新政核心内容与目标 - 国家药监局发布新政，旨在优化临床急需境外已上市药品审评审批，鼓励原研药及仿制药在境内申报，符合要求的可纳入优先审评审批范围 [1] - 新政明确以临床价值为导向，将解决未被满足的临床需求作为最高准则，并构建了前置沟通交流渠道以加速流程 [3] - 针对临床急需的罕见病药品，鼓励采用前置检验方式，注册检验时限大幅缩短：只进行样品检验的从60日缩短至40日，同时进行标准复核和样品检验的从90日缩短至70日 [1] - 罕见病药品注册检验所需样品量明确为商业规模生产1批次，大幅简化了过往多批次、大样本量的要求 [1] 关键政策突破与机制优化 - 准许接受境外研究数据，经评估后可豁免国内临床试验或附条件批准上市，此举能大幅缩短上市周期、节约成本 [3] - 针对罕见病药品设立特殊检验制度，允许协商确定最低样品量为两倍而非三倍，并鼓励前置检验 [3] - 优化境外审核与风险管控，基于风险统筹注册核查与上市检查，可采用远程检查方式，减轻企业负担 [4] - 畅通临时进口渠道，为处于申报过程中但临床急需的药品提供合法的先行用药途径，对罕见病药品尤为重要 [4] 对医药产业与市场的影响 - 新政将推动跨国企业更早将中国纳入全球同步研发与申报计划，有助于节省在中国重复开展临床试验的时间与资金成本 [2] - 引入境外仿制药申报机制，有望在原研药之外提供更具经济性的治疗选择，可能重塑特定治疗领域的市场竞争格局 [2] - 全球制药行业在2025年至2030年间面临总计约2360亿美元的“专利悬崖”，近70款重磅药物将失去专利保护，新政为跨国药企调整在华策略提供了制度路径 [6] - 政策环境正从“唯低价”向综合评估临床价值转变，为药企获得合理回报创造了条件，罕见病药物市场或成新蓝海 [6] 对患者可及性与临床需求的意义 - 新政能解决患者无药可用的困境，加速药品可及性，并有望降低用药成本 [2] - 对于中国约2000万罕见病患者而言，更多“境外有药，境内无药”的局面将被打破 [7] - 2025年全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白，境内外上市时间差进一步缩短 [11] 面临的挑战与待完善环节 - 新政加速药品上市，但若无法及时纳入医保，患者的实际可及性将大打折扣，配套措施特别是医保衔接亟需完善 [7] - 罕见病药物患者群体小、研发成本高，如何在保障可及性的同时维持企业商业可持续性，需要精细化制度设计 [7] - 监管机构能力面临考验，新政大幅压缩审评时限（如临床试验申请30日内决定），对人力资源配置和专业能力提出更高要求 [8] - 需进一步明确临床急需的标准、定义及动态调整机制，并厘清优先审批政策与原有机制的关系，稳定企业预期 [8] 中国医药市场与创新药发展态势 - 中国医药市场形成“引进与创新并重”新格局，一方面加速境外创新药引入，另一方面支持本土创新药研发 [10] - 2025年A股医药生物板块整体涨幅25.64%，板块前三季度合计营收18544.52亿元同比下降1.42%，归母净利润1407.32亿元同比下降1.65%，降幅已明显收窄 [10] - 2025年中国创新药出海授权交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157笔，远超2024年的519亿美元和94笔，创历史新高 [10] - 2025年全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个创历史新高，59件境外新药获临时进口批准 [11] - 行业分析指出，2025年医药板块反弹由AI+和创新药推动，创新药出海进入兑现阶段，国内政策全链条支持创新药，首次增设商保目录打开支付空间 [11]

港股市场整体表现 - 港股三大指数全天震荡下行，恒生指数收盘跌0.94%或251.5点，报26458.95点，全日成交额2761.34亿港元；恒生国企指数跌1.14%；恒生科技指数跌1.49% [1] - 浙商国际指出港股市场基本面仍偏弱，资金面环境有所回落，但情绪面短期回暖 [1] - 高盛维持对中国A股和H股的“超配”评级，认为在当前盈利增长、估值水平和投资者仓位普遍较低的背景下，中国股票的风险回报比具有吸引力 [1] 蓝筹股表现 - 药明生物领涨蓝筹，收盘涨5.92%，贡献恒指11.87点；中泰证券研报指出，海外逐步进入降息节奏，投融资改善预期有望边际向好，预计外需CRO/CDMO有望迎来“戴维斯双击”机会 [2] - 其他上涨蓝筹包括信达生物涨5.38%，贡献恒指11.79点；药明康德涨4.91%，贡献恒指3.94点 [2] - 下跌蓝筹包括信义玻璃跌3.32%，拖累恒指1.06点；阿里巴巴-W跌3.25%，拖累恒指65.17点 [2] 热门板块表现：医药与创新药 - 医药股延续近期涨势，CRO、创新药概念领衔，荣昌生物收盘涨12.93%，泰格医药涨8.88%，亚盛医药-B涨8.45%，和铂医药-B涨8.24% [3] - 国家药监局数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高 [4] - 2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高；兴业证券认为，2026年行业大会、重磅BD交易、新技术突破等将持续为行业带来正面催化 [4] 热门板块表现：有色金属与矿业 - 镍业股走势强劲，新疆新鑫矿业收盘涨12.28%，中伟新材涨10%，力勤资源涨4.92% [4] - LME三个月期镍一度飙升逾9%，触及18545美元/吨的高位，创三年多来最大盘中涨幅，过去两周内镍价累计上涨超过20% [4] - 方正证券研报提及，因年度工作计划未获批准，印尼淡水河谷公司镍矿暂停开采；印尼政府计划在2026年削减镍矿开采配额至约2.5亿吨，若配额缩减有望加速镍行业供需再平衡 [4] 热门板块表现：造纸与煤炭 - 纸业股涨幅居前，玖龙纸业收盘涨8.97%，理文造纸涨6.92%，晨鸣纸业涨3.85% [5] - 近期玖龙、五洲特纸、山鹰纸业等多家纸企发布调价信息，上调牛卡、瓦楞纸等产品价格50元/吨；多家大型纸企表示未来将主动减产或放缓扩产节奏，行业新增产能压力减轻 [5] - 煤炭股多数走高，首钢资源收盘涨5.98%，中国秦发涨5.92%，兖矿能源涨5.86%，中煤能源涨4.9% [6] - 大商所焦煤、焦炭主力合约涨停；国海证券指出，展望2026年行业供需关系预计改善，叠加政策托底，预计煤价中枢或有提升，北港动力煤价中枢在750元左右、北港主焦煤均价在1550元左右 [6] 热门板块表现：科技与光通信 - 大型科技股多数走低，阿里巴巴跌超3%，腾讯跌超1% [3] - 光通信概念股反弹，长飞光纤光缆收盘涨6.75%，剑桥科技涨4.03% [6] - 隔夜美股光通信概念股Lumentum大涨超11%，Coherent涨超4% [7] - 英伟达CEO黄仁勋在CES上展示新一代AI平台Rubin，推理算力是Blackwell的5倍，将于2026年下半年交付；分析称该平台对高端PCB与光模块等核心部件要求提升，有望促进上游供应链实现ASP与出货量的双重提升 [7] 其他下跌板块与异动股 - 贵金属盘中全线跳水，黄金股午后跌幅扩大；特朗普称美国将获得受制裁委油，“三桶油”走低；汽车、脑机接口、内房股等纷纷下跌 [3] - 雅迪控股发布盈喜，预期2025年度纯利不少于人民币29亿元，较2024年同期的12.7亿元大幅增加，主要由于电动两轮车销售增加及优化产品结构所致，股价收盘涨4.63% [8] - 金力永磁收盘涨3.65%，据中国日报报道，中国政府正考虑针对性收紧2025年4月4日列管的中重稀土相关物项对日本的出口许可审查 [9] - 极兔速递创阶段新高，收盘涨3.39%，公司公布2025年第四季度包裹量84.6亿件，同比增长14.5%；2025年全年包裹量首次突破300亿件，达301.3亿件，同比增长22.2% [10] - 广发证券股价承压，收盘跌4.09%，公司公告拟配售2.19亿股新H股及发行可转债，合计募资约61.09亿港元，拟用于向境外附属公司增资以支持国际业务发展 [11]

行业投资评级 - 行业投资评级为“增持”，并予以维持 [5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期出现震荡回调，但基本面逐步向好，当前处于估值底部，建议把握回调后的机会，积极布局2026年 [1][7][11] - 投资主线聚焦创新药（研发管线与国际化潜力）和经营改善/困境反转机会，同时关注流感等主题性机会 [7][11] - 海外巨头收购及重磅药物进展可能引发相关领域估值重估，国内创新药出海进程加速 [7][11][16] 市场表现与估值 - 截至报告周，2025年初至今医药板块收益率13.69%，跑赢沪深300指数0.51个百分点；本周医药生物指数下跌6.88%，跑输沪深300指数（下跌3.77%），在31个一级子行业中排名第26位 [7][18] - 医药板块子行业本周均下跌，医药商业、化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械分别下跌7.67%、7.02%、6.46%、7.46%、6.90%、6.38% [7][11] - 