乙磺酸尼达尼布是多重酪氨酸激酶抑制剂，能够延缓特发性肺纤维化(IPF)进程，目前上市的剂型为口 服软胶囊。与口服制剂相比，该产品具有显著提高肺部暴露量、明显改善肺功能、降低系统暴露量、显 著降低胃肠道副作用等优势。临床前研究显示，该产品在口服剂量1/200的用量下可达到同等药效，且 具有良好的安全性和有效性。 消息面上，1月2日，石药集团发布公告，集团开发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂已获中国国家药品监督 管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为首个在国内获批临床用于治疗肺纤维化的吸入制剂。 智通财经APP获悉，石药集团(01093)午前涨超4%，截至发稿，涨3.89%，报8.81港元，成交额5.95亿港 元。 ...

报告核心观点 - 报告围绕通信、新材料、旅游及医药等多个行业的最新动态展开分析，重点解读了英伟达投资Groq布局AI推理、商业航天政策利好、碳纤维行业景气回升、元旦旅游市场表现以及特发性肺纤维化新药研发进展等关键事件，并据此提出相关投资建议 [4][5][8][12][15] 通信行业周跟踪 - 英伟达以200亿美元“技术收购”Groq，获得其低延迟推理技术非独家授权，Groq团队成员将加入英伟达 [5] - Groq 2025年营收预计5亿美元，2026/2027年预计达12亿、19亿美元，最近一轮估值69亿美元 [5] - Groq的LPU推理芯片具备软件优先、可编程流式架构、确定性计算和网络、片上存储器（使用SRAM而非HBM，内存带宽提升高达10倍）等创新 [5] - 该事件启示：AI工厂市场增长将主要由推理驱动；推理市场最优架构未收敛，GPGPU和ASIC均有空间；对高速SERDES C2C、NVLINK Fusion、CPO等需求利好海外算力产业链；片上3D存储技术与推理芯片结合在工业物联网、机器人等领域前景重大 [5] - 上交所发布商业火箭企业适用科创板第五套上市标准细化规则，支持未盈利优质企业上市，蓝箭航天等多家企业已开启IPO进程，蓝箭航天有望成为“商业航天第一股” [5] - 报告期内（2025.12.22-12.26），申万通信指数上涨4.07%，卫星通信（+29.13%）、液冷（+21.89%）、连接器（+20.92%）板块涨幅居前 [9] - 建议关注英伟达链（中际旭创、新易盛等）、Scaleup光（致尚科技、长芯博创等）、商业航天（上海瀚讯、信科移动等）相关公司 [9] 化学原料与新材料周报 - 商业航天新规聚焦高技术门槛、关键零部件突破、可重复使用火箭成功入轨及产业链领先地位，允许未盈利企业上市，旨在引导资金支持国家战略 [8][9] - 政策驱动下，商业航天碳纤维复材市场规模有望5年内翻番，年需求量预计从百吨级增长至千吨级 [13] - 2025年1-12月，中国碳纤维实际消费量预计96446吨，同比上涨71.89%，增量主要来自风电叶片及航空航天领域 [13] - 日本东丽宣布2026年1月起上调碳纤维及中间产品价格10%-20%，吉林化纤也宣布自2026年1月1日起湿法12TK和3K碳纤维每吨分别上涨5000元和10000元 [13] - 报告期内，新材料指数上涨7.03%，跑赢创业板指3.14%，其中电池化学品板块上涨13.29% [10] - 主要原材料价格周环比基本稳定，碳纤维价格83750元/吨不变，芳纶价格下降6.71%至8.79万元/吨 [13] - 建议关注碳纤维领域龙头吉林化纤、中复神鹰、中简科技、光威复材 [13] 2026年元旦小长假旅游市场 - 元旦假期3天，全国国内出游1.42亿人次，国内出游总花费847.89亿元，人均消费597元 [12] - 对比2024年元旦3天假期（出游1.35亿人次，收入797.3亿元，人均590元），2026年出游人次增长5.2%，总收入增长6.3%，人均消费增长1.2% [12] - 全社会跨区域人员流动量约5.9亿人次，同比增长19.5%，民航旅客运输量约588.5万人次，同比增长10.8% [12] - 海南自贸港全岛封关成为驱动因素，飞往海口、三亚机票增幅全国最高，三亚入境游客增长5倍 [16] - 1月1日-3日，海口海关监管离岛免税购物金额7.12亿元，同比增长128.9%，购物人数8.35万人次，同比增长60.6% [16] - 飞猪数据显示元旦假期人均旅游消费金额同比增长超30%，1月1日国内酒店预订量同比激增280% [16] - 假期呈现“量价齐升”，冰雪游、避寒游、跨年游人气旺，国家级夜间文旅消费集聚区夜间客流量达4271.82万人次 [16] 特发性肺纤维化（IPF）新药研发 - 特发性肺纤维化（IPF）是渐进性间质性肺病，预计到2032年全球发病人数达106.8万人 [16] - 十年来IPF首个新药BI的PDE4B抑制剂那米司特于2025年10月在中美获批上市 [16] - 在那米司特全球III期研究（n=1177）中，18mg剂量组患者52周内调整后平均用力肺活量（FVC）下降106mL，优于安慰剂组的下降170mL，严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相近（12% vs. 11%） [15][17] - 海思科的HSK44459是全球进展第二的PDE4B抑制剂，其IPF II期研究预计2026年1月完成 [16][17] - 东阳光药的伊非尼酮在24周中国IPF II期试验（n=224）中，200mg组患者FVC较基线仅下降3.3 mL，较安慰剂组改善超过80 mL，且皮疹等不良反应发生率显著低于吡非尼酮组 [19] - 英矽智能的TNIK抑制剂ISM001-055在12周中国IIa期研究（n=71）中，60mg最高剂量组（n=18）患者FVC较基线提升98.4mL，而安慰剂组（n=17）下降20.3 mL [19]

