财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司总收入增加7070万美元或49.0%至2.15亿美元，产品收入增加6860万美元或47.6%至2.127亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司总开支减少2.25亿美元或26.6%至6.194亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司研发开支减少2.869亿美元或50.0%至2.864亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司亏损净额减少2.612亿美元或37.1%至4.433亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司每股基本及摊薄亏损为0.46美元，较0.76美元减少38.9%[1] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为10.0847亿美元，较2021年的9.641亿美元有所增加[11] - 截至2022年12月31日，公司短期投资为0，2021年为4.45亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司资产总值为12.2014亿美元，2021年为16.09956亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值计量的投资为6431万美元，2021年为1.5383亿美元[11] - 2022年负债总额为174,545千美元，2021年为230,000千美元[12] - 2022年股东权益总额为1,045,595千美元，2021年为1,379,956千美元[12] - 2022年总收入为215,040千美元，2021年为144,312千美元[13] - 2022年经营亏损为404,357千美元，2021年为700,064千美元[13] - 2022年亏损净额为443,286千美元，2021年为704,471千美元[13][14][16] - 2022年每股亏损基本及摊薄为0.46美元，2021年为0.76美元[13] - 2022年综合亏损为393,956千美元，2021年为713,592千美元[14] - 2022年经营活动所用现金净额为367,642千美元，2021年为549,231千美元[16] - 2022年投资活动所得现金净额为420,016千美元，2021年为249,957千美元[16] - 截至2022年12月31日已发行股数为962,455,850股，2021年为955,363,980股[12][15] - 2022年融资活动所用现金净额为1730，2021年所得现金净额为820202[17] - 2022年现金、现金等价物及受限制现金增加净额为44370，2021年为522044[17] - 2022年末现金、现金等价物及受限制现金为1009273，2021年末为964903[17] - 截至2022年和2021年12月31日，公司以人民币计值的现金及现金等价物分别为3.168亿美元和1.517亿美元，分别占总值的5%及2%[92] - 截至2022年和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为10.0847亿美元和9.641亿美元[94] - 截至2022年和2021年12月31日，公司受限制现金结余均为0.8百万美元[96] - 截至2022年和2021年12月31日，公司短期投资结余分别为0和4.45亿美元[97] - 截至2022年和2021年12月31日，公司应收账款分别为3996.3万美元和4747.4万美元[98] - 截至2022年和2021年12月31日，公司存货净额结余分别为3160万美元和1900万美元[100] - 2022年和2021年，公司存货撇减分别为0.5百万美元和1.4百万美元[101] - 截至2022年和2021年12月31日，公司对MacroGenics股权投资公允价值分别为640万美元和1540万美元，2022年和2021年分别确认公允价值亏损900万美元和1460万美元[102] - 2022年和2021年，公司物业及设备折旧开支分别为770万美元和600万美元[103] - 2022年和2021年，公司经营租赁固定成本分别为877.4万美元和626.3万美元[105] - 2022年租赁负债计量所计入的已付现金为8084千美元，2021年为5840千美元[106] - 2022年加权平均剩余租期为2.6年，加权平均贴现率为3.4%；2021年分别为4.2年和2.3%[106] - 2022年应付账款总计65974千美元，2021年为126163千美元[107] - 2022年产品收入总额为234009千美元，净额为212672千美元；2021年分别为190180千美元和144105千美元[108] - 2022年则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐收入净额分别为145194千美元、47321千美元、14957千美元、5200千美元；2021年分别为93579千美元、38903千美元、11620千美元、3千美元[109] - 2022年和2021年合作收入分别为2400000美元和200000美元[109] - 2022年除所得税前亏损（收入）总计443286千美元，2021年为704471千美元[119] - 2022年和2021年经营亏损净额分别约为14.832亿美元及10.897亿美元[120] - 2022年和2021年减值准备新增分别为9438.8万美元和8455万美元[121] - 2022年和2021年递延税项资产减值准备分别为2.84072亿美元和1.89684亿美元[120] - 2022年和2021年其他流动负债总计分别为6681.8万美元和6081.1万美元[123] - 2022年和2021年普通股股东应占亏损净额分别为4.43286亿美元和7.04471亿美元[124] - 2022年和2021年每股亏损净额分别为0.46美元和0.76美元[124] - 2022年和2021年与迈杰有关的开发开支分别为40万美元和70万美元[124] - 2022年其他收入（开支）净额为311.3万美元，2021年为 - 1020.1万美元，其中2022年政府补助1147.1万美元、股权投资亏损895.2万美元、其他杂项收益59.4万美元，2021年政府补助411.3万美元、股权投资亏损1461.7万美元、其他杂项收益30.3万美元[183] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司中国附属公司受限制金额（实缴资本）分别为4.56亿美元及4.06亿美元[188] - 2022年及2021年，公司中国内地全职雇员相关福利支出分别为2360万美元及1760万美元[189] - 2022年，公司美国纳税人雇员相关福利支出为50万美元，公司作出相当于雇员前5%选择性供款的50%匹配供款，最高为合格薪酬的2.5%[190] - 2022年，公司香港及台湾全职雇员相关供款支出为20万美元[191] - 2022年董事及行政总裁袍金47.3万美元，2021年为35.5万美元[195] - 2022年董事及行政总裁其他酬金（薪金、津贴等）总计1461万美元，2021年为1333.7万美元[195] - 2022年执行董事及行政总裁杜莹博士酬金总额1113.7万美元，2021年为805.2万美元[197][198] - 2022年独立非执行董事陈凯先博士酬金55.6万美元，2021年为57.2万美元[197][198] - 2022年独立非执行董事John Diekman博士酬金58.8万美元，2021年为59.6万美元[197][198] - 2022年五名最高薪酬人士中董事及行政总裁有1人，既非董事亦非行政总裁有4人；2021年情况相同[200] - 2022年股份酬金开支为1243.8万美元，2021年为1060.1万美元[195] - 2022年退休计划供款为6000美元，2021年为1.1万美元[195] - 2022年薪金、津贴及实物利益为86.1万美元，2021年为126.2万美元[195] - 2022年表现相关及酌情花红为83.2万美元，2021年为110.8万美元[195] 公司基本信息 - 截至2022年12月31日，公司有16家附属公司，所有权百分比均为100%[20][21] - 公司主要业务经营及地理区域市场位于大中华区及美国，致力于解决肿瘤等领域未被满足的医疗需求[18][19] 财务报表编制相关 - 编制符合美国公认会计准则的合并财务报表要求管理层作出估计、判断及假设，实际结果可能与估计不同[26] - 公司部分主体记账本位币为美元，中国内地附属公司为人民币，澳大利亚附属公司为澳元，台湾附属公司为台币，使用美元作为列报货币[27] - 合并财务报表根据美国公认会计准则编制，包括公司财务报表，公司间交易及结余合并时对销[22][25] 会计政策相关 - 现金等价物指购买原到期日为三个月或以下的高流动性投资[31] - 短期投资为原到期日为三个月至一年的定期存款[34] - 自2020年1月1日起，公司执行ASU 2016 - 13信用亏损计量应收帐款[35] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，应收票据无信用损失拨备[37] - 存货按成本或可变现净值两者中较低者列账[38] - 办公设备折旧年限为3年，电子设备为1.25至3年，车辆为4年，实验室设备为5年，生产设备为10年[41] - 2019年1月1日，公司按修订追溯过渡法采用ASC 842租赁准则[43] - 2019年，公司购买为期30年的苏州土地使用权[50] - 2022年及2021年，无形资产摊销开支均为0.5百万美元[53] - 2023 - 2027年及以后，无形资产预期摊销开支分别约为0.6、0.5、0.3、0.1百万美元、微乎其微金额及零[53] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资分别为640万美元及1540万美元[59] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司并无确认任何合约资产及合约负债[66] - 2022年及2021年，公司长期资产的减值并不重大[54] - 2018年，公司采纳ASC专题第606号客户合约收入[61] - 公司收入主要来自产品销售，产品控制权转移给客户时确认收入，销售成本包括采购成本、生产成本等[62] - 公司根据ASC 606应用可行权宜法评估融资成分，认定并无重大融资成分[63] - 在中国内地，公司向分销商销售产品，履约责任于交付时完成，提供返利，未支付或未开票返利估计金额入账为收入减项[64] - 在香港，公司将产品销售给医疗服务提供者，确定为交易主体，收入按预期收取金额确定[65] - 公司分析合作安排，评估是否属于ASC专题第808号合作安排范围[67] - 研发开支包括员工工资、授权专利使用费等，产生时记录在开支中[69] - 2022年和2021年，公司分别将1150万美元和410万美元现金补助计入其他收入，分别将90万美元和240万美元现金补助计入递延收入[72] - 2022年和2021年，公司在其他收入中分别录得20万美元和30万美元美国存托凭证补偿，截至2022年和2021年底，递延收入中分别录得零和20万美元[73] - 2022年和2021年，公司在合作收入中分别录得240万美元和20万美元，截至2022年和2021年底，递延收入中分别录得2050万美元和2490万美元[74] - 客户A在2022年和2021年分别占收入52534千美元和40634千美元[86] - 供应商E在2021年占研发开支及存货采购额165431千美元，供应商F在2021年占66650千美元[86] - 公司可能面临重大信贷风险集中的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款及应收票据[87] - 截至2022年和2021年底，公司全部现金及现金等价物以及短期投资由中国内地境内外金融机构持有[88] - 公司仅存在一个经营及可呈报分部[85] - 每股普通股基本盈利（亏损）按普通股股东收益（亏损）净额除以期间发行在外普通股加权平均数计算[83] - 每股普通股摊薄盈利（亏损）反映证券获行使或转换为普通股时可能发生的潜在摊薄[84] 股份相关 - 2022年3月30日起，公司每股已发行及未发行普通股拆细为十股，法定股本为30000美元，分为5000000000股每股面值为0.

