公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的注射用泰它西普（商品名：泰爱）治疗干燥综合征的新适应症上市申请获得国家药监局批准 [1] - 该新适应症获批基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究 [1] - 泰它西普是公司自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药 [2] 临床试验数据与疗效 - Ⅲ期临床研究结果显示，与安慰剂相比，泰它西普160mg组在第24周时ESSDAI评分最小二乘均数变化为-4.4（vs 安慰剂-0.6），P值小于0.0001 [1] - 与安慰剂相比，泰它西普80mg组在第24周时ESSDAI评分最小二乘均数变化为-3.0（vs 安慰剂-0.6），P值小于0.0001 [1] - 泰它西普两组的疗效持续至第48周，且160mg组改善更优 [1] 产品市场地位与适应症布局 - 该Ⅲ期临床研究是目前全球自身免疫生物制剂领域，首个成功完成Ⅲ期临床试验并斩获强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药项目 [1] - 截至公告披露日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征和IgA肾病共五个适应症的上市许可 [2] - 药物作用机制为同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，以阻断B细胞异常分化和成熟，从而更好地控制疾病活动 [2]