2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

行业政策与支付格局 - 国家医保局公布商保创新药目录 包括全球首个靶向Trop-2的ADC药物注射用戈沙妥珠单抗 曾登顶全球药王的司美格鲁肽 国内首个血友病基因疗法波哌达可基注射液等高值明星药物 [1] - 商保创新药目录进入实质性落地阶段 构建多层次均衡化支付格局 医疗健康产业有望迎来戴维斯双击 估值体系有望重塑 [1] - 商业健康险支付占比预计于2030年达16.3% 较2024年增长逾一倍 2024年健康险保费收入9774亿元 同比增长8.2% 接近居民基本医保总体筹资水平 [2] 支付体系挑战与需求 - 多元化医疗支付体系面临报销规则不一 材料清单各异 支付比例不同等碎片化问题 医疗支付场景覆盖院内门急诊 住院结算 院外DTP药房 线上互联网医院与电商平台 [2] - 商保支付需提升网络覆盖广度与深度 加强响应速度 特药服务需贯穿院内就诊 院外取药 网络配送 输注中心用药 复诊随访 用药指导等全链路 [2] - 创新药落地需确保处方可流传 患者用药可及 支付实现直付 商保创新药目录为基础但需拓展最后一公里 [2] 平台解决方案与创新模式 - 平台企业通过系统性能力与资源匹配 串联医药支付各环节 整合分散化支付方案 复杂理赔流程及多环节特药服务链条 [3] - 镁信健康一码直付平台实现商保医保一站式结算 整合惠民保 商业医疗险 药企援助 慈善赠药等跨支付方案组合支付 [3] - 平台内置商保计算器可秒级生成精准药品账单 提供找医生 找药 药品配送 就近安排输注中心等患者关爱服务 [3]

医保双目录调整概况 - 2025年国家医保局首次在基本医保目录外增设商保创新药目录 通过初步形式审查的药品包括534个基本医保目录药品和121个商保创新药目录药品 [3] - 商保创新药目录针对超出基本医保定位的高价创新药 包括肿瘤创新药、基因治疗药物和罕见病药物 [6] - 商保公司和药企参与目录完全自主选择 虽然面临市场不确定性但实行严格保密措施不影响药品市场价格 [4] 高价创新药申报情况 - 5款定价百万元的CAR-T疗法申报商保创新药目录 其中3款进行双申报 2款单独申报基本医保目录 [7] - 国内上市7款CAR-T产品中5款申报医保目录调整 包括阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液等 [7] - 外企申报积极性较高 看重政策红利 部分企业选择通过温和降价进入商保目录而非大幅降价进入基本医保 [8][9] 医保支持创新药政策 - 医保通过"钱场"和"人场"支持创新药 "钱场"为真金白银支持 2018年至今谈判药医保基金支出达4100亿元 "人场"通过设立商保目录和开放医保数据赋能产业链 [11] - 国家医保局探索为创新药研发提供医保数据服务 支持企业合理确定研发方向 提升创新效率 [11] - 对商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采监测范围 相关病例可不纳入按病种付费 [12] 创新药行业现状 - 国内创新药行业存在同质化严重问题 例如EGFR阳性非小细胞肺癌三代药品已有6个 PD-1类药物目录内6个且国内上市20个 GLP-1药物有100条管线在开发 [13] - 同质化加剧价格竞争 部分刚上市一类药在医保谈判前价格已与目录内品种相当 企业明确愿意提供更低价格 [13] - 医保部门提出支持真创新和差异化创新 真创新要求临床效果和患者获益有额外提升 差异化创新要求扩展药物创新宽度和深度 [14] 商保目录意义与前景 - 商保创新药目录设立表明医药产业迎来第二位重要买家 为高价创新药提供独立申报通道和多元支付新途径 [6] - 商保目录可作为过渡选择 随着市场竞争环境变化和研发成本下降 部分药品可能后续进入基本医保 [9] - 通过医保赋能商保公司 若商保销售收入大幅增长 多出空间将为创新药提供更广阔市场前景 [12]

