神经分泌生物科学(NBIX)
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Neurocrine Biosciences: A Smart Biotech Bet With Blockbuster Potential
The Motley Fool· 2025-03-27 07:00
公司概况 - 公司成立于1993年,是一家金融服务公司 [1] - 公司宗旨是让世界更聪明、更快乐、更富有 [1] 业务覆盖 - 公司每月通过高级投资解决方案、Fool.com上的免费指导和市场分析、顶级播客以及非营利性的The Motley Fool Foundation触达数百万人 [1]
Neurocrine Biosciences Presents 48-Week Remission Data on Treatment of Tardive Dyskinesia With INGREZZA® (valbenazine) Capsules
Prnewswire· 2025-03-20 20:30
文章核心观点 - 公司公布KINECT® 4研究新数据,显示每日一次服用INGREZZA®胶囊治疗迟发性运动障碍(TD)效果显著,多数患者达到缓解标准 [1][2] 分组1:研究介绍 - KINECT 4是一项3期开放标签研究,163名中度至重度TD患者接受48周每日一次INGREZZA治疗,之后有4周洗脱期,初始剂量40mg/天,第4周可根据情况调整至80mg/天 [4] - 研究使用异常不自主运动量表(AIMS)评估TD症状缓解阈值,定义为七个身体区域AIMS项目得分≤1 [2] 分组2:研究结果 - 多数接受48周每日一次INGREZZA治疗的参与者达到TD缓解阈值,与潜在精神疾病诊断或剂量无关 [3] - 完成研究的参与者中59.2%(61/103)达到缓解,40mg剂量组为58.6%(17/29),80mg剂量组为59.5%(44/74) [8] - 40mg和80mg剂量的INGREZZA在AIMS总分上均有显著改善,40mg组基线平均分12.4降至第48周的2.1,80mg组从15.1降至2.5 [8] - 缓解率在不同精神疾病诊断中一致,精神分裂症或分裂情感障碍患者为57.7%(41/71),情绪障碍患者为62.5%(20/32) [8] - 长期治疗中,INGREZZA 40mg/天和80mg/天的AIMS总分从基线到第48周平均变化分别为 -10.2和 -11.0 [5] 分组3:药物信息 - INGREZZA是选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,获美国FDA批准用于治疗成人TD和亨廷顿病相关舞蹈病,首日即可使用治疗剂量,无需滴定 [10] - INGREZZA由公司研发,选择性抑制VMAT2,对VMAT1、多巴胺能、血清素能、肾上腺素能、组胺能或毒蕈碱受体无明显结合亲和力,可减少多巴胺信号传导,减少不自主运动 [11] - INGREZZA适用于广泛患者群体,每日一粒,可与多数稳定精神健康方案联用,还有适合吞咽困难患者的SPRINKLE剂型,批准使用剂量为40mg、60mg和80mg胶囊 [12] 分组4:公司介绍 - 公司是领先的神经科学领域生物制药公司,致力于为神经、神经内分泌和神经精神疾病患者开发治疗方案,产品组合丰富,有强大的临床开发管线 [23] 分组5:疾病介绍 - 迟发性运动障碍(TD)是一种运动障碍,特征为面部、躯干或其他身体部位不自主、异常和重复运动,与服用某些精神健康药物有关,症状严重且常持续不可逆,美国至少80万成年人受影响 [6][9]
Neurocrine Biosciences Presents New KINECT®-HD Data Showing Significant Reduction in Chorea Across Body Regions With INGREZZA® (valbenazine) Capsules
Prnewswire· 2025-03-17 20:30
