市场表现 - 11月3日A股和港股大盘震荡收涨，港股创新药板块表现亮眼，康方生物上涨超6%，信达生物上涨超5%，带动港股创新药ETF（513120）上涨 [1] - 港股创新药ETF（513120）年内涨幅达91.72%，其投资组合高度聚焦港股生物科技公司，在申万二级行业分类中，生物制品与化学制药合计权重达88.9% [3] - 尽管经历前期调整，创新药板块在多重利好密集出现后重新获得向上驱动力 [4] 政策利好：医保与商保目录调整 - 2025年国家药品目录调整于10月30日至11月2日进行，核心亮点是首次将“商业健康保险创新药目录”纳入政策框架，实现从“单一保基本”向“医保+商保”协同支付的关键转型 [5] - 商保创新药目录外通过形式审查的通用名达310个，较2024年增长24.5%，对应总申报信息472份，涉及通用名393个，创历年同期新高 [5] - 商保目录外通过形式审查的产品共121款，其中79款同时通过基本医保初审，涵盖12款单抗、3款CAR-T疗法、1款ADC及2款中成药 [6] - 商保机制采用“药企+商保+医保局”三方协商定价，并享有“不计入药占比、不纳入DRG/DIP付费、不参与集采替代监测”的政策支持，有助于解决医院因控费压力不愿引进高价创新药的问题 [6] - 预计商保对创新药的支付规模将从2024年的124亿元（占比不足8%）飙升至2035年的4400亿元（占比44%），增长约35倍 [7] - 例如，信达生物的玛士度肽若纳入商保，单产品可能带来数十亿级收入增量 [7] 企业合作与出海里程碑 - 2025年前10个月，中国创新药对外授权总额超过1000亿美元，已远超2024年全年的554亿美元，其中单笔10亿美元以上交易超过20笔 [13] - 启光德健130亿美元交易创下中国创新药出海单笔纪录，三生制药与辉瑞的合作以12.5亿美元首付款刷新国产创新药首付款纪录 [14] - 2025年10月以来，国内药企至少达成6起BD合作，合计涉及金额近150亿美元，重点包括：信达生物与武田制药交易潜在总额最高达114亿美元；翰森制药与罗氏交易潜在总额达15.3亿美元；普瑞金与吉利德旗下Kite Pharma交易总额达16.4亿美元 [16] 企业财务业绩 - 信达生物2025年第三季度实现总收入超33亿元，同比增长约40% [17] - 凯莱英前三季度营业收入46.30亿元，同比增长11.82%，其中新兴业务收入同比大增71.87%，化学大分子业务收入增长超150%；净利润8.00亿元，同比增长12.66% [18] - 君实生物前三季度营业收入同比增长42.06%，核心产品特瑞普利单抗销售收入达14.95亿元，同比增长约40% [18] - 荣昌生物前三季度营业收入17.20亿元，同比增长42.27%，净利润亏损收窄至-5.51亿元，同比减亏48.6% [18] - 创新药板块2025年第三季度整体增长显著，预计2026年获批创新药/进医保品种数量将进一步增加，板块有望靠销售收入实现扭亏为盈 [18] 资金流向与机构持仓 - 根据2025年基金三季报，全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为27.53%，环比增加2.61个百分点 [19] - 截至10月31日，港股创新药ETF(513120)近10日获资金净买入超10亿元，年内资金净流入超92.18亿元，最新规模达234.68亿元，年内日均成交额52.82亿元 [19] 投资策略与工具 - 拥有大市场潜力管线或已获得大额BD订单的药企，如信达生物、三生制药、药明生物、百济神州等，市场表现更为强势 [23] - 港股创新药ETF(513120)前十大成分股权重合计70.31%，重点持仓包括信达生物（权重9.63%）、百济神州（权重9.43%）、药明生物（权重9.18%）、康方生物（权重8.27%）等龙头公司 [26] - 该ETF支持T+0交易，为投资者提供便捷高效的配置工具 [25]

