公司股价与交易表现 - 复宏汉霖午前股价上涨4.58%，报67.40港元 [1] - 成交额达4068.85万港元 [1] 核心产品监管批准 - 公司与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 该产品成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品互换使用 [1] - 产品覆盖原研药在美国已获批的所有适应症 [1] 产品行业地位与意义 - POHERDY是美国首个帕妥珠单抗生物类似药 [1] - 该产品是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药 [1] 公司研发与国际化进展 - 同款产品HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理 [1] - 公司目前已有7款产品在海外获批上市 [1] - 其中4款产品已在美国获批上市 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股价上涨4.11%至67.1港元，成交额达3140.21万港元 [1] 核心产品获批进展 - 帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 该产品可与原研产品PERJETA互换使用，并覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] - POHERDY是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药 [1] 公司产品管线与国际化布局 - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理 [1] - 公司已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股价上涨4.11%至67.1港元，成交额达3140.21万港元 [1] 核心产品获批进展 - 帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 该产品可与原研产品PERJETA互换使用，并覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] - POHERDY是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药 [1] 公司产品管线与全球布局 - 同款产品HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理 [1] - 公司累计已有7款产品在海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市 [1]

一周市场行情 - 医药生物指数在11月10日至11月14日当周上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束了近2个月的低迷行情 [4] - 创新药指数（BK1106）周内上涨4.93%，恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%，港股创新药ETF（513120）周内上涨5.90% [4] - 市场观点认为医药板块结束调整强势反弹，创新药及港股医疗表现亮眼，显示市场对政策担忧有所缓解，风险偏好显著回升 [5] 公司及个股表现 - 富祥药业上周领跑板块，但其股价走势与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关，而非医药概念 [5] - 必贝特-U是上周跌幅最大的公司，该公司于今年10月底登陆科创板，其首款产品伊吡诺司他于今年6月底获批上市，是国内唯一自主研发获批用于r/r DLBCL的创新药，针对特定患者总缓解率达67%以上 [6] - 必贝特其余核心管线需至2027年才有望上市，且BEBT-209的III期临床入组进度缓慢，目标330人仅入组63人，缺乏短期可落地的后续产品支撑 [6] 行业并购与IPO动向 - 嘉和生物于11月14日再次向港交所提交有关建议合并的上市申请，文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大重组计划 [7] - 2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药订立合并协议，亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股18A首例反向收购案例 [7] - 嘉和生物2025年上半年实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%，期内亏损5437.3万元 [7] - 公司认为该合并将带来研发能力与商业化平台的互补、产品管线与市场拓展的协同等多维度优势 [8] 临床试验进展 - 11月10日至11月14日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [9] - 当周有3款创新药获批，分别是Glenmark的糖酸莫米松+盐酸奥洛他定、派格生物的维派那肽以及Almirall的盐酸沙瑞环素 [12] 新产品与研发动态 - 派格生物的维培那肽注射液于11月14日获NMPA批准上市，适应证为用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是该公司获批的第一款产品 [13] - 派格生物在2023年、2024年及2025年上半年分别亏损2.79亿元、2.83亿元、9362万元 [13] - 截至2025年2月28日，中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验 [14] - 复宏汉霖启动了一项评估HLX43在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究，目标入组100人 [15] - HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物，近期在非小细胞肺癌治疗中展现出同类最优潜力，并在胸腺癌领域获美国FDA孤儿药资格认定 [15]

