诺和诺德产品研发进展 - 计划为高剂量版本Wegovy申请美国FDA监管批准 以对抗竞争对手礼来Zepbound [1] - 高剂量Wegovy具备与礼来Zepbound相当的减重潜力 将为患者提供新治疗选择 [1] - 公司首席科学官确认将提交美国获批申请 但尚未正式公布具体市场计划 [1] 产品组合拓展战略 - 围绕核心成分司美格鲁肽构建多元化产品组合 包括高剂量注射剂和口服片剂版本 [1] - 今年早些时候已在欧洲提交高剂量Wegovy的申请 [2] - 计划针对实验性化合物卡格列肽开展后期临床试验 该化合物作用机制不同于司美格鲁肽 [2] 市场竞争态势 - 诺和诺德作为肥胖症治疗市场开创者 正通过产品布局重夺行业领先地位 [1] - 此前在关键美国市场已被礼来抢占部分市场份额 [1] - 下一代疗法CagriSema在大型研究中表现不及预期 公司将调整研发策略 [2] 研发策略调整 - 将单独测试卡格列肽的疗效 并通过新临床试验优化CagriSema的定位 [2] - 竞争对手礼来已对给药剂量进行优化 诺和诺德通过高剂量Wegovy实现同等目标 [1]

药物LY3437943的临床研究结果 - 多受体激动剂LY3437943同时针对GIP、GLP-1和胰高血糖素三种受体，为2型糖尿病和肥胖症治疗而设计，展现出改善短期及长期健康结局的潜力 [5] - 12周研究显示该药物显著优化血糖控制并实现明显减重效果，同时保持与现有肠促胰岛素类药物相当的安全性表现 [5] 临床试验设计 - 研究为随机、双盲、安慰剂对照的1b期试验，于2019年12月至2020年12月期间在美国4个研究中心进行 [6] - 纳入72名成年2型糖尿病患者，糖化血红蛋白值介于7.0%-10.5%，体重指数在23-50 kg/m²范围内，年龄20-70岁 [6] - 患者按9:3:1比例随机分配至五个递增剂量的LY3437943组、安慰剂组或度拉鲁肽1.5mg对照组，治疗持续12周 [6] 安全性和耐受性 - 治疗相关不良事件报告比例在LY3437943组为63%（33例），度拉鲁肽组为60%（3例），安慰剂组为54%（8例） [7] - 胃肠道症状为最常见不良反应 [7] - 共有29例受试者提前退出研究 [7] 药代动力学特性 - LY3437943的药理参数与剂量呈正比关系，半衰期约为6天 [8] 血糖控制效果 - 三个高剂量组平均日血糖水平较基线显著下降：3mg组降低2.8mmol/L，3/6mg组降低3.1mmol/L，3/6/9/12mg组降低2.9mmol/L [8] - 糖化血红蛋白在高剂量组明显改善：3mg组降低1.4%，3/6mg组降低1.6%，3/6/9/12mg组降低1.2% [10] 体重减轻效果 - 体重减轻效果呈剂量依赖性，3/6/9/12mg组最为显著，达8.96kg [10] - 综合评估表明LY3437943在12周治疗期内显著改善体重状况 [10] 研究意义 - 这些发现为LY3437943在2型糖尿病和肥胖症领域的2期临床研究奠定了坚实基础 [10]

药物研发进展 - 公司宣布同类首创治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC31联用显示出令人鼓舞的临床前疗效结果 [1] - ASC31是公司自主研发的新型GLP-1R和GIPR双靶点激动剂多肽，在非人灵长类动物中显示良好药代动力学特征，并在DIO小鼠中显示积极体内疗效 [1] - ASC47是公司自主研发的脂肪靶向、每月一次皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂，具有靶向脂肪组织的差异化特性 [1] 临床前研究结果 - DIO小鼠研究中，ASC47联合ASC31治疗14天平均减重44.8%，比ASC47联合替尔泊肽（38.1%）多减重17.6%（p=0.02） [2] - 公司表示ASC31联合ASC47在该动物模型中表现出优异的减重效果，相较于已上市减肥药物及在研候选药物展现出显著差异化潜力 [2] 研发管线布局 - 公司正在构建涵盖小分子和多肽的肥胖症潜在疗法管线 [2] - ASC31体现了公司应用超长效药物开发平台（ULAP）自主研发新型皮下注射多肽和口服多肽的部分成果 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的减重不减肌候选药物ASC47与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC31联用显示出令人鼓舞的临床前疗效结果 [1] - ASC31是新型GLP-1R和GIPR双靶点激动剂多肽 在非人灵长类动物中显示良好药代动力学特征 并在DIO小鼠中显示积极体内疗效 [1] - ASC47是脂肪靶向、每月一次皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂 具有独特差异化特性 能在脂肪组织中产生剂量依赖性高药物浓度 [1] 临床前研究结果 - DIO小鼠研究显示 ASC47联合ASC31治疗组平均减重44.8% 比ASC47联合替尔泊肽组(38.1%)多减重17.6% 差异具有统计学意义(p=0.02) [2] - 公司表示ASC31联合ASC47在动物模型中表现出优异减重效果 相较于已上市减肥药物及其他在研候选药物展现出显著差异化潜力 [2] 研发管线布局 - 公司正在构建一系列涵盖小分子和多肽的肥胖症潜在疗法管线 [2] - ASC31体现了公司应用超长效药物开发平台(ULAP)自主研发新型皮下注射多肽和口服多肽的部分成果 [1]