以2025年盈利预测计算，医药板块估值25.6倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为12.9%；以TTM法计算，医药板块估值28.7倍PE，低于历史平均水平（35.0倍PE） [8][20] 重点推荐与个股表现 - 报告重点推荐药明合联、三生制药、泰格医药、先声药业、贝达药业、南微医学、天宇股份、华纳药厂、海泰新光、美诺华等公司 [5][7][30] - 11月重点推荐组合本月平均下跌9.97%，跑输医药行业3.85个百分点；本周平均下跌10.53%，跑输医药行业3.65个百分点 [7][30] - 部分具有事件催化的个股表现相对较好，而前期涨幅明显的流感主题相关个股出现回调 [26][27] 行业热点与政策动态 - 海外方面，强生以30.5亿美元现金收购Halda Therapeutics，其RIPTAC技术平台引发关注；百济神州、泽璟制药、华东医药等国内企业有重磅新药取得关键进展 [7][11] - 政策方面，中国疫苗行业协会发布倡议，严禁低于成本价竞标，以维护行业良性竞争环境；安徽省发布措施深化药品医疗器械监管改革 [7][8][11][16] - 行业活动方面，2025商业与慈善论坛发布中国创新药出海领航企业榜；杜塞尔多夫国际医疗器械设备展聚焦AI、机器人等前沿领域 [16] 细分领域投资机会 - **创新药及产业链**：关注从Biotech向Biopharma进化的企业、仿转创的大型药企及高弹性小市值公司；CDMO龙头、前端CRO及上游公司 [7][11] - **医疗器械与生物制品**：重点设备如联影医疗、海泰新光；高值耗材如南微医学；生物制品如我武生物、华兰生物 [7][11] - **原料药板块**：关注天宇股份、司太立、美诺华等 [7][11] - **流感相关主题**：因国内流感病毒阳性率上升，建议关注流感检测、疫苗、抗病毒药物相关标的 [7][8][11][12] 行业申报动态 - 科创板医药生物类申报企业共16家（不含终止），其中注册生效4家，提交注册4家 [14] - 港股医药生物类申报企业共64家（不含失效与撤回），其中聆讯通过1家，处理中63家 [15][17]

市场反应 - A股市场诺思格跌5.85%至56.50元 汇宇制药跌5.81%至22.54元 泰格医药跌5.48%至60.70元 药石科技跌2.56%至43.33元 阳光诺和跌2.37%至76.64元 药明康德跌2.04%至105.04元 九洲药业跌2.00% [1][2] - 港股创新药概念指数早盘下挫逾7% 午间收窄至跌4.39% 歌礼制药跌近13% 翰森制药跌超9% 石药集团跌超7% 百济神州和康方生物跟跌 [2][5] - CRO和创新药龙头估值处于高位 市场情绪脆弱 外部风险易引发踩踏式下跌 [7] 政策背景 - 特朗普政府考虑对华药品实施严格限制 可能颠覆美国制药业及从仿制药到尖端疗法的供应 [6] - 草案要求FDA加强对中国临床试验数据审查 提交中国数据的公司需缴纳更高监管费用 [3] - 白宫回应称未"积极考虑"该草案 [3] 行业影响 - 中国抗生素原料药出口占比从2002年9.0%增至2021年44.5% 维生素B6/B12/E等对美出口份额达70%或更高 [7] - 中国凭借患者基数和成本优势承接大量国际临床试验 CRO/CDMO头部企业超半数收入来自海外 美国为最大市场 [7] - 政策若落地将导致美国药品成本上升和供应短缺 中国企业可能转向欧洲和东南亚市场但仍将受重大冲击 [7] 市场观点 - 投资者情绪分化 部分视为短期情绪冲击 认为产业大趋势不变 部分担忧失去美国市场将终结创新药牛市 [9] - 医药板块出现资金回流迹象 历史类似事件后板块平均反弹周期2-4周 涨幅可达15%-20% [9] - 当前属恐慌性踩踏而非基本面崩坏 特朗普政策执行能力存疑 药品领域关税表述至今未落地 [9]