文章核心观点 Neurocrine Biosciences公司公布KINECT® - HD研究数据,显示每日一次服用INGREZZA®胶囊可显著改善亨廷顿病成人患者各身体部位的舞蹈病症状,强化了该药物在治疗中的临床意义 [1][2] 分组1:研究背景 - 亨廷顿病是一种遗传性进行性神经退行性疾病,患者多在30 - 50岁出现症状,约4.1万美国成年人受影响,超20万人有遗传风险,多数患者会经历舞蹈病,影响运动协调等 [3] - KINECT® - HD是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估valbenazine治疗亨廷顿病相关舞蹈病的疗效、安全性和耐受性,共纳入128名18 - 75岁患者 [4] 分组2:研究方法与结果 - 患者按1:1随机分组,分别接受40mg、60mg或80mg的INGREZZA(n = 64)或安慰剂(n = 61)治疗,基线时治疗组TMC评分相似 [3] - 主要疗效终点为UHDRS®总最大舞蹈病(TMC)评分,valbenazine治疗使TMC评分安慰剂调整后平均降低3.2个单位(P<0.0001),次要终点CGI - C和PGI - C反应状态也有统计学意义 [5] - 更多服用INGREZZA的参与者在所有受影响身体部位有潜在有意义的舞蹈病改善,上肢和下肢有统计学显著改善(P<0.05),维持期平均TMC身体部位评分改善,INGREZZA组各TMC项目改善更明显 [7] 分组3:INGREZZA药物信息 - INGREZZA是选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,获FDA批准用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病,首日即可使用治疗剂量,无需滴定 [9] - 该药物由Neurocrine Biosciences研发,选择性抑制VMAT2,不与VMAT1等受体结合,通过抑制多巴胺释放减少非自主运动 [10] - INGREZZA适用于最广泛患者群体,每日一次一粒胶囊,可与多数稳定精神健康疗法联用,还有适合吞咽困难者的SPRINKLE剂型,批准剂量为40mg、60mg和80mg胶囊 [11] 分组4:公司信息 - Neurocrine Biosciences是领先的神经科学生物制药公司,致力于为神经、神经内分泌和神经精神疾病患者开发治疗方法,产品组合丰富,有强大研发管线 [22] - 公司应用对神经科学的独特见解治疗复杂疾病,追求药物以减轻患者负担 [24]
Neurocrine Biosciences Announces Initiation of Phase 1 Clinical Study Evaluating NBI-1140675, a Second-Generation VMAT2 Inhibitor, in Healthy Adults
Prnewswire· 2025-03-05 21:30
文章核心观点 公司宣布启动对研究性化合物NBI - 1140675的1期临床研究,该化合物有望治疗某些神经和神经精神疾病 [1] 公司动态 - 公司启动1期临床研究,评估NBI - 1140675在健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [1] - NBI - 1140675是内部发现的、高效且选择性的VMAT2抑制剂,与NBI - 1065890同为公司正在进行1期临床研究评估的第二代VMAT2抑制剂 [2] 公司历史成果 - 公司成功开发并于2017年获得FDA批准将选择性VMAT2抑制剂valbenazine用于治疗迟发性运动障碍,2023年获批用于治疗亨廷顿病相关的舞蹈病 [2] - valbenazine正在进行3期临床研究,作为抗精神病药物的辅助治疗用于精神分裂症,以及作为治疗运动障碍性脑瘫的药物 [2] 公司概况 - 公司是一家专注神经科学的生物制药公司,致力于为神经、神经内分泌和神经精神疾病患者开发改变生活的治疗方法 [3] - 公司产品组合多样,包括FDA批准用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病、经典先天性肾上腺皮质增生症、子宫内膜异位症和子宫肌瘤的药物,以及处于临床开发中后期的多个化合物 [3]
Neurocrine Biosciences Reports Patient-Reported Outcome Data from KINECT-PRO™ Study for INGREZZA® (valbenazine) Capsules in Tardive Dyskinesia: Significant and Clinically Meaningful Improvements in Functionality and Quality of Life Measures
Prnewswire· 2025-02-28 05:05
