核心交易 - 公司及关联方三生制药和沈阳三生共同授予辉瑞公司关于707项目的独家开发、生产和商业化权利 [1] - 被许可方辉瑞支付的所有款项将在公司和沈阳三生之间进行分配 [1] - 《许可协议》将于2025年7月24日正式生效 [1] 产品与研发进展 - 许可产品707项目为同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体产品 [1] - 辉瑞已于2025年10月30日登记了该产品（PF-08634404）的两项全球III期临床试验 [1] - 里程碑付款需满足特定条件，最终付款存在不确定性 [1]

公司概况与商业模式 - 新桥生物是一家成立于2016年的全球性生物技术平台公司，采用不限治疗领域的发展策略 [3] - 公司专注于开发创新型精准免疫肿瘤药物，并通过战略合作与专业化附属公司实体来甄选和推进高价值疗法资产 [3] - 近期采用全新商业模式，通过设立单独的附属公司负责疗法导向型资产的开发，以强化监督、聚焦运营并优化风险管理 [3] 核心产品管线 - 核心产品givastomig是一种新型双特异性抗体，可同时靶向肿瘤抗原CLDN18.2和T细胞共刺激分子4-1BB [3] - Givastomig主要针对胃癌、食管癌、胆道癌及胰腺癌等胃肠道恶性肿瘤 [4] - 该产品相较于现有疗法具备两大核心优势：对CLDN18.2低表达肿瘤细胞仍有效；其4-1BB抗体部分仅在结合肿瘤细胞后激活T细胞，可降低系统性副作用风险 [4] - 公司与ABL Bio展开全球合作，新桥生物作为牵头方负责推动givastomig在全球（不含大中华区及韩国）的临床开发工作 [4] - 除givastomig外，公司管线还包含三个临床阶段项目：两个肿瘤项目（uliledlimab及ragistomig）以及一个眼科项目（VIS-101） [5] 核心产品临床进展与市场前景 - Givastomig已完成I期临床研究的1a期部分以及1b期剂量递增研究的安全性评估 [5] - 公司计划于2026年初启动一项随机II期研究，并于2025年8月提交临床试验方案后，未收到美国FDA对相关试验的任何反对或担忧 [5] - 根据行业报告，2024年GEA、BTC和PDAC（不包括大中华区及韩国）的一线治疗全球市场规模估计分别为89亿美元、18亿美元和44亿美元，预计到2034年将分别增长至130亿美元、29亿美元及64亿美元 [5] 财务状况 - 2023年度、2024年度，公司实现全面收入总额分别约为-202百万美元、-28.617百万美元 [5] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司实现全面收入总额分别约为9.852百万美元、-4.999百万美元 [5] - 2023年、2024年，公司持续经营业务亏损分别为82.217百万美元、49.696百万美元 [6] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司持续经营业务亏损分别为18.360百万美元、8.654百万美元 [6] - 研发开支在2023年、2024年分别为21.448百万美元、21.770百万美元，2024年及2025年截至6月30日止六个月分别为11.265百万美元、4.071百万美元 [6]

公司概况与上市信息 - 新桥生物于2024年10月31日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为高盛和中信证券 [1] - 公司成立于2016年，是一家采用不限治疗领域发展策略的全球性生物技术平台公司 [4] - 公司近期采用全新商业模式，通过战略合作与设立专业化附属公司实体来甄选并推进高价值疗法资产 [4] 核心产品管线 - 核心产品givastomig是一种新型双特异性抗体，可同时靶向肿瘤抗原Claudin18.2和T细胞共刺激分子4-1BB [4] - Givastomig针对的适应症包括胃食管腺癌、胆道癌及胰腺导管腺癌 [4] - 该产品相较于现有疗法具备两大核心优势：对CLDN18.2低表达肿瘤细胞仍有效；可实现精准的肿瘤局部免疫激活，降低系统性副作用风险 [5] - 公司与ABL Bio展开全球合作，共同推进givastomig的研发，公司负责全球（不含大中华区及韩国）的临床开发工作 [5] - 除givastomig外，公司管线还包括两个肿瘤项目（uliledlimab及ragistomig）以及一个眼科项目（VIS-101） [7] 临床进展与市场前景 - 公司已完成givastomig的I期临床研究1a期部分及1b期剂量递增研究的安全性评估 [7] - 计划于2026年初启动一项随机II期研究，美国FDA未对其2025年8月提交的临床试验方案提出反对或担忧 [7] - 2024年，胃食管腺癌、胆道癌和胰腺导管腺癌（不含大中华区及韩国）的一线治疗全球市场规模估计分别为89亿美元、18亿美元和44亿美元，预计到2034年将分别增长至130亿美元、29亿美元和64亿美元 [7] 财务状况 - 2023年度、2024年度，公司全面收入总额分别约为-2.02亿美元和-2861.7万美元 [7] - 截至2025年6月30日止六个月，公司全面收入总额为-499.9万美元，而2024年同期为985.2万美元 [7] - 根据财务表格，2023年、2024年持续经营业务亏损分别为8221.7万美元和4969.6万美元，2025年上半年亏损为865.4万美元，较2024年同期的1836万美元有所收窄 [8] - 研发开支方面，2023年、2024年分别为2144.8万美元和2177万美元，2025年上半年为407.1万美元 [8]

