.27| |资本开支|(1,705.41)|(750.00)|(670.00)|(600.00)| |营运资本变动|403.76|54.34|471.57|1,600.77| [9] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |每股净资产(元)|8.01|8.32|9.65|11.49| |发行在外股份(百万股)|1,648.17|1,648.17|1,648.17|1,648.17| |ROIC(%)|(0.08)|3.61|12.22|14.42| |ROE(%)|(0.72)|4.19|13.76|15.98| |毛利率(%)|83.97|85.56|86.44|87.02| |销售净利率(%)|(1.00)|5.22|14.91|15.30| |资产负债率(%)|39.28|40.06|38.69|39.19| |收入增长率(%)|51.82|21.96|32.09|32.36| |净利润增长率(%)|90.79|707.06|280.87|38.34| |P/E|(956.18)|157.51|41.36|29.89| |P/B|6.86|6.60|5.69|4.78| |EV/EBITDA|148.00|82.86|30.11|21.53| [9]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 25Q1产品收入超24亿元同比增长40%+，主要因信迪利单抗等主要产品保持快速增长态势，新产品收入贡献加速提升；2024年提前实现Non - IFRS和EBITA盈利；预计2027年国内销售收入达200亿元，2030年5个管线进入全球III期研究 [8] - 慢病管线进入兑现期，公司有15款商业化产品、3个产品NDA审评中、4个新药分子进入注册临床阶段，25年慢病管线有望形成产品矩阵助力第二成长曲线 [8] - IBI363（PD1/IL2）价值凸显且国际化加速，有望在IO耐药等人群中取得突破，已获FDA两项FTD认证，开展多项临床试验，今年ASCO针对3个适应症口头汇报更新数据 [8] - 即将IND的潜力早研分子有口服GLP - 1小分子等多种 [8] - 基本维持2025 - 2026年营业收入和归母净利润预测，预计2027年营业收入200.9亿元、归母净利润30.3亿元，当前市值对应2025 - 2027年PE估值157/41/30倍，预计信达有望持续盈利、国际化进程加速，维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入（百万元）|6,206|9,422|11,491|15,178|20,089| |同比(%)|36.19|51.82|21.96|32.09|32.36| |归母净利润（百万元）|(1,027.91)|(94.63)|574.47|2,187.99|3,026.89| |同比(%)|52.83|90.79|707.06|280.87|38.34| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(0.62)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |P/E（现价&最新摊薄）|(88.03)|(956.18)|157.51|41.36|29.89| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：54.90 - 一年最低/最高价：28.65/56.10 - 市净率(倍)：6.36 - 港股流通市值(百万港元)：90,484.65 [6] 基础数据 - 每股净资产(元)：8.01 - 资产负债率(%)：39.28 - 总股本(百万股)：1,648.17 - 流通股本(百万股)：1,648.17 [7] 财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |流动资产|11,080.79|13,779.86|18,755.65| - | |现金及现金等价物|2,680.46|4,922.12|9,202.74| - | |应收账款及票据|1,223.89|1,223.17|1,539.14| - | |存货|883.89|995.50|1,070.26| - | |其他流动资产|6,292.55|6,639.07|6,943.51| - | |非流动资产|11,784.15|12,164.72|12,397.45| - | |固定资产|5,679.61|5,999.61|6,179.61| - | |商誉及无形资产|1,330.13|1,289.70|1,252.43| - | |长期投资|908.99|987.99|1,047.99| - | |其他长期投资|325.00|340.00|360.00| - | |其他非流动资产|3,540.42|3,547.42|3,557.42| - | |资产总计|22,864.94|25,944.58|31,153.10| - | |流动负债|4,924.06|5,753.03|7,822.97| - | |短期借款|605.10|705.10|579.10| - | |应付账款及票据|353.56|497.75|713.50| - | |其他|3,965.40|4,550.18|6,530.37| - | |非流动负债|4,236.00|4,286.00|4,385.00| - | |长期借款|2,532.35|2,582.35|2,681.35| - | |其他|1,703.65|1,703.65|1,703.65| - | |负债合计|9,160.06|10,039.03|12,207.98| - | |股本|0.11|0.11|0.11| - | |少数股东权益|0.00|0.00|0.00| - | |归属母公司股东权益|13,704.88|15,905.55|18,945.12| - | |负债和股东权益|22,864.94|25,944.58|31,153.10| - | [9] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入|9,421.89|11,491.00|15,178.00|20,089.00| |营业成本|1,510.21|1,591.00|1,991.00|2,568.61| |销售费用|4,346.89|5,397.35|6,825.27|9,102.94| |管理费用|0.00|881.20|1,100.85|1,385.23| |研发费用|2,681.07|3,012.60|3,038.35|3,759.91| |其他费用|0.00|0.00|0.00|0.00| |经营利润|(755.87)|608.85|2,222.53|3,272.31| |利息收入|0.00|68.20|80.41|147.66| |利息支出|67.65|89.32|96.37|98.22| |其他收益|744.90|88.12|337.59|197.89| |利润总额|(78.62)|675.84|2,544.17|3,519.64| |所得税|16.01|101.38|356.18|492.75| |净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |少数股东损益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |EBIT|(10.97)|696.97|2,560.13|3,470.20| |EBITDA|408.79|1,097.58|2,950.55|3,927.47| [9] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动现金流|1,287.02|1,030.63|2,808.76|4,985.27| |投资活动现金流|(1,165.41)|(866.88)|(633.41)|(592.11)| |筹资活动现金流|(606.63)|230.68|53.63|(125.22)| |现金净增加额|(472.34)|407.11|2,241.66|4,280.62| |折旧和摊销|419.77|400.61|390.43|457.27| |资本开支|(1,705.41)|(750.00)|(670.00)|(600.00)| |营运资本变动|403.76|54.34|471.57|1,600.77| [9] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |每股收益(元)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |每股净资产(元)|8.01|8.32|9.65|11.49| |发行在外股份(百万股)|1,648.17|1,648.17|1,648.17|1,648.17| |ROIC(%)|(0.08)|3.61|12.22|14.42| |ROE(%)|(0.72)|4.19|13.76|15.98| |毛利率(%)|83.97|85.56|86.44|87.02| |销售净利率(%)|(1.00)|5.22|14.91|15.30| |资产负债率(%)|39.28|40.06|38.69|39.19| |收入增长率(%)|51.82|21.96|32.09|32.36| |净利润增长率(%)|90.79|707.06|280.87|38.34| |P/E|(956.18)|157.51|41.36|29.89| |P/B|6.86|6.60|5.69|4.78| |EV/EBITDA|148.00|82.86|30.11|21.53| [9]