**行业与公司概述** - **公司**：广声堂（创业板上市，代码未提及），福建省生物医药公司，2015年上市，专注抗病毒（乙肝、新冠）及肝脏健康领域药物研发[2][3] - **核心产品**： - **传统业务**：全系乙肝抗病毒药（核肝类）、保肝护肝药（水灰烬冰）[2] - **创新药管线**： - **泰中定**：新冠药物，2023年底获批，剂量轻、抗病毒效果优，已纳入国谈并进院销售[3] - **141（奈瑞可韦）**：乙肝核心蛋白抑制剂，全球同靶点进展最快，获突破性疗法认定，2023年8月完成II期（270例），即将启动III期[3][4][7] - **131**：全球首个口服表面抗原抑制剂，II期数据显示可显著降低表面抗原，正推进与141联用的“登峰计划”[4][9][20] --- **核心观点与论据** **1. 创新药临床进展** - **登峰计划**：141+131+核苷类三联疗法，目标乙肝临床治愈（全球首创全口服方案）[7][9][25] - **机制优势**： - **141**：抑制乙肝病毒核衣壳脱壳，阻断CCDNA增殖（现有疗法未覆盖此路径）[8] - **131**：降低表面抗原载量，逆转免疫抑制[9] - **政策支持**：入选国家药监局创新药审评审批试点（全国仅10项/年），加速III期推进[5][15][17] - **单药进展**： - **141单药**：针对核肝类应答不佳人群（占乙肝患者30%），III期方案已定[24][34] - **131单药**：II期数据优异，未来或拓展适应症[25] **2. 竞争优势** - **研发团队**：核心成员（吴文强、张玉环等）具国际药企经验，主导多款创新药研发[11][13] - **临床数据**： - 141 II期与安慰剂组差异达50%[25] - 131对所有患者表面抗原均有效[4] - **国际合作**：获GSK、杰利德等关注，潜在海外BD机会[20][21] **3. 商业化与财务** - **传统业务**：2023年营收4.35-4.6亿（同比增16.67%），毛利率提升3个百分点[42] - **亏损原因**：创新药投入（1.25-1.63亿亏损）、资产减值[41] - **融资需求**：账上现金1亿+，拟探索股权融资或产业资本合作[47][52] --- **其他重要信息** - **政策红利**：国家大力支持创新药（新质生产力），医保支付、定价政策或倾斜[48][50] - **AI布局**：与博尔金方合作AI筛选中药配方，早期研发应用[37] - **战略合作**：引入片仔癀关联基金（圆山基金），强化大健康产业链协同[53] --- **风险与挑战** - **资金压力**：创新药III期费用高，需持续融资[46][47] - **竞争环境**：GSK等国际药企同靶点跟进，需保持临床进度领先[20] **注**：数据与表述均基于电话会议原文，未添加主观推测。

**行业与公司** - 行业：医药行业（聚焦乙肝临床治愈、免疫和代谢领域）[1] - 公司：科保生物（特保生物）[1] --- **核心财务数据** - 2024年净利润8.28亿元，同比增长49%[2] - 扣非净利润8.27亿元，同比增长42.73%[2] - 业绩增长驱动因素：乙肝临床治愈药物派格宾销售收入快速增长，费用率降低[2] --- **研发与产品进展** - **派格宾**：新增乙肝临床治愈适应症，获药监局批准[3] - 乙肝临床治愈NDA申请于2024年3月递交，审评中[5] - 拓展适应症：治疗研发性血小板增多症、降低肝癌发生率[3] - **长效生长激素**：2024年1月递交NDA，审评中[9] - **合作研发**： - 与阿里多斯、横济、九天开曼、康宁杰瑞合作开发新药[12] - 基因治疗领域与九天生物合作（SMA相关产品已获临床批件）[25] --- **市场与销售策略** - **乙肝临床治愈渗透率**：目前仍处于低水平，未来有望提升[21] - **销售渠道**： - 开设乙肝专科门诊，推动规范化诊疗[7] - 门诊数量动态增长，但具体数据未披露[8] - **销售人员规划**：根据临床需求调整规模，未大规模招聘生长激素销售人员[35] --- **行业趋势与竞争格局** - **乙肝治疗趋势**： - 联合疗法（如干扰素+核甘类药物）将成为主流[22] - 基因治疗、RNA干扰等新技术有望补充现有方案[33] - **竞争产品**： - SIRNA、ASO等新药在临床推进中，但干扰素仍是基石[34] - 非活动期乙肝患者治疗意愿待观察[30] --- **其他重要信息** - **应收账款**：因销售规模增长，对经销商账期适当放宽[10] - **研发费用**： - 未来投入将持续增长，但注重效率而非单纯增加项目数量[37] - 聚焦解决临床问题，不设上限[37] - **长效生长激素商业化**：策略未完全确定，待产品获批后明确[36] --- **风险与挑战** - 乙肝临床治愈NDA审评时间不确定[5] - 非活动期患者治疗动机不足可能限制市场扩张[30] - 新药研发竞争激烈，需平衡投入与产出[37] --- **未来展望** - 目标成为乙肝临床治愈领域领导者[11] - 持续拓展基因治疗、免疫调节等新技术平台[14] - 推动全人群乙肝治愈研究（包括免疫耐受期、非活动期患者）[28]

公司核心业务进展 - 派格宾联合核苷(酸)类似物用于慢乙肝临床治愈的适应症申请已于2024年3月获国家药监局受理 目前处于技术审评阶段 [2] - 怡培生长激素注射液注册申请于2024年1月获受理 同样处于技术审评阶段 [2] - SKG0201已获临床批件 针对脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗领域存在未满足需求 [3] 研发管线布局 - 与苏州康宁杰瑞合作的KN069项目(ACT300)处于药学及临床前研究阶段 [2] - 与藤济医药合作的ACT500项目已进入I期临床 [2] - 与Aligos在小核酸领域合作进入候选化合物优化阶段 并达成临床试验合作协议 [2] - 收购九天生物布局基因治疗领域 聚焦免疫及代谢调控 [2] 市场拓展策略 - 乙肝临床治愈门诊项目自2023年11月启动 推动诊疗规范化建设 [2] - 长效干扰素在慢乙肝治疗领域渗透率仍处低位 但肝癌防控优势显著 [3] - 生长激素商业化策略仍在内部讨论阶段 [3] 临床研究成果 - 干扰素经治低表面抗原优势人群再次治疗临床治愈率超40% [3] - 高表面抗原患者经联合治疗后部分可快速降至3000以下 成为治愈优势人群 [3] - 现有证据表明"小三阳"患者群体也是临床治愈优势人群 [3] 研发投入方向 - 研发费用将持续上升 更多项目进入临床阶段 [2] - 聚焦免疫及代谢领域 构建产品矩阵而非单纯扩大管线规模 [3] - 重点布局突破性技术平台 着眼长期价值创造 [3]