政策利好：商保创新药目录设立 - 2025年国家药品目录调整核心亮点是首次将“商业健康保险创新药目录”纳入政策框架，实现从“单一保基本”向“医保+商保”协同支付的关键转型 [4] - 商保创新药目录外通过形式审查的通用名达310个，较2024年增长24.5%，对应总申报信息472份、涉及通用名393个，创历年同期新高 [4] - 商保目录采用“药企+商保+医保局”三方协商定价，并享受“不计入药占比、不纳入DRG/DIP付费、不参与集采替代监测”的政策支持，解决医院控费压力痛点 [5] - 商保对创新药的支付规模预计从2024年的124亿元（占比不足8%）飙升至2035年的4400亿元（占比44%），相当于当前规模的35倍 [6] - 商保目录为药企高值创新药增加第二收入来源，例如信达生物的玛士度肽若纳入商保，单产品可能带来数十亿级收入增量 [5][6] 行业趋势：创新药出海与BD合作 - 2025年前10个月，中国创新药对外授权总额超过1000亿美元，远超2024年全年的554亿美元，其中单笔10亿美元以上交易超过20笔 [12] - 启光德健130亿美元交易创下中国创新药出海单笔纪录，三生制药与辉瑞合作以12.5亿美元首付款刷新国产创新药首付款纪录 [13] - 2025年10月以来国内药企BD合作至少有6起，合计涉及金额近150亿美元，重点包括信达生物与武田制药（潜在总额114亿美元）、翰森制药与罗氏（潜在总额15.3亿美元）、普瑞金与Kite Pharma（潜在总额16.4亿美元） [15] 公司业绩：三季度增长强劲 - 信达生物2025年第三季度实现总收入超33亿元，同比保持约40%的强劲增长 [16] - 凯莱英前三季度营业收入46.30亿元，同比增长11.82%，新兴业务收入同比大增71.87%，化学大分子业务收入增长超150% [17] - 君实生物前三季度营业收入同比增长42.06%，核心产品特瑞普利单抗销售收入达14.95亿元，同比增长约40% [17] - 荣昌生物前三季度营业收入17.20亿元，同比增长42.27%，净利润亏损收窄至-5.51亿元，同比减亏48.6% [17] - 创新药板块25Q3整体营收同比增速加快，预计26年有望靠销售收入实现扭亏为盈 [17] 市场表现与资金流向 - 港股创新药ETF（513120）年内涨幅达91.72% [3] - 截至10月31日，该ETF近10日获资金净买入超10亿元，年内资金净流入超92.18亿元，最新规模达234.68亿元 [18] - 全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占医药行业重仓持仓比重为27.53%，环比增加2.61个百分点 [17] - 该ETF高度聚焦港股优质生物科技公司，申万二级生物制品与化学制药合计权重达88.9%，前十大成分股权重合计70.31% [3][24] 代表性公司及产品管线 - 三生制药的PD-1/VEGF双特异性抗体已和辉瑞合作启动全球三期临床试验，完全契合商保目录定位 [9] - 三生国健的单抗类肿瘤药、自身免疫病药物，此前因价格问题未完全打开市场，商保渠道将成为重要增量 [9] - 市场关注重点为掌握大市场潜力管线或已拿到大BD订单的药企，如信达生物、三生制药、药明生物、百济神州等 [21]

财务业绩表现 - 前三季度营业收入17.20亿元，同比增长42.27%，单三季度收入6.22亿元，同比增长33.13% [2][5] - 归母净亏损5.51亿元，较去年同期亏损10.71亿元大幅收窄 [2][5] - 经营活动现金流净额2.17亿元，去年同期为-8.35亿元，首次实现正向流入 [2][5] 核心业务与商业化进展 - 收入高增长主要驱动力来自注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗两大核心产品销量的持续放量 [5] - 公司与美国VorBio公司签订泰它西普海外授权协议，VorBio获得除大中华区外的全球独家开发和商业化权利 [2][7] 研发投入与费用结构 - 研发投入8.91亿元，同比下降22.79%，占收入比重降至51.78%，去年同期为86.4% [2][6] - 