药品批准信息 - 公司醋酸地塞米松片新增0.5mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04681）[1] - 药品批准文号为国药准字H20258221，目前产品执行标准为国家药品监督管理局药品注册标准YBH26782025 [2] - 公司规格为0.75mg的同一药品已于2025年8月通过一致性评价 [2] 药品基本情况 - 醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病 [1] - 适应症包括结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等 [1] 对公司的影响 - 新产品规格通过一致性评价有利于巩固和提升产品市场竞争力 [2] - 此次通过评价为公司后续药品一致性评价工作积累了经验 [2]

药品获批与评价信息 - 公司收到国家药监局核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 获批药品规格为0.5mg和1mg，注册分类为化学药品，上市许可持有人及生产企业均为公司 [1] - 审批结论依据《中华人民共和国药品管理法》及相关政策规定，本品通过一致性评价 [1] 药品市场与销售数据 - 他克莫司胶囊主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，原研药由Astellas Pharma Co.Limited研发 [2] - 2024年该药品全球销售额约为138,732.39万美元，其中国内销售额约为46,162.06万美元；2025年1-6月全球销售额约为66,260.26万美元，其中国内销售额约为22,106.30万美元 [2] - 公司他克莫司胶囊2024年销售额约为15,433.33万元人民币，2025年1-6月销售额约为10,072.28万元人民币 [2] 研发投入与市场影响 - 国家药监局于2024年12月5日受理公司递交的一致性评价申请，公司针对该评价已投入约6,144.39万元人民币 [2] - 通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度，有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 [3]

药品获批情况 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业获得头孢泊肟酯片药品补充申请批准通知书 [1] - 头孢泊肟酯片为口服广谱第三代头孢菌素 适用于呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等多种敏感菌引起疾病 [1] 市场表现 - 2024年度国内销售金额达1.28亿元 其中临床医院市场1.08亿元 零售药店市场0.2亿元 [1] - 通过一致性评价有利于市场拓展和销售 提升产品市场竞争力 [1] 研发投入 - 累计研发投入817.68万元 [1] - 药品获批对公司未来发展具有积极作用 [1]

药品批准与规格扩展 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局批准维生素B6注射液增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 新批准核发药品批准文号 [1] 市场与销售影响 - 维生素B6注射液规格增加和一致性评价通过将有利于该产品未来市场拓展和销售 [1] - 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响 [1]

药品批准与规格扩展 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局批准维生素B6注射液增加1ml:0.1g规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 维生素B6注射液主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症及其他相关适应症 [1] 市场与销售数据 - 2024年该药品在全国公立医疗机构的销售额约为3.04亿元 [1] - 国药容生在该项目的累计研发投入为408.85万元 [1] 业务影响 - 此次批准有利于该产品的市场拓展和销售 [1] - 对公司目前经营业绩影响不大 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的头孢地尼胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批[1] - 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品特性与适用范围 - 头孢地尼属于第3代广谱头孢菌素类药物[1] - 适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属 链球菌属 肺炎球菌等菌株引起的感染[1] - 治疗范围涵盖咽喉炎 肺炎 中耳炎 膀胱炎 皮肤感染 眼睑炎等多项感染性疾病[1]

药品注册证书核心信息 - 控股子公司常乐制药获得国家药监局核准签发的苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）《药品注册证书》[1] - 注册分类为化学药品4类 视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[2] - 药品批准文号为国药准字H20255261（5mg）和H20255262（10mg）[1] 药品市场数据 - 2024年度全国医院苯磺酸氨氯地平片（2.5mg/5mg/10mg）销售额达12.16亿元[2] - 常乐制药该药品研发投入约为人民币383.00万元（未经审计）[2] 公司产品线布局 - 本次获批进一步丰富公司及子公司产品线 提升市场竞争力[2] - 常乐制药已累计获得4个生产批件[2] - 该证书取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响[2]

药品批准情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液(10ml:1.5g)药品补充申请批准通知书 证书编号2025B03884 药品批准文号国药准字H20258168 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 批准增加10ml:1.5g规格的补充申请 [1] - 药品用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾时 [1] 研发历程与投入 - 安徽双鹤于2023年6月启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)研究工作 2024年8月14日提交申请 2024年8月20日获受理 2025年8月25日获批 [2] - 截至公告日 针对氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [2] 全球市场状况 - 氯化钾注射液最早由LILLY公司研发(已撤市) 1972年Hospira,Inc.公司产品在美国上市 被列为参比制剂(未在中国上市) [2] - 2024年全球氯化钾注射液销售额2.23亿美元 [2] 国内市场格局 - 中国大陆已批准上市氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业44家(含安徽双鹤) 其中通过一致性评价企业26家(含安徽双鹤) [3] - 2024年国内医疗和零售市场销售总额6.17亿元人民币 [3] - 市场份额前五名企业:大冢制药43.44% 湖北科伦药业17.87% 山西诺成制药9.99% 武汉久安药业4.10% 湖北天圣药业3.43% [3] 公司销售表现 - 公司氯化钾注射液2024年销售收入96.00万元人民币 [4] 战略影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争 为后续开展仿制药一致性评价积累经验 [5]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准增加10ml:1.5g规格并核发药品批准文号[1] - 该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品应用 - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症[1] - 适用于无法口服补钾时的临床场景[1] 市场影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争[1] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验[1]

药品批准与一致性评价 - 公司醋酸地塞米松片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价 通知书编号为2025B03820 [1] - 药品规格为0.75mg 批准文号为国药准字H33020822 执行标准为YBH21732025 [2] 药品特性与用途 - 醋酸地塞米松片属于肾上腺皮质激素类药 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病 [1] - 适应症包括结缔组织病 严重支气管哮喘 皮炎 溃疡性结肠炎 急性白血病及恶性淋巴瘤 [1] 业务影响 - 通过一致性评价有利于巩固和提升产品市场竞争力 [2] - 为公司后续药品一致性评价工作积累经验 [2]