公司业务进展 - Viridian Therapeutics报告2025年第三季度业务亮点和财务业绩 [1] - 公司成功提交了veligrotug的生物制品许可申请 [1] - 两项关键临床试验已完成患者入组 [1] 公司定位 - 公司专注于发现、开发和商业化治疗严重和罕见疾病的潜在同类最佳药物 [1] - 公司在纳斯达克上市，股票代码为VRDN [1]

药物研发进展 - 公司SR604注射液获得国家药监局新增适应症“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”的临床试验批准通知书 [1] - 该药物是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 [1] - 针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症预防治疗的适应症已于2023年12月21日获受理 并于2024年3月5日获得临床试验批准 [1] 临床试验状态 - 血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱb期试验 [1] - 针对血管性血友病的新适应症将开展Ⅱ期剂量探索试验 拟进行0.2mg/kg每4周给药一次及0.4mg/kg每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [2] - 相关研究结果已达到临床试验设计目标 具体数据将发表于国际会议和专业期刊 [1] 药物市场定位与潜力 - 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [2] - 该品种若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [2]

公司活动安排 - 公司将于2025年11月18日17:00 JST举行研发日活动 [1] - 活动将通过Zoom网络研讨会以虚拟形式举行 时间为17:00至18:00 JST [1] - 演示幻灯片将于2025年11月18日16:00 JST通过公司官网投资者栏目发布 [1] 公司业务定位 - 公司是一家技术驱动的生物制药公司 致力于为日本及全球未满足需求的患者开发新型专科药物 [2] - 公司在日本建立了新一代商业化业务 以开发和商业化创新药物 包括多款已上市产品 [2] 研发管线与平台 - 公司拥有超过30个活跃项目组成的广泛研发管线 覆盖从早期发现到后期临床阶段 [3] - 研发管线由独特的NxWave™发现平台驱动 专注于肥胖与代谢疾病、神经学/神经精神疾病及免疫与炎症领域 [3] - 管线中的候选药物具有成为同类首创或同类最佳的潜力 [3] 公司运营规模 - 公司在全球关键地点拥有约400名员工 包括日本东京和大阪、英国伦敦和剑桥、瑞士巴塞尔及韩国首尔 [4] - 公司在东京证券交易所上市 股票代码为4565 [4]

公司上市申请与业务概况 - 麓鹏制药于10月31日向港交所递交上市申请书，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司是一家生物制药公司，专注于利用其BeyondX口服药物化学平台开发针对癌症及自身免疫性疾病的高生物利用度口服药物 [2] - 公司产品管线包含六项主要候选产品，其中三项为新药申请阶段及临床阶段的核心资产，即LP-168、LP-108与LP-118 [2] 财务表现与研发投入 - 公司业绩波动较大，2023年、2024年、2025年上半年净利润分别为-1.59亿元、-338.5万元、3589.6万元 [2] - 公司大部分经营亏损源于研发活动产生的成本及开支 [2] - 2023年、2024年、2025年上半年，公司研发开支分别为1.68亿元、1.5亿元、0.53亿元，占经营开支总额的比例分别为83.9%、85.3%、82.3% [2] 运营与供应链管理 - 公司主要供应商包括CRO、主要研究人员及其他临床相关服务提供者，公司认为供应品存在充足的替代来源并制定了替代采购策略 [3] - 2023年、2024年、2025年上半年，公司向前五大供应商的采购额分别为0.45亿元、0.42亿元、0.1亿元，占采购总额的比例分别为39.5%、44.1%、38.1% [3] 募资用途与未来战略 - 上市募集资金将主要用于临床阶段及新药上市申请阶段在研产品的研发，特别是核心产品LP-168、LP-108及LP-118 [3] - 资金也将用于继续开发BeyondX口服药物化学平台 [3] 药物开发风险与业务前景 - 公司的候选药物具有新颖及差异化的特点，其本身可能涉及开发风险，或会引起临床开发、监管审批或商业化进程的延误与成本超支 [4] - 公司的业务及财务前景在很大程度上取决于候选药物的成功开发、获批及商业化 [4] - 目前公司所有候选药物均未获得商业化批准，未来收入与盈利能力将主要取决于候选药物的开发、监管批准及商业化成功与否 [4]

上市申请与公司定位 - 礼邦医药于2025年10月31日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为Jefferies、BofA Securities、HTSC [1] - 公司是专注于肾脏病领域的全球领先生物制药公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合，适应症覆盖范围最广 [4] - 公司已打造一个垂直一体化平台，涵盖研发、生产及商业化 [4] 产品管线与研发进展 - 截至2025年10月27日，公司的产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款商业化产品 [4] - 核心产品AP301是一款潜在最佳同类（BIC）的磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计于近期提交新药申请，目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验 [4] - AP306是一款用于治疗高磷血症的潜在首创同类（FIC）泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定 [5] - AP303是一款潜在FIC的疾病修正产品，用于延缓或阻止慢性肾脏病（CKD）进展，已获得FDA针对常染色体显性多囊肾病的孤儿药资格认定 [5] - AP308是一款潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶，旨在实现IgA肾病的功能性治愈 [6] - 公司的商业化产品美信罗是一款长效促红素，已获批用于治疗与CKD相关的贫血 [6] - 全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子开展试验，即由公司开发的AP301与AP306 [6] 市场机会与竞争格局 - 慢性肾脏病（CKD）市场规模庞大，价值数千亿美元，具有巨大的增长潜力 [4] - AP306可能比AP301拥有更大的市场机会，因为AP306可能对那些使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效 [6] - 公司正在探索全球商业及开发合作机会，以最大化AP301及AP306的全球市场价值 [6] 财务表现 - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别约为652.5万元、1211.2万元 [6] - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司的研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元、1.10亿元人民币 [6] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司毛利分别为238.5万元及526.2万元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司除税前亏损分别为3.351亿元及2.096亿元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司年/期内全面亏损总额分别为3.147亿元及2.105亿元 [7]

