政策动态 - 上海发布18条举措支持发展多层次商业健康保险产品和服务 鼓励保险机构将医疗新技术 新药品 新器械 新耗材纳入保障范围 [1] - 国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》公开征求意见 征求意见时间为2025年8月6日至8月30日 [2] 药品研发进展 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定 用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症 [3] - 迪哲医药DZD8586获美国FDA快速通道认定 用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [4] - 2022年全球胃癌新发病例96.84万例 死亡病例65.99万例 其中中国新发35.87万例 死亡26.04万例 [3] 医疗器械进展 - 透景生命子公司取得两项医疗器械注册证 产品适用于多发性肌炎/皮肌炎的辅助诊断 注册证有效期至2030年7月29日 [5] - 赛诺医疗子公司COMETIU支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定 系全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品 [6][7] 财务表现 - 百济神州2025年上半年净利润4.5亿元同比扭亏为盈 产品收入173.60亿元同比增长45.8% 营业总收入175.18亿元同比增长46.0% [7] - 天坛生物2025年上半年净利润6.33亿元同比下降12.88% 营业总收入31.1亿元同比增长9.47% 下降主因产品销售价格下降和利息收入减少 [8] 资本运作 - 片仔癀子公司拟出资2亿元参投高鑫润信基金 占目标募集规模10亿元的20% 基于大健康产业链上下游考虑 [8] - 晶泰科技与DoveTree达成470亿港元AI新药研发合作 创AI制药领域新纪录 涉及多个疾病领域候选药物开发 [9] 股东变动 - 千红制药股东拟减持不超过2090万股 占总股本比例1.63% [9] - 漱玉平民控股股东拟减持不超过804.73万股 占总股本比例2% [10]

核心观点 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持 [1] 药品基本情况 - 药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗 适应症为联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌 申请编号为DRU-2025-10850 申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司 审批结论为获得孤儿药资格 [1] 疾病背景与临床需求 - 2022年胃癌居全球癌症发病率第5位和死亡率第5位 全球新发病例96.84万例 死亡病例65.99万例 [2] - 中国新发病例35.87万例 死亡病例26.04万例 分别居中国癌症发病率第5位和死亡率第3位 [2] - 当前一线治疗标准方案存在生存期较短、预后不佳等未被满足的临床需求 [2] 药物机制与市场竞争 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [3] - 该药物于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [3] - 国外已上市同类产品包括罗氏开发的Kadcyla（2019年国内进口上市）以及阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu（2023年国内进口上市） [3] - 荣昌生物研发的维迪西妥单抗（爱地希）于2021年在中国获批上市 [3] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 截至目前相关项目累计研发投入约125,915万元人民币 [3] 孤儿药资格认定影响 - 获得认定后可加快推进临床试验及上市注册进度 [4] - 享受政策支持包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后7年市场独占权 [4]

核心观点 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 将有机会在产品研发 注册及商业化等方面享受美国的政策支持 [1][3] 疾病负担与市场机会 - 2022年胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第5位 全球新发病例数为96.84万 死亡病例数为65.99万 [1] - 中国新发病例数为35.87万 死亡病例数为26.04万 分别居中国癌症发病率和死亡率的第5位和第3位 [1] - 目前一线治疗标准方案存在生存期较短 预后不佳等未被满足临床需求 [1] 产品机制与研发进展 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该产品已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] - 相关项目累计研发投入约12.59亿元 [2] 竞争格局与市场规模 - 国外已上市同类产品包括罗氏开发的Kadcyla和阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu [2] - 荣昌生物研发的维迪西妥单抗(商品名爱地希)于2021年在中国获批上市 [2] - 2024年Kadcyla Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] 政策支持与商业化前景 - 获得孤儿药资格认定后能够加快推进临床试验及上市注册进度 [3] - 可享受临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 产品获批后将享受7年的市场独占权等政策支持 [3]

核心事件 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 产品信息 - 注射用瑞康曲妥珠单抗用于预防、治疗、诊断罕见病 [1] - 孤儿药指用于罕见病治疗的药品 [1] 监管进展 - 美国食品药品监督管理局授予该产品孤儿药资格 [1]

核心事件 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 资格认定性质 - 孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品 [1] - 获得认定后可在产品研发、注册及商业化方面享受美国政策支持 [1] 政策支持内容 - 享受临床试验费用的税收抵免 [1] - 免除新药申请费 [1] - 产品获批后将享受7年市场独占权 [1] 研发进展影响 - 资格认定能够加快推进临床试验及上市注册进度 [1]