药物获批与市场地位 - 公司肺纤维化创新疗法那米司特片（商品名：博优维）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化[1] - 该药物是十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局[1] - 中国实现了那米司特全球同步研发、同步注册、同步获批，在美国获批后2周内即在中国获批，实现零时差惠及中国患者[1] 疾病背景与临床需求 - 特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率低于多种常见癌症[1] - IPF的诊断和治疗是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，现有治疗手段远未满足临床需求[2] - 该疾病肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降，严重影响患者生存质量[1] 药物作用机制与临床价值 - 那米司特是一款口服选择性磷酸二酯酶4B抑制剂，通过选择性抑制PDE4B同工酶展现抗纤维化和免疫调节的双重效果[1] - 该药物在Ⅲ期临床研究中不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，能进一步提升患者的依从性[2] - PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关[1] 监管历程与行业意义 - 那米司特曾于2022年2月获得美国FDA授予的特发性肺纤维化突破性疗法认定[2] - 今年1月，该药物用于治疗IPF的适应症被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序[2] - 此次获批标志着IPF治疗领域的突破性进展，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案[1][2]

核心观点 - 东阳光药自主研发的抗纤维化1类新药伊非尼酮(HEC585)在II期临床试验中展现出显著的疗效优势和安全性 具备"Best-in-class"潜力 并已获得美国FDA孤儿药资格认定 显示其国际化潜力 [1][2][3] - 伊非尼酮是国产首个进入III期临床的特发性肺纤维化原研新药 其适应症还可拓展至进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)和乙肝肝纤维化等多个领域 极具海外授权价值 [1][2][3] - 东阳光药坚持"造船出海"与"借船出海"双轨并进的国际化战略 已有68个药品在欧美获批上市 4个创新药开展国际临床 2个获FDA孤儿药认定 公司通过BD实现价值最大化 2024年11月与英国Apollo公司就HEC88473达成近10亿美元授权合作 [3][4] 产品特点与临床数据 - 伊非尼酮具备多靶点、多通路的独特作用机制 通过协同抑制TNF-α与TGF-β1释放、阻断TGF-β1-smad信号通路 形成广泛的抗纤维化网络 临床前数据表明其抑制成纤维细胞增殖的IC50优于吡非尼酮200-500倍 [1] - II期临床试验纳入224例IPF患者 伊非尼酮200mg组在治疗24周后 患者FVC较基线仅下降3.3mL 相比安慰剂组改善超过80mL(P＜0.1) 延缓肺功能下降比例高达96% 远优于对照组吡非尼酮的47% [2] - 药物相关不良事件发生率与安慰剂及吡非尼酮组相当 皮肤光敏等副作用发生率显著低于吡非尼酮组 安全性和耐受性良好 具备一日一次给药高依从性的特点 [2] 市场前景与公司战略 - 特发性肺纤维化(IPF)是一种高致死性罕见病 诊断后中位生存期仅2–3年 目前全球仅有两款药物获批 临床需求远未满足 [2] - 公司已有68个药品在欧美获批上市 2022年成功在美国挑战原研药专利并胜诉 2023年递交甘精胰岛素美国上市申请 有望成为国内首家在美上市该品种的企业 [3] - 伊非尼酮已成为公司下一个BD出海的重磅候选药物 有望通过国际合作加速全球商业化进程 进一步提升公司创新药管线的国际竞争力和资本价值 [4]

