战略合作 - 科兴制药与澳斯康生物全资子公司达成战略合作 共同研发KXBS001生物类似药并进军欧美市场 [1] - 合作将利用澳斯康生物在大分子领域CMC开发与商业化生产的丰富经验 研发符合中美欧监管标准的高品质生物类似药 [2] - 科兴制药通过合作丰富欧美产品线 抢占市场先机并奠定全球化竞争基础 [2] 市场前景 - 欧盟占全球生物类似药市场价值约40% 是当前主流市场 [1] - 2024-2030年欧盟71%专利到期生物药原研产品暂无对应生物类似药在研管线 存在显著供需缺口 [1] - 生物类似药在欧盟市场具有较大发展潜力 临床价值支撑商业端持续高增长 [2] 公司战略 - 科兴制药坚持"创新+国际化"战略 以国际化视野布局研发管线并重点发力抗体技术平台 [1] - 公司形成从靶点发现到工艺优化的全链条创新能力 在抗病毒/肿瘤/自身免疫领域布局十余款新药 [1] - 通过国际市场前瞻性拓展和欧美市场精准布局 公司有望实现"弯道超车" [2]

公司战略合作 - 科兴制药与澳斯康生物达成战略合作共同研发KXBS001生物类似药并正式进军欧美生物类似药市场 [1] - 合作将研发符合中国美国欧洲监管标准的高品质生物类药物 [1] - 澳斯康生物团队拥有单抗多抗ADC等大分子领域CMC开发与商业化生产及申报的丰富经验 [1] 行业监管环境 - 欧洲药品管理局近期公布生物仿制药开发草案计划简化审评流程 [1] - 欧盟作为全球生物类似药主流市场价值占比约40% [1] 公司研发能力 - 科兴制药已形成抗体技术平台全链条创新能力 [1] - 公司布局抗病毒肿瘤自免等领域十余款新药 [1] - 公司坚持创新加国际化战略在国际化道路上进展迅速 [1]

核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®（BAT1406）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 批准后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] - 预计将提升公司产品的国际影响力 并对长期经营业绩产生积极影响 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 [1] - 通过阻断TNF-α的致炎作用发挥治疗效果 [1] 适应症范围 - 成人适应症涵盖类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病关节炎 克罗恩病 溃疡性结肠炎等11种疾病 [1] - 儿童适应症包括多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病 儿童克罗恩病等6种疾病 [1]

核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406（商品名Qletli）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 该批准允许Qletli在英国市场进行销售 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 产品通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 从而抑制TNF-α的致炎作用 [1] 业务影响 - 公司海外销售产品品类得到进一步扩充 [1] - 将进一步提升公司产品的国际影响力 [1] - 有望对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]

评级与目标价调整 - 摩根士丹利将复星医药A股评级上调至增持 目标价上调至42元 [1] - 复星医药H股评级上调至增持 目标价上调至33港元 [1] 子公司复宏汉霖估值分析 - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值 较当前市值440亿元高出约64% [1] - 复宏汉霖73%估值来自核心候选药物HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2 mAb)和serplulimab(PD-1)的全球潜力 [1] - 复星医药持有复宏汉霖63.4%股份 [1] 产品组合与业务进展 - 复宏汉霖已建立抗体和抗体偶联受体激动剂(ADC)组成的多元化产品组合 [1] - 公司正在向双特异性/三特异性抗体领域拓展 [1] - 销售额主要来自生物类似药和PD-1 但今年反弹得益于创新产品线临床试验良好数据 [1] - 看好创新产品线对外授权前景及国际市场价值 [1]

核心财务表现 - 1H25营收19.80亿元同比下降7.60% 归母净利润2.86亿元同比下降29.32% 扣非净利润2.60亿元同比下降29.46% [1] - 2Q25营收10.95亿元同比下降3.84% 环比增长24% 归母净利润2.02亿元同比下降11.53% 环比增长138% 扣非净利润1.85亿元同比下降6.36% 环比增长145% [1] - 2Q25毛利率40% 较1Q25的34%显著改善 但仍低于2Q24的42%水平 [2] 业务板块表现 - 原料药业务1H25收入2.91亿元同比下滑45% 收入占比从1H24的25%降至15% 预计全年占比将进一步降至约10% [2] - 制剂业务1H25收入16.59亿元同比增长7% 其中美国市场通过Meitheal实现收入11.37亿元同比增长20% [3] - 公司累计取得超100项海外批件 年初至今约5个自Teva购入产品获批 欧洲市场正全面展开管线建设和商业化 [3] 产品管线进展 - 生物类似药板块新增阿达木单抗批件（6M24） 利拉鲁肽（4M25）和白蛋白紫杉醇（5M25）获批 其中白蛋白紫杉醇有望成为2025年销售规模前五产品 [3] - 国内累计取得30+项批件 达肝素钠和苯磺顺阿曲库铵在地方集采格局稳定 [3] - 与通化东宝合作的胰岛素产品预计2026年起陆续获批 公司计划继续引进其他潜力品种 [3] 业绩展望与估值 - 预测2025-2027年归母净利润10.24/13.27/16.50亿元 同比增长24%/30%/24% 对应EPS 0.63/0.82/1.02元 [4] - 给予2025年PE 27.37x 对应合理估值280.15亿元 目标价17.34元 [4]

股价表现与交易动态 - 复宏汉霖早盘上涨5.09%至79.45港元 成交额达3233.44万港元 [1] - 对冲基金Point72以每股83.5703港元均价增持24.38万股 斥资2037.44万港元 [1] - 增持后持股数量升至823.79万股 好仓比例由4.89%提升至5.04% [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 商业合作布局 - 2022年与Organon签订许可与供应协议 授予除中国外全球区域独家商业化权益 [1] - 协议涵盖BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药品种 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]