智通财经APP获悉，诺和诺德(NVO.US)计划为其重磅减肥疗法"Wegovy"的高剂量版本申请美国监管批 准。这是该公司在蓬勃发展的肥胖症治疗市场中对抗劲敌礼来(LLY.US)的又一重要举措。 诺和诺德首席科学官马丁·霍尔斯特·朗格(Martin HolstLange)表示，高剂量Wegovy具备与礼来Zepbound 相当的减重潜力，将为患者提供新的治疗选择。他于周二在维也纳举行的欧洲糖尿病研究协会会议上透 露，尽管公司尚未正式公布美国市场相关计划，但已确定将向美国食品药品监督管理局(FDA)提交获批 申请。 "显然，我们的竞争对手已对给药剂量进行了优化，"朗格在接受采访时表示，"如今，我们通过高剂量 Wegovy也实现了同样的目标。" 此外，诺和诺德还重申，计划针对实验性化合物卡格列肽(cagrilintide)开展后期临床试验。该化合物与 司美格鲁肽的作用机制不同，源自另一种肠道激素。值得注意的是，诺和诺德的下一代肥胖症疗法 CagriSema此前在大型研究中表现不及预期;目前公司计划调整研发策略，一方面单独测试卡格列肽的疗 效，另一方面通过新的临床试验优化CagriSema的定位。 Wegovy与诺 ...

行业投资评级 - 化学制药行业评级为"领先大市-B(维持)" [1] 核心观点 - GLP-1RA+Amylin类似物/AMYR激动剂是潜在的新型减重疗法 通过提升肌肉保留率 血糖调控与食欲控制发挥作用 [3] - 诺和诺德GLP-1RA司美格鲁肽+Amylin类似物卡格列肽复方制剂CagriSema在III期临床达到减重主要终点 无糖尿病肥胖人群68周减重22.7% 优于单药组 [4] - AMYR/GLP-1R双靶点激动剂Amycretin在Ib/IIa期临床36周减重24.3% 口服剂型12周减重13.1% 展现突破性效果 [5] - 博瑞医药GLP-1/GIP RA BGM0504+Amylin类似物BGM1812在临床前模型联用减重28% 优于单药组 [6] 药物临床数据 - CagriSema在无糖尿病肥胖人群III期试验中：68周减重22.7% 脂肪量减少35.7% 瘦软组织减少14.4% [4] - CagriSema在糖尿病肥胖人群III期试验中：68周减重15.7% 22.9%受试者减重≥20% [4] - Amycretin皮下注射60mg组36周减重24.3% 口服100mg组12周减重13.1% [5] 药物研发进展 - 诺和诺德CagriSema完成III期概念验证 不良事件停药率5.9-8.4% 胃肠道副作用发生率72.5-79.6% [3] - 博瑞医药BGM1812对AMYR激动活性较竞品提高1.8倍 与BGM0504联用在大鼠模型减重效果优于单药 [6] - PDE3/4抑制剂在COPD维持治疗销售快速增长 推进非CF支气管扩张症等II期临床 [3] - BGB-43395在三线治疗乳腺癌及实体瘤患者中展现初步疗效和良好安全性 [3]

司美格鲁肽与替尔泊肽的市场表现 - 司美格鲁肽由诺和诺德开发，是一种GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病及肥胖症，通过抑制食欲实现减重效果，第一季度全球销售额超过78亿美元 [2] - 礼来公司开发的替尔泊肽是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，在头对头比较研究中显示减重效果优于司美格鲁肽，患者平均减重20.2%（约22.8公斤），31.6%的人减重幅度达到或超过25%，第一季度销售额突破61亿美元 [4][5] CagriSema在无糖尿病人群中的疗效 - REDEFINE 1试验招募3417名无糖尿病的超重或肥胖成人，CagriSema治疗组平均减重20.4%（约26.6公斤），显著高于司美格鲁肽组的14.9%和安慰剂组的3.0% [6][8] - CagriSema组中34.7%的受试者减重≥25%，19.3%减重≥30，收缩压平均下降9.9 mmHg，糖化血红蛋白、空腹血糖等指标均优于其他组 [8] - 基线糖尿病前期的受试者中，CagriSema组87.7%恢复到正常血糖水平，安慰剂组仅为32.2%，胃肠道不良事件发生率为79.6%，多为轻至中度 [8] CagriSema在糖尿病人群中的疗效 - REDEFINE 2试验招募1206名2型糖尿病成人，CagriSema组平均减重13.7%，远超安慰剂组的3.4%，减重≥5%、10%、15%及20%的比例均明显高于对照组 [9][10] - CagriSema组糖化血红蛋白平均下降1.8个百分点，73.5%的患者控制在6.5%或以下，血压、血脂等指标改善优于安慰剂组，胃肠道不良反应发生率为72.5% [13] 减重药市场未来竞争格局 - 司美格鲁肽和卡格列肽联合使用的CagriSema在无糖尿病人群中减重效果优于替尔泊肽，在糖尿病患者中减重及降糖效果显著优于安慰剂 [14] - CagriSema有望与司美格鲁肽和替尔泊肽共同构建全球减重药市场的核心竞争格局，形成"三足鼎立"态势 [14]

司美格鲁肽与替尔泊肽的市场表现 - 司美格鲁肽一季度销售额超78亿美元 [2] - 替尔泊肽一季度销售额超61亿美元 [3] - 替尔泊肽在72周治疗中平均减重20.2%（22.8公斤），31.6%患者减重≥25% [2] CagriSema复方制剂的临床试验结果 未患糖尿病的超重/肥胖人群 - REDEFINE 1试验显示68周平均减重20.4%（26.6公斤） [3][11] - 34.7%参与者减重≥25%，19.3%减重≥30% [11] - 收缩压平均下降9.9 mmHg，87.7%糖尿病前期患者恢复正常血糖 [13] - 胃肠道不良事件发生率79.6% [14] 患有2型糖尿病的超重/肥胖人群 - REDEFINE 2试验显示68周平均减重13.7% [4][17] - 22.9%参与者减重≥20% [4] - 糖化血红蛋白降低1.8个百分点，73.5%患者达到≤6.5%水平 [19] - 胃肠道不良事件发生率72.5% [20] 药物机制与效果对比 - 司美格鲁肽单药治疗组在REDEFINE 1中平均减重14.9% [11] - 卡格列肽单药治疗组在REDEFINE 1中平均减重11.5% [11] - 替尔泊肽在SURMOUNT-5试验中减重效果被CagriSema超越 [3]