核心事件 - 公司9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] 产品特性 - 9MW3811是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 [1] - 产品通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 干预纤维化相关疾病病理进展 [1] - 核心优势包括更高的靶点亲和力与信号阻断能力 以及超过一个月的长半衰期 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1] 知识产权 - 产品拥有自主知识产权 [1]

核心财务表现 - 营业总收入11.68亿元，同比增长48.64%，主要因商业化药品销售收入增长[1][2] - 归母净利润-4.13亿元，同比减亏36.01%，单季度归母净利润-1.78亿元，同比减亏50.87%[1] - 毛利率80.06%，同比提升9.33个百分点，净利率-39.86%，同比改善54.44个百分点[1] 成本费用结构 - 三费总额7.08亿元，占营收比重60.6%，同比下降28.51%[1] - 销售费用同比增长13.98%，因市场推广费用及销售人员薪酬增加[3] - 管理费用同比下降18.6%，因公司加强费用管控[4] - 财务费用激增2845.18%，因借款增加导致利息支出上升及利息收入减少[5] 现金流与资产负债 - 经营活动现金流净额同比改善61.94%，因药品销售收入增加及收到大额技术许可款[5] - 货币资金30.06亿元，同比增长10.85%[1] - 有息负债34.26亿元，同比增长33.85%[1] - 应收账款5.26亿元，同比增长16.99%[1] 研发与业务驱动 - 研发费用同比增长29.14%，因公司聚焦创新性研发项目并加速临床开发[5] - 商业模式主要依靠研发驱动，需关注研发驱动力实际情况[8] 基金持仓动态 - 汇添富中证精准医疗指数(LOF)C持有166.23万股，为最大持仓基金，规模3.77亿元[10] - 广发科创板两年定开混合等6只基金新进十大持仓，合计新增约180万股[10] - 嘉实上证科创板生物医药ETF等3只基金出现减仓操作[10]

港股18A生物科技公司上市表现 - 今年以来港股新股上市首日涨幅前5名均为18A公司 首日涨幅介于78.71%至206.48%之间 [3] - 银诺医药-B以206.48%的首日涨幅位列第一 中慧生物-B以157.98%涨幅紧随其后 [4] 劲方医药核心产品管线 - 公司拥有8款候选药品管线 其中5款处于临床阶段 包括核心产品GFH925和GFH375 [7] - GFH925是中国首款获批的选择性KRAS G12C抑制剂 用于治疗晚期非小细胞肺癌 从IND批准到上市仅用约三年 [7] - GFH375是KRAS G12D口服抑制剂 已启动针对晚期实体瘤的I/II期临床试验II期部分 [7] 商业化授权合作安排 - 与信达生物签订GFH925大中华区独家授权协议 信达生物负责该区域开发及商业化 劲方医药保留中国以外地区权利 [9][11] - 授予SELLAS大中华区以外GFH009独家开发及商业化权利 [10] - 与Merck Healthcare KGaA就GFH925/cetuximab联合疗法在欧盟开展Ib/II期临床试验合作 [10] - 授予Verastem大中华区以外地区GFH375等三种候选产品的选择权 [10] 财务表现及研发投入 - 2023年收入7373万元人民币 2024年增长至1.05亿元人民币 [14] - 2023年净亏损5.08亿元人民币 2024年扩大至6.78亿元人民币 [14] - 2023年研发成本3.13亿元人民币 2024年增至3.32亿元人民币 [15] - 截至2025年4月30日止四个月研发成本6980万元人民币 [15] 融资历程及股东结构 - 累计完成多轮融资 总金额约14.21亿元人民币 [16] - 2018年天使轮融资0.60亿元人民币 投资者包括弘晖资本 [17] - 2019年A轮及A+轮融资1.40亿元人民币 投资者含宁波弘甲、石药集团 [18] - 2021年B轮及B+轮融资5.43亿元人民币 投资者包括鼎晖投资、深创投 [18] - 2022年C轮融资4.83亿元人民币 投资者含华盖资本、谢诺辰途 [18] - 2024年C+轮融资1.95亿元人民币 投资者包括亚投资本、华金资本 [18] - 联合创始人吕强持股集团控制公司已发行股本总额约25.23% [16]