文章核心观点 - 公司公布KINECT - PRO™ 4期研究的顶线数据,显示INGREZZA®(valbenazine)胶囊对迟发性运动障碍(TD)患者的身体、社交和情感影响有临床意义且持续的效果,无论TD严重程度或潜在精神疾病状况如何 [1] 研究相关 研究目的 - 主要评估INGREZZA治疗期间患者报告的TD身体和社会情感影响变化,以及个人工作、家庭、社交生活和整体健康幸福感的变化;次要评估临床医生和患者报告的TD严重程度变化 [3] 研究设计 - 为开放标签研究,旨在评估INGREZZA在反映现实临床实践的TD患者群体中的患者报告结果;参与者至少有轻度TD,有临床诊断的精神疾病;研究包括4周筛选期、24周治疗期和2周安全随访期,治疗期首4周每日一次服用40mg INGREZZA,之后根据个体需求灵活调整剂量 [5] 研究对象 - 59名患者参与研究,接受每日一次40mg、60mg或80mg的INGREZZA治疗长达24周,52名患者完成第24周访视;TD严重程度(轻度与中度/重度)和潜在精神疾病亚组(精神分裂症或分裂情感性障碍与双相情感障碍或重度抑郁症)的患者数量相当 [2] 研究结果 - 所有三项患者报告结果指标均有显著且持续改善,最早在4周、最低剂量(40mg)时就有改善;AIMS评分显示不自主运动持续减少,无论TD严重程度或潜在精神疾病状况如何;治疗的安全性和耐受性与INGREZZA已知情况一致,未发现新问题 [4] 疾病相关 迟发性运动障碍(TD) - 是一种运动障碍,特征为面部、躯干和/或其他身体部位的不自主、异常和重复性运动,与服用某些精神健康药物和胃肠道药物有关;症状可能严重且持久不可逆,估计影响美国至少80万成年人 [7] 迟发性运动障碍影响量表(TDIS) - 是一种新颖的、经过心理测量验证的TD患者报告结果测量工具,由公司从INGREZZA治疗TD的定性研究和3期试验中开发;由11个问题组成,评估6个领域,能让TD患者对症状影响进行评分,提供更全面的病情评估 [6] 药物相关 INGREZZA®(valbenazine)胶囊 - 是一种选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病(HD)相关的舞蹈病;从第一天起提供治疗剂量,无需滴定;每日一次一粒胶囊,可与大多数稳定的精神健康疗法一起服用;有SPRINKLE剂型,适用于吞咽困难者;批准使用的剂量为40mg、60mg和80mg胶囊 [8][10] 作用机制 - 选择性抑制VMAT2,对其他受体无明显结合亲和力;虽具体作用方式不完全清楚,但认为可减少额外的多巴胺信号传导,从而减少不自主运动 [9] 公司相关 - 是一家领先的以神经科学为重点的生物制药公司,致力于为神经、神经内分泌和神经精神疾病患者开发治疗方法;公司产品组合包括FDA批准的治疗TD、HD相关舞蹈病等疾病的药物,还有多个处于临床开发中后期的化合物 [21]
Neurocrine Biosciences to Present at Upcoming Investor Conferences in March
Prnewswire· 2025-02-26 05:01
文章核心观点 Neurocrine Biosciences公司将参加3月的两场投资者会议,相关网络直播及回放信息可在公司网站获取 [1][2] 公司参会信息 - 首席执行官Kyle Gano、首席财务官Matt Abernethy和首席商务官Eric Benevich将于2025年3月4日周二美国东部时间上午11:10在波士顿举行的TD Cowen第45届年度医疗保健会议上发表演讲 [5] - 首席财务官Matt Abernethy和投资者关系副总裁Todd Tushla将于2025年3月11日周二美国东部时间上午11:20在迈阿密举行的Leerink全球医疗保健会议上发表演讲 [5] 网络直播信息 - 网络直播可在Neurocrine Biosciences公司网站的投资者板块(www.neurocrine.com)访问 [2] - 网络直播结束约一小时后,网站将提供回放,并保存约一个月 [2] 公司简介 - Neurocrine Biosciences是一家专注神经科学的生物制药公司,致力于为神经、神经内分泌和神经精神疾病患者开发改变生活的疗法 [3] - 公司产品组合包括美国FDA批准的治疗迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病、经典先天性肾上腺皮质增生症、子宫内膜异位症和子宫肌瘤的药物,还有多个处于临床中后期开发阶段的化合物 [3] - 公司运用对神经科学以及大脑和身体系统相互联系的独特见解治疗复杂疾病,追求药物以减轻使人衰弱的疾病和病症的负担 [3]