医保目录调整 - 2025年国家医保目录调整首次增设商保创新药目录，形成"医保双目录"结构 [1] - 基本医保目录通过初审药品534个，较2024年249个显著增加，目录外申报通过310个通用名 [3] - 商保创新药目录通过初审121个药品通用名，包括5款CAR-T疗法和罕见病药物等高价创新药 [3][4] 创新药支付机制 - 商保创新药目录针对超出基本医保定位的高价肿瘤药、基因治疗药物等，提供独立申报通道 [3] - CAR-T疗法过去几年均未通过医保专家评审，今年5款产品通过商保目录初审寻求多元支付 [4] - 商保目录实行严格保密措施，不影响市场价格，企业参与风险可控且可能获得先发优势 [2] 行业参与动态 - 国内上市7款CAR-T产品中5款申报医保目录，部分采取"双申报"策略 [4] - 外企参与积极性高，看重政策红利，部分选择温和降价进入商保目录而非大幅降价进医保 [5] - 创新药企可通过商保目录过渡，待市场成熟后再进入基本医保，形成支付体系衔接 [5] 政策支持力度 - "十四五"以来累计402种新药进入医保目录，医保基金支出谈判药达4100亿元 [6] - 新政探索开放医保数据支持研发，通过一站式赔付降低商保公司成本 [6] - 商保目录药品不计入医保自费率指标，相关病例可不纳入按病种付费范围 [7] 行业创新现状 - 国内创新药存在同质化严重问题，如EGFR三代药已有6个，PD-1类药物上市20个 [8] - GLP-1药物国内有100条研发管线，部分新药上市即主动大幅降价 [8][9] - 医保部门引导差异化创新，要求临床效果有额外提升，区分创新药与跟随药物定价 [9]

医保双目录改革启动 - 国家医保局首次在基本医保目录外增设商保创新药目录 为医药创新提供前所未有的政策支持 [1][6] - 改革同步启动基本医保目录和商保创新药目录调整 共有534个药品通过基本医保目录形式审查 121个药品通用名通过商保创新药目录形式审查 [1][3] 商保创新药目录申报情况 - 商保创新药目录针对高价创新药设立独立申报通道 共收到141份申报信息 [3] - 通过审查药品包括5款CAR-T疗法 钇[90Y]微球注射液 戈谢病药物等高价肿瘤药和罕见病药物 [3][4] - 国内上市7款CAR-T产品中有5款申报 其中3款进行双目录申报 [4] 医保支付体系变革 - 商保创新药目录标志着医药行业迎来第二位重要买家 改变基本医保作为最大单一买家的格局 [3] - 医保通过"钱场"和"人场"支持创新药 协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元 [6] - 商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标 相关病例可不纳入按病种付费范围 [7] 企业战略选择 - 药企可选择性参与商保创新药目录 成功可获得先发优势且不会遭受太大损失 [2] - 具有垄断性或填补临床空白的企业倾向选择商保目录实现温和降价 外企因需对标国际定价也倾向此路径 [5] - 商保创新药目录为高价药提供过渡路径 随着市场竞争加剧和成本下降 未来可能进入基本医保 [5] 行业创新现状 - 国内创新药存在同质化严重问题 EGFR阳性非小细胞肺癌三代药有6个 PD-1类药物目录内6个 上市20个 [8][9] - GLP-1药物国内有100条管线在开发 同质化加剧价格竞争 部分新药上市价格已接近目录内品种 [9] - 医保部门提出支持真创新和差异化创新 要求临床效果有额外提升 并扩展药物创新宽度和深度 [9] 政策导向 - 医保局明确创新有创新价格 跟随有跟随价格 仿制有仿制价格的定价原则 [9] - 开放医保数据服务创新药研发 支持企业合理确定研发方向提升创新效率 [6] - 通过一站式赔付降低商保公司成本 促进商保发展从而扩大创新药市场空间 [6][7]