急性髓系白血病（AML）是恶性程度高、预后差的血液系统肿瘤[1]，其中约37%的新诊断AML患者存 在FLT3突变[2]，此类患者复发风险显著增高，生存率较低。近年来，靶向FLT3的创新药物吉瑞替尼作 为第二代I型FLT3抑制剂，可通过抑制FLT3受体信号通路诱导白血病细胞凋亡，为患者提供了重要治疗 选择。2021年吉瑞替尼在我国获批用于复发难治性FLT3突变AML，随后在新诊断患者、移植后维持治 疗等领域积累了大量循证医学证据。然而，临床实践中仍存在检测标准化不足、用药方案差异大、维持 治疗时机不明确等问题，亟需统一规范。 《临床应用指导原则》系统梳理了吉瑞替尼的关键临床研究数据，涵盖其单药及联合方案在复发难治和 新诊断AML中的疗效，并首次明确FLT3突变微小残留病（MRD）的检测时机与标准。专家共识指出， 高灵敏度MRD动态监测是指导移植后维持治疗和个体化干预的核心手段。此外，《临床应用指导原 则》还就吉瑞替尼的不良反应管理、特殊人群用药等提出具体建议，为临床医生提供全程管理路径。 ——CSCO白血病专家委员会通信作者马军教授 中国首部《吉瑞替尼治疗伴FLT3突变成年人急性髓系白血病临床应用指导原则（2 ...

行业整体动态 - 多学科协作模式已成为肿瘤治疗的主流趋势，通过多学科专家联合会诊为患者制定更具个性化的诊疗方案 [4] - 肿瘤防治存在区域发展不平衡、患者随访管理不规范等问题，亟待进一步完善诊疗体系 [4] - 需要加强临床科研创新，加速新型治疗技术的研发与应用，并完善肿瘤防治体系以实现早筛、早诊、早治全程管理 [5] 肝胆肿瘤 - 肝胆肿瘤治疗已迈入免疫主导阶段，免疫治疗与靶向、介入治疗的协同联动显著延长患者生存期，并为部分不可切除肿瘤创造根治机会 [1] - 2025年国内外权威指南修订及国内多项专家共识出台，推动肝胆肿瘤诊疗从“经验型”向“循证型”转变 [1] 肺癌 - 精准诊疗、靶向治疗和免疫治疗的应用有效延长和提升了肺癌患者的生存期与生活质量 [2] - 小细胞肺癌领域迎来突破性变革，全新的T细胞抗体激活类药物在SCLC二线治疗中效果显著，提供了新的治疗范式 [2] - 在非小细胞肺癌早中期领域，纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗能有效提升患者5年生存率，多款创新药物及治疗方案推动非小细胞肺癌从长生存迈向治愈 [2] - NSCLC晚期精准靶向治疗成果丰硕，明确了MET扩增可作为NSCLC的驱动基因靶点，精准靶向、抗体偶联药物等显示出明确的生存突破 [2] 消化道肿瘤 - 食管癌方面，国产创新药物推动权威治疗指南迭代，保器官治疗、化免联合策略成临床研究热点 [2] - 胃癌领域，HER2靶向联合免疫治疗斩获突破，CLDN18.2靶点研究稳步推进，PD-L1阳性人群术后“减法治疗”取得阳性临床结果 [2] - 尽管成绩斐然，消化道肿瘤诊疗仍面临标准化方案待完善、精准筛选体系需优化的现实挑战 [2] 妇科肿瘤 - 靶向和免疫治疗的快速发展为妇科恶性肿瘤患者带来新希望 [2] - 我国宫颈癌年新发病例数呈增加趋势，免疫联合同步放化疗可为高危局晚期宫颈癌患者带来无进展生存期与总生存期双重获益 [2] - 在卵巢癌领域，免疫治疗初现曙光，创新联合疗法的研究进展为卵巢癌患者提供新的治疗探索 [2] - 子宫内膜癌发病率近年来明显升高，免疫联合化疗方案用于晚期子宫内膜癌全人群一线治疗可提升患者生存获益 [2] 泌尿系统肿瘤 - 国产手术机器人投入临床应用，国产设备已从“创新产品”成长为推动中国泌尿外科微创化、高质量发展的核心力量 [2] - 免疫及ADC等药物联合疗法取得突破性进展，为患者带来更多获益，ADC联合免疫围手术期治疗为顺铂不耐受MIBC患者带来显著生存获益 [2] - 保器官治疗取得重大进展，多种联合方案提升了疗效与器官功能保留率 [2] 鼻咽癌 - 我国鼻咽癌发病率较高，超70%患者初诊时已处于中晚期，局部/区域复发和远处转移是导致治疗失败的主要原因 [3] - 在晚期复发/转移性鼻咽癌治疗中，免疫联合化疗已成为一线方案，双免联合、靶免联合及ADC药物等创新疗法正为该领域开辟新方向 [3] - 针对局部晚期鼻咽癌，“减毒增效”是核心发展目标，免疫治疗的应用为患者带来显著生存获益，不同介入模式仍需进一步探索 [3] 血液肿瘤 - 近年来CAR-T细胞治疗、靶向药物的临床应用让许多以往难以治愈的血液肿瘤患者获得了长期生存的机会 [3] - 当前我国仍面临早诊率偏低、基层诊疗水平不均衡等现实问题 [3]