Neurocrine Biosciences Board of Directors Authorizes $500 Million Share Repurchase Program
Prnewswire· 2025-02-21 21:00
文章核心观点 Neurocrine Biosciences董事会授权一项最高5亿美元的股票回购计划,体现公司平衡业务投资与股东回报的资本分配策略 [1][2] 公司股票回购计划 - 董事会授权新股票回购计划,公司可根据市场情况回购最高5亿美元股票 [1] - 该授权是对2024年10月宣布、2025年2月初完成的3亿美元加速回购计划的补充 [1] - 回购可由管理层酌情通过多种方式进行,如公开市场交易、私下协商交易、加速股票回购等 [2] 公司资本分配策略 - 授权反映公司资本分配策略,平衡商业产品投资、研发管线推进和股东资本回报 [2] 公司概况 - 是专注神经科学的生物制药公司,致力于为神经精神、神经和神经内分泌疾病患者开发治疗方法 [3] - 产品组合包括美国FDA批准的治疗迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病等疾病的疗法,还有多个处于临床中后期开发阶段的化合物 [3]
Why Neurocrine Biosciences Stock Sank Today
The Motley Fool· 2025-02-11 07:18
文章核心观点 - 尽管Neurocrine Biosciences第四季度盈利超预期,但三位分析师下调其股价目标,致当日股价跌超3%,表现逊于标普500指数,不过分析师仍维持买入评级 [1] 分析师下调股价目标情况 - H.C. Wainwright、Guggenheim和UBS三位分析师同时对Neurocrine未来的看法不再那么乐观,下调其股价目标 [2] - UBS的Ashwani Verma将Neurocrine股价目标从176美元降至154美元,是三位分析师中下调幅度最大的 [2] - Guggenheim的Yatin Suneja将目标价下调2美元至163美元,Wainwright的Andrew Fein将目标价下调5美元至185美元,下调幅度相对较小 [4] 下调原因 - 分析师下调股价目标是因为公司主打药物Ingrezza的销售指引缺乏吸引力,管理层预计该药物今年销售额为25 - 26亿美元,较2024年的23亿美元增长不显著 [3] 公司优势及分析师评级 - Neurocrine是一家专注的生物技术公司,虽产品组合和研发管线不如一些竞争对手,但能成功将药物推向市场 [5] - 尽管Ingrezza销售预期未达部分人期望,但该药物收入将继续增长,三位分析师在下调股价目标后仍维持对该股的买入评级 [5]
Neurocrine(NBIX) - 2024 Q4 - Annual Report
2025-02-11 05:51
INGREZZA和CRENESSITY产品销售与市场情况 - INGREZZA 2024年净产品销售额达23亿美元,2023年为18亿美元,2022年为14亿美元,占各年总净产品销售额的绝大部分[18] - INGREZZA与AUSTEDO竞争成人迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病治疗市场,还有多种非标签用药竞争[50] - CRENESSITY与大剂量皮质类固醇单药疗法竞争CAH治疗市场,美国有超24家公司生产类固醇产品[50] - INGREZZA在治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病方面与AUSTEDO竞争,CRENESSITY与高剂量皮质类固醇单药疗法竞争[125] - 2024年12月公司宣布FDA批准并推出CRENESSITY胶囊和口服溶液,但产品商业成功存在不确定性[118] - INGREZZA和CRENESSITY商业成功取决于医疗界和患者接受度,否则可能无法产生足够收入[119] - 2024年四个客户约占公司产品总销售额的93%,截至2024年12月31日约占应收账款余额的98%[160] 疾病市场规模与影响 - 公司估计美国约80万人受迟发性运动障碍影响,约90%(即3.6万人)受亨廷顿病影响的患者会出现舞蹈症,约3万人受经典先天性肾上腺皮质增生症影响[18] - 全球约有超2000万人受精神分裂症影响,美国每年与精神分裂症相关的费用估计超1500亿美元[28] - 美国约有2100万人患有重度抑郁症,估计约三分之一患者对现有抗抑郁药无反应[31] - 美国受脑瘫影响的50 - 100万人中,高达15%(即7.5 - 15万人)受运动障碍性脑瘫影响[40] 