医药板块市场表现 - 医药生物指数周内上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行情 [3] - 创新药指数周内上涨4.93%，恒生医疗保健业指数周内上涨7.18%，港股创新药ETF周内上涨5.90% [3] - 富祥药业周内股价上涨64.46%，但其走势与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关 [4] - 歌礼制药-B周内股价上涨33.04%，药明生物周内上涨5.27% [1] 创新药公司动态 - 必贝特-U首款产品伊吡诺司他于今年6月底获批上市，是国内唯一自主研发获批用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的创新药，针对特定患者总缓解率达67%以上 [5] - 必贝特其余核心管线需至2027年才有望上市，且BEBT-209 III期临床入组进度较为缓慢，目标330人仅入组63人 [5] - 嘉和生物与亿腾医药订立合并协议，亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，此为港股18A首例反向收购案例 [7] - 嘉和生物今年上半年实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%，期内亏损5437.3万元 [7] 新药获批与临床试验进展 - 当周有3款创新药获批，包括派格生物的维派那肽用于治疗2型糖尿病，于2025年11月14日获批 [13][15] - 中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验 [16] - 11月10日至11月14日，药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [9] - 复宏汉霖启动HLX43在晚期胰腺癌受试者中的II期临床研究，目标入组100人，该药物为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [18] 行业研发前沿 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据展现出同类最优和疾病领域最优的双重潜力 [18] - 派格生物维培那肽是公司获批的第一款产品，公司未来数年的业务前景在很大程度上取决于该产品的成功获批及销售 [15] - 胰腺导管腺癌占所有胰腺癌病理类型的90%，5年总生存率约为9%，化疗仍是所有阶段胰腺癌的主要辅助治疗手段 [19]

公司产品获批 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品PERJETA互换使用[1] - 该产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症，包括转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等[1] - 这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药[1] - 截至目前，公司已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市[1] 全球市场拓展 - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理[1] - 公司于2022年与纽交所上市公司Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[1] - Organon将负责该产品后续的商业化工作[1] 公司战略与能力 - 该成果展现了公司以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力[2] - 印证了公司秉持"以患者为中心"的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺[2] - 公司计划加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者[2]

公司股价与交易表现 - 公司股价逆市上涨2.99%至67.2港元 [1] - 成交额为393.31万港元 [1] 美国市场药品获批进展 - 公司与Organon共同宣布帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 该药成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 获批药品可与原研产品PERJETA互换使用并覆盖其在美国已获批的所有适应症 [1] 中国市场药品研发进展 - 公司PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）被CDE公示拟纳入突破性疗法 [1] - 该突破性疗法认定拟用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1]

公司股价表现 - 复宏汉霖股价逆市上涨2.99%至67.2港元，成交额为393.31万港元 [1] 核心产品管线进展 - 公司与Organon合作的帕妥珠单抗注射液POHERDY获得美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品互换使用，覆盖其在美国所有已获批适应症 [1] - 公司PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）被CDE公示拟纳入突破性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，此为H药首次拟获此认定 [1] - H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1]

政策动向 - 国家药监局发布意见，畅通新功效化妆品注册渠道并实行即报即审，同时鼓励国际化妆品新品在中国首发并免于提交境外上市销售证明 [1] - 政策支持针对老年群体的产品研发以促进银发经济 [1] 药械审批：恒瑞医药 - 公司获得富马酸泰吉利定注射液临床试验批准通知书，该药品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药 [2] - 公司及子公司获得HRS-6209胶囊和HRS-2189片药物临床试验批准通知书，HRS-6209为新型选择性CDK4抑制剂，HRS-2189为新型KAT6抑制剂，国内外均无同类产品获批上市 [3] 药械审批：复宏汉霖 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）正式获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌治疗，此为美国首个帕妥珠单抗生物类似药及首款用于治疗癌症的可互换生物类似药 [4] - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理，公司目前共有7款产品于海外获批上市，其中4款在美国获批 [4] 资本市场：商汤医疗 - 公司完成数亿元新一轮战略融资，投资方包括联想创投等多家知名机构 [5] - 公司已同步启动A轮融资，认购金额超5亿元，投后估值超30亿元 [5] 资本市场：亚宝药业 - 公司拟以8718.87万元出售控股子公司太原制药62%的股权给同享科技，交易完成后公司持有太原制药5%股权，太原制药不再纳入合并报表 [6] 行业大事：康方生物 - 公司独立自主研发的用于治疗阿尔茨海默症的双特异性抗体新药AK152正式获得中国国家药监局批准开展临床试验 [7] - AK152是公司在中枢神经系统领域的突破，阿尔茨海默病占老年期痴呆的50%至70%，存在巨大未被满足的临床需求 [8]

公司动态 - 复宏汉霖与Organon共同宣布其帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批产品可与原研产品PERJETA互换使用 成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 获批产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品与市场 - 获批产品为帕妥珠单抗注射液 规格为420mg/14mL [1] - 此次获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出重要一步 [1]