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收2.15亿美元，2021年为1.443亿美元，同比增长49%；2022年第四季度总营收6260万美元，上年同期为4420万美元，同比增长41.7% [31] - 2022年产品营收方面，则乐（ZEJULA）为1.452亿美元，2021年为9360万美元，同比增长55.2%；爱普盾（Optune）为4730万美元，2021年为3890万美元，同比增长21.6%；泰吉华（QINLOCK）为1500万美元，2021年为1160万美元，同比增长28.7%； Nuzyra为520万美元，2021年接近零 [32] - 2022年研发费用为2.864亿美元，2021年同期为5.733亿美元，减少主要是由于新许可协议的前期付款降低；排除新许可协议的前期付款，2022年研发费用为2.564亿美元，2021年为2.52亿美元 [32][33] - 2022年销售、一般及行政费用（SG&A）为2.59亿美元，2021年同期为2.188亿美元，增长主要是由于员工人数增加导致的薪资及相关费用增加 [33] - 2022年公司净亏损4.433亿美元，摊薄后每股亏损0.46美元；2021年净亏损7.045亿美元，摊薄后每股亏损0.76美元，净亏损减少主要归因于新业务开发活动相关付款减少和产品销售持续增长 [34] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计10亿美元，2021年12月31日为14亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2022年第四季度，肿瘤业务线在各方面取得进展；2023年1月，再鼎医药与诺沃瓦克斯宣布肿瘤电场疗法（TTFields）的LUNAR研究达到主要终点，与标准疗法相比，显著改善了总生存期；与免疫检查点抑制剂联合使用时，也有显著改善；与多西他赛联合使用时，总生存期呈积极趋势，且该疗法在试验组患者中耐受性良好 [20] - 2022年12月，KRAZATI（adagrasib）获FDA加速批准，用于治疗至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者；在中国，公司将利用FDA批准的全球数据、中国研究和全球确证性KRYSTAL - 12研究，加速二线非小细胞肺癌单药治疗的监管进程 [22] - 2022年12月，FDA授予adagrasib与西妥昔单抗联合疗法突破性疗法认定，用于治疗经化疗和抗VEGF治疗后进展的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者；Mirati计划在2023年底前提交三线及以上KRAS G12C突变的晚期结直肠癌的补充新药申请，并推进加速批准途径；再鼎医药于2022年6月启动二线转移性结直肠癌的随机研究，预计2023年底完成入组 [22][23] - 2022年12月，Mirati公布KRYSTAL - 7 2期试验和KRYSTAL - 1 1b队列结果，评估adagrasib与帕博利珠单抗联合治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的疗效，结果首次证明了KRAS G12C抑制剂与PD - 1/PD - L1检查点抑制剂联合方案的耐受性和可行性 [23][24] - 2023年2月3日，NMPA批准则乐用于一线卵巢癌维持治疗，无论生物标志物状态如何；2022年12月，公司在ESMO虚拟全体会议上公布了则乐在铂敏感复发性卵巢癌中国患者中的新中期总生存期数据，接受则乐治疗的患者中位总生存期为46.3个月，安慰剂组为43.4个月，未发现安全问题，预计今年公布3期NORA研究的最终总生存期分析结果 [24][25] 自身免疫、传染病和神经科学业务线 - VYVGART（efgartigimod）方面，合作伙伴argenx宣布FDA已受理其皮下注射剂型用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2023年6月20日；公司于2022年第二季度提交了静脉注射剂型在中国治疗gMG的BLA，预计今年获批并商业化推出；预计2023年年中提交皮下注射剂型治疗gMG的BLA；2月已开始两项自身免疫性肾脏疾病的概念验证试验入组 [26][27] - KarXT（xanomeline和trospium组合）方面，公司在中国的开发计划已获NMPA接受，预计2023年年中启动临床桥接研究；2022年8月公布的Karuna的EMERGENT - 2试验达到主要终点，与安慰剂相比，第5周时PANSS总分显著降低9.6；Karuna预计2023年第一季度公布3期EMERGENT - 3试验的顶线数据，并于5月向FDA提交KarXT治疗精神分裂症的新药申请（NDA） [27] - 传染病产品方面，2022年12月向NMPA提交了舒巴坦/度洛巴坦（SulbactamDurlobactam）治疗耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌感染的新药申请（NDA），2023年1月获优先审评，2月NDA获正式受理；Omadacycline（NUZYRA）于2023年1月成功列入中国国家医保目录（NRDL）；内部开发的局部IL - 17产品ZL - 1102预计2023年晚些时候启动慢性斑块银屑病的2期研究 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场，2022年尽管受到新冠疫情挑战，公司四款上市产品仍实现了可观的销售增长；随着疫情挑战基本过去，预计2023年营收将强劲增长；则乐预计今年成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售的领导者，2022年第四季度在所有适应症的医院销售中持续获得份额，达到PARP抑制剂医院总销售额的39% [14] - 补充保险覆盖人数从2020年底的约4000万增长到2022年底的1.5亿，预计未来几年将增长到2 - 3亿；2022年约70%的销售额通过国家医保目录（NRDL）机制实现，其余通过商业保险、补充保险和自费支付的组合实现 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是今年实现商业盈利，到2025年底推出至少8种新产品并实现整体企业盈利；将继续投资研发，推进产品管线，包括内部发现活动，加速药物惠及有需要的患者；还旨在通过潜在变革性资产和合作伙伴关系加强产品组合和战略定位 [10] - 2023年公司预计在监管方面取得多项进展，如efgartigimod静脉注射剂型获BLA批准并商业化推出，皮下注射剂型提交BLA；向NMPA提交Repotrectinib用于ROS1 + 晚期非小细胞肺癌的新药申请；获得舒巴坦/度洛巴坦治疗鲍曼不动杆菌感染的NDA受理 [13][14] - 商业方面，随着疫情影响减弱，预计现有产品营收强劲增长；则乐有望成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售冠军；泰吉华和Nuzyra纳入NRDL后，预计销售额将显著增加 [14][15] - 研究和临床开发方面，期待2023年多项数据读出，如皮下注射efgartigimod治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、寻常型天疱疮（PV）和慢性免疫性血小板减少症（ITP）的顶线数据；肿瘤电场疗法LUNAR研究的完整数据；adagrasib与帕博利珠单抗联合治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床数据更新 [16] - 临床开发计划包括2023年上半年完成TIVDAK在二线和三线宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究入组；2023年年中参与bemarituzumab在一线胃癌的全球3期FORTITUDE - 101研究；2023年年中启动KarXT治疗精神分裂症在中国的桥接研究 [17] - 内部研发方面，计划2023年将ZL - 1102用于慢性斑块银屑病的研究推进至全球全面开发，启动全球2期研究；2023年上半年启动ZL - 1218（CCR8）的全球1期研究 [17][18] - 持续评估业务发展机会，包括为区域和全球管线增加潜在变革性机会和合作伙伴关系，期望达成更多能为现有业务创造显著价值和协同效应的交易 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司创始人、首席执行官兼董事长杜莹表示，尽管2022年中国面临新冠疫情挑战，但公司四款上市产品销售大幅增长，在广泛的产品管线中取得了令人兴奋的进展；公司已是一家具有一定规模的全球领先生物技术公司，拥有世界级的管线和不断增长的中国商业产品组合；相信全球监管环境将继续支持像再鼎医药这样的创新生物制药公司，公司将继续追求改善人类健康的总体目标 [9][10] - 首席运营官Josh Smiley认为2023年将是令人兴奋的一年，公司有望实现多个重要里程碑；随着疫情挑战基本过去，预计今年营收将强劲增长；公司将继续投资研发，推进内部全球管线；再鼎医药是值得信赖的品牌和战略合作伙伴，期待达成更多创造价值的交易 [13][18] - 首席财务官Billy Cho指出公司四款上市产品持续实现稳健的营收增长，预计则乐今年成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售冠军；efgartigimod准备今年商业化推出，对其在中国的畅销潜力感到兴奋；公司预计今年实现商业盈利，随着营收增长和新产品推出，运营杠杆将继续增加，有很大的灵活性实现盈利目标 [30][31][49] 其他重要信息 - 2022年11月，黄培杰博士加入公司担任首席科学官，负责领导和监督转化医学的发现工作；2022年12月，Rafael Amado博士加入公司担任全球肿瘤研发总裁；2023年1月，Michel Vounatsos被任命为公司董事会董事，他在生物制药行业拥有丰富的全球领导和管理经验 [12][13] - 截至2022年12月31日，爱普盾（Optune）被87个市级或省级补充保险计划覆盖，高于上一年的33个 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：中国疫情放开后，商业执行和临床试验执行情况如何，与疫情前相比进展如何？