报告行业投资评级 - 对金斯瑞生物科技公司的评级为“买入” [8] 报告的核心观点 - 管理层强调ProBio业务触底回升，LaNova交易预付款已入账，蛋白质业务将成为生命科学集团的第二增长引擎，预计公司底线将稳步改善，正在考虑股票回购和股息分配 [1] - 预计ProBio业务2025年下半年有更显著复苏，有信心实现不含许可收入增长15 - 20%的财年指引 [5] - 公司有望从2025年开始实现集团层面的持续盈利，各业务板块底线将稳步改善 [6] 根据相关目录分别进行总结 ProBio业务 - 2024财年收入9500万美元，同比下降13%，连续两年处于低位，主要受地缘政治和生物科技资金疲软影响 [5] - 2025年业务触底回升，原因包括客户资金状况改善带来的坏账回收、中国市场价格稳定、AAD/抗体业务带动订单增加以及许可收入等 [5] - 新泽西工厂资本支出今年结束，短期内预计无重大资本支出，收入达到150 - 200万美元时可实现EBITDA盈亏平衡 [6] 生命科学集团（LSG） - 多年来保持10 - 20%的稳定增长，基因合成市场总规模为10 - 20亿美元，即使占据50%市场份额，收入约8亿美元，而2024财年为2.05亿美元 [5] - 定制蛋白质合成将成为第二增长驱动力，公司战略上投入更多资源发展该业务，收入贡献从2023年的23%提升至近30% [6] - 2023 - 2024年的激进降价将趋于稳定，长期毛利率和净利率目标分别为50%和20% [6] Bestzyme业务 - 2024财年处于盈亏平衡状态，净利润为99万美元 [6] - 2025 - 2028年计划投入8亿元人民币用于产能扩张，预计到2027年才有更显著的利润增长 [6] 传奇生物 - 随着Carvykti在全球的销售增长，预计2026年第二季度实现EBIT盈利（不包括外汇因素） [6] 估值 - 12个月目标价为27.34港元，基于分部加总估值法，包括生命科学集团的长期退出市盈率法、传奇生物的风险调整贴现现金流分析、其他两个业务板块的贴现现金流估值，以及20%的控股公司折扣 [6] 财务数据预测 |指标|2024年12月|2025年12月E|2026年12月E|2027年12月E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（百万美元）|594.5|909.3|759.4|857.4| |EBITDA（百万美元）|84.6|333.3|122.9|156.4| |每股收益（美元）|1.40|0.07|0.05|0.10| |市盈率（X）|1.1|27.5|36.3|19.3| |市净率（X）|0.8|0.9|0.9|0.8| |股息收益率（%）|NM|NM|NM|NM| |净债务/EBITDA（不包括租赁，X）|(0.3)|(0.1)|(0.6)|(1.2)| |CROCI（%）|(4.0)|18.5|11.8|16.3| |自由现金流收益率（%）|(4.7)|0.1|1.0|3.0| [8]

香港医药ETF表现 - 香港医药ETF(513700SH)上涨134% 最新规模达1038亿元 创近1年新高 [1] - 主要成分股中康方生物上涨607% 药明生物上涨311% 百济神州上涨290% 三生制药上涨532% 石药集团上涨270% [1] 三生制药与辉瑞合作 - 三生制药与辉瑞就PD-1VEGF双抗SSGJ-707达成许可协议 辉瑞获得中国内地外全球权益 [1] - 三生制药将获125亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 并收取特许权使用费 [1] - 辉瑞还可能认购其1亿美元新股 [1] 荣昌生物RC148进展 - 国内PD-1VEGF目前仅剩荣昌生物RC148处于二期临床 [1] - RC148是荣昌生物基于Hibody双抗技术平台研发的首款双抗新药 2024年7月获批I期临床 [1] - 相关人士表示RC148在分子结构设计上有独到之处 [1] 行业合作趋势 - 荣昌生物多款产品正与多家公司接洽合作事宜 [2] - PD-1VEGF双抗领域受海外药企青睐 此前康方生物/礼新制药/普米斯生物相关产品均达成License-out交易 [2] - 业内人士预计荣昌生物RC148后期可能被海外巨头收购 [2] 券商观点 - 中泰证券指出医药生物行业主题机会快速轮动 近期中美关税政策出现积极变化 [2] - 特朗普"最惠国药价政策"可能加速国内创新药企向源头创新升级 利好具备成本优势的CROCDMO企业 [2] - 该机构维持医药生物行业"增持"评级 特别指出港股通医药成分股中三生制药等企业获"买入"评级 [2] 关联产品与个股 - 香港医药ETF(513700)及其联接基金(A类021088 C类021089 I类022844) [3] - 关联个股包括药明生物/百济神州/信达生物/康方生物/京东健康/石药集团/中国生物制药/三生制药/阿里健康/翰森制药 [3]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [5] 报告的核心观点 - 