公司业绩 - 公司最新季度每股收益为0.63美元，低于市场预期的1.15美元，同比下降33.68% [1] - 公司最新季度营收为5.902亿美元，超出市场预期7.56%，同比增长30.37% [2] - 过去四个季度中，公司仅一次超出每股收益预期，但三次超出营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今上涨7.5%，低于同期标普500指数15.8%的涨幅 [3] - 公司当前Zacks评级为2级（买入），预计短期内将跑赢市场 [6] 行业前景 - 公司所属的医药行业在Zacks行业排名中位列前40% [8] - Zacks排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] 未来预期 - 市场预计公司下季度每股收益1.31美元，营收5.7155亿美元 [7] - 市场预计公司本财年每股收益4.22美元，营收22.3亿美元 [7] 同行比较 - 同行业公司Profound Medical预计下季度每股亏损0.28美元，同比改善20% [9] - Profound Medical预计下季度营收250万美元，同比增长56.3% [9]

管理层变更 - 公司宣布首席执行官Kevin Gorman博士将于2024年10月11日退休,由目前的首席业务发展和战略官Kyle Gano博士接任[81] 临床试验进展 - 公司宣布NBI-1065845在成人重度抑郁症(MDD)II期SAVITRI™研究中取得积极的临床试验结果[81] - 公司宣布crinecerfont的新药申请获FDA优先审评,预计2024年12月29日和12月30日分别获批胶囊和口服溶液剂型[81] - 公司在内分泌学年会上发布crinecerfont III期CAHtalyst™注册研究的新数据,并在《新英格兰医学杂志》上发表了主要研究结果[81] - 公司启动了NBI-1070770成人MDD II期临床试验,以及NBI-1117567和NBI-1076968的I期临床试验[81] INGREZZA产品进展 - 公司INGREZZA获得美国医疗保险和医疗补助服务中心的特定小型制造商豁免,并推出了新的INGREZZA SPRINKLE颗粒剂型[82] - 公司上半年INGREZZA销售额同比增长27.6%,达到10.855亿美元,主要反映了强劲的患者需求和毛利率改善[83,85] 财务情况 - 公司上半年研发费用包括约3000万美元的合作里程碑费用[82] - 公司上半年研发费用增加,主要是由于早中期项目投入增加,以及合作里程碑费用增加[93,94] - 公司总现金、现金等价物和有价证券为16.767亿美元[106] - 公司总流动资产为16.698亿美元，总流动负债为3.985亿美元，总流动资金为12.713亿美元[106] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流为1.949亿美元,较去年同期增加[109] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流为-0.832亿美元,较去年同期有所减少[109] - 公司2024年上半年筹资活动产生的现金流为-2.231亿美元,较去年同期有所减少[109] - 公司2024年第二季度和上半年净收入分别为0.65亿美元和1.084亿美元[103][104] - 公司2024年上半年计提所得税费用为2.61亿美元[101] - 公司2024年上半年其他收益净额为-1.116亿美元,主要反映了2024年5月到期的2024年票据转换产生的1.384亿美元费用以及权益证券投资公允价值变动[100] - 公司认为现有资金和预期INGREZZA销售收入将足以满足未来12个月的资金需求[105] - 公司可能会寻求通过公开或私募股权市场、债务融资或战略联盟等方式获得额外资金[105]

