股价表现 - 公司股价在连续四个交易日暴涨后出现单日剧烈波动 早盘最大涨幅超过60%至670港元/股以上 午后暴跌53.73%收于192港元/股 [2] - 当日市值跌至762.04亿港元 较前一日收盘市值1647.13亿港元大幅缩水 [2] - 当前股价较IPO首发价13.15港元仍保持13.6倍涨幅 较前一日收盘价415港元对应的30.6倍涨幅显著收窄 [2] 公司基本面 - 公司为处于注册临床阶段的创新药企业 专注于肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子疗法开发 [2] - 研发管线包含六款临床阶段候选产品及多款临床前产品 核心产品替恩戈替尼为多激酶抑制剂 [2] - 进度最快的胆管癌适应证预计2025年下半年完成中国注册性2期临床 该适应证属于小癌肿领域 [2] 市场因素分析 - 市场人士认为次新股属性、流通盘较小及近期纳入港股通等因素共同推动股价被炒作 [3] - 公司发布自愿性公告称不知悉股价异常波动原因 确认不存在未披露内幕消息 [3]

股价表现 - 公司股价在早盘最大涨幅超过60%达到670港元/股 午后暴跌53.73%收于192港元/股 [1] - 市值从1647.13亿港元跌至762.04亿港元 单日蒸发约885亿港元 [1] - 当前股价较IPO首发价13.15港元仍上涨13.6倍 较前日高点30.6倍涨幅明显收窄 [1] 公司基本面 - 公司系临床阶段创新药企 专注肿瘤/炎症/心脏代谢疾病小分子疗法研发 [3] - 研发管线包含6款临床阶段候选产品及多款临床前产品 [3] - 核心产品替恩戈替尼为多激酶抑制剂 针对胆管癌的注册性2期临床预计2025年下半年完成 [3] 市场动态 - 股价异动可能受次新股属性/流通盘较小/新纳入港股通等多重因素影响 [3] - 公司发布自愿性公告称不知悉股价异常变动原因 否认存在未披露内幕消息 [3] - 公司于2025年6月23日港股挂牌上市 交易至今不足三个月 [1][3]

评级与财务预测 - 天风证券维持复宏汉霖买入评级 目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年总收入分别为58.73亿元、59.70亿元、71.25亿元 同比增长率分别为2.60%、1.64%、19.36% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为8.27亿元、7.97亿元、11.22亿元 维持前次预测不变 [1] HLX43临床数据表现 - HLX43在Ia期+Ib期试验中纳入56名NSCLC患者 其中51.8%为鳞癌患者 48.2%为非鳞癌患者 [1] - 96.4%患者接受过铂类药物治疗 89.3%接受过免疫治疗 46.4%接受过靶向治疗 [1] - 整体ORR达37.0% DCR达87.0% [2] - 在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中ORR达46.2% 在28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中ORR达28.6% [2] - EGFR野生型非鳞NSCLC患者(n=15)的cORR达46.7% [2] - PD-L1阴性人群(n=21)的ORR达38.1%和85.7% 显示抗肿瘤活性不依赖PD-L1表达水平 [2] HLX43安全性特征 - 最常见≥3级TRAEs包括贫血(19.6%)、白细胞减少(19.6%)、中性粒细胞减少(16.1%)、淋巴细胞减少(12.5%) [2] - ≥3级血小板减少发生率较低(3.6%) 血液学毒性低 [2] - 21.4%患者出现免疫相关不良事件 其中免疫相关性肺病占14.3% 多数为1-3级且可控 [2] - 发生免疫相关性肺病患者显示更高疗效水平(cORR50% 缩瘤率100%) [2] HLX07临床进展 - HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达sqNSCLC患者的II期研究显示 高剂量组mPFS达17.4个月 [4] - 低剂量组mPFS在随访时未达到 两组mOS和mDOR均未达到 [4] - 多数治疗期间TEAE如皮疹等在可控范围内 安全性良好 [4] - 对比1L sqNSCLC标准疗法mPFS约7个月及在研竞品mPFS约10个月 HLX07联合方案17个月mPFS表现突出 [4] 产品定位与市场潜力 - HLX43疗效出色且安全性良好 不受PD-L1表达限制 有望成为全球稀缺的广谱新一代ADC药物 [3] - HLX07联合方案为1L sqNSCLC治疗提供新思路 [4]