销售费用8.23亿元，同比大增32.15%，反映公司加大市场推广力度 [2][6] - 管理费用小幅下降至2.16亿元 [2][6] 资产负债与流动性 - 总资产59.77亿元，归母净资产23.20亿元，资产负债率61.2% [2][8] - 货币资金期末余额10.67亿元，较年初增长40%，流动性充裕 [2][8] - 短期借款10.71亿元，长期借款6.96亿元 [8] 战略发展与未来关注 - 公司聚焦核心产品商业化，优化研发管线，推进国际化授权合作，提升经营效率 [3] - 未来需关注核心产品持续放量、海外授权进展、研发投入与新产品管线、费用结构优化、现金流持续性 [3][10]

科创板未盈利企业上市现状 - 新一轮科创板改革加速未盈利企业审核 多家企业如禾元生物 北芯生命 摩尔线程 沐曦集成等取得进展 [1] - 科创板设立54家未盈利企业上市 其中22家已实现盈利 摘U率达40% [1] - 新上市未盈利企业纳入科创成长层 需满足"两年净利润为正且累计不低于5000万"或"一年净利润为正且营收不低于1亿"才能调出 [1] 科创板上市标准分析 - 科创板设置"5+2+2"多元包容上市条件 除标准一外均不要求盈利 [2] - 未盈利企业采用最多的是标准四(17家)和标准五(17家) 其次是标准二(13家) [2] - 标准五上市的20家企业中有3家(荣昌生物 欧林生物 金迪克)在上市前已盈利 [3] - 标准四 标准五 标准二摘U率分别为52.94% 35.29% 38.46% 红筹股摘U率50% [3] 企业盈利与风险关系 - 475家按标准一上市企业中 3家2024年营收低于1亿 2家被实施退市风险警示 [5] - 标准五上市的金迪克2024年营收0.81亿(-39.96%) 净利润-0.94亿(-31.71%) 面临退市风险 [5] - 32家未盈利企业中有3家(海创药业 首药控股 智翔金泰)营收低于1亿 面临2026-2027年退市考验 [6] 商业化落地关键因素 - 高质量研发和特色产品是商业化成功关键 需满足市场需求 弥补现有产品不足 [7] - 百济神州2024年营收272.14亿(+56.2%) 亏损49.78亿 研发投入142.8亿 泽布替尼美国销售额20亿(+106%) [7][8] - 寒武纪2024年营收11.74亿 亏损4.57亿 受益AI产业发展 市值增长超300% [9] 长期价值评估 - 未盈利企业中百济神州市值2247.76亿 寒武纪市值2190.06亿 18家企业市值超百亿 [7] - 市场更关注企业长期价值和产品竞争力 而非短期盈亏 [9] - 已有优质产品或服务且业务规模较大的公司不易面临退市风险 [9]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.4%，跑赢Wind全A和沪深300，板块乐观情绪延续 [2][7] - 药品耗材集采有望优化，加强政策评估，推动集采工作规范化常态化，头部药企有望受益 [2] - 6月21 - 24日ADA会议将召开，建议关注减肥药方向进展，关注先行者礼来Bimagrumab临床数据及催化 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月8 - 13日）医药生物板块收涨1.4%，跑赢Wind全A（-0.27%）和沪深300（-0.25%） [2][7] - 医疗研发外包（4.76%）、化学制剂（4.04%）和其他生物制品（2.99%）涨幅居前，疫苗（-3.34%）、线下药店（-2.53%）和医院（-1.04%）跌幅居前 [2][7] - 易明医药（38.5%）、赛升药业（36.4%）和澳洋健康（35%）涨幅居前，人民同泰（-16.7%）、万邦德（-12.2%）和万泰生物（-10.2%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 6月13日石药集团与AstraZeneca订立战略研发合作协议，石药用AI平台为其发现开发候选药物，石药将收1.1亿美元预付款及潜在付款和销售提成 [11][13] - 6月13日国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措，加强政策评估，推动集采规范化常态化，促进“三医”协同，加强质量监管 [2][12] - 6月9日两办意见提到推进优质医疗卫生资源共享，扩容下沉和均衡布局，完善医保目录调整机制 [12] - 6月12日中国生物制药称对外授权交易成重要战略目标，将有重磅对外授权交易 [13] - 6月11日康诺亚先旧后新配股，所得净额约8.54亿港元用于研发等 [13] - 6月10日和誉医药自主研发的匹米替尼新药上市申请获受理 [13] - 6月9日先健科技拟斥资1.5亿元入股剑虎医疗，获相关产品优先合作权和海外经销权 [13] 公司公告 - 6月13日荣昌生物核心药品专利获期限补偿 [14] - 6月13日君实生物委任独家配售代理配售股份 [14] - 截至6月12日药明康德实施H股股票购买，累计用15亿港元买股 [14] - 6月12日迪哲医药披露药物研究进展 [14] - 6月12日新华制药获沙库巴曲缬沙坦钠原料药上市批准 [14] - 6月12日君实生物JT118获药物临床试验申请受理 [14] - 6月10日科伦药业子公司产品获突破性疗法认定 [15] - 6月9日派林生物控股股东拟转让股份，控制权或变更 [15] - 6月9日新诺威控股子公司抗体偶联药物获美国临床试验批准 [15]

核心观点 - 荣昌生物获得国家知识产权局批准的药品专利权期限补偿，专利号ZL200710111162 2，涉及药品注射用泰它西普 [1] - 专利补偿天数为1827天，原专利权期满终止日从2027年6月15日延长至2032年6月15日 [1] - 专利保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药及经批准的适应症相关技术方案 [1] - 专利保护期延长5年将为公司核心产品提供额外市场保护，显著提升药品在中国市场的独占销售窗口期 [1] - 专利期限延长有利于公司中长期业绩增长和核心竞争力提升 [1] 专利信息 - 专利名称：优化的TACI-Fc融合蛋白 [1] - 专利申请日：2007年6月15日 [1] - 专利权人：荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 [1] 公司影响 - 专利期限补偿符合公司发展战略规划 [1] - 核心产品注射用泰它西普将获得额外5年市场保护 [1] - 中国市场独占销售窗口期将显著提升 [1]

政策动向 - 小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药 [1] 药械审批 - 卫材抗失眠新药莱博雷生在中国获批上市 该药为双重食欲素受体拮抗剂 用于治疗成人失眠 [2] - 荣昌生物泰它西普获批重症肌无力新适应证 此前已有系统性红斑狼疮和类风湿关节炎两项适应证 [3] 资本市场 - 铖联科技完成近两亿B+轮融资 累计融资额超过5亿元人民币 [4] - 先通医药正式向港交所递交上市申请 聚焦肿瘤、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域 [5] - 药物牧场与特宝生物就ALPK1激动剂DF-006达成选择权协议 将在大中华区开展乙肝和肝癌领域临床合作 [6] 行业大事 - 派格生物正式登陆港股 发行价15.6港元/股 对应市值约60.2亿港元 预计净筹资约231.8百万港元 [7] - 国为医药将AGT-siRNA药物GW906在中国市场的相关权利独家授予信立泰 包括研发、注册、生产及商业化等 [8][9] 舆情预警 - 太极集团监事徐庭梅因工作原因辞职 不影响监事会正常运作 [10] - 漱玉平民股东秦光霞拟减持公司不超3%股份 共计不超过1207.09万股 [11] - 塞力医疗转让控股子公司阿克苏咏林51%股权 尚余420万元股权转让款无法如期支付 [12]