肿瘤电场疗法（TTF）在肺癌领域的推出和机会如何，特别是在报销方面？ - 公司表示目前情况良好，进入3月和第一季度末，有望在春季及以后恢复正常；研发和商业团队在过去成功应对了新冠挑战，表现出很强的韧性，预计2023年将是强劲增长的一年；对于肿瘤电场疗法，国家报销政策有可能在今年正式确定，该疗法在肺癌领域的机会巨大，可能成为畅销项目 [37][38][39] 问题2：目前通过私人支付和补充保险报销的收入占比是多少？到2025年和2030年的情况如何？哪些产品通过私人支付和补充保险报销的比例最大？ - 补充保险覆盖人数从2020年底的约4000万增长到2022年底的1.5亿，预计未来几年将增长到2 - 3亿；2022年约70%的销售额通过国家医保目录（NRDL）机制实现，其余通过商业保险、补充保险和自费支付的组合实现；目前补充保险对爱普盾（Optune）的影响最直接；公司未来战略是利用NRDL机会，为中国患者带来创新药物，但多层次的报销体系为患者提供了更多早期获得药物的选择 [43][44][45] 问题3：研发和SG&A支出未来是否会保持平稳以实现2025年底的整体企业盈利目标？还是有加速运营支出并仍能实现盈利的灵活性？QINLOCK和NUZYRA纳入NRDL后的折扣情况如何？ - 核心研发支出预计今年有非常适度的增加；SG&A方面，公司目标是今年实现商业盈利，随着营收增长和新产品推出，运营杠杆将继续增加，有很大的灵活性；QINLOCK纳入NRDL后的定价为每月2400美元，NUZYRA的治疗费用为450美元 [48][49][52] 问题4：公司实现2025年底企业盈利目标的假设依据是什么，对该目标的信心如何？公司目前对《外国公司问责法案》（HFCAA）的合规情况如何，未来如何考虑？ - 公司已提交由毕马威美国审计的10 - K文件，认为已完全符合HFCAA的所有要求，排除了被纳斯达克摘牌的可能性；对于2025年底实现盈利目标，公司经过了慎重考虑，即使假设保持目前的毛利率，并对销售、营销和G&A进行适度假设，也能够实现盈利，因此对此有信心 [55][56] 问题5：随着更多药物预计在2023年和明年推出，治疗类别增多，公司在商业化团队设置方面有何计划以实现销售效率和保持生产力？基于LUNAR数据，公司计划向中国相关方传达什么信息，在中国的潜在适应症申报途径和时间表如何？ - 公司精心策划了围绕特定战略领域的产品组合，部分项目具有较大的商业潜力；从目前的NDA提交和关键阶段项目来看，存在集群效应，如女性癌症领域的则乐已建立起运营杠杆，预计该产品的商业利润率在40%左右；对于肿瘤电场疗法，NovoCure预计今年下半年向美国FDA提交PMA申请，公司计划在美国提交后跟进在中国的申报，并与监管部门合作加速审批，预计在不久的将来获批 [60][61][63] 问题6：如何看待KarXT的机会演变？从SG&A支出角度，有效推广KarXT需要什么？从制造角度，如何应对肿瘤电场疗法的市场机会？ - 中国有超过800万精神分裂症患者，其中430万被诊断为严重形式，KarXT有潜力治疗多个症状领域，无论是单药治疗还是辅助治疗；该药物在两项研究中显示出能解决现有药物难以治疗的阴性症状，且副作用谱与其他抗精神病药物不同；预计推广KarXT所需的销售团队规模将小于肿瘤产品，并将利用现有能力；对于肿瘤电场疗法，NovoCure有一系列降低制造成本的策略，中国约有180万患者可能受益于该技术，随着潜在销量增加，有机会降低单位成本，公司与NovoCure密切合作，对商业机会感到兴奋 [66][68][71] 问题7：LUNAR试验的亚组分析，特别是一线接受PD - 1加化疗患者的亚组分析，是否是申报的关键？在最坏情况下，如果该亚组分析结果不佳，考虑到中美肿瘤情况不同，是否会考虑申报该适应症？公司是否已开始识别重症肌无力（MG）患者以准备药物推出，目前已识别多少患者？ - LUNAR试验达到了主要终点，无论PD - 1亚组构成如何，总体人群和PD - 1亚组在多西他赛组中的总生存期都有统计学意义和临床意义上的差异，应关注主要分析结果，等待完整数据分析，谨慎对待亚组分析；MG的潜在患者群体约20万，公司已提前开展提高认知度的项目，在部分地区让患者有机会获得药物，以收集医生和患者的反馈，对其在中国的潜力感到乐观 [75][77]

产品销售收入 - 公司在2022年的产品销售收入为21.27亿美元，较上一年增长48%[570] - 2022年公司产品净收入为21.27亿美元，同比增长48%[571] 研发费用 - 研发费用在2022年为2.86408亿美元，较上一年减少50%[570] - 研发费用2022年减少2.87亿美元，主要是由于许可费用减少[573] 销售、一般和管理费用 - 销售、一般和管理费用在2022年为2.58971亿美元，较上一年增长18%[570] - 销售、一般和管理费用2022年增加4.01亿美元，主要是由于人员薪酬和专业服务费增加[576] 利息收入 - 利息收入2022年增加1.24亿美元，达到1.46亿美元，主要是由于利率上升[577] 外汇损益 - 外汇损益2022年亏损5.64亿美元，主要是由于美元对人民币升值[578] 其他收入 - 其他收入净额2022年为310万美元，相比2021年的净支出1020万美元有所增加[579] 投资损失 - 来自股权法下投资的损失2022年减少80万美元，降至200万美元，主要是由于对京药科技（上海）有限公司的投资亏损增加[580] 所得税费用 - 所得税费用2022年和2021年均为零[581] 会计准则 - 公司根据美国通用会计准则编制财务报表，需要做出判断、估计和假设[582] 产品销售安排 - 在中国大陆，公司将产品销售给分销商，根据安排性质，履行义务在产品交付给分销商时完成[583]

关键要点总结 1. **公司及行业背景** - **公司**：Zai Lab Limited (NASDAQ:ZLAB) 是一家成立于2014年的生物科技公司，总部位于上海和剑桥（马萨诸塞州），专注于肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域[3][4] - **行业**：生物科技行业，特别是中国市场的创新药物开发和商业化[4] 2. **战略愿景与未来规划** - **战略愿景**：Zai Lab 的目标是通过与西方生物科技公司合作，将创新药物引入中国市场，并在未来5到10年内扩大其商业足迹，特别是在女性癌症、肺癌、胃癌和免疫学领域[4] - **盈利预期**：公司预计2023年将在商业上实现盈利，2025年整体盈利[4] - **全球扩展**：除了中国市场，公司还计划通过内部研发和合作伙伴关系，将创新药物推向全球市场，特别是IL-17项目将在2023年启动全球二期临床试验[5] 3. **产品组合与市场机会** - **现有产品**：公司目前有4款产品上市，其中ZEJULA（卵巢癌药物）是最大的产品，2022年已实现盈利[9] - **未来产品**：公司有8款产品即将在中国上市，预计到2025年将实现现金流正增长[4] - **市场潜力**：公司预计到2030年，仅肺癌、胃癌和卵巢癌产品的销售额将达到20亿至30亿美元，整体产品组合在中国市场的长期潜力可能达到50亿美元[13][14] 4. **商业化策略** - **销售与营销**：公司在中国市场采用集中化的销售和营销策略，特别是在肿瘤学和免疫学领域，预计未来在中国的运营利润率将超过50%[10] - **补充保险**：公司通过补充保险覆盖约1亿患者，预计未来几年将增长至2亿至3亿患者，这为公司提供了更快的市场准入机会[35][36] 5. **研发与创新** - **内部研发**：公司正在推进多个内部研发项目，包括IL-17局部用药（银屑病治疗）和Claudin抗体（肿瘤学领域）[5][82] - **合作伙伴关系**：公司将继续通过合作伙伴关系引入创新药物，特别是在肿瘤学、免疫学和神经科学领域，预计每年引入2到3个新资产[26][27] 6. **监管与审批** - **加速审批**：公司在中国的审批速度显著快于行业标准，ZEJULA和Optune的审批时间不到一年，主要得益于强大的监管团队和对中国政策的深刻理解[31][32] - **未来审批**：多个产品预计在未来18到24个月内获得批准，包括efgartigimod（重症肌无力治疗）、repotrectinib（肺癌治疗）和LUNAR（肺癌治疗设备）[49][64][67] 7. **市场竞争与差异化** - **竞争优势**：Zai Lab 在中国市场的竞争优势在于其创新产品组合的广度和深度，特别是在肺癌、胃癌和卵巢癌领域[18][19] - **与竞争对手的差异**：相较于其他中国生物科技公司（如Hutchmed、Junshi、Innovent、Hengrui），Zai Lab 的创新产品组合和定价策略使其在市场中更具竞争力[15][19] 8. **财务与盈利预期** - **盈利预期**：公司预计2023年商业上实现盈利，2025年整体盈利，主要得益于ZEJULA的强劲表现和新产品的上市[4][9] - **长期增长**：公司预计未来几年将通过新产品上市和扩展市场实现显著增长，特别是在中国市场的肿瘤学和免疫学领域[10][14] 