药品注册情况 - 公司获得国家药监局核准签发的头孢丙烯干混悬剂《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，规格为2.5g，批准文号为国药准字H20254800 [1] - 该药品上市前需进行药品生产质量管理规范符合性检查，质量标准、说明书、标签及生产工艺需按附执行 [1] 药品研发及市场情况 - 头孢丙烯干混悬剂适应症包括化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎继发细菌感染等 [2] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 截至公告披露日，国内除公司外还有8家企业获批生产头孢丙烯干混悬剂，累计获批规格总数为13个 [2] - 公司对该产品已累计投入研发费用494.74万元（未经审计） [2] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，对公司发展起到积极作用 [2]

产品获批 - 石药集团开发的美沙拉秦肠溶片(0.5g)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 美沙拉秦通过调节肠道炎症黏膜的炎症相关指标发挥治疗作用，抑制前列腺素的合成及白三烯的形成，实现抗炎效果 [1] - 该产品对肠壁的炎症有显著抑制作用，是全球广泛使用的氨基水杨酸类抗炎药 [1] 适应症 - 美沙拉秦肠溶片适用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期和防止复发的维持期治疗 [1] - 该产品也适用于克罗恩病急性发作期的治疗 [1] 产品线影响 - 美沙拉秦肠溶片的获批将进一步丰富石药集团在免疫系统治疗领域的产品线 [1]

药品注册获批 - 全资子公司浙江巨泰药业获得国家药监局签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属等引起的细菌感染性疾病[1] - 获得注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 市场规模与研发投入 - 2024年度中国院内市场规模为4.55亿粒，销售金额为3.87亿元[1] - 截至公告披露日，头孢克肟胶囊累计投入研发费用为610万元[1] 市场竞争影响 - 取得参加该产品后续集采的资格[1] - 可进一步提升市场竞争力[1]

公司动态 - 誉衡药业全资下属公司普德药业收到国家药监局核准签发的注射用多种维生素(12)《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 普德药业在该药品一致性评价工作上累计研发投入约人民币367.06万元[1] 产品信息 - 注射用多种维生素(12)适用于成人及11岁以上儿童患者[1] - 2024年该药品在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额为19.16亿元[1]

药品基本情况 - 药品名称为诺氟沙星胶囊 剂型为胶囊剂 规格为0 1g [1] - 申请人为哈药集团制药总厂 原药品批准文号为国药准字H23020934 [1] - 审批结论为本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品相关信息 - 诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染 淋病 前列腺炎 肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染 [1] - 国内共有诺氟沙星胶囊586个生产批文 15个厂家通过一致性评价 [2] - 2023年零售市场销售额为5 30亿元 2024年零售市场销售额为4 41亿元 [2] - 哈药总厂对该药品一致性评价已投入研发费用约759 72万元人民币 [2] 对上市公司影响 - 通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度 [2] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 [2] - 为公司后续产品开展一致性评价工作积累有益经验 [2]

药品和耗材集采政策评估 - 加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展 [1] - 完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求 [1] - 加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价 [1]

药品批准情况 - 亚宝药业控股子公司太原制药获得国家药监局核准签发的盐酸普萘洛尔片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 药品通过一致性评价的依据为《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号） [1] 药品基本信息 - 盐酸普萘洛尔片于1966年10月首次在日本上市，商品名为Inderal，持证商为AstraZeneca K K，规格为10mg [2] - 适应症包括：降低心肌梗死死亡率、高血压、劳力型心绞痛、控制室上性快速心律失常、室性心律失常等 [2] - 2023年国内盐酸普萘洛尔片销售金额约为8218万元人民币，其中公立医疗市场销售金额约为5776万元人民币，零售药店销售金额约为2442万元人民币 [2] 市场竞争与研发投入 - 截至公告披露日，国内已有6家企业通过该药品的一致性评价 [2] - 公司在该研发项目已投入研发费用约260 05万元人民币 [2]

文章核心观点 公司发布2025年第一季度财报及全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，前者未经审计，后者有利于产品市场拓展和销售但目前对经营业绩无重大影响 [3][6][9] 第一季度财报情况 主要财务数据 - 第一季度财务报表未经审计 [3] - 包含主要会计数据和财务指标、非经常性损益项目和金额、主要会计数据及财务指标变动情况及原因 [3][4] 股东信息 - 有普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 [4] - 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东未参与转融通业务出借股份，前10名股东及前10名无限售流通股股东未因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 [4][5] 其他提醒事项 - 无需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 [5] 季度财务报表 - 包含合并资产负债表、合并利润表、合并现金流量表，均未经审计 [5] - 2025年未首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 [6] 全资子公司药品情况 药品基本信息 - 全资子公司国药容生的氯化钾注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，剂型为注射剂，规格10ml:1.5g [6] 药品研发及市场情况 - 氯化钾注射液用于补充体内钾元素、调节电解质平衡，治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时 [7] - 2023年全国公立医疗机构销售额为6.19亿元，目前还有多家企业的该药品通过/视同通过一致性评价 [7] - 国药容生开展该药品累计研发投入约163.54万元（未经审计） [8] 对公司的影响 - 该药品通过一致性评价有利于未来市场拓展和销售，目前对公司经营业绩无重大影响 [9]