投资评级与目标价 - 首次给予复宏汉霖买入-A投资评级 [3][6] - 6个月目标价为93.45港元 [3][6] - 当前股价为83.90港元（截至2025年8月26日） [6] 核心财务表现与预测 - 2025年中期营业收入28.2亿元，归母净利润3.9亿元 [1] - 预计2025年全年收入58.8亿元（同比增长2.77%），净利润8.7亿元（同比增长5.70%） [3][8][14] - 预计2026年收入53.0亿元（同比下降9.99%），净利润7.7亿元（同比下降11.60%） [3][8][14] - 预计2027年收入66.0亿元（同比增长24.64%），净利润13.4亿元（同比增长74.20%） [3][8][14] - 毛利率从2025年80%提升至2027年90% [8][14] - 每股收益2025E为1.60元，2027E升至2.46元 [8][13] 核心产品HLX43临床进展 - PD-L1 ADC HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中展现"高效、低毒"治疗潜力 [1] - 对鳞状/非鳞状NSCLC、有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性患者均显示优异疗效，不依赖生物标志物筛选 [1] - 已在中美两国启动NSCLC国际多中心II期临床并完成首例给药 [1] - 计划近期启动胸腺癌国际多中心临床，并拓展至宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌等瘤种II期研究 [1] 早期研发管线布局 - 布局多款潜力早研品种包括HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）、HLX701（新型SIRPα-Fc融合蛋白）、HLX37（抗PD-L1/VEGF双抗） [2] - 小分子抑制剂HLX97（KAT6A/B口服抑制剂，潜在BIC）及三抗TCE平台产品HLX3901（DLL3xCD3xCD28）、HLX3902（STEAP1xCD3xCD28） [2] - 双抗ADC产品HLX48（EGFRxcMET基于Hanjugator™开发）及HLX316（B7H3-唾液酸酶融合蛋白，潜在FIC） [2] 估值与财务模型 - 采用DCF估值模型，假设WACC为9.0%，永续增长率3.0% [10] - 预测2025-2034年自由现金流从-1.3亿元增至41.6亿元，自由现金流比率从-2%提升至28% [10] - 预测期现金流现值137亿元，终值现值329亿元，总市值466亿元（折合507亿港元） [10] - 每股估值93.45港元基于总股本5.43亿股 [10] 市场表现与估值比率 - 过去12个月绝对收益264.0%，相对收益232.0% [7] - 2025年预测市盈率47.94倍，2027年降至31.13倍 [8][14] - 市净率从2025年10.71倍降至2027年6.95倍 [8][14] - ROE预计2025年22.35%，2027年回升至22.32% [8][14]

药物研发进展 - SR604注射液新增血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症临床试验申请于2025年8月22日获国家药监局受理（受理号CXSL2500733）[1] - 药物规格为30mg(1mL)/瓶 注册分类为治疗用生物制品1类 属于境内生产药品注册临床试验申请[1] - 新增适应症针对血管性血友病（VWD） 这是一种由于血管性血友病因子异常导致的遗传性出血性疾病[2] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 包括0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验[2] - 前期已针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症开展试验 于2023年12月21日获得受理（受理号CXSL2300875）[1] - 原适应症已于2024年3月5日获得临床试验批准 目前取得初步安全性和有效性数据 进入疗效探索Ⅱb期试验阶段[1] 药物特性与市场地位 - SR604注射液为人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能[1] - 全球尚无同靶点产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗[2] - 若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验[2] 研发进程管理 - 新增适应症申请不会对原适应症（血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症）的临床试验产生影响[3] - 公司将根据国家药监局审评进度 按照新药临床研究技术要求准备临床研究开展[2]