行业发展趋势 - 肿瘤治疗已迈入免疫主导、精准化、个体化和多学科协作的新时代 [1][3] - 肝胆肿瘤诊疗正从“经验型”向“循证型”转变 [1] - 肺癌领域得益于精准诊疗、靶向和免疫治疗的推广，患者生存期和生活质量得到有效延长和提升 [1] 治疗模式与技术创新 - 免疫治疗与靶向、介入治疗的协同联动，显著延长了肝胆肿瘤患者生存期，并为部分不可切除肿瘤患者创造了根治机会 [1] - 未来诊疗需向精准分层、机制协同、全病程管理深化 [1] - 需持续加强临床科研创新，加速新型治疗技术的研发与应用 [3] 医疗体系与资源建设 - 需借助技术帮扶、远程会诊等方式，推动优质医疗资源下沉 [3] - 需进一步完善肿瘤防治体系，实现早筛、早诊、早治的全程管理 [3] - 需强化高危人群早筛早诊与科普宣传，并优化联合治疗方案 [1] 学术研究与人才培养 - 当前国内研究提供了“中国方案”，但走向全世界还需要迈出更大的步伐 [1] - 鼓励中青年医生投身临床科研创新、紧盯国际前沿 [1] - “人民好医生・金山茶花计划”旨在推进科研成果临床转化，激励广大医务人员修医德、行仁术 [3]

产品获批详情 - 公司四款产品于近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》[1] 呼吸道检测产品影响 - 两款新获批的呼吸道“小联检”产品具备高灵敏度、高特异性、操作简便优势，最快30分钟可出具报告[1] - 产品针对社区获得性肺炎及儿童呼吸道感染主要致病菌（如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌），以及医院获得性肺炎相关致病菌（如大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌）[1] - 产品有助于在临床表现相似、经验性用药风险高的背景下，通过快速精准核酸检测明确致病菌，实现精准用药、降低耐药风险并改善患者预后[1] - 至此，公司“小联检”系列产品已扩展至10款，进一步完善了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测”体系，可更好应对多病原共流行和混合感染复杂局面[1] EB病毒检测产品影响 - 新获批的EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）实现了重要技术升级，提升了检测灵敏度，并完善了对血浆、全血等多种标本类型的支持能力[2] - EBV除引起传染性单核细胞增多症外，还可导致慢性活动性EBV感染、EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症疾病，并与霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌及移植后淋巴细胞增殖症等多种肿瘤密切相关[2] - 高灵敏度监测对于儿童原发感染、血液移植、恶性肿瘤等EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、治疗效果评估、复发预测以及免疫功能评估具有重要临床价值[2] 个体化用药检测产品影响 - 新获批的人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是公司获批上市的第9款药物基因组系列产品[2] - 该产品主要应用于指导移植术后核心抗排异药他克莫司的临床用药方案，以基因检测为依据优化给药方案，帮助临床医师个体化、差异化用药，提高药物治疗的安全性和有效性[2]