产品销售 - INGREZZA第二季度净产品销售580百万美元，同比增长32%[12] - INGREZZA 2024年净产品销售指引上调至22.5-23.0亿美元[1,2] - 第二季度INGREZZA产品销售收入为5.838亿美元，同比增长30.8%[29] 研发进展 - NBI-1065845和Luvadaxistat的III期临床试验数据预计在第三季度公布[19] - 公司启动了多项新药物的I期和II期临床试验[19] - 公司在ENDO 2024大会上发布了crinecerfont III期临床试验的新数据[15] - 公司获得FDA对crinecerfont治疗先天性肾上腺增生症的优先审评[15] 销售团队及产品线拓展 - 公司计划扩大INGREZZA的精神科和长期护理销售团队[16] - 公司推出INGREZZA的新型颗粒剂型[16] 财务表现 - 公司报告第二季度总收入为5.902亿美元，同比增长30.4%[29] - 第二季度研发费用为1.911亿美元，同比增加31.1%[29] - 第二季度销售及管理费用为2.42亿美元，同比增加9.1%[29] - 第二季度非GAAP净利润为1.689亿美元，同比增长34.4%[34] - 第二季度非GAAP每股摊薄收益为1.63美元，同比增长30.4%[35] - 公司预计全年研发及销售费用合计将达到8.356亿美元[29] 其他事项 - 公司获得Medicare和Medicaid的特殊小型制造商豁免[15] - 公司完成可转换票据的全额现金偿还[15] - 公司与合作伙伴达成了2650万美元的里程碑付款[36] - 公司计提了1400万美元的租赁物业减值费用[36] - 公司结算可转换票据产生了4970万美元的费用[36]

财务表现 - INGREZZA® 2024年第二季度净产品销售额为5.8亿美元，同比增长32% [1] - 2024年上半年INGREZZA®净产品销售额为10.928亿美元，同比增长26.8% [3] - 公司2024年INGREZZA®净产品销售额指引上调至22.5-23亿美元 [1] - 2024年第二季度GAAP净收入为6500万美元，同比下降31.9% [4] - 2024年第二季度Non-GAAP净收入为1.689亿美元，同比增长34.4% [4] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为16.767亿美元 [4] 研发进展 - NBI-1065845治疗重度抑郁症的II期SAVITRI™研究取得积极顶线数据 [5] - crinecerfont治疗先天性肾上腺增生症的NDA获得FDA优先审评，PDUFA日期定为2024年12月29日（胶囊）和30日（口服液） [5] - NBI-1070770治疗重度抑郁症的II期研究正在进行中 [6] - NBI-1117567和NBI-1076968的I期研究在健康成人中启动 [6] - NBI-1117568治疗精神分裂症的II期顶线数据预计2024年第三季度公布 [8] 运营动态 - 公司CEO Kevin Gorman博士将于2024年10月11日退休，由现任首席业务发展和战略官Kyle Gano博士接任 [5] - 公司正在扩大INGREZZA精神病学和长期护理销售团队 [6] - 公司推出了INGREZZA®（valbenazine）胶囊的新配方，用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病舞蹈症 [6] - INGREZZA获得医疗保险和医疗补助服务中心的"特定小型制造商例外"资格 [6] 费用指引 - 2024年GAAP研发费用指引为6.65-6.95亿美元 [7] - 2024年Non-GAAP研发费用指引为6-6.3亿美元 [7] - 2024年GAAP销售、一般和行政费用指引为9.55-9.75亿美元 [7] - 2024年Non-GAAP销售、一般和行政费用指引为8.3-8.5亿美元 [7]

公司业绩预期 - 公司预计季度每股收益为1.15美元 同比增长21.1% [1] - 预计季度营收为5.487亿美元 同比增长21.2% [1] - 合作收入预计达到754万美元 同比增长17.8% [4] - 产品净销售额预计为5.4132亿美元 同比增长21.3% [7] - INGREZZA产品净销售额预计为5.3904亿美元 同比增长22.5% [8] 分析师预测调整 - 过去30天内 分析师将季度每股收益预期上调0.6% [5] - 分析师对关键指标的预测可为投资者提供有价值的洞察 [6] 股价表现 - 公司股价在过去一个月上涨2.7% 同期标普500指数下跌0.4% [8] - 公司获得Zacks Rank 2评级 预计将跑赢大盘 [8]