外部政策变化多样，主题机会快速轮动，本周沪深300上涨1.12%，医药生物上涨1.27%，处于31个一级子行业第11位，年初到目前医药板块收益率2.5%，跑赢沪深300收益率3.6% [7][11][14] - 行情围绕外部政策、主题方向展开，中美关税积极变化缓和悲观情绪，建议关注创新成长、低估值及关税错杀标的；特朗普“最惠国药价政策”政令使在美商业化企业短期回调，长期国内企业机遇大于挑战；近期流感等发病率提升，市场演绎流感主题行情，看好创新、AI、困境反转，业绩真空期建议加大主题机会布局权重 [7][11] - 特朗普计划降低30 - 80%处方药价格，有望加速国内创新药发展、CRO/CDMO外包，以及类似药、仿制药替代 [7][11] - 中美关税政策积极变化，双方降低部分关税并取消部分加征关税，建议关注此前关税错杀的出口企业 [7][8][11] 根据相关目录分别进行总结 主板及科创板申报情况 - 当前申报企业共8家（不含终止），其中提交注册1家，注册生效4家，已问询3家 [13] 一周行情动态 - 2025年初到目前医药板块收益率2.5%，同期沪深300收益率 - 1.2%，医药板块跑赢沪深300收益率3.6%；本周沪深300上涨1.12%，医药生物上涨1.27%，处于31个一级子行业第11位，子板块均上涨，中药、医疗服务、化学制药、生物制品、医疗器械、医药商业分别上涨1.73%、1.45%、1.44%、1.16%、0.89%、0.01% [7][11][14] 板块估值 - 以2025年盈利预测估值计算，医药板块估值22.5倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率约18.1倍PE，医药板块相对溢价率为23.8%；以TTM估值法计算，医药板块估值27.0倍PE，低于历史平均水平（35.1倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为29.9% [18] 个股表现 - 本周流感主题、合成生物概股表现强势，森萱医药、拓新药业、川宁生物等个股涨幅较大 [22] 重点推荐组合个股表现 - 中泰医药重点推荐本月平均上涨3.70%，跑赢医药行业1.41%；本周平均上涨2.16%，跑赢医药行业0.89% [8][24] 重点公司动态 - 丽珠医药子公司注射用阿立哌唑微球获批上市；美康生物取得卡马西平质控品等医疗器械注册证；九典制药产品右酮洛芬氨丁三醇片获批补充申请；汇宇制药子公司产品在法、西获批上市；阳光诺和发布股票激励计划并拟收购股权；中国医药收购金穗科技100%股权；立方制药转让迈诺威股权；荣昌生物药物临床研究达终点且新药申请获受理；仙琚制药地屈孕酮片获批注册 [25] - 百济神州2025Q1营收80.48亿元，同比 + 50.2%，归母净利润 - 9450.30万元；诺诚健华2025Q1营收3.81亿元，同比 + 129.92%，归母净利润1796.76万元，并与西湖大学合作；易瑞生物股东计划减持；众生药业创新药临床试验获数据；华兰生物子公司获单采血浆许可证；三友医疗子公司产品通过创新审查；康弘药业产品获临床试验批准；广生堂乙肝创新药获II期临床总结报告；迪哲医药多项研究入选会议；普洛药业派发现金红利；ST香雪子公司新药获临床试验许可；鱼跃医疗产品获欧盟认证 [28] 本周医药组研究报告 - 发布行业专题、周报及多家公司点评报告，涉及医疗器械、创新、AI等方向 [27] 重点公司股东大会提示 - 5月19 - 23日多家公司召开股东大会 [35] 维生素价格跟踪 - 本周维生素A、E、泛酸钙价格略有下降，维生素C、D3、B1、B2价格保持稳定 [32]

公司业务概况 - 公司业务范围覆盖综合性检测、计量校准、验货审厂、认证评价等全方位技术解决方案 业务领域包括药品基因杂质分析、药包材相容性分析、仿制药一致性评价、新药研发筛选、药理药效学研究、毒理安全性评价、医学检验、病理诊断、精准基因检测、医疗器械检测、食品安全检测、酒类检测、农产品检测、保健品检测、生态环境监测、双碳服务、汽车及新能源车检测、动力电池检测、化妆品检测、日用消费品检测、电器设备检测、5G通信产品测试等多元化领域 [2] 财务与审计 - 立信会计师事务所出具标准无保留意见审计报告 会计师事务所由原机构变更为立信会计师事务所 [1] - 公司计划不派发现金红利 不送红股 不以公积金转增股本 [1] - 公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据 [4] 股东与股权结构 - 报告期内无优先股股东持股情况 [4] - 公司无表决权差异安排 无转融通业务导致的股东持股变化 [4]