核心药物进展 - 公司自主研发的ASC31与ASC47联用显示出令人鼓舞的临床前减重疗效 [1] - ASC31为GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽 在非人灵长类动物中具良好药代动力学特征 [1] - ASC47为每月一次皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂 具脂肪靶向差异化特性 [1] 技术平台优势 - ASC31应用超长效药物开发平台(ULAP)研发 涵盖皮下注射和口服多肽技术 [1] - ASC47能在脂肪组织产生剂量依赖性高药物浓度 实现减重不减肌效果 [1] 管线战略布局 - 公司正构建涵盖小分子和多肽的肥胖症疗法管线组合 [2] - 联合疗法相较已上市药物及在研候选药物展现显著差异化潜力 [2]

新产品和新技术研发 - 歌礼宣布ASC47与GLP - 1R/GIPR双受体激动剂多肽ASC31联用在肥胖动物模型减重效果优[3] - ASC31是歌礼自主研发的新型双靶点激动剂多肽[4] - ASC47是歌礼自主研发的每月一次皮下注射小分子激动剂[4] 数据相关 - 低剂量ASC47与ASC31联用治疗DIO小鼠14天后体重下降44.8%[5] - 低剂量ASC47与ASC31联用减重优于与替尔泊肽联用的38.1%[5] - ASC47联合ASC31治疗DIO小鼠平均减重比联合替尔泊肽多17.6%（p = 0.02）[6]

财务表现 - 收入总额达人民币1.04亿元 同比大幅增长111.4% [1] - 研发成本为1.47亿元 同比增长10.9% [1] - 公司股东应占亏损8795.1万元 同比收窄32.5% [1] - 每股亏损9.14分 [1] 研发管线进展 - ASC30口服片治疗肥胖症在美国Ib期研究中显示经安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30皮下注射剂在肥胖症患者中呈现36天半衰期 支持每月一次或更低频次给药 [2] - ASC47皮下注射剂在肥胖症患者中显示40天半衰期 已完成与司美格鲁肽联合用药研究的28名受试者入组 [2] - ASC50口服IL-17抑制剂已完成美国I期临床首批健康受试者给药 [2] - 地尼法司他(ASC40)治疗痤疮在III期研究中所有终点均较安慰剂实现具有统计学意义和临床意义的改善 [2] 临床研究执行 - ASC30美国IIa期研究在一个月内完成125名受试者入组 [2] - ASC30皮下注射剂美国IIa期临床已完成首批受试者给药 [2] - 研发进展体现公司强大的研发能力和卓越的执行力 [2]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 主因2024年同期存在III期临床试验里程碑付款1780万元而本期无此类支出 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物为6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 具备促进肌肉再生和减少脂肪潜力 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 计划2025年第四季度完成入组 2026年上半年提交中国NDA申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期试验方案获FDA批准 正寻求战略合作伙伴加速开发 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月提交FDA 计划2025年下半年启动I期临床 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化策略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002的战略合作 以加速监管批准和商业化进程 [2] - 针对LAE002和LAE001寻求合作 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 因2024年上半年III期临床试验AFFIRM-205里程碑付款1780万元而本期无此类费用 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 核心研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和减少脂肪 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 为多中心随机双盲安慰剂对照研究 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期关键试验方案已于2024年5月获FDA批准 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA 计划2025年下半年启动I期临床研究 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化战略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002（afuresertib）的战略合作 以加速监管批准和商业化 [2] - 计划为LAE002和LAE001寻求战略合作伙伴 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨6 33%至15 46港元 成交额达1638 23万港元 [1] 药物研发进展 - 公司发布公告 宣布同类首创减重不减肌候选药物ASC47与替尔泊肽联用在DIO小鼠研究中显示显著疗效 [1] - ASC47为脂肪靶向甲状腺激素受体β选择性小分子激动剂 具有每月一次皮下注射的差异化特性 [1] - 药物能在脂肪组织中产生剂量依赖性的高浓度 体现靶向优势 [1] 临床前研究数据 - 低剂量ASC47(9mg/kg)联合替尔泊肽(3nmol/kg)治疗14天 小鼠平均总体重下降38 1% 显著优于替尔泊肽单药治疗的20 4% [1] - 联合用药比单药疗法多减重87% 疗效差异具有统计学显著性 [1][2] - 联合司美格鲁肽的减重效果较联合替尔泊肽弱55% (p=0 006) [2]