核心事件 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 政策支持 - 获得孤儿药资格认定后可在产品研发、注册及商业化等方面享受美国政策支持 [1] - 具体政策支持包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费以及获批后7年市场独占权 [1] 研发进展 - 孤儿药资格认定将加快推进胃癌或胃食管结合部腺癌适应症的临床试验及上市注册进度 [1]

核心观点 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 将加快临床试验及上市注册进度 并享受政策支持包括税收抵免 申请费免除及7年市场独占权 [1] 产品研发进展 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定 [1] - 孤儿药资格认定能够加快推进临床试验及上市注册的进度 [1] 政策支持与市场优势 - 获得孤儿药资格认定后可享受政策支持包括临床试验费用的税收抵免 [1] - 可免除新药申请费 [1] - 产品获批后将享受7年的市场独占权 [1]

核心事件 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA授予孤儿药资格认定 [1] 产品与适应症 - 涉及产品为注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗 [1] - 适应症为胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] 政策与市场优势 - 获得孤儿药资格认定后可享受临床试验费用税收抵免 [1] - 可免除新药申请费 [1] - 产品获批后将享受7年市场独占权 [1] 研发与注册进展 - 孤儿药资格认定将加快推进临床试验及上市注册进度 [1]

文章核心观点 - 日本厚生劳动省授予利利普鲁巴特治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的孤儿药资格，公司正开展两项3期研究测试其作为潜在首创疗法的效果，该药物在全球获监管认可 [1][2][5] 药物相关 - 利利普鲁巴特是一种IgG4人源化单克隆抗体，可选择性抑制先天免疫系统经典补体途径中激活的C1s，抑制驱动CIDP脱髓鞘和轴突损伤的关键炎症机制，目前处于临床研究阶段，安全性和有效性未获监管机构评估 [3] - 利利普鲁巴特2期研究76周长期持续疗效和安全性数据显示其对广泛CIDP参与者有潜在长期持续益处 [2] - 利利普鲁巴特正在两项3期研究中接受测试，分别是针对标准治疗难治患者的MOBILIZE研究（临床研究标识符：NCT06290128）和针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗患者的VITALIZE研究（临床研究标识符：NCT06290141） [2] 疾病相关 - CIDP是一种罕见神经系统疾病，会导致手臂和腿部进行性无力和感觉障碍，由免疫系统攻击周围神经系统神经细胞髓鞘引起 [3] - 尽管有可用疗法，但许多CIDP患者仍有残留症状，约30%患者对标准疗法无反应，有反应患者中约70%反应不完全，不到三分之一患者不继续治疗可保持缓解 [1][3] - 日本目前约有4000人被诊断为CIDP [1] 公司相关 - 赛诺菲是一家以研发为驱动、由人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活和实现强劲增长，利用对免疫系统的深入理解研发药物和疫苗 [4] - 赛诺菲股票在泛欧交易所（代码：SAN）和纳斯达克（代码：SNY）上市 [5]

文章核心观点 美国FDA授予riliprubart孤儿药资格用于实体器官移植中抗体介导排斥反应的研究性治疗，体现赛诺菲致力于解决移植医学中未满足的关键需求，该药正在多项临床研究中探索其在不同适应症中的潜力 [1][2] 药物相关信息 - Riliprubart（SAR445088）是潜在的首创IgG4人源化单克隆抗体，可选择性抑制先天免疫系统经典补体途径中激活的C1s，目前处于临床研究阶段，安全性和有效性未获监管机构评估 [3] 疾病相关信息 - 抗体介导排斥反应是实体器官移植后可能出现的严重并发症，当受体免疫系统产生攻击移植器官的抗体时发生，致敏受体患该病风险高，若不治疗会导致炎症、器官损伤和器官衰竭 [4] 公司相关信息 - 赛诺菲是一家由研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活并实现显著增长，利用对免疫系统的深入理解研发药物和疫苗，拥有创新产品线 [5] - 赛诺菲股票在泛欧交易所（EURONEXT: SAN）和纳斯达克（NASDAQ: SNY）上市 [6] 临床研究情况 - 目前正在进行一项2期临床研究，探索riliprubart在肾移植受者中的潜力，研究包括有排斥风险和有活动性抗体介导排斥反应的两个患者队列 [2] - 赛诺菲正在进行两项3期研究，探索riliprubart在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIPD）中的应用，分别针对标准治疗难治的患者和接受IVIg治疗的患者 [2] 药物获得资格情况 - Riliprubart获美国FDA孤儿药资格，用于实体器官移植中抗体介导排斥反应的研究性治疗，还在美国和欧盟获用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的研究性使用孤儿药资格 [1][6]