9. **技术与创新** - **IL-17项目**：公司正在推进IL-17局部用药的全球二期临床试验，预计未来可能通过合作伙伴关系推向全球市场[5][78] - **其他创新项目**：公司还在推进Claudin抗体和免疫肿瘤学项目，预计将在2023年生成临床数据[82] 10. **未来展望** - **中国市场**：公司预计未来几年大部分销售和利润将来自中国市场，同时将选择性引入创新药物到美国和欧洲市场[20] - **全球扩展**：公司将继续通过合作伙伴关系和内部研发扩展全球市场，特别是在肿瘤学和免疫学领域[5][27] 其他重要内容 - **技术问题**：会议中多次出现技术问题，导致部分内容不清晰[3][17] - **补充保险的重要性**：补充保险在中国市场的快速增长为公司提供了更快的市场准入机会，特别是在创新药物和设备领域[35][36] - **审批速度**：公司在中国的审批速度显著快于行业标准，主要得益于强大的监管团队和对中国政策的深刻理解[31][32]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年第三季度总收入为5750万美元，同比增长33% [24] - 净产品收入中，ZEJULA收入为3920万美元，同比增长39%；Optune收入为1070万美元；QINLOCK收入为550万美元，同比增长28%；NUZYRA收入为150万美元 [24] - 研发费用为9950万美元，同比增长81%，主要由于与Seagen合作的3000万美元预付款以及新增临床试验和研发人员相关费用 [25] - 销售、一般及行政费用为6660万美元，同比增长13%，主要由于商业和行政人员增加 [26] - 净亏损为1512亿美元，同比增长57%，主要由于与Seagen合作的预付款和3670万美元的非现金外汇损失 [27] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和限制性现金总额为112亿美元，预计现金储备可支撑至2025年 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZEJULA在中国市场的收入占其总收入的60%以上，预计这一比例将在未来继续增长 [15] - QINLOCK在第三季度表现强劲，收入同比增长28%，主要由于价格调整和NRDL谈判准备 [47] - Optune收入为1070万美元，预计第四季度将恢复增长 [48] - NUZYRA收入为150万美元，计划在2023年启动批准后承诺研究 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场受COVID-19影响，部分地区运营环境仍然具有挑战性，但公司通过灵活应对保持了业务的韧性 [31][32] - 公司与Seagen合作，推动TIVDAK在中国市场的商业化，预计将在宫颈癌等女性癌症领域发挥重要作用 [13][67] 公司战略和发展方向 - 公司将继续通过业务发展和创新药物研发推动增长，重点关注肿瘤学、自身免疫和神经科学领域 [9][10] - 公司与Seagen的合作进一步巩固了其在肿瘤学领域的领导地位，特别是在女性癌症领域 [13] - 公司计划通过全球临床试验和合作伙伴关系加速药物开发，特别是在中国市场的布局 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID-19和全球经济逆风，公司对未来的收入增长和市场份额扩展保持信心 [9][11] - 管理层强调公司将继续通过创新和业务发展创造股东价值，特别是在中国市场的长期机会 [10][35] 其他重要信息 - 公司发布了《信任报告》，更新了环境、社会和治理（ESG）承诺，目标是到2030年通过Zai药物惠及100万患者 [19] - 公司计划在2022年第四季度启动ZL-1102的全球二期临床试验，这是公司首个自主开发的全球性研究项目 [23][54] 问答环节所有提问和回答 问题: 中国市场的COVID-19影响及业务发展 - 公司承认COVID-19对运营环境的影响，但通过灵活应对保持了业务的韧性，预计未来将继续应对挑战 [31][32] - 业务发展方面，公司表示没有受到地缘政治或监管障碍的影响，继续推进重要交易 [34][35] 问题: ZEJULA的NOVA与NORA研究对比 - NORA研究的总体生存率趋势良好，预计2023年完成研究并披露数据 [42] - 与NOVA研究不同，NORA研究采用了个体化剂量方案，可能是总体生存率差异的原因 [43] 问题: ZEJULA、QINLOCK和Optune的商业表现 - ZEJULA在第三季度继续保持强劲增长，预计将在2023年成为市场份额领导者 [46] - QINLOCK在价格调整后表现强劲，预计NRDL谈判将进一步推动增长 [47] - Optune收入持平，预计第四季度恢复增长 [48] 问题: 现金储备和ZL-1102的全球研究 - 公司现金储备预计可支撑至2025年，包括业务发展交易 [53] - ZL-1102的全球二期临床试验将覆盖北美、亚洲和澳大利亚等地区 [54] 问题: 费用控制和KarXT的桥接研究 - 公司通过资源优先排序和项目优化控制费用，预计未来将继续保持这一策略 [58][59] - KarXT的桥接研究设计将模仿EMERGENT研究，预计在2023年启动 [62] 问题: TIVDAK的机会和业务发展策略 - TIVDAK在宫颈癌领域具有显著机会，特别是在中国市场，预计将广泛使用 [67] - 公司将继续寻找全球和区域业务发展机会，重点关注具有全球竞争力的资产 [69][70] 问题: KarXT的市场机会和LUNAR研究 - KarXT在中国市场的机会巨大，预计将覆盖800万精神分裂症患者 [76] - LUNAR研究的结果预计将在2023年初公布，即使失败也不会对公司产生重大影响 [73][75]

产品情况 - 截至2022年11月3日，公司有4款已商业化产品和13个后期产品开发项目[111] - 截至2022年9月30日，公司有13个后期临床产品候选药物正在研究中[137] - 2022年9月，adagrasib单药治疗队列可评估患者的确认客观缓解率为19%，疾病控制率为86%；联合治疗队列确认客观缓解率为46%，疾病控制率为100%[117] 保险纳入情况 - 截至2022年9月30日，Optune纳入72个补充保险计划，较2021年同期的25个有所增加[115] - 截至2022年9月30日，QINLOCK纳入96个补充保险计划，较2021年同期的28个有所增加[116] - 2022年11月1日，VYVGART在中国纳入10个补充保险计划[119] 合作与上市情况 - 2022年9月，公司与Seagen达成合作和许可协议，开发和商业化TIVDAK[121] - 2022年11月，香港证券交易所批准公司从生物科技公司上市转至一般上市[123] 法规动态 - 2022年7月7日，CAC发布跨境数据传输安全评估措施，对相关跨境数据传输有规定和要求[123] - 2022年9月14日，CAC发布中国网络安全法修订草案征求意见[127] 融资情况 - 截至2022年9月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市扣除承销佣金和发行费用后净收益约24.627亿美元[137] - 截至2022年9月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市和后续增发筹集约24.627亿美元[179] 经营活动现金情况 - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动使用的净现金分别为2.584亿美元和3.962亿美元[137] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2.584亿美元，2021年同期为3.962亿美元[180][182][183] 财务指标对比（季度和前九个月） - 2022年第三季度和前九个月，公司记录的与前期许可费和开发里程碑付款相关的研发费用分别为3980万美元和5020万美元，2021年同期分别为510万美元和2.743亿美元[141] - 2022年第三季度和前九个月，公司产品净收入分别为5696.3万美元和1.50633亿美元，较2021年同期分别增长32%和50%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司合作收入分别为57.7万美元和180.6万美元，2021年同期无此项收入[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司销售成本分别为2004.4万美元和5309.4万美元，较2021年同期分别增长65%和74%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司研发费用分别为9952.4万美元和2.19462亿美元，2021年同期分别为5514.4万美元和4.0122亿美元，2022年前九个月较2021年同期减少45%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司销售、一般和行政费用分别为6655.5万美元和1.86947亿美元，较2021年同期分别增长13%和25%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为1.6119亿美元和3.81517亿美元，较2021年同期分别增长67%和亏损减少23%[145] - 2022年第三季度和前九个月净产品收入分别增加1390万美元和5050万美元，增幅为32%和50%，主要因销量增加和销售回扣减少[147] - 