核心事件 - 公司SR604注射液新增适应症临床试验申请获国家药监局受理 受理号为CXSL2500733 拟开展血管性血友病患者出血发作的预防治疗临床试验 [1] 产品特性 - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] - 全球尚无同靶点产品上市 亦无抗体药物获批用于血管性血友病预防治疗 [1] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 设置0.2mg/kg每4周给药及0.4mg/kg每4/6/8周给药的多剂量用药间隔方案 [1] - 试验基于前期血友病临床试验数据推进 [1] 疾病领域 - 血管性血友病(VWD)是因血管性血友病因子(VWF)异常导致的遗传性出血性疾病 [1] - 若研制成功 该药物有望显著改善患者用药体验 [1]

公司IPO辅导进展 - 公司披露第十六期上市辅导工作进展报告 国金证券为辅导机构 [2] - 2024年经营收入较上年有所增长 主要得益于自有创新药“艾夫吉夫”及代理药品销售增加 [2] - 已实现商业化的自有产品较为单一 [2] - 公司计划继续扩大“艾夫吉夫”产品的销售规模 [2] - 一类在研创新药“巴曲酶”预计2026年可上市销售 有望成为新的业绩增长点 [2] 公司资本运作 - 公司实际控制人叶桃及董事会秘书刘扬作为实际控制人之一的申泽瑞泰 拟以协议转让方式收购宏辉果蔬1.51亿股股份 占该公司总股本的26.54% [4] - 收购完成后 申泽瑞泰将成为宏辉果蔬的控股股东 叶桃和刘扬将成为宏辉果蔬的实际控制人之一 [4] - 协议转让股份过户的相关手续正在办理中 [4] 公司基本情况 - 公司成立于2010年 是一家集药品研发、生产、营销为一体的全产业链高新技术生物制药企业 以生物药为主 涵盖化学原料药和口服固体制剂 [6] - 公司拥有国家药品批准文号33个 其中包含1个国家一类生物制剂 [6] - 公司已获得11项全球及国家发明专利授权 [6] - 董事长兼总经理叶桃直接和间接合计控制公司36.84%的股份 [6] - 公司股东包括君联资本、中金资本、国信创新投、曜金资本、IDG资本等知名投资机构 [6] 公司管理层背景 - 董事长叶桃毕业于上海中医药大学药学院 曾先后供职于上海雷允、上海信谊和辉瑞制药 [7]

中期业绩表现 - 公司收入达人民币2.06亿元 同比大幅增长359.69% [1] - 期内亏损收窄至人民币3093.3万元 同比减少83.11% [1] - 收入主要来源于授权协议 包括QX030N海外授权首付款及24.88%股权非现金代价 以及QX004N III期首例入组里程碑费用 合计1.81亿元 [1] - CDMO服务及研发服务贡献收入约人民币2200万元 [1] 资本运作与资金配置 - 公司向TruMed Health Innovation Fund LP配售500万股新股 每股配售价20港元 [1] - 配售所得款项净额约9900万港元 [1] - 资金60%用于偿还现有计息银行借款 30%用于新管线研发（QX027N、QX031N及QX035N） 10%作为营运资金 [1] 市场反应 - 股价早盘上涨6.23% 报23.86港元 [1] - 成交额达2328.99万港元 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][9] 核心观点 - 报告研究的具体公司持续加码研发，全面布局ADC、mRNA和单抗药物，上半年国内新增3款ADC进入临床阶段，3款ADC获得FDA临床批件 [3] - SYS6010（EGFR ADC）4月在国内完成2L+ EGFRmt NSCLC 3期临床首例患者入组，预计最快2027年上市，海外临床加速入组中，目前已累计超百例患者，下半年有望启动首个海外注册临床 [3] - SYSA1501（HER2-MMAE）4月在中国完成2L+ HER2+BC 3期临床末例患者入组 [3] - mRNA疫苗平台顺利推进，包括RSV、VZV、HPV等疫苗均处于I期临床 [3] - PD1单抗6月完成国内SCLC放化疗后巩固治疗2/3期临床首例患者入组 [3] - 奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘2月获批，帕妥珠类似物6月完成3期临床并取得顶线结果，预计下半年报产 [3] 财务数据 盈利预测 - 2025E营业总收入23.92亿元（同比+20.76%），2026E 27.65亿元（+15.59%），2027E 32.94亿元（+19.13%） [1] - 2025E归母净利润0.57亿元（同比+6.66%），2026E 0.59亿元（+2.80%），2027E 1.28亿元（+117.57%） [1] - 2025E EPS 0.04元/股，2026E 0.04元/股，2027E 0.09元/股 [1] - 2025E P/E 1,299.09倍，2026E 1,263.68倍，2027E 580.82倍 [1] 资产负债表 - 2025E流动资产27.52亿元，货币资金及交易性金融资产15.12亿元，存货2.28亿元 [10] - 2025E非流动资产31.86亿元，固定资产及使用权资产19.87亿元，在建工程6.12亿元 [10] - 2025E总负债17.14亿元，资产负债率28.87% [10] 利润表 - 2025E营业总收入23.92亿元，营业成本13.65亿元，研发费用9.09亿元 [10] - 2025E归母净利润0.57亿元，归母净利率2.40% [10] 现金流量表 - 2025E经营活动现金流2.22亿元，投资活动现金流-0.01亿元 [10] 市场数据 - 收盘价53.00元，一年最低价21.07元，最高价63.31元 [6] - 市净率20.08倍，流通A股市值660.95亿元，总市值744.43亿元 [6] - 每股净资产2.64元，资产负债率30.38%，总股本1,404.59百万股 [7] 研发进展 - EGFR ADC在AACR大会首次读出数据，截至2024年底共入组232例患者（137例NSCLC），中位治疗线数为3，≥3级TRAEs发生率47% [8] - 在EGFR TKI耐药或EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌患者中潜力显著：10例2L EGFRmt NSCLC患者ORR=90%，41例3L+ EGFRmt NSCLC患者ORR=41.5%，6例EGFR wt nsq-NSCLC患者ORR=50% [8]