公司动态 - 东阳光药在第九届特发性肺纤维化峰会上首次公开披露抗纤维化创新药伊非尼酮(HEC585)的II期临床试验关键数据 [1] - 伊非尼酮是公司自主研发的国产首个进入III期临床的IPF原研新药 同时可拓展进行性纤维化性间质性肺疾病、乙肝肝纤维化、间质性肺炎等疾病适应症 [1] - 药物通过同时抑制TNF-α及TGF-β1释放并阻断TGF-β1-smad信号通路 形成广泛的抗纤维化网络治疗机制 [1] - 多靶点强效抑制与多通路网络调控的创新机制使伊非尼酮具有Best in Class潜力 已在美国完成I期临床试验并获得FDA孤儿药资格认定 [2] - II期临床采用多中心、随机、安慰剂双盲及阳性药物开放平行对照设计 270例受试者按2:2:2:1:2比例分组 实际入组224例 [2] - 疗效数据显示伊非尼酮200mg组较基线仅下降3.3mL 相比较安慰剂组改善超过80mL 延缓下降比例达96% 远优于吡非尼酮组的47% [2] - 安全性方面200mg组药物相关不良反应发生率与安慰剂及吡非尼酮组相近 皮肤及皮下组织类疾病发生率明显低于吡非尼酮组 [3] - 药物具有较长半衰期 可实现每日一次给药 服用次数少且剂量更低 提高患者长期服药依从性 [3] - 伊非尼酮是国内IPF治疗领域唯一与吡非尼酮完成初步头对头临床试验且疗效更优的创新药物 [6] 行业背景 - 特发性肺纤维化是一种病因不明的致命性罕见病 患者诊断后中位生存期仅2-3年 被称为"不是癌症的癌症" [4] - 2015-2022年中国IPF患病人数由21.7万人增长至26.4万人 复合年增长率2.8% 预计2025年将达到28.36万人 [4] - 全球IPF患病人数2015-2022年复合增长率为3.0% 预计2025年将达到180万人 [4] - 肺移植是终末期IPF患者唯一根治手段 但仅极少数患者能获益 [4] - 全球范围内仅获批吡非尼酮和尼达尼布两款药物 但疗效十分有限 [4] - IPF新药开发难度大 近年多款被寄予厚望的新药都以失败告终 包括Ziritaxestat和Pamrevlumab等 [4] - 全球范围内有10余款针对IPF适应症的在研药物处于临床试验阶段 靶点各异 仅3款进入或完成III期临床 [6] 竞争格局 - 全球进入或完成III期临床的IPF在研药物包括百时美施贵宝的BMS-986278、勃林格殷格翰的BI1015550以及东阳光药的伊非尼酮 [6] - 伊非尼酮是国内IPF治疗领域唯一与吡非尼酮完成头对头临床试验且疗效更优的创新药物 [6]

药物研发进展 - 全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药监局核准签发的HW241045片药物临床试验批准通知书 同意开展用于特发性肺纤维化适应症的临床试验 [1] - 该药品注册分类为化学药品1类 剂型为片剂 申请事项为境内生产药品注册临床试验 [1] - 需在完成临床研究后向国家药监局递交试验数据及相关资料以申报生产上市 [2] 市场竞争格局 - 全球范围内尚无同靶点药物获批上市 目前仅尼达尼布和吡非尼酮两种药物获批用于特发性肺纤维化治疗 [2] - 2024年度尼达尼布全国销售额约为人民币12亿元 吡非尼酮全国销售额约为人民币6.7亿元 [2] 研发投入情况 - 该项目累计研发投入约为人民币2300万元 [2]

药物研发进展 - 公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司获得HW241045片的药物临床试验批准通知书 [1] - HW241045片为化学药品1类新药，剂型为片剂，拟用于特发性肺纤维化适应症 [1] - 国家药监局于2025年5月21日受理该药物临床试验申请，并于近期批准 [1] 市场潜力分析 - 全球范围内尚无同靶点药物获批上市，目前仅尼达尼布和吡非尼酮两种药物获批治疗特发性肺纤维化 [2] - 2024年尼达尼布和吡非尼酮在中国市场的销售额分别达12亿元和6.7亿元 [2] - 创新药研发中心在该项目累计研发投入约2300万元 [2] 后续开发计划 - 公司将按照药品注册法规要求启动HW241045片的临床研究工作 [2] - 完成临床研究后，将向国家药监局递交试验数据及相关资料以申报生产上市 [2]

药物研发进展 - 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药监局核准签发的HW241045片药物临床试验批准通知书 适用于特发性肺纤维化治疗 [1] - 该药品注册分类为化学药品1类 剂型为片剂 申请事项为境内生产药品注册临床试验 [1] - 创新药研发中心需启动临床研究 完成后向国家药监局申报生产上市 [2] 市场竞争格局 - 全球范围内尚无同靶点药物获批上市 目前仅尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于特发性肺纤维化治疗 [2] - 2024年度尼达尼布全国销售额约12亿元人民币 吡非尼酮全国销售额约6.7亿元人民币 [2] 研发投入情况 - 创新药研发中心在该项目上累计研发投入约2300万元人民币 [2]