的申請版本 香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 NovaBridge Biosciences 新橋生物 （根據開曼群島法律註冊成立的有限公司） 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證 監會」）的要求而刊發，僅用作提供資料予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本，其內所載資料並不完整，亦可能會作出重大變動。閣下閱覽本文件， 即代表閣下知悉、接納並向新橋生物（「本公司」）、其聯席保薦人、整體協調人、顧問或包 銷團成員表示同意： 本公司招股章程根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例送呈香港公司註冊處處長 登記前，本公司不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘於適當時候向香港公眾人士提出 要約或邀請，有意投資者務請僅依據呈交香港公司註冊處註冊的本公司招股章程作出投資 決定；有關文本將於發售期內向公眾刊發。 52791 \ (Project Ion_Redacted) 00b. 警告_Red ...

合作交易核心条款 - 荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家合作与许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化该产品的全球独家权益 [1] - 荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款，交易总额高达10.7亿美元 [1] 合作产品QX031N概况 - QX031N是一款处于临床前阶段的长效双特异性抗体，同时靶向TSLP和IL-33这两个在呼吸系统疾病中发挥重要作用的警报素 [2] - 该产品有望被开发用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力 [2] - 中国COPD患者人数近1亿，60岁以上人群患病率超过27%，20岁及以上人群哮喘患病率达4.2%，患者约4570万，且发病率呈上升趋势 [3] 公司技术平台与研发管线 - 公司已建立一体化抗体药物研发平台，包括高通量单抗发现、创新型双抗设计开发、完备的CMC开发体系及转化医学研究平台 [4] - 产品管线覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大领域，已有一款单抗药物获批上市，三款创新单抗进入III期临床，一款创新双抗实现海外授权 [4] - 公司计划到2027年拥有3款商业化自身免疫产品 [8] 公司近期财务表现 - 2025年上半年收入达2.06亿元，同比增长359.69% [6] - 2025年上半年期内亏损为3093.3万元，同比大幅缩减83.11% [6] - 上半年收入主要来自授权协议收入（约1.81亿元）及CDMO服务与研发服务收入（约2200万元） [9] 现有商业化产品情况 - 目前唯一上市产品为赛乐信®（乌司奴单抗注射液生物类似药），于2024年10月获批 [8] - 截至2025年6月30日，公司已向商业化合作伙伴中美华东发货超过60,000支赛乐信® [8]

合作与许可协议 - 公司与罗氏达成全球独家合作与许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及梯度特许权使用费 [1] 产品潜力与机制 - QX031N是一款研究中的长效双特异性抗体，同时靶向TSLP和IL-33 [1] - TSLP和IL-33是警报素蛋白质，参与慢性阻塞性肺病和哮喘等呼吸系统疾病的发生 [1] - QX031N具备成为"First-in-class"及"Best-in-disease"疗法的潜力 [1]

临床试验进展 - 奥帕替苏米单抗（LBL-024）用于一线治疗胆道癌的II期临床试验首例患者已成功用药 [1] - 该II期临床研究为开放标签、多中心设计，由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗联合用药一线治疗晚期胆道癌患者的疗效及安全性 [1] 产品特性与潜力 - LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [1] - LBL-024为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - LBL-024有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 基于专有的X-bodyTM平台，LBL-024采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [1] - LBL-024具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 监管里程碑 - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂注册临床试验 [2] - 公司于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD） [2] - 公司于2024年11月自美国食品药品监督管理局（FDA）获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（ODD） [2]