业务聚焦生物制药 - 公司专注于开发针对有医疗需求及市场机会适应症的蛋白质药物，主攻方向为伤口愈合疗法，聚焦于血小板衍生生长因子（PDGF）药物[2] - 商业模式围绕PDGF药物的研发、临床试验及未来商业化展开，管线包含两款核心产品及八款其他候选产品[2] - 核心产品Pro-101-1用于治疗烧烫伤，已完成IIb期临床试验，预计2025年第四季度完成II期[3] - 核心产品Pro-101-2用于治疗糖尿病足溃疡，正在进行II期临床试验，预计2027年第二季度完成II期[3] - Pro-101-3预计2025年第四季度在中国提交IND申请[3] 财务状况 - 公司处于研发阶段，尚未有产品商业化销售，营业收入主要来源于少量技术服务等其他业务，整体规模较小且波动较大[4] - 净利润持续亏损，2024年亏损幅度较2023年扩大了230%，主要由于研发投入大幅增加[5] - 2024年研发投入较2023年增长了250%，对公司资金储备和融资能力提出高要求[15] - 净利率处于负值且波动较大，反映出公司当前盈利能力较弱[7] 研发进展与挑战 - Pro-101-2的II期临床试验因产品规格注册、试验方案修订及受试者招募标准严格等原因进度有所延迟[3] - 研发具有周期长、投入大、成功率低的特点，可能面临临床试验失败、研发进度延迟等风险[17] - 与军科院生物工程研究所存在关联交易，涉及技术转让及联合研发[9] 行业对比与市场前景 - 与同行业已上市生物制药企业相比，公司在研发管线布局上有一定特色，但在研发进度、资金实力和市场份额方面相对较弱[11] - 部分竞争对手已有多款产品商业化，而公司目前尚无产品上市[11] - 未来产品商业化后，市场竞争异常激烈，需在品牌推广、市场定价等方面面临挑战[18] 股权结构与管理层 - 实控人通过特定方式持有公司一定比例的股份，对公司决策具有重大影响[14] - 核心管理层具备生物制药行业相关经验，董事长和总经理在行业内拥有多年工作经历[16] - 公司实施了股权激励计划，旨在绑定管理层与公司利益[16]