2022年第三季度和前九个月，泽拉（ZEJULA）净收入分别为3921.4万美元和1.02863亿美元，同比增长39%和60%[150] - 2022年第三季度和前九个月，合作收入分别增加60万美元和180万美元，主要源于与惠正（上海）医药科技有限公司的合作[151] - 2022年第三季度和前九个月，销售成本分别增加790万美元和2260万美元，主要因销量增加、产品成本上升和特许权使用费提高[152] - 2022年第三季度研发费用增加4440万美元至9950万美元，主要因许可费、人员薪酬和CRO/CMO/调查员费用增加[153] - 2022年前九个月研发费用减少1.818亿美元至2.195亿美元，主要因许可费减少，部分被人员薪酬和CRO/CMO/调查员费用增加抵消[154] - 2022年第三季度临床项目研发费用增加4310万美元至6330万美元，主要因正在进行和新启动的临床试验[156] - 2022年前九个月临床项目研发费用减少1.805亿美元至1.195亿美元，主要因许可费减少[157] - 2022年第三季度和前九个月，临床前项目研发费用分别减少700万美元和3350万美元，主要因许可费减少[156][157] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用增至6660万美元，较2021年同期增加760万美元，增幅13%；前九个月增至1.869亿美元，较2021年同期增加3770万美元，增幅25%[159][160] - 2022年第三季度利息收入增至390万美元，较2021年同期增加320万美元；前九个月增至520万美元，较2021年同期增加410万美元[161] - 2022年第三季度其他费用净额增至3650万美元，较2021年同期增加2290万美元；前九个月增至7950万美元，较2021年同期增加6710万美元[162][163] 医保谈判与降价 - 公司计划与国家医疗保障局就Qinlock和Nuzyra纳入国家医保药品目录进行谈判，并于2022年6月降低了这两种产品的售价[149] 现金及投资情况 - 截至2022年9月30日，公司有1.1203亿美元现金、现金等价物、受限现金和短期投资，预计可满足至少未来12个月的运营和资本支出需求[181] - 2022年前九个月投资活动提供净现金4.24389亿美元，2021年同期为5.31446亿美元[182] - 2022年前九个月融资活动净现金使用153.1万美元，2021年同期为提供8.20478亿美元[182] - 2022年前九个月外汇汇率变化对现金、现金等价物和受限现金的影响为减少913.2万美元，2021年同期为增加69.5万美元[182] - 截至2022年9月30日，公司有1380万美元的资本支出承诺，主要用于工厂建设和安装[180] - 截至2022年9月30日的九个月，投资活动提供的净现金从2021年同期的5.314亿美元降至4.244亿美元，减少了1.071亿美元[184] - 截至2022年9月30日的九个月，融资活动使用的净现金为150万美元，而2021年同期融资活动提供的净现金为8.205亿美元[186] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为2.921亿人民币和1.517亿人民币，分别占现金及现金等价物的4%和2%[191] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为11.195亿美元和9.641亿美元，短期投资分别为0和4.45亿美元[196] - 投资活动现金减少主要因短期投资购买增加9030万美元、短期投资到期收益减少3860万美元和物业设备购买增加830万美元，部分被对权益被投资方投资付款减少3000万美元所抵消[184][185] - 融资活动现金从提供转为使用，主要因2021年前九个月公开发行普通股获得8.189亿美元收益，而2022年前九个月无此类交易[186] 风险情况 - 公司面临外汇风险、信用风险、现金流利率风险和流动性风险[190] - 公司业务主要在中国大陆，大部分交易以人民币结算，财务报表以美元列报，虽认为目前无重大直接外汇风险，但投资价值会受美元与人民币汇率影响[192] - 近年来中国大陆未经历显著通胀，虽全球经济通胀上升可能影响公司运营结果，但目前通胀对公司运营结果无重大影响[198] 应收账款情况 - 截至2022年9月30日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的38%[196]

公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][6] - 公司董事包括杜莹博士等，独立董事有陈凯先博士等[3] - 公司香港主要营业地点为香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[3] - 公司注册办事处位于开曼群岛[3] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司，核数师为KPMG LLP[6] - 公司网站为http://www.zailaboratory.com/[6] 前瞻性陈述相关 - 本中期报告包含前瞻性陈述，受多种因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[7] - 影响前瞻性陈述结果的因素包括公司商业化产品及获取资金能力等[7] - 公司预计后续事件和发展会改变预期和假设，但无义务更新或修订前瞻性陈述[7] - 前瞻性陈述不应被视为公司在本中期报告发布之日后任何日期的意见[7] 业务线产品数据 - 截至2022年8月3日，公司在大中华区一个或以上地区有4款商业化产品获批上市，12个项目处于后期产品开发阶段[8] - 截至2022年6月30日止六个月，公司累积与合作伙伴在2022年第二季度达到若干发展里程碑有关的研发开支为1040万美元[8] - 则乐3期临床研究PRIME中，尼拉帕利治疗组患者mPFS为24.8个月，安慰剂组为8.3个月，HR为0.45，p<0.001[8] - 则乐3期临床研究PRIME预设亚组结果中，完全缓解组尼拉帕利mPFS为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；部分缓解组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[9] - 截至2022年6月30日，爱普盾被列入50个补充保险计划[9] - 截至2022年6月30日，擎乐自2021年5月在中国内地商业上市后，被列入73个补充保险计划[9] - 2期注册性临床研究KRYSTAL - 1初步结果显示，adagrasib客观缓解率为43%，DCR为80%，mDOR为8.5个月，mPFS为6.5个月，截至2022年1月15日mOS为12.6个月[9] - KRYSTAL - 1 NSCLC队列汇总分析初步结果显示，ORR为44%，DCR为81%，mDOR为12.5个月，mPFS为6.9个月，截至2022年1月15日mOS为14.1个月[9] - KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果显示，活动性和初治的CNS转移灶中CNS特异性活性的颅内ORR为32%[10] - 公司于2022年6月完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10大中华区首位患者给药，7月完成KRYSTAL - 12大中华区首位患者给药[10] - 2022年1月国家药监局受理马吉妥昔单抗新药申请，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[11] - 2022年2月药品审评中心授予repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者[11] - ROS1 TKI初治队列（EXP - 1）全球纳入71例患者，cORR为79%，中国内地11例患者中十例cORR为91% [12] - 既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个含铂化疗的经治队列（EXP - 2）全球纳入26例患者，cORR为42%，中国内地3例患者中两例cORR为67% [12] - 2022年6月合作夥伴Cullinan Oncology公布CLN - 081的1/2a期研究更新数据，100 mg每日两次剂量组39名患者中16名（41%）患者确定部分缓解[13] - 2022年6月公司获得国家药监局对全球1/2期临床试验SYMPHONY中BLU - 945单药队列在大中华区的临床试验批件[14] - 2022年7月efgartigimod注射液用于治疗成人全身型重症肌无力的新药申请在中国内地获国家药监局受理[14] - 2022年8月合作夥伴Karuna Therapeutics公布3期临床研究EMERGENT - 2阳性初步结果，第五周时KarXT在PANSS总分比安慰剂降低9.6分[14] 公司重大事件 - 2022年3月公司进行股份拆细，每股已发行及尚未发行普通股拆细为十股，美国存托股份与普通股转换比率变为一股美国存托股份代表十股普通股[16] - 2022年3月美国证交会将公司认定为「经证交会识别的发行人」[16] - 2022年4月，董事会审核委员会批准委聘KPMG LLP为截至2022年12月31日财政年度的独立注册会计师事务所，5月完成委聘，5月31日签署审计业务约定书[17] - 2022年6月27日起，公司在香港联交所由第二上市自愿转换为主要上市，普通股分别自2022年6月及2022年7月起被纳入深港通及沪港通股票名单[17] - 