华润双鹤GMP符合性检查公告 - 全资子公司华润紫竹药业地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查 生产质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 [1][2] - 检查涉及BFS-2车间BFS3生产线 设计产能8000万支/年 为上市前首次GMP检查 未新增资金投入 [2] - 该药品由江苏大红鹰恒顺药业受托生产 后者已于2025年2月28日获得GMP符合性检查告知书 [2] 地夸磷索钠滴眼液市场状况 - 适应症为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤干眼患者 原研药为参天製薬"Diquas" 2010年日本上市 2017年中国上市 [2] - 2023年全球销售额1.613亿美元 其中"Diquas"占1.608亿美元 [2] - 国内已批准39家企业上市 2023年销售总额2.28亿元 参天制药占91.55%市场份额 齐鲁制药5.93% 成都盛迪医药2.52% [3] 维生素B6注射液一致性评价公告 - 全资子公司双鹤利民维生素B6注射液通过一致性评价 适用于维生素B6缺乏症及多种并发症治疗 [13][14] - 累计研发投入389.25万元 2024年4月提交申请 2025年4月获批 [14] - 1957年日本首次上市 2023年全球销售额4716.82万美元 国内无原研进口 [14] 维生素B6注射液市场竞争格局 - 国内已批准160家企业上市 仅5家通过一致性评价(含双鹤利民) [15] - 2023年国内销售总额4.53亿元 市场份额前五:瑞阳制药17.11% 湖北科伦8.53% 遂成药业8.24% 山东方明药业7.70% 山西晋新双鹤6.90% [15] - 公司该产品2024年销售收入1801.97万元 [16] 2025年第一季度业绩说明会安排 - 会议时间:2025年4月30日9:30-10:30 方式:上证路演中心网络互动 [7][8] - 出席人员:董事长陆文超 独立董事余顺坤 董事会秘书刘驹 首席财务官黄文昊 [9] - 投资者可通过上证路演中心平台或公司邮箱mss@dcpc.com提前提问 截止时间2025年4月29日16:00 [10]

发行相关 - 本次初始发行股票数量为17,075,000股，超额配售选择权发行股票数量约2,561,250股，全额行使则发行股票数量为19,636,250股[8][42] - 每股发行价格为9.45元/股，发行后总股本行使超额配售选择权之前为68,300,000股，全额行使为70,861,250股[8] - 发行股数占发行后总股本比例未考虑超额配售选择权为25.00%，全额行使为27.71%[42] - 预计募集资金总额未考虑超额配售选择权为16135.88万元，全额行使为18556.26万元[43] - 预计募集资金净额未考虑超额配售选择权为14178.16万元，全额行使为16413.56万元[43] 业绩数据 - 2022年6月30日资产总计305,585,137.91元，2021年为282,032,972.79元[39] - 2022年6月30日营业收入102,894,752.83元，2021年为207,913,346.74元[39] - 2022年6月30日净利润22,854,181.63元，2021年为53,249,666.33元[39] - 2022年6月30日资产负债率（母公司）为9.37%，2021年为8.96%[39] - 2022年6月30日毛利率为45.58%，2021年为44.02%[39] 产品销售 - 报告期内，公司原料药产品销售收入分别为7,836.36万元、8,395.64万元、10,959.37万元和5,805.28万元，占公司营业收入的比例分别为48.08%、45.97%、52.71%和56.42%[17][65] - 报告期内，公司对前五大原料药客户的销售收入合计分别为4,280.58万元、4,494.78万元、7,647.21万元和4,416.23万元，占各期原料药销售收入的比例分别为54.62%、53.54%、69.78%和76.07%[17][65] - 2019 - 2021年度，公司葡萄糖酸钙产品占国内市场份额的比例分别为70.60%、68.52%和69.07%[67] 研发情况 - 截至2022年6月30日，公司拥有技术人员22人，占2022年6月末公司总人数的5.46%[53] - 目前公司共有在研项目24个，涵盖多个领域[53] - 截至2022年6月30日，公司及子公司共拥有40项专利，其中发明专利5项、实用新型专利32项、外观设计专利3项[55] 子公司情况 - 众源药业认缴注册资本1500.00万元，实缴860.00万元，公司直接持股100%，2022年6月30日总资产6232.45万元，净资产 - 860.62万元，净利润 - 126.76万元[152] - 源古宝生物认缴注册资本300.00万元，实缴5.00万元，公司持股80%，2022年6月30日总资产2.45万元，净资产2.45万元，净利润 - 1.89万元[153] - 奥匹神药业认缴注册资本2000.00万元，实缴2000.00万元，众源药业持股70%，2022年6月30日总资产2561.83万元，净资产1564.72万元，净利润12.33万元[156] 未来规划 - 2021年9月，众源药业取得土地使用权，初步计划分期建设，一期用于中成药生产，二期计划建设大健康综合车间和新增保健食品生产线[13] - 募集资金扣除发行费用后拟投入中成药制剂保健品生产项目一期17086.33万元、新增口服固体制剂片剂车间项目4507.40万元、药物一致性评价与临床试验项目3244.24万元[59] 人员与治理 - 公司董事会由7名董事组成，其中独立董事3名[169] - 公司监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名[176] - 公司高级管理人员共5名，包括总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监[179] 限售与股价 - 实际控制人、控股股东、持股5%以上的股东自2022年3月16日起作出限售承诺[197] - 公司2022年第一次临时股东大会审议通过上市后三年内稳定公司股价预案[200]