公司业绩预期 - 公司预计在2024年6月季度报告中实现收入和利润的同比增长 市场普遍预期公司季度每股收益为1.15美元 同比增长21.1% [1][3] - 预计季度收入为5.517亿美元 同比增长21.9% [4] - 过去30天内 分析师将季度每股收益预期上调了0.58% 反映了分析师对公司业绩的重新评估 [5] 业绩预测模型 - Zacks Earnings ESP模型通过比较最准确估计和共识估计来预测业绩偏差 最准确估计是分析师在财报发布前的最新预测 可能比早期预测更准确 [6][7] - 正的Earnings ESP理论上表明实际业绩可能超过共识预期 但该模型仅对正的ESP具有显著预测能力 [8] - 当正的Earnings ESP与Zacks Rank 1-3结合时 预测业绩超预期的准确性更高 研究表明这种组合在近70%的情况下会产生正的业绩惊喜 [9] 公司具体预测 - 公司的最准确估计高于共识估计 表明分析师近期对公司盈利前景持乐观态度 当前Earnings ESP为+16.94% [11] - 公司当前Zacks Rank为2 结合正的Earnings ESP 表明公司很可能超过共识每股收益预期 [12][13] - 过去四个季度中 公司有两次超过共识每股收益预期 但最近一个季度实际每股收益为0.42美元 远低于预期的1.04美元 业绩惊喜为-59.62% [14][15] 行业对比 - 另一家医药行业公司Jazz Pharmaceuticals预计季度每股收益为4.71美元 同比增长4.4% 预计季度收入为10.1亿美元 同比增长5.1% [19] - 过去30天内 Jazz的共识每股收益预期下调了0.7% 当前Earnings ESP为-1.34% 结合Zacks Rank 4 难以预测其将超过共识预期 过去四个季度中仅一次超过预期 [20]

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产品创新与市场定位 - INGREZZA SPRINKLE 是一种新型的颗粒制剂，专为吞咽困难的迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病舞蹈症（HD）患者设计，可直接撒在食物上服用 [1][17] - INGREZZA 和 INGREZZA SPRINKLE 提供简单的每日一次剂量，无需复杂的剂量调整，且从第一天起即可达到治疗剂量 [1][4] - INGREZZA SPRINKLE 提供与 INGREZZA 相同的三种剂量选择（40 mg、60 mg 和 80 mg），可根据患者反应和耐受性进行调整 [1][12] 疾病背景与患者需求 - 亨廷顿病（HD）是一种遗传性神经退行性疾病，通常在 30 至 50 岁之间发病，症状在 10 至 25 年内逐渐恶化，大多数患者会出现吞咽困难 [3][20] - 迟发性运动障碍（TD）是一种运动障碍，表现为面部、躯干或其他身体部位的不自主异常运动，通常与长期使用抗精神病药物有关，美国约有 60 万人受此影响 [19][20] - 一项针对中度至重度 TD 患者的调查显示，37% 的患者报告其不自主运动影响了他们的饮食能力 [18][32] 公司背景与产品组合 - Neurocrine Biosciences 是一家专注于神经科学的生物制药公司，致力于为神经系统、神经内分泌和神经精神疾病患者提供创新治疗方案 [13] - 公司产品组合包括 FDA 批准的 TD 和 HD 舞蹈症治疗药物 INGREZZA，以及子宫内膜异位症和子宫肌瘤的治疗药物 [13] - INGREZZA 是一种选择性囊泡单胺转运体 2（VMAT2）抑制剂，通过抑制多巴胺释放来减少不自主运动 [21] 市场推广与患者支持 - INGREZZA SPRINKLE 已通过美国 FDA 批准，并于 2024 年 7 月 18 日正式上市，通过专业药房和本地合作药房网络分发 [16] - 公司提供 INBRACE 支持计划，帮助患者获得 INGREZZA 或 INGREZZA SPRINKLE 的处方支持和经济援助，大多数患者自付费用不超过 10 美元 [18] - INGREZZA SPRINKLE 的价格与 INGREZZA 相同，进一步降低了患者的经济负担 [18]