2022年7月，董事会任命John Diekman为首席独立董事，Scott Morrison担任审核委员会主席[17] - 2022年8月1日，53岁的Joshua Smiley加入公司担任首席运营官[18] - 2022年4月，王翀成为公司首席业务官[18] 政策法规相关 - 2022年4月2日，中国证监会颁布经修订的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定（征求意见稿）》[19] - 2022年1月1日生效的对中国民事诉讼法的修正，包括在线诉讼、独任审理、电子送达、送达期限缩短、小额诉讼标准提高等改进[21] - 2022年3月4日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》，澄清向其他国家管理部门提供中国人类遗传资源信息须备案[22] - 2022年3月22日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，规定特定临床研究可备案，明确知识产权分配指引，列举须安全审查情形[22] - 2022年4月15日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，明确部分数据不按人类遗传资源信息规管，规定特定研究无需事先批准[22] - 2021年3月18日，国务院发布新《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日生效[23] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械生产监督管理办法》生效，厘清责任义务，建立报告制度[24] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械经营监督管理办法》生效，对经营企业引入监管要求[25] - 2022年5月1日，国家药监局及国家卫生健康委员会联合颁布的经修订《医疗器械临床试验质量管理规范》生效，明确各方责任，降低临床试验机构数量要求[26] - 2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见[27] - 药品管理法实施条例草案建议扩大药品管理法范围至境外开发及生产活动[27] - 药品管理法实施条例草案建议对首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给予市场独占期[28] - 《中华人民共和国反垄断法》修正案于2022年8月1日生效，经营者违法实施集中且有排除、限制竞争效果的，处上一年度销售额10%以下罚款；无此效果的，处500万元以下罚款；情节严重的，罚款可增至上述金额的2倍以上5倍以下[29] - 《数据出境安全评估办法》于2022年7月7日发布，规定数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者及处理100万人以上个人信息者向境外提供个人信息等情形将触发安全评估[30] - 《数据出境安全评估办法》2022年9月1日生效，对生效前已开展的数据出境活动有追溯效力，未完成评估的需在生效日起6个月内完成整改[30] - 《网络安全标准实践指南 — 个人信息跨境处理活动安全认证规范》于2022年6月24日发布，公司因合格机构名单未公布，无法依靠此认证使数据出境合法化[31][32] - 《个人信息出境标准合同规定》征求意见稿于2022年6月30日发布，最终确定后，非关键信息基础设施运营者、处理个人信息不满100万人等条件下，可签订合同并备案确保信息出境合法[32] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日有十二种后期临床候选产品正在研发中[33] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发售、后续发售及第二上市筹集所得款项净额约24.627亿美元[33] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元及2.353亿美元[33] - 截至2022年6月30日，公司在大中华区及美国有十二种候选产品正在进行后期临床开发，多种其他候选产品正在进行临床及临床前开发[36] - 截至2022年6月30日止六个月及截至2021年6月30日止六个月，授权协议的前期款项及里程碑款项的应计费用分别为1040万美元及2.692亿美元[37] - 2022年3 - 5月中国内地封锁措施对收入的残余影响将反映在2022年下半年业绩中[38] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入9490万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3786.2万美元，增幅66%[41] - 产品收入净额9367万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3663.2万美元，增幅64%，主要来自则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐销售，其中则乐增长77%、爱普盾增长46%、擎乐下降19%、纽再乐新增205万美元[41][44] - 合作收入123万美元，2021年同期为零，增长100%，源于与辉正（上海）医药科技有限公司的合作安排[41][44] - 销售成本3305.1万美元，较2021年同期的1837.3万美元增加1467.8万美元，增幅80%，主要因销量增长、产品成本上升及特许权使用费增加[41][45] - 研发开支11993.8万美元，较2021年同期的34607.6万美元减少22613.8万美元，减幅65%，主要因授权费减少25881.2万美元，员工薪酬及相关成本增加2186.8万美元、CRO/CMO/研究者开支增加1177.4万美元[41][46] - 销售、一般及行政开支12039.2万美元，较2021年同期的9025.2万美元增加3014万美元，增幅33%[41] - 经营亏损17848.1万美元，较2021年同期的39766.3万美元减少21918.2万美元，减幅55%[41] - 利息收入136.3万美元，较2021年同期的45.8万美元增加90.5万美元，增幅198%[41] - 其他收入（开支）净额-4298.8万美元，较2021年同期的117.9万美元减少4416.7万美元，减幅3746%[41] - 临床项目研发开支从2021年上半年的2.797亿美元降至2022年上半年的5640万美元，减少2.232亿美元；临床前项目研发开支从2021年上半年的3100万美元降至2022年上半年的420万美元，减少2680万美元[48] - 销售、一般及行政开支从2021年上半年的9030万美元增至2022年上半年的1.204亿美元，增加3010万美元，其中员工薪酬及相关成本增加2610万美元，专业服务费增加7100万美元，其他成本减少3000万美元[49] - 2022年和2021年上半年利息收入分别为140万美元和50万美元；其他收入（开支）净额从2021年上半年的收入净额120万美元降至2022年上半年的开支净额4300万美元，减少4420万美元[50] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资包括美元约11.876亿美元、人民币约4.252亿元（约6340万美元）、港元等约590万美元[50] - 应收账款从2021年底的4750万美元降至2022年6月底的2710万美元，减少43.0%；存货从2021年底的1900万美元增至2022年6月底的2330万美元，增加23.2%；物业及设备从2021年底的4310万美元增至2022年6月底的4640万美元，增加7.7%[50] - 应付账款从2021年底的1.262亿美元降至2022年6月底的1.084亿美元[51] - 其他流动负债从2021年底的6080万美元降至2022年6月底的5360万美元，减少11.8%[53] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开发行股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发行、二次上市及后续发售筹集所得款项净额约24.627亿美元[54] - 2022年和2021年上半年经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元和2.353亿美元；截至2022年6月30日，资本开支承诺为1950万美元[54] - 2022年上半年现金、现金等价物及受限制现金减少净额为2.8328亿美元，2021年上半年增加净额为13.24457亿美元，变动为减少16.07737亿美元[55] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为132.0百万美元，亏损净额220.3百万美元，非现金费用45.9百万美元，经营资产及负债所用现金42.4百万美元[56] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为235.3百万美元，亏损净额396.2百万美元，非现金费用85.9百万美元，经营资产及负债提供现金75.0百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司投资活动所用现金净额为143.9百万美元；截至2021年6月30日止六个月，投资活动提供现金净额为737.8百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资活动所用现金净额为2.2百万美元；截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供现金净额为820.9百万美元[57] - 截至2022年6月30日，公司已订约的物业及设备相关购买承诺为19.5百万美元，预期一年内发生