公司股价表现 - 药捷安康股价在9月16日盘中达620港元 较13 15港元发行价飙升50倍 总市值达2461亿港元[1] - 近5个交易日累计涨幅接近600% 9月15日单日涨幅达115 58%[1] - 市值一度超越中国生物制药 逼近百济神州港股3000亿港元市值[2] 市值与行业对比 - 盘中市值最高达2493亿港元 超过信达生物和中国生物制药等老牌创新药企[2] - 市值较当日高点蒸发超千亿港元 午后出现大幅跳水[7] 资金流动情况 - 南向资金9月15日单日增持88 8万股 总持股量达306 25万股（占总股本1 0%）[3] - 9月16日早盘南向资金净买入1 43亿港元 两日累计净买入超3亿港元[3] 产品研发进展 - 核心产品替恩戈替尼于9月10日获乳腺癌Ⅱ期临床默示许可[3] - 该产品为多靶点激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora通路[3] - 截至6月30日在全球开展9项临床试验（2项健康受试者试验 7项实体瘤试验）[3] 财务与经营状况 - 上半年净利润亏损1 23亿元 较去年同期亏损1 6亿元有所收窄[7] - 研发开支9843万元 管理费用2747万元[7] - 6月末现金及现金等价物4 49亿元 权益总额5 82亿元[7] - 公司无商业化产品 未产生任何营业收入[7] 投资者持股情况 - 基石投资者总计认购1 3亿港元 占全球发售股份64%[5] - 康方生物和药石科技各认购1000万港元（获配76 05万股）[5] - 药石科技通过早期投资合计持有2292 87万股（占总股本5 78%）[5] - 以679 5港元高点计算 康方生物持股市值达5 17亿港元（浮盈超50倍）[6] - 药石科技持股市值约150亿港元 超过其A股总市值[6] 股份解禁安排 - 基石投资者所持股份锁定期为上市后6个月 将于2025年12月23日解禁[6] 公司声明与回应 - 公司公告称不知悉股价异动原因 业务营运及财务状况无重大变动[4] - 药石科技表示与药捷安康为财务投资者关系 存在药物研发业务协作[6] - 对所持股权划分为"以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产"[6]

公司概况 - 应世生物是一家处于临床后期阶段的创新药研发公司 专注于针对肿瘤基本生存机制的创新疗法研发 包括FAK抑制剂 RAS抑制剂和ADC药物等 主要解决由肿瘤防御系统引发的治疗耐药性问题 [2] - 公司成立于2017年 创始人兼董事会主席王在琪拥有美国国籍 具备博士学位及内科医生和临床药理医生执照 曾任职于礼来 先灵葆雅 默沙东和罗氏等跨国药企 [3] - 公司成立8年仍无主营业务收入 2024年和2025年一季度营收分别为247.2万元和160.3万元 收入来源主要是政府补助和汇兑损益 [3] 财务表现 - 2023年至2025年一季度净亏损分别为2.09亿元 1.85亿元和0.03亿元 其中2025年大幅减亏主要受益于优先股估值增长 与业务无关 [3] - 截至2025年一季度末 累计净亏损达8.04亿元 未弥补亏损扩大至7.66亿元 [3] - 现金及现金等价物余额为1.34亿元 但平均每个季度经营费用支出超过3000万元 [4] 融资情况 - 2018年12月至2025年1月7日共计进行5轮融资 累计融资接近1.30亿美元 估值超3亿美元 [4] - 刘永好和郭广昌旗下的投资公司分别参与B轮和C轮融资 当前持股比例分别为1.63%和8.97% [4] - 2025年1月7日早期股东Brave Moment Limited以3000万元向复健资本转让270.453万股A-1轮优先股 收益率接近40% [4] 产品研发 - 核心产品ifebemtinib是一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂 目前正处于临床研发阶段 [3] - 此次IPO拟募资主要用于ifebemtinib的研发 监管审批准备工作 CMC活动及预期商业化 [1] 上市进展 - 公司向港交所递交招股书 中信证券和建银国际担任联席保荐人 [1] - 在完成老股转让交易后一周 公司便带着优化后的招股书赴港上市 [4]

股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘大涨37.9%至21.36港元 成交额达16.64亿港元 [1] 临床试验成果 - 创新药艾多替尼片(TY-9591)关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 [1] - 试验针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者 比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)的一线疗效和安全性 [1] - 研究入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 基于224例患者数据的中期分析显示艾多替尼组颅内客观缓解率达92.8%(95% CI:86.3-96.8%) 显著优于奥希替尼组的76.1%(95% CI:67.2-83.6%) P=0.0006 [2] 学术认可与临床价值 - 关键注册Ⅱ期临床成果获WCLC大会口头报告 标志疗效与安全性数据获国际权威学术界认可 [2] - 艾多替尼展现重要临床转化潜力 [2]

公司股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘大涨37.9%至21.36港元 成交额达16.64亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司自主研发创新药艾多替尼片(TY-9591)关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC2025大会Mini Oral口头报告 [1] - 临床试验聚焦EGFR突变(L858R或19Del)伴脑转移的NSCLC患者 比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)的一线疗效和安全性 [1] 临床试验数据 - 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 [2] - 基于224例患者中期分析显示：艾多替尼组颅内客观缓解率(iORR)达92.8%(95%CI:86.3-96.8%) 显著高于奥希替尼组的76.1%(95%CI:67.2-83.6%) P=0.0006 [2] 学术认可与临床价值 - 关键注册Ⅱ期临床成果获国际权威学术界认可 具备重要临床转化潜力 [2]