行业学术活动 - 滕州市中心人民医院消化内科于12月5日至6日主办了2025“善城”消化论坛 同时涵盖枣庄市医学会消化病学年会及一项山东省级继续教育项目[1] - 会议以“精准诊疗、协同防控”为核心 旨在搭建学术交流与技能提升平台 促进区域医疗资源联动和前沿诊疗技术普及[6] 主办方背景与会议目标 - 滕州市中心人民医院消化内科是枣庄市临床重点专科和医药卫生重点学科 主办此次活动旨在彰显学科实力并落实健康中国战略[3] - 会议目标是通过学术交流 让前沿诊疗理念与技术惠及更多群众 并筑牢胃癌防控防线[3] 会议核心议题与专家观点 - 会议聚焦四大核心议题：胆胰疾病内镜下诊治、消化道肿瘤早诊早治、急性胰腺炎诊治以及幽门螺杆菌规范化诊疗[5] - 在胆胰疾病领域 专家详细讲解了ERCP规范化操作技巧及胆胰子镜临床应用进展 为复杂疾病微创治疗提供新思路[5] - 在消化道肿瘤领域 重点讲解了消化道早癌全链条管理内镜诊断和优化肠道准备策略 以提升结直肠癌筛查效果及肿瘤早期检出率与治愈率[5] - 在急性胰腺炎领域 结合最新临床指南梳理个体化治疗方案 并强调多学科协作在重症病例救治中的关键作用[5] - 在幽门螺杆菌专题中 深入剖析规范化检测与根除治疗方案 明确了幽门螺杆菌根除对胃癌防控的重要意义[5][6] 与会专家与会议影响 - 会议汇聚了省内外顶尖专家 包括首都医科大学附属北京友谊医院王拥军教授以及同济医院、同济大学附属东方医院和省内众多知名教授[3][5] - 专家们通过案例解析与经验总结 将前沿理论与临床实践深度融合 其分享内容兼具前沿性与实用性 获得参会人员广泛好评[6] - 会议有效促进了区域内消化病学专业知识的普及与技术推广 对优化临床工作、提升诊疗质量具有重要指导意义[6]

国家药监局创新医疗器械批准动态 - 国家药品监督管理局近日批准了2个创新医疗器械产品注册申请，分别是上海西门子医疗器械有限公司的“AI-Rad Companion™ Prostate MR 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件”和先健科技（深圳）有限公司的“G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统”[2] - 这2款产品分别针对复杂血管疾病和肿瘤影像诊断的临床痛点，提供微创修复与精准筛查解决方案，标志着中国医疗器械从“跟跑”到“领跑”的加速进程[2] - 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到380项[3] 先健科技G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统 - G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统由先健科技（深圳）有限公司和中国科学院院士、中国人民解放军总医院第一医学中心血管外科主任郭伟教授团队联合研发[7] - 该产品是中国首个获批的一体化多分支胸腹主动脉腔内修复系统，针对胸腹主动脉瘤（TAAA）这一“血管外科最复杂病变”提供了革命性的微创解决方案[8] - 产品核心创新在于全球首创的“双内嵌和双外翻”混合分支设计，使支架主体上段和下段直径不同，模拟人体胸腹主动脉的自然锥度，确保支架与血管壁的完美贴合[8] - 相比传统开放手术（胸腹联合切口长达1米、手术时长约12小时、全身缝合超过1000针，术后并发症率高达30%），该系统将平均手术时间缩短至不到2小时，辐射暴露和对比剂用量减少30%以上[9] - 产品采用高强度尼钛合金框架结合聚四氟乙烯覆膜材料，集成先进的影像引导技术，兼容3D CT重建和术中DSA，提高精准度达99%以上[12] - 3项注册性研究（GUARANTEE-1、GUARANTEE-2、GUARD）显示，分支重建成功率99.7%、技术成功率95.9%、12个月分支通畅率96.7%、总生存率98.6%、30天主要不良事件率仅5.5%，I/III型内漏率0%[13] - 先健科技成立于2003年，总部位于深圳，是中国领先的心血管和外周血管介入医疗器械企业，2025年上半年其主动脉弓支架系统和胸主动脉覆膜支架系统已获NMPA批准，G-Branch™的上市使其率先构建“弓-胸-腹-髂”全段腔内修复平台[15][16] 西门子医疗AI-Rad Companion™前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 - AI-Rad Companion™ Prostate MR前列腺癌磁共振图像辅助检测软件是西门子全球AI-Rad Companion家族的本土化版本，早于2020年获美国FDA 510(k)清关和欧盟CE认证，此次基于多中心临床试验（n>500例）验证正式进入中国市场[19] - 该产品适用于多参数磁共振成像的辅助分析，针对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变，旨在提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺活检[19] - 软件利用AI算法辅助放射科医生，提高解读效率和准确性，负预测值>95%，可避免20-30%阴性活检，临床试验显示敏感性92%、特异性88%、AUC 0.96，结合人类阅片，临床显著癌检测率提升18%、假阳性降低25%、报告时间从15-20分钟减至5-10分钟[20][24] - 软件核心由两个模块构成：确认模块负责图像加载、患者信息验证和扫描协议确认；设置模块集成深度学习引擎，使用卷积神经网络和3D U-Net架构，自动进行前列腺配置，包括轮廓分割、病灶检测和PI-RADS v2.1评分[23] - 上海西门子医疗器械有限公司是西门子医疗中国子公司，西门子医疗2024财年营收超220亿欧元，AI-Rad Companion系列覆盖脑/胸/前列腺等，2025计划推出20款“中国智造”产品[27]