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收4820万美元，较2021年同期的3690万美元增长30% [31] - 产品营收方面，ZEJULA为3410万美元，同比增长46%；Optune为1160万美元，同比增长22%；QINLOCK为60万美元，低于2021年同期的400万美元；NUZYRA为130万美元，2021年同期为零 [31] - 2022年第二季度研发费用为5610万美元，低于2021年同期的1.422亿美元，主要因无新许可协议的前期付款 [32] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为6340万美元，高于2021年同期的5440万美元，主要因商业和行政人员增加 [33] - 2022年第二季度净亏损为1.379亿美元，低于2021年同期的1.523亿美元，主要因无新许可协议的前期付款，但外汇损失增加4220万美元 [34] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计12.6亿美元，低于3月31日的13.1亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 临床数据方面，adagrasib、ZEJULA和TT Fields有重要更新 [19] - ZEJULA在卵巢癌患者的PRIME研究亚组分析中，显著延长无进展生存期，安全性与以往试验一致 [20] - TT Fields的EF - 31二期试点研究达到主要总体缓解率终点，次要终点有支持性信号 [21] - adagrasib在非小细胞肺癌患者的KRYSTAL - 1研究中，总体缓解率为43%，疾病控制率为80%，中位缓解持续时间为8.5个月等 [22] - bemarituzumab的FIGHT研究最终分析完成，显示其联合改良FOLFOX6可改善FGFR2b表达肿瘤患者的临床结局 [24] 自身免疫和神经科学业务线 - 2022年7月，NMPA受理efgartigimod用于治疗成人全身型重症肌无力的生物制品许可申请，同月首位中国患者接受治疗 [26] - KarXT的3期EMERGENT - 2试验取得积极顶线结果，达到主要终点，显著降低阳性和阴性综合征量表总分 [27] - ZL - 1102在今年第二季度向FDA提交方案，按计划将于下半年开始2期剂量探索试验 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续评估管线，聚焦最有潜力的项目，提升全球竞争力和长期可持续性 [10] - 首席运营官的优先事项包括推动中国商业卓越发展、扩大全球管线、确保实现底线结果 [13] - 公司将积极开展业务发展，寻求新的区域和全球项目 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经营环境具有挑战性，公司在2022年第二季度执行良好，实现了公司目标 [8] - 公司认为KarXT有望成为治疗精神分裂症和其他精神病的新标准治疗方法 [29] - 公司预计不会因进一步的COVID限制对主要管线里程碑产生重大负面影响，但下半年收入会受局部限制和封锁措施的残余影响 [18] - 公司对其差异化的一流药物组合在中国的定价和可及性有信心 [17] 其他重要信息 - 公司聘请美国审计机构KPMG，预计符合美国和中国法律的审计要求，纳斯达克上市将不受影响 [15] - 2022年第二季度公司在香港证券交易所实现主要上市，增强了股票流动性 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司对HFCAA的看法，以及对SEC认可美国审计的信心和沟通情况 - 公司在2022年第二季度任命KPMG为审计机构，PCAOB将可全面获取其工作文件，公司认为符合《外国公司问责法案》要求，对审计顺利进行有信心，待提交10 - K文件和KPMG完成审计后不会被列入名单 [36] 问题: 公司认为能在7月成为中国PARP领域市场领导者的依据 - PARP资产类别的认知度和渗透率持续提高，公司市场份额自去年起不断增长，不受COVID影响；ZEJULA可能的上市数量达1672个且将继续增加；公司跟踪的市场份额数据等多方面指标都支持这一目标，公司内部目标是明年成为市场份额领导者 [39][40] 问题: KarXT为何在中国需要进行桥接研究，而不像ZEJULA、QINLOCK有基于境外数据的监管路径 - 桥接研究是在没有中国本土数据时的标准做法，KarXT项目没有相关数据，公司正与CDE讨论桥接方案以在中国推进 [43] 问题: 中国精神分裂症治疗格局与美国的异同 - 全球精神病治疗有相似性，中国和美国都在从第一代抗精神病药物转向第二代，但第二代药物有副作用问题；KarXT作用模式独特，有机会展现差异化优势 [46][47] 问题: Optune第二季度销售情况及销售团队的努力，以及QINLOCK准备进行NRDL谈判的原因和对SG&A节省及市场需求的评估 - Optune尽管未列入NRDL，但同比仍有增长，销售团队在COVID环境下运营多年，采用技术解决方案，且已列入50个补充保险计划并将继续增加；QINLOCK已成为晚期GIST的标准治疗，公司希望扩大其治疗指南适用范围，治疗更多患者，这是今年推进NRDL谈判的战略 [50][53] 问题: 中国精神分裂症患者对抗精神病药物的渗透率，KarXT的市场潜力，以及adagrasib在中国的机会 - 中国精神分裂症市场未得到充分服务，政府有扩大抗精神病药物和治疗选择可及性的计划；目前治疗选择有限，KarXT有差异化优势，获批后在美国和中国都有市场潜力；中国每年有70万新的非小细胞肺癌患者，公司已启动KRASG12C相关试验，随着认知度提高和患者接受治疗，数据将更完善，adagrasib有机会成为一流药物 [58][62] 问题: ZEJULA在中国的未来适应症扩展机会 - 非小细胞肺癌和乳腺癌的全球注册试验正在进行，还有针对GBM患者的早期零期临床研究，公司与GSK合作进行ZEJULA的生命周期管理，寻找潜在机会 [67] 问题: 本季度产品毛利率较去年同期下降的原因 - 约3000万美元的非经常性调整直接影响了毛利率，同时毛利率也是产品组合和收入的函数，随着新产品推出会有所变化 [69] 问题: 公司强调全球化和全球基础设施建设，今年交易较少，是否会有大型公告 - 公司正在推进内部资产ZL - 1102的2期研究；公司一直注重全球创新，有能力挑选优质产品和合作伙伴，但不会为了全球产品而随意进行交易，会在看到合适机会时采取行动；此外，公司过去五年专注内部发现，相关项目将进入临床阶段 [72][75]

业绩总结 - Zai Lab截至2022年6月30日的现金储备为12.6亿美元[8] - Zejula的收入同比增长46%，环比增长15%[4] - Zai Lab在2022年第二季度的Zejula收入为9360万美元，同比增长46%[30] 用户数据 - Efgartigimod在中国的适应症包括重症肌无力（gMG）和免疫性血小板减少性紫癜（ITP），在中国的潜在患者人数约为693,000[59] - 在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）中ROS1重排的年发病率为14,000至21,000例，NTRK约为0.5%[100] - 在中国的ROS1+ TKI-naïve NSCLC患者中，确认的客观反应率（cORR）为91%（n=11）[99] 新产品和新技术研发 - Efgartigimod在中国的生物制剂申请（BLA）已被接受[4] - ZL-1102（IL-17）已向FDA提交了IND申请，准备启动全球二期临床试验[4] - Adagrasib在非小细胞肺癌（NSCLC）进行的二期注册研究正在进行中[4] 市场扩张 - Zai Lab在中国的市场潜力巨大，针对胃癌、肺癌、女性癌症等领域的产品组合具有显著市场机会[10] - Zai Lab计划到2022年底扩展Efgartigimod至10个高需求自身免疫指征[22] - Zai Lab计划在中国启动Bemarituzumab的注册研究，进一步拓展市场[36] 临床试验和审批进展 - Zai Lab计划在2022年第二季度提交US BLA申请用于B-NHL[42] - Zai Lab计划在2022年第四季度进行FDA NDA申请，目标行动日期为2022年12月14日[42] - Zai Lab计划在2022年进行超过50项临床试验[43] 负面信息 - 在接受过治疗且稳定的中枢神经系统转移患者中，颅内客观反应率（ORR）为33%（95% CI，18–52）[87] - 在活跃且未治疗的中枢神经系统转移患者中，颅内客观反应率为32%（95% CI，12.6–56.6），颅内疾病控制率（DCR）为84%（95% CI，60.4–96.6）[87] 其他新策略和有价值的信息 - Zai Lab的研发管线在过去五年内实现了全球权利的广泛覆盖[15] - Zai Lab在中国的四个商业产品发布预计将在两年内完成[12] - Zai Lab的研发团队约有860名员工，商业团队约有970名员工[43]