投资评级 - 报告对君实生物的投资评级为“增持”，并维持该评级 [8] 核心观点 - 公司大力推进PD-1×VEGF联用临床，有望实现弯道超车，BD潜力大 [4] - 核心产品特瑞普利单抗放量增长，国际化商业未来可期 [5] - 在研管线重磅产品众多，未来催化有望频出 [6] - 公司发布股权激励计划，彰显对未来业绩强大信心 [6] 公司概况与战略 - 君实生物是一家创新驱动的生物制药公司，成立于2012年12月，在全球拥有两千多名员工 [16] - 公司管理层深耕创新药领域数年，多名成员有MNC工作经验，股权结构稳定 [17][18] - 公司管线不断扩展，已覆盖PD-1plus、小核酸、ADC plus三大出海热门领域 [25] - 2025年上半年公司实现营业收入11.7亿元，毛利率显著回升至80.1%，费用结构优化 [28][31] 核心产品商业化表现 - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获批上市的自研PD-1单抗，2025年上半年国内销售收入9.54亿元，同比增长约42% [5][37] - 特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症，其中10项被纳入国家医保目录，适应症数量从2022年的6个拓展至2025H1的12个 [33][37] - 特瑞普利单抗已成功出海，在美国、欧盟等超过40个国家和地区获批上市，是全球首个获FDA批准用于治疗鼻咽癌的PD-1药物 [5][47] - 其他商业化产品包括君迈康®（阿达木单抗）和君适达®（PCSK9抑制剂），有望持续放量 [55][59] 在研管线进展与潜力 - JS207（PD-1/VEGF双抗）结构新颖，临床前研究展现优秀抑瘤效果，II期临床研究截至2025年8月22日已入组172名受试者 [4][6][68] - JS212（EGFR/HER3双抗ADC）旨在解决耐药性难题，公司已成为少数同时拥有PD-1/VEGF双抗与ADC两大前沿管线的药企 [4][71] - Tifcemalimab（BTLA单抗）全球多中心III期研究入组近400例，联合特瑞普利单抗的国际多中心临床积极推进 [6][91] - JS005（IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的III期研究取得阳性结果，计划递交上市申请 [93][94] - 其他在研产品如JS015（DKK1单抗）、JS107（Claudin18.2 ADC）、JS203（CD20/CD3）等临床推进顺利，未来催化密集 [6][100] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为26.1亿元、34.5亿元、43.9亿元 [7] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-7.3亿元、-1.5亿元、1.5亿元，2027年有望扭亏为盈 [7] - 基于商业化稳步推进及较大BD潜力，报告看好公司后续高成长性 [7]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发及商业化信达生物的两款后期在研药物，并授予武田一款早期研发项目的选择权 [1] - 交易总额最高可达114亿美元，其中信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）、潜在里程碑付款及销售分成 [1] - 消息公布后，信达生物股价早盘一度上涨6.49%至95.5港元，但随后回落，盘中下跌3.22% [2] 合作产品详情 - IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 [3] - IBI363在针对免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤及微卫星稳定型结直肠癌等"冷肿瘤"的Ib/II期临床中展现出优异肿瘤响应与初步生存获益 [3] - IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究即将启动，并已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [3] - IBI343是信达生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADC药物，正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究，并已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [6] - IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，在临床前模型中展现出高安全治疗窗口 [6] 合作条款与分工 - 针对IBI363，双方将在全球范围内共同开发，并按40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本 [4] - 双方将在美国共同商业化IBI363，并按40/60比例分配美国市场利润或损失，武田制药将主导相关工作 [4] - 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益，以及IBI343在大中华区以外地区的全球独家权益 [1][4] - 武田制药获得IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权 [1] 行业背景与市场趋势 - 全球肿瘤药市场规模已突破2000亿美元，未来增长主要来自双抗、ADC、核药等下一代技术，其未来5年复合增速预计超20% [2] - 跨国药企面临专利悬崖压力，未来3年部分企业按收入计算的风险敞口最高可达70%，急需通过合作引入新管线 [8][9] - 2023年中国对外合作交易量达117宗，远超2022年的87宗，2025年上半年中美合作交易量已与2024年全年持平，其中61%的交易与美国公司达成 [10] - 肿瘤领域资产继续主导合作格局，近期重大交易包括辉瑞与三生制药价值超60亿美元的SSGJ-707许可协议，以及默沙东与礼新医药关于LM-299的5.88亿美元首付款交易 [10][11] 交易战略意义 - 此次合作标志着全球肿瘤药市场从"PD-1红利期"向"下一代技术驱动期"切换，焦点转向具有扎实临床数据与差异化机制的管线 [2][7] - 合作模式体现了"跨国药企的临床-商业化能力"与"中国药企的源头创新能力"的结合，未来市场可能呈现"巨头主导通用疗法+创新企业深耕细分领域"的格局 [7][9] - 中国创新药企通过"技术差异化"切入全球主流市场，具备"全球首创潜力管线"和"扎实临床数据"的企业将成为捕捉下一轮肿瘤药红利的核心 [9][11]

股价表现 - 君实生物股价高开近5% 截至发稿涨4.94%报28.04港元 成交额640.99万港元 [1] 核心产品进展 - 公司产品JS207的II/III期临床研究申请获得美国FDA批准 [1] - JS207为自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 用于晚期恶性肿瘤治疗 [1] - JS207可同时高亲和力结合PD-1与VEGFA 阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合并抑制VEGF与其受体结合 [1] - JS207兼具免疫治疗和抗血管生成药物疗效特性 通过中和VEGF改善肿瘤微环境并增加细胞毒性T淋巴细胞浸润 [1] 研发管线状态 - 截至公告披露日 JS207已获准进入II/III期临床研究阶段 [2] - 另有多项II期临床研究正在进行中 涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种 [2] - 研究探索JS207与化疗、单抗、抗体偶联药物等不同药物的联合疗法 [2]