公司销售团队情况 - 公司专业销售团队约有600名经验丰富的销售人员,分为四个专注于精神病学、神经病学、长期护理和罕见病的销售团队[22] 产品推出与合作情况 - 公司于2017年5月在美国推出INGREZZA用于治疗迟发性运动障碍,2023年8月用于治疗亨廷顿病相关舞蹈症,2024年12月推出CRENESSITY用于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症[18] - 公司合作伙伴三菱田边制药于2022年6月在日本推出DYSVAL用于治疗迟发性运动障碍,艾伯维于2018年8月在美国推出ORILISSA用于治疗子宫内膜异位症,2020年6月推出ORIAHNN用于治疗子宫肌瘤引起的月经过多[19] 临床研究进展 - 2024年4月,osavampator的2期SAVITRI™研究公布积极顶线数据,每日一次口服给药在第28天(主要终点,p = 0.0159)和第56天(次要终点,p = 0.0016)的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分较基线有统计学显著变化[30] - 2024年8月,NBI - 1117568的2期临床研究公布积极顶线数据,每日一次20mg剂量在第6周的阳性和阴性症状量表总分较基线有临床意义和统计学显著降低(p = 0.011,效应量为0.61)[33] 产品专利与保护情况 - INGREZZA受22项美国专利保护,专利2027 - 2040年到期,美国专利号8,039,627因监管批准延迟获552天专利期限延长,2031年到期,相关公司2038年3月1日起可在美国销售仿制药[44] - CRENESSITY相关美国专利2035 - 2041年到期,待决专利申请获批后最晚2045年到期[44] - 美国、日本和欧盟对新药用化合物提供数据和市场独占权保护,美国一般为5年,日本为6年,欧盟为8年且欧盟市场独占权额外延长2年,美国生物制品为12年,获孤儿药认定产品美国有7年、欧盟有10年市场独占权[45] 药品审批流程与规定 - 标准NDA,FDA目标是自提交之日起10个月内审查并作出决定,优先NDA为6个月[62] - 孤儿药指治疗美国患病人数少于200,000的罕见病药物,或患病人数超200,000但美国销售无法收回研发成本的药物,申请NDA前需申请孤儿药认定[71] - 临床评价通常是耗时且昂贵的多阶段过程,包括确定早期安全性等的1期、确定初步疗效等的2期、确定安全性和有效性以支持监管批准的3期[67] - 提交NDA后,FDA在60天内进行初步审查,接受申请后进行深入实质性审查,可能参考咨询委员会建议,批准前检查生产设施和临床试验地点[65][66][67] - 即使FDA批准产品,也可能限制适应症、要求进行上市后研究等,产品某些变更需进一步测试和FDA审查批准[69] 政策法规对公司的影响 - 2022年8月《降低通胀法案》签署,规定医保谈判、补贴等多项内容,2024年8月公布首批10种谈判药品价格,2025年1月公布15种2025年谈判药品[84] - 2025年1月公司被告知INGREZZA符合小型生物技术公司例外规定,豁免价格谈判至2027年(初始价格适用年份2029年)[85] - 2025年1月CMS实施《降低通胀法案》中关于医保D部分制造商折扣计划,正常情况下制造商需在初始覆盖阶段提供10%折扣,灾难性覆盖阶段提供20%折扣,公司INGREZZA作为“指定小制造商”可分阶段实施[86] - 《预算控制法案》规定自2013年起,医保向供应商的付款每年最多削减2%,该规定将持续到2032年[89] - 2024年1月5日FDA批准佛罗里达州从加拿大进口某些药品的计划,其他州也有相关提案待审核[90] - 2025年1月1日起,CMS实施IRA规定的新的Medicare Part D制造商折扣计划,制造商需对初始覆盖阶段的Part D计划药物给予10%折扣,对灾难性覆盖阶段的Part D药物给予20%折扣[185] - 2024年4月公司被CMS认定为“指定小制造商”,INGREZZA可享受折扣逐步实施政策[185] - 2011年《预算控制法》规定,自2013年起,每年对Medicare服务提供商的付款最多削减2%,该政策将持续到2032年[188] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家提供商的Medicare付款,并将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[188] - 