公司动态 - 公司将于2024年8月1日举行2024年第二季度财务业绩电话会议和网络直播 会议时间为太平洋时间上午5:00（东部时间上午8:00）[3] - 第二季度财报新闻稿将于2024年8月1日太平洋时间上午4:00（东部时间上午7:00）发布[3] - 网络直播将在公司官网的投资者关系页面提供 重播将在活动结束后约一小时上线 并保留约一个月[1] 公司概况 - 公司是一家专注于神经科学的生物制药公司 致力于为需求大但选择少的患者提供缓解痛苦的解决方案[2] - 公司专注于发现和开发针对神经、神经内分泌和神经精神疾病的变革性疗法[2] - 公司拥有多样化的产品组合 包括FDA批准的迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈症、子宫内膜异位症和子宫肌瘤的治疗药物[2] - 公司在核心治疗领域拥有多个处于中后期临床开发阶段的化合物[2] - 公司拥有30年的神经科学经验 专注于大脑和身体系统之间的相互联系 以治疗复杂疾病[2] 品牌信息 - NEUROCRINE BIOSCIENCES、NEUROCRINE和YOU DESERVE BRAVE SCIENCE是公司的注册商标[5] - 公司logo是公司的商标[5]

核心观点 - Neurocrine Biosciences公司宣布其新药crinecerfont用于治疗经典先天性肾上腺增生症（CAH）的两项新药申请（NDA）已获得FDA的优先审评资格 若获批 crinecerfont将成为70年来首个治疗CAH的新疗法 并成为该领域的首创疗法 [1] 药物审评与市场潜力 - FDA为crinecerfont的胶囊制剂（NDA 218808）和口服溶液制剂（NDA 218820）设定了PDUFA目标行动日期 分别为2024年12月29日和12月30日 且FDA目前不计划召开咨询委员会会议讨论这些申请 [2] - 优先审评资格将FDA的审评时间缩短了四个月 表明FDA认为CAH是一种严重且医疗需求未得到满足的疾病 crinecerfont相比现有疗法具有显著优势 [3] - 若crinecerfont获批 公司将激活其罕见儿科疾病优先审评券 该券于2020年9月获得 [3] 药物研发背景与临床数据 - crinecerfont此前于2019年3月获得孤儿药资格 并于2023年12月获得突破性疗法认定 [4] - 孤儿药资格使公司免于支付PDUFA用户费用 并获得合格临床试验的税收抵免 若获批 还可获得七年的市场独占权 [5] - 突破性疗法认定基于CAHtalyst™ III期儿科和成人研究数据的强劲结果和优异安全性 这些数据于2023年秋季公布 并于2024年6月发表在《新英格兰医学杂志》上 [6][7] 疾病背景与现有疗法 - 先天性肾上腺增生症（CAH）是一种罕见的遗传性疾病 约95%的病例由21-羟化酶（21-OHD）缺乏引起 严重缺乏该酶会导致肾上腺无法产生皮质醇 约75%的病例还会导致醛固酮缺乏 若不治疗 可能导致盐流失 脱水甚至死亡 [8] - 目前使用糖皮质激素（GCs）治疗CAH 但剂量高于皮质醇替代所需 长期使用可能导致代谢问题 心血管疾病 骨质疏松等严重并发症 并对心理和认知产生影响 [9][10] 药物机制与研究进展 - crinecerfont是一种口服选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF1）拮抗剂 旨在通过糖皮质激素非依赖性机制减少和控制过量的促肾上腺皮质激素（ACTH）和肾上腺雄激素 用于治疗21-羟化酶缺乏引起的CAH [11] - CAHtalyst™ III期全球注册研究评估了crinecerfont在儿童 青少年和成人中的安全性 有效性和耐受性 主要部分已完成 开放标签治疗部分仍在进行中 研究数据支持了2024年4月向FDA提交的两项NDA申请 [12] 公司背景 - Neurocrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司 致力于为需求大但选择少的患者提供改变生活的治疗方案 公司拥有多个FDA批准的药物 并在核心治疗领域有多个中后期临床开发阶段的化合物 [14]