药物临床试验批准 - 公司子公司金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - GenSci098注射液为金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该药物通过特异性与TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放，并具有改善甲亢和突眼的作用 [1] 药物作用机制与潜力 - GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段，临床前数据、I期临床研究及同靶点药物临床数据均支持此潜力 [1] - 弥漫性毒性甲状腺肿是甲亢最常见的原因，甲亢以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者生活质量 [2] - 本次临床试验申请获批可推动该产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的后续临床开发 [2] 对公司发展的影响 - 若金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [2] - 该进展将丰富完善公司战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [2]

临床研究成果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗强直性脊柱炎(AS)的中国III期临床研究成果于2025年10月27日在美国风湿病学会年会(ACR Convergence)以口头报告形式亮相[1] - 该III期临床研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[1] - 研究覆盖中国58个研究中心 共纳入641例患者 按1:1比例随机分配至160mg鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组 给药方式为皮下注射 每四周一次[1] 研究设计与终点 - 研究包括48周治疗期和4周安全性随访期 其中治疗期包含16周双盲治疗期和32周开放治疗期[1] - 研究主要终点为第16周时达到ASAS40应答的受试者比例[1] - 研究结果显示 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4% 显着高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001)[1] 疗效数据 - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2% 同样显着高于安慰剂组 (P＜0.0001)[1] - 数据表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征[1]

临床研究结果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎的中国III期临床研究数据在2025年美国风湿病学会年会以口头报告形式发布 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，覆盖中国58个研究中心，共纳入641例患者按1:1比例随机分组，治疗期48周 [1] - 研究主要终点第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P<0.0001) [1] - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2%，同样显著高于安慰剂组 (P<0.0001) [1] 影像学评估证据 - 通过磁共振成像评估，第16周时鲁塞奇塔单抗组的脊柱SPARCC评分较基线变化值为-8.1，显著优于安慰剂组的-1.4 [2] - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的骶髂关节SPARCC评分较基线变化值为-6.2，显著优于安慰剂组的-2.3，表明该药物可有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症 [2] 药物安全性 - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相似，多数不良事件为轻中度，整体安全性良好 [2] 产品开发进展与前景 - 优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为强直性脊柱炎患者新的治疗选择 [2] - 公司将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市 [2]

招股基本信息 - 公司于2025年10月6日至10月10日进行招股，预期股份于2025年10月15日在联交所开始买卖 [1] - 全球发售6733.35万股股份，香港发售占10%，国际发售占90%，另有15%超额配股权 [1] - 每股发售价为11.6港元，每手交易单位为500股 [1] 公司业务与研发管线 - 公司是一家以创新为驱动的中国生物制药公司，专注于改善患者健康和生活 [2] - 公司已建立全面的内部研发平台，支持开发多样化且均衡的管线 [2] - 截至最后实际可行日期，公司有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎 [2] - 研发管线包括三项NDA批准资产，一个药物项目处于NDA注册阶段，一个处于III期临床试验阶段，四个处于I期临床试验阶段，五个已获IND批准 [2] - 三款核心产品分别为KBP-3571（治疗消化系统疾病的PPI）、XZP-3287（靶向乳腺癌的CDK4/6抑制剂）和XZP-3621（靶向非小细胞肺癌的ALK抑制剂） [2] 基石投资者 - 基石投资者已同意按发售价认购总金额7659.75万港元的发售股份 [3] - 按每股11.60港元计算，基石投资者将认购660.3万股发售股份 [3] - 基石投资者北京德诺瑞朗十五期股权投资基金中心是一家专注于投资战略性新兴产业及高成长企业的专业私募股权投资基金 [3] 募集资金用途 - 全球发售所得款项净额估计约为7.01亿港元 [4] - 约45.0%的募集资金将用于核心产品KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621的研究及开发 [4] - 约14.0%将用于关键产品KM602、KM501、XZP-7797及XZP-6924的研发 [4] - 约11.0%将用于其他候选药物XZB-0004、XZP-5610、XZP-6019及XZP-6877的研发 [4] - 约20.0%将被分配用于增强公司的商业化及市场营销能力 [4] - 约10.0%将用于营运资金及其他一般公司用途 [4]

药物临床试验获批 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 后续审批流程 - 产品后续尚需完成开展临床试验 [1] - 需提交药品上市许可申请 [1] - 需通过国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批 [1] - 需获得药品注册证书等审批程序后方可实现生产及上市销售 [1]