药物研发进展 - 公司注射用7MW4911的临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理 [1] - 公司注射用7MW4911的IND申请获美国食品药品监督管理局(FDA)确认接收 [1] 技术平台与药物特性 - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物(ADC) [1] - 7MW4911靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)具有更强的抗肿瘤活性 [2] - JSKN003在中国正在进行三个III期临床试验 [2] 临床研究进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌且不限HER2表达水平 [1] - 该研究旨在评估JSKN003的疗效和安全性并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [2] 药物特性 - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点 [2] - 点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [2] - 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应 [2] 商业合作 - 公司与上海津曼特生物科技订立许可协议在中国内地开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - 公司自主研发的1类生物创新药注射用HY0001a完成I期临床试验首例受试者给药 用于治疗晚期实体瘤 [1] - 该药物为抗体偶联药物(ADC) 靶向CDCP1蛋白 国内外尚无同靶点产品获批上市 [2] - 临床前研究显示HY0001a在多种实体瘤模型中具有优秀抗肿瘤效果和良好安全性 [3] 药品研发进展 - 2025年4月获得国家药监局药审中心临床试验申请受理(受理号CXSL2500294) [1] - 2025年6月获得《药品临床试验批准通知书》(通知书编号2025LP01612) [1] - 近日成功完成I期临床试验首例受试者给药 [1] - 截至2025年6月30日累计研发投入约6010.41万元人民币(未经审计) [2] 临床试验设计 - 开展"多中心、开放的I/II期临床研究" [2] - 剂量递增阶段评价安全性和耐受性 探索最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量(RP2D) [2] - 剂量扩展阶段评价抗肿瘤疗效 [2] 药物机制与靶点 - 靶点CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达 [3] - 正常组织不表达或低表达CDCP1 [3] - CDCP1被认定为ADC药物开发的重要潜力靶点 [3] 行业地位与竞争格局 - 注册分类为1类创新型治疗用生物制品 [1][2] - 国内外尚无同靶点产品获批上市 [2] - 属于抗体偶联药物(ADC)领域 [2]

核心研发进展 - 公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司自主研发的1类生物创新药注射用HY0001a成功完成用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验首例受试者给药 [1] - 注射用HY0001a注册分类为1类创新型治疗用生物制品 属于抗体偶联药物(ADC) [1] - 截至公告披露日 国内外尚无同靶点产品获批上市 [1] 靶点特征与临床前数据 - 靶点CDCP1在胃癌 乳腺癌 肺癌 结直肠癌 胰腺癌等多种肿瘤中高表达 在正常组织中不表达或低表达 [1] - 临床前研究表明HY0001a在多种实体瘤模型中表现出优秀抗肿瘤效果且安全性良好 [1] - CDCP1被确认为ADC药物开发的重要潜力靶点 [1] 产品定位与开发价值 - 该产品被归类为具有巨大临床开发价值的创新生物药 [1] - 公司通过全资子公司汇宇海玥实现自主研发 [1] - 项目研发代号为HY-0001 当前处于I期临床试验阶段 [1]

核心观点 - 公司全资子公司自主研发的1类生物创新药注射用HY0001a成功完成用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验首例受试者给药 该药物为抗体偶联药物且国内外尚无同靶点产品获批上市 临床前研究显示其在多种实体瘤模型中具有优秀抗肿瘤效果和良好安全性 [1] 药物研发进展 - 注射用HY0001a项目研发代号为HY-0001 由全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司自主研发 [1] - 药物注册分类为1类创新型治疗用生物制品 近期完成I期临床试验首例受试者给药 适应症为晚期实体瘤 [1] 药物特性与靶点 - HY0001a为抗体偶联药物(ADC) 靶点为CDCP1 该靶点在胃癌 乳腺癌 肺癌 结直肠癌 胰腺癌等多种肿瘤中高表达 在正常组织中不表达或低表达 [1] - CDCP1被认定为ADC药物开发的重要潜力靶点 临床前研究表明药物在多种实体瘤模型中表现出优秀抗肿瘤效果且安全性良好 [1] 市场竞争地位 - 截至公告披露日 国内外尚无针对CDCP1靶点的同类产品获批上市 [1]

南京资本市场动态 - 南京境内外上市企业总数在30多天内从163家增至165家 [1] - 维立志博成为年内第三家上市宁企 推动南京上市企业总数达到165家 [1] - 下月汉桑科技即将上市 南京上市企业总数将从165家增至166家 [5] 维立志博上市情况 - 维立志博于7月25日在香港交易所主板挂牌上市 募资1.89亿美元 [2][3] - 公司成立于2012年 是一家临床阶段生物科技公司 专注于肿瘤和自身免疫性疾病新疗法的研发 [2] - 募集资金将主要用于临床药物研发 技术平台优化和产能提升 [3] 维立志博业务与技术 - 公司重点布局肿瘤免疫2.0 T细胞衔接器和抗体偶联药物三大领域 [2] - 已研发出12款肿瘤管线产品 包括3款单克隆抗体 5款双特异性抗体 3款抗体偶联药物和1款双特异性融合蛋白 [2] - 开发了LeadsBodyTM和X-bodyTM等专有技术平台 优化疗效与安全性平衡 [2] - 在实体瘤治疗领域建立先发优势 布局6款差异化TCE管线产品 [3] 南京医药企业上市情况 - 维立志博是今年第二家登陆港交所的宁企 [4] - 药捷安康于6月23日成为今年南京首家上市企业 [4] - 南京与港交所合作推动宁港资本市场合作 目前已有32家宁企在港上市 [4] 南京其他企业上市动态 - 汉桑科技将于下月正式登陆资本市场 该公司专注于音频技术研发 [5] - 汉桑科技拥有20多年音频产品设计研发制造经验 已于7月25日开启新股网上申购 [5]