公司产品与项目情况 - 截至2022年8月3日，公司有4款已商业化产品和12个处于后期产品开发阶段的项目[113] - 截至2022年6月30日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中[146] 研发费用相关 - 2022年第二季度，公司因合作伙伴达成某些开发里程碑，计提了1040万美元的研发费用[114] - 2022年和2021年6月30日止三个月，研发费用分别为 - 6608.4万美元和 - 1.42224亿美元，减少54%；六个月分别为 - 1.19938亿美元和 - 3.46076亿美元，减少65%[152] - 2022年第二季度和上半年，研发费用分别为6610万美元和1.199亿美元，较2021年同期分别减少7610万美元和2.261亿美元[160][161] 产品研究数据 - 泽珂（ZEJULA）PRIME研究中，CR组尼拉帕利中位无进展生存期（mPFS）为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；PR组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[116] - 阿达格拉西布（Adagrasib）KRYSTAL - 1研究2期队列（n = 112）初始临床结果显示，客观缓解率（ORR）为43%，疾病控制率（DCR）为80%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.5个月，mPFS为6.5个月[118] - 2022年6月，公司合作伙伴Mirati公布KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果，KRASG12C突变的晚期NSCLC伴活跃且未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者IC ORR为32%（6/19）[119] - 2022年6月，公司合作伙伴Cullinan Oncology公布CLN - 081 1/2a期研究更新数据，100mg BID剂量组39例患者中16例（41%）有确认的部分缓解（PR），估计mDOR大于21个月，mPFS为12个月[122] - 2022年8月，公司合作伙伴Karuna公布KarXT 3期EMERGENT - 2试验积极顶线结果，与安慰剂相比，KarXT在第5周阳性和阴性症状量表（PANSS）总分有9.6分的统计学显著且临床有意义的降低[123] 产品保险计划情况 - 截至2022年6月30日，Optune已列入50个区域定制商业健康保险计划，Qinlock自2021年5月在中国内地商业推出以来已列入73个补充保险计划[117] 公司上市与人员变动 - 2022年6月27日起，公司完成从在港二次上市地位自愿转换为主要上市地位，普通股已分别自2022年6月和7月起被纳入深港通和沪港通计划[127] - 2022年8月1日，53岁的Josh Smiley加入公司担任首席运营官，他拥有超过26年生物制药行业工作经验[129] 公司融资与现金流情况 - 截至2022年6月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市扣除相关费用后净收益约24.627亿美元[146] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为1.32亿美元和2.353亿美元[146] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1.439亿美元，2021年同期为提供7.378亿美元，主要因短期投资到期收益减少6.139亿美元、短期投资购买增加2.603亿美元和购置物业及设备增加780万美元[189] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为220万美元，2021年同期为提供8.209亿美元，主要因2021年上半年公开发行普通股获得8.189亿美元收益，而2022年上半年无此类交易[190] - 截至2022年6月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市及后续增发获得约24.627亿美元净收益[184] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为1.32亿美元和2.353亿美元[185] 公司财务关键指标变化 - 2022年和2021年6月30日止三个月，产品净收入分别为4757.5万美元和3693.5万美元，增长29%；六个月分别为9367万美元和5703.8万美元，增长64%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，总营收分别为4817.6万美元和3693.5万美元，增长30%；六个月分别为9490万美元和5703.8万美元，增长66%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，销售成本分别为 - 1740.7万美元和 - 1086.8万美元，增长60%；六个月分别为 - 3305.1万美元和 - 1837.3万美元，增长80%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，销售、一般和行政费用分别为 - 6340.1万美元和 - 5441.4万美元，增长17%；六个月分别为 - 1.20392亿美元和 - 9025.2万美元，增长33%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，净亏损分别为 - 1379.33万美元和 - 1633.24万美元，减少16%；六个月分别为 - 2203.27万美元和 - 3962.34万美元，减少44%[152] - 2022年第二季度和上半年，产品净收入分别为4757.5万美元和9367万美元，较2021年同期分别增长29%和64%[156] - 2022年第二季度和上半年，合作收入分别为60万美元和120万美元，2021年同期均为0[158] - 2022年第二季度和上半年，销售成本分别为1740万美元和3310万美元，较2021年同期分别增加650万美元和1470万美元[159] - 2022年第二季度和上半年，销售、一般和行政费用分别为6340万美元和1.204亿美元，较2021年同期分别增加900万美元和3010万美元[166][168] - 2022年第二季度和上半年，利息收入分别为120万美元和140万美元，2021年同期分别为20万美元和50万美元[169] - 2022年第二季度其他收入（支出）净额降至4040万美元净支出，较2021年同期减少4780万美元，主要因外汇损失增加4220万美元和MacroGenics股权投资损失560万美元[170] - 2022年上半年其他收入（支出）净额降至4300万美元净支出，较2021年同期减少4420万美元，主要因外汇损失增加3350万美元和MacroGenics股权投资损失1260万美元，部分被政府补贴增加150万美元抵消[170] 产品销售返利情况 - 2022年第二季度和上半年，公司因则乐（ZEJULA）纳入医保目录分别计提销售返利0.3百万美元和290万美元，2021年同期分别为0和2200万美元[153] - 2022年第二季度，公司因Qinlock和Nuzyra降价分别计提销售返利270万美元和20万美元[155] 各产品净收入情况 - 2022年第二季度，泽勒拉（ZEJULA）、Optune、Qinlock和Nuzyra净收入分别为3405.2万美元、1159.2万美元、62.3万美元和130.8万美元，较2021年同期分别增长46%、22%、-85%和无对比数据[156] - 2022年上半年，泽勒拉（ZEJULA）、Optune、Qinlock和Nuzyra净收入分别为6364.9万美元、2438.9万美元、358.2万美元和205万美元，较2021年同期分别增长77%、46%、-19%和无对比数据[156] 公司资产相关情况 - 截至2022年6月30日，公司资本支出承诺为1950万美元，主要用于工厂建设和安装[185] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为12.569亿美元[185] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为4.252亿人民币和1.517亿人民币，分别占现金及现金等价物的9%和2%[195] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6.808亿美元和9.641亿美元[202] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司短期投资分别为5.753亿美元和4.450亿美元[202] 汇率与信用风险情况 - 2005 - 2008年人民币兑美元升值超20%，2008 - 2010年汇率窄幅波动，2010年起人民币缓慢升值，2015年人民币大幅贬值[197] - 公司存托股份和普通股价值受美元、港币和人民币汇率影响[198] - 自1983年起，香港金融管理局将港币与美元挂钩，汇率约为7.80港币兑1.00美元[199] - 潜在面临重大信用风险集中的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款和应收票据[200] 应收账款情况 - 截至2022年6月30日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的35%[203] - 截至2022年6月30日，部分应收账款以应收票据形式结算，包括无息且六个月内到期的银行承兑汇票[204] 通胀影响情况 - 近年来，中国大陆未经历显著通胀，对公司经营业绩无重大影响[205]