产品获批与市场地位 - 中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima于2025年8月25日获国家药监局批准上市 [5] - 联影医疗成为全球第三家、中国首家实现光子计数CT商业化的企业 [6] 技术优势与性能突破 - 搭载半导体探测器，实现更高空间分辨率成像、直接多能谱成像和更低辐射剂量成像 [6] - 探测器像素面积减小至原来的1/9，可呈现更细微病变结构 [6] - 辐射剂量降低率可达60%至70%，部分组织器官可降低80%至90% [6] - 实现全准直覆盖的超高分辨率成像，在心脏等大范围检查中可做更深探索 [6] 研发合作与临床进展 - 联影医疗联合多家单位在光子计数探测器、系统架构及成像算法等核心领域取得重要突破 [6] - uCT Ultima已成功落户复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院并开启临床研究 [6]

行业发展趋势 - 急性髓系白血病治疗正朝着精准化、多元化方向发展 [1] - 靶向治疗的发展让急性髓系白血病治疗进入“精准时代” [1] - 未来将推动急性髓系白血病全周期管理体系的完善 [2] 治疗技术与药物进展 - FLT3突变是急性髓系白血病中最常见的基因异常之一 [1] - 针对FLT3两类突变已有相应靶向药物 可有效降低复发率、延长患者生存期 [1] - 第二代FLT3抑制剂应用中位总生存期已延长至9.3个月 且副作用更小 [1] - 微小残留病监测技术普及能精准捕捉体内残留癌细胞 帮助及时调整治疗方案 [1] 患者管理与支持 - 建议患者家庭结合经济条件、就医便利性、资源投入和治疗预期选择医疗机构 [2] - 应结合临床实践用通俗易懂方式普及专业知识 为公众和患者家庭提供实用指南 [1] - 科学治疗与个体化管理正让更多患者迎来新的生机 [2]

战略合作 - 开立医疗与巴泰医疗签署战略合作协议 共同聚焦新一代介入技术发展和推广 [1] - 双方整合各自优势资源 为中国冠心病患者提供更全面精准的治疗选择 [1] 市场背景 - 中国市场心血管疾病诊疗需求日益增长 [1] 技术方向 - 合作聚焦"精准诊疗"和"介入无植入"为代表的新一代介入技术 [1]

行业技术突破 - 中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima获批上市 联影医疗成为全球首家实现该技术商业化的中国企业 [1] - 东软医疗NeuViz P10获批上市 成为全球首台8cm宽体光子计数CT [1] - 光子计数CT被誉为医疗设备领域第三次技术革命 具有更高空间分辨率 直接多能谱成像和更低辐射剂量优势 [2][3] 技术优势分析 - 相比传统CT 光子计数CT实现从黑白照片到彩色照片的飞跃 能精准识别X光子能量信息 呈现碘 钙 水等基础物质成分 [3] - 辐射剂量降低率达60%-70% 部分器官可降低80%-90% [4] - 联影医疗探测器像素面积减小至原1/9 通过创新算法解决信号强度问题 实现全准直覆盖的超高分辨率成像 [3] 市场竞争格局 - 全球此前仅西门子医疗和GE医疗实现商业化 探测器宽度≤4cm且为单源配置 [2] - 西门子医疗NAEOTOM Alpha通过FDA CE和NMPA三重认证 被FDA评为十年来CT领域最重大突破 [4] - 中国市场西门子设备单台售价近5000万元人民币 是传统高端CT的3-5倍 [5] 市场规模与增长 - 2022年全球光子计数CT市场规模约7700万美元 [5] - 预计2029年市场规模将达11亿美元 年复合增长率达46.1% [5] - 2025年全球市场规模预计约20亿美元 [2] 临床应用进展 - 联影医疗设备已入驻复旦大学附属中山医院和上海瑞金医院开展临床测试 [5] - 东软医疗与北京协和医院 华西医院等顶级三甲医院展开临床科研合作 [6] - 临床应用场景包括脑血管病早期诊断 心脏冠脉支架评估 肺部小气道病变及腹部微小肿瘤检测等 [5] 产业意义 - 标志着中国在下一代CT技术领域实现从跟跑到领跑的跨越 [2] - 打破国外企业技术垄断 形成技术路线互补与市场定位协同的双龙头格局 [2][6] - 实现全产业链突破 为高端医疗设备自主可控提供有力支撑 [6]