一亩田美股IPO - 公司于美东时间7月22日向SEC递交红鲱鱼版招股书 计划以"YMT"为代码在纳斯达克挂牌上市 预计本月月底完成[3] - 本次IPO计划发行452 2万股ADS 发行区间4 10-5 00美元/ADS 含超额配售权至多募资2600万美元[3] - 公司IPO前已获红杉中国 云锋基金 华创资本等知名机构投资[3] - 公司是中国大陆最大农业B2B平台 2024年营收1 6亿元 覆盖340多个城市和2800多个县 占全国一级二级农产品批发市场超65%[4] - 平台累计服务超5600万用户 主要服务农产品经纪人群体 提供广告 认证等收费服务[4] - 2024年推出"沃来采"线下门店模式 已开设数十家 采用数字化工具重构农产品经纪服务流程[4] - 农业经纪人市场规模达万亿级 交易频率和佣金高于房产行业 业务模式对标链家/贝壳[5] 维立志博港股IPO - 公司于2025年7月25日以"9887"代码登陆港交所主板 发行价35港元/股 募资12 9亿港元[7] - 引入9位基石投资者合计认购6900万美元 包括高毅 TruMed OrbiMed各1000万美元 腾讯800万美元[8] - 上市首日收盘价67 1港元 较发行价上涨91 71% 市值达129 75亿港元[9] - 公司专注肿瘤免疫2 0 TCE和ADC三大领域 拥有14款创新候选药物 其中4款为核心产品 临床进度全球领先[9] 其他IPO动态 - 港股美股A股市场近期IPO活动活跃[1] - 小马智行 地平线 蜜雪冰城等企业出现在IPO关注名单中[13]

港股上市热潮 - 今年以来内地企业赴港上市热情高涨，450家备案申请企业中248家计划赴港上市 [1] - 已有近60家A股公司完成A+H上市 [1] - 维立志博第五次向港交所递交招股书，成为创新药企典型样本 [1] 公司概况 - 维立志博成立于2012年，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域的新疗法开发 [3] - 已完成8轮融资累计10.84亿元，投资方包括恩然创投、汉康资本、深创投等知名机构 [3] - 采用差异化创新策略，搭建多元化研发管线覆盖双特异性抗体、TCE及ADC等前沿领域 [3] 研发管线与技术平台 - 已开发14款候选药物，其中6款进入临床阶段 [4][6] - 构建ADC、IO2.0、TCE三大核心技术平台实现协同创新 [6] - IO2.0平台以PD-1/4-1BB双抗LBL-024为代表产品 [6] - TCE平台布局LBL-034等双抗及LBL-051三抗 [6] - ADC平台开发LBL-054和LBL-061等差异化创新药物 [6] 核心产品LBL-024 - 全球首个进入注册临床阶段的靶向4-1BB疗法 [7] - 预计2030年全球4-1BB抗体药物市场规模达29亿美元，2026-2030年CAGR为284.9% [7] - 正在研究晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌等适应症 [7] - 2024年10月获NMPA突破性疗法认定，11月获FDA孤儿药认定 [8] TCE领域布局 - 2018年启动TCE技术研发，2020年搭建LeadsBodyTM平台 [9] - 布局4款差异化产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病 [9] - LBL-034为全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 TCE [9] ADC领域突破 - LBL-058为全球首个公开的TCE双抗ADC [10] - 基于专利Linker-payload技术平台研发，融合DLL3×CD3双抗骨架与TOP1i细胞毒载荷 [10] - 临床前研究显示对DLL3表达水平不同的小细胞肺癌均有强大杀伤能力 [10] 行业趋势与公司价值 - 港股二次递表常态化拉长上市周期，市场聚焦创新潜力与临床数据扎实的企业 [11] - 维立志博凭借LBL-024构建市场竞争护城河 [11] - 三大技术平台深度布局验证持续创新能力 [11]

新产品和新技术研发 - JSKN021和JSKN022临床前研究最新成果于2025年AACR年会上公布[3] - JSKN021的T01载荷呈均一DAR4分布，MMAE载荷呈DAR2分布[6] - JSKN022药物维持稳定的DAR4分布[9] - JSKN021能同时结合EGFR与HER3，抑制肿瘤细胞生长[6] - JSKN021在血清中稳定性优异，有效载荷释放量极低[6] - JSKN021在多种CDX模型中肿瘤抑制效果优于单载荷ADC药物[6] - JSKN022能特异性结合αvβ6/8蛋白，不交叉反应[9] - JSKN022可同时结合PD - L1和ITGB6/8，结合能力优于亲本抗体[9] - JSKN022裸抗体在肿瘤细胞中内化速率高于亲本抗体[9] - JSKN022能抑制抗原阳性肿瘤细胞增殖，效果优于单靶点ADC药物[9] 未来展望 - 公司无法保证成功开发及将JSKN021及JSKN022上市[18] 其他 - 截至2025年4月30日董事会成员情况[18]