市场表现 - 9月16日早盘AH创新药板块高开后震荡走低 A股百济神州、复星医药、科伦药业跌逾1% 药ETF（562050）盘中失守20日均线 [1] - 港股大权重多数下跌 中国生物制药、百济神州、石药集团跌逾1% 港股通创新药ETF（520880）跌近1% 成交额超1.5亿元 [1] - 港股通创新药ETF（520880）连续10日资金净流入 累计吸金超6.1亿元 且持续溢价交易显示买盘资金强势 [3] 政策利好 - 国家药监局9月12日发布公告 为符合要求的创新药临床试验设立"30日审评审批通道" 推动研发提速和产业高质量发展 [3] - 国常会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 强调推动生物医学技术创新发展并加速成果转化 [4] 行业基本面 - 中国在研新药数量占全球比例超20% 跃居全球新药研发第二位 [4] - 港股创新药板块上半年归母净利润18亿元 首次实现扭亏为盈 行业进入以盈利驱动的新周期 [4] - 头部企业通过商业化产品推广实现盈利 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化 [4] 指数与产品动态 - 恒生港股通创新药精选指数于9月8日完成修订 完全剔除CXO成分股 新增14家创新药研发公司 成为100%聚焦创新药研发的纯正指数 [5] - 修订后指数年内累计涨幅达119.75% 领涨同类创新药指数 修订后有望避免CXO干扰并增强行情进攻性 [6] - 港股通创新药ETF（520880）规模超17亿元 日均成交额5.21亿元 为同指数ETF中规模最大且流动性最佳的产品 [7]

药品注册批准 - 公司收到国家药监局下发的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静®，研发代号：HSK21542）药品注册证书 [1] - 批准文号为国药准字H20250014 注册分类为化学药品1类 剂型为注射剂 规格1ml∶0.1mg [1] - 新增适应症为"治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒" [1] 产品研发背景 - HSK21542为公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体（KOR）激动剂 [2] - 临床研究显示该注射液能显著缓解瘙痒 主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组 安全性良好可控 [2] - 该适应症于2024年7月被纳入优先审评审批程序 [2] 产品开发进展 - 安瑞克芬注射液已于2025年5月首次获批"用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛"适应症 [2] - 除已获批的两项适应症外 产品用于骨科手术术后镇痛适应症的Ⅲ期临床研究正在顺利进行中 [2]

公司港股上市计划 - 贝达药业第三次冲刺港股IPO 拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市 [1] - 公司拟聘请香港立信德豪会计师事务所有限公司为审计机构 该事项尚需提交股东大会审议 [1] - 此前2021年2月和12月两次向港交所递交招股书均未成功上市 [1][3] 业务产品布局 - 公司拥有八款上市药品 涵盖肺癌靶向治疗、肾癌、乳腺癌、眼科及白蛋白等领域 [2] - 核心产品包括自研一代EGFR抑制剂盐酸埃克替尼片(凯美纳)、ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)及三代EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳) [2] - 已上市13年的盐酸埃克替尼(凯美纳)每年贡献超十亿元营收 仍是业绩主要支柱 [3] 财务表现分析 - 2025年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元同比下降37.53% [3] - 2021-2024年营收保持增长(22.46亿元/23.77亿元/24.56亿元/28.92亿元) 但归母净利润波动较大(3.83亿元/1.45亿元/3.48亿元/4.03亿元) [3] - 盐酸恩沙替尼(贝美纳)逐渐放量 与凯美纳共同贡献2023-2024年主营业务收入超10% [4] 资金状况与压力 - 截至2025年上半年货币资金余额5.27亿元 流动负债17.57亿元高于流动资产13.59亿元 [5][6] - 2021-2024年末货币资金余额持续下降(7.92亿元/7.31亿元/7.52亿元/4.72亿元) [6] - 存在1.8亿元里程碑款项逾期未支付给合作方益方生物 后者已计提1800万元坏账准备 [6] 研发投入情况 - 2021-2024年研发投入分别为8.61亿元/9.77亿元/10.02亿元/7.17亿元 占营收比重38.32%/41.12%/40.80%/24.80% [7] - 2025年上半年研发投入2.99亿元 主要投向恩沙替尼、贝福替尼、EYP-1901及Balstilimab等项目 [8] 行业背景动态 - 多家A股生物医药公司筹划赴港IPO 包括科兴制药、长春高新等 恒瑞医药已成功登陆港股 [9] - H股发行可为药企提供资金支持新药研发、临床试验及海外市场拓展 增强抗风险能力 [9]