2022年《降低通胀法案》规定,HHS部长可协商某些高支出、单一来源药物和生物制品的价格,重新设计Medicare Part D处方药福利,要求药企对价格涨幅超过通胀率的药物支付回扣等[184] - 2024年8月15日,HHS宣布了首批10种参与价格谈判药物的协商价格;2025年1月17日,HHS宣布选择15种额外的Part D覆盖药物进行2025年的谈判(初始价格适用年份为2027年)[184] - 2025年1月公司收到通知,INGREZZA符合小型生物技术例外规定,可豁免至2027年(初始价格适用年份为2029年)[184] - 2010年《平价医疗法案》旨在扩大医疗保险覆盖范围、减少未参保人数、控制医疗支出增长、加强反欺诈和滥用措施、增加医疗和健康保险行业的透明度、对健康行业征税和收费以及实施其他健康政策改革[187] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日公司员工团队约达1800人,2024年新增超400名员工[108] - 公司预计2025年增加员工,重点扩展研发组织[109] - 自2017年至2024年12月31日,公司全职员工数量从约200人增长至1800人[142] 公司荣誉情况 - 2024年公司在《财富》生物制药最佳工作场所中排名第7,获PM360开拓者奖年度专业制药/生物技术公司称号[110] 公司发展历程 - 公司于1992年1月在加利福尼亚州注册成立,1996年5月在特拉华州重新注册[112] 公司面临的风险 - 公司可能无法继续成功商业化INGREZZA或未来获批的产品候选药物[115][116] - 公司可能无法成功推出CRENESSITY[115] - 若医生和患者不接受INGREZZA或CRENESSITY,或销售和营销努力无效,公司可能无法获得足够收入[115] - 公司面临激烈竞争,若无法有效竞争,产品需求可能减少[115] - 政府和第三方支付方可能对公司产品实施销售和药品定价控制,限制覆盖范围和/或报销,影响产品收入和盈利[115] - 公司产品候选药物的开发面临技术不确定性,临床试验可能延迟或失败,影响监管批准[115] - 公司面临人才、产品副作用、供应链、合作、知识产权等多方面风险,或影响产品开发和商业化[117] - 公司面临来自学术机构、药企等多方面竞争,竞争因素包括审批时间、产品安全性等[120] - 政府和第三方支付方可能对产品定价、报销等进行控制,影响公司收入和盈利[124] - 获得产品报销存在时间长、成本高、标准不一致等问题,报销情况不佳将影响产品商业化和公司财务状况[127][130] - 远程医疗服务增加可能影响迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病的诊断和治疗[131] - 欧洲部分国家对药品定价和报销有控制,公司需提供成本效益数据,否则影响产品在欧盟的收入和增长前景[132][133] - 公司产品研发存在技术不确定性,临床试验可能延迟或失败,导致产品无法获批上市[135][136] - 公司临床项目面临多种风险,如地缘政治紧张影响供应、后期临床试验患者状况影响结果、监管机构对结果解读不同等[139][140][141] - 公司扩大规模可能面临管理困难,当前基础设施可能不足以支持发展和商业化[142] - 公司转型研发生物制剂需大量投资,可能面临开发和商业化困难[145] - 公司依赖关键人员,人员流失可能影响研发和商业化进程[147] - 公司产品使用可能出现副作用或不良事件,影响产品需求和监管批准[149] - 公司依赖有限的第三方供应商,供应商问题可能影响产品开发和商业化[151][152] - 公司无制造能力,依赖第三方制造商,制造商表现不佳可能影响产品商业化和成本[153] - 公司依赖当前合作伙伴进行产品开发和商业化,可能需建立未来合作[155] - 公司可能需额外资金,未来资金需求取决于INGREZZA和CRENESSITY商业成功等因素[161][163] - 公司预计未来增加开支和投资,未来经营业绩和盈利能力可能波动[166] - 公司依赖独立临床研究人员和CRO进行临床试验,其表现不佳可能影响产品获批[168] - 公司INGREZZA和CRENESSITY受持续监管审查,产品获批后可能有上市后要求和限制[169] - 美国最高法院2024年6月判决可能导致对FDA法规的法律挑战,影响公司业务[171] - 若产品市场机会小于预期,公司预期收入和业务可能受不利影响[172] - 公司季度营收、费用和经营业绩过去波动且未来可能大幅波动,财务结果不可预测[173] - 公司核心技术和候选药物依赖第三方许可,违约或违反许可条款可能失去相关权利[159] - 公司战略合作伙伴可能出现资产处置、资源投入不足等问题,影响产品开发和商业化[157] - 公司面临无法获得专利保护、专利被挑战、商业秘密泄露等知识产权风险[191][193] - 医疗改革、药品定价措施等立法举措可能对公司业务产生不利影响,且无法预测未来相关法规影响[194][195] - 公司业务活动受联邦和州医疗保健法律约束,违反将面临多种处罚和运营影响[197][200] - 公司产品在美国境外销售可能受外国医疗保健法律和反腐败法律约束,违规将面临重大处罚[201] - 公司若被认定推广产品“非标签”用途,将面临重大责任和制裁[202][203] - 公司信息技术系统、第三方系统或数据若被泄露,将产生运营中断、声誉受损等不利影响[204] - 公司信息技术系统面临多种威胁,包括社会工程攻击、恶意代码、网络攻击等[205][206] - 远程办公增加公司信息技术系统和数据风险,部分员工在家、途中或公共场所办公[208] - 勒索软件攻击和供应链攻击愈发频繁严重,可能导致公司运营中断、数据丢失、收入损失和声誉受损[207] - 自然灾害、公共卫生事件、恐怖主义、战争等可能导致公司关键业务流程受损、机密信息丢失或损坏[209] - 未来或过去的业务交易可能使公司面临额外的网络安全风险和漏洞[210] - 随着网络威胁不断演变,公司可能需投入大量额外资源来改进防护措施[211] - 公司虽采取措施检测和修复信息安全系统漏洞,但可能无法及时发现和修复所有漏洞[212] - 公司依赖第三方服务提供商和技术,对其信息安全实践的监控有限,若其发生安全事件,公司可能受影响[213] - 公司和供应商已成为网络安全事件的目标,虽实施了安全措施,但可能无法阻止此类事件[214] - 若公司或第三方发生安全事件,可能面临政府执法行动、诉讼、声誉损害、财务损失等后果[215] - 临床试验数据丢失可能导致监管审批延迟和成本增加,知识产权或商业机密被盗可能需要大量支出进行补救[215] 公司股票情况 - 过去12个月公司普通股价格在每股111美元至158美元之间波动[176] - 2024年10月董事会授权最高3亿美元的股票回购计划,2025年2月完成,共回购230万股,平均回购价格为每股131.83美元[179] 公司高管变动情况 - 2024年10月11日,Kevin Gorman博士退休,Kyle Gano博士接任公司首席执行官并加入董事会[148]
Why Is Neurocrine Biosciences Stock Trading Lower On Friday?
Benzinga· 2025-02-08 02:05
文章核心观点 - 公司公布第四季度财报,Ingrezza销售情况良好但2025年营收指引略保守,股价下跌,不同分析师有不同评级和目标价调整 [1][2][3][5] 财务数据 - 第四季度调整后每股收益1.69美元,高于去年的1.54美元,超市场共识的1.56美元 [1] - 第四季度销售额6.277亿美元,低于市场共识的6.2899亿美元,去年同期为5.152亿美元 [1] - Ingrezza第四季度和2024财年净产品销售额分别为6.15亿美元和23亿美元 [1][2] - Crenessity第四季度和2024财年净产品销售额为200万美元 [2] - 公司预计2025年Ingrezza净产品销售额为25 - 26亿美元 [2] 销售情况分析 - Ingrezza第四季度净产品销售额同比增长23%,得益于患者潜在需求强劲和毛收入到净收入动态改善 [2] - Crenessity销售额反映2024年12月获FDA批准后初始药房订单情况 [2] 行业观点 - William Blair认为Ingrezza 2025年营收指引较其2.60亿美元的估计和市场2.67亿美元的估计略保守,低于投资者预期 [3] - 分析师Myles Minter认为Ingrezza是迟发性运动障碍的黄金标准药物,但近期面临压力 [4] - William Blair认为Ingrezza有14年潜在专利保护,长期增长前景好,但2025年下半年销售团队扩张前面临短期竞争压力 [5] 股价与评级 - 周五NBIX股价下跌191%,报121.98美元 [5] - BofA Securities分析师Tazeen Ahmad维持买入评级,将目标价从184美元降至179美元 [5] - Needham分析师Ami Fadia重申持有评级 [5] - HC Wainwright分析师Andrew Fein维持买入评级,将目标价从190美元降至185美元 [5] - William Blair重申跑赢大市评级 [5]