公司产品研发进展 - 已启动在研药物BGB-16673的III期临床试验，将头对头比较匹妥布替尼 [1] - 泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗用于一线治疗HER2阳性胃癌的补充生物制品许可申请（sBLA）已获国家药监局药品审评中心受理 [1] - BGB-16673片的补充申请于2026年4月25日获得受理 [1] - 在2026年美国癌症研究协会年会上，首次公布了1类抗肿瘤新药BGB-24714的I期临床数据 [1] - 针对EGFR突变非小细胞肺癌的降解剂BG-60366的I期临床试验已暂停入组，公司正在评估现有数据 [1] 公司业绩与资金 - 公司将于2026年5月6日（香港时间）收市后发布2026年第一季度未经审核财务业绩，并于当晚举行电话会议 [2] - 4月21日数据显示，当日主力资金呈净流出状态 [3] - 截至4月24日，公司融资余额为9.31亿元人民币 [3] 行业政策环境 - 国务院办公厅近期印发文件，支持高水平创新药合理定价，全链条规范药品价格，对创新药行业形成长期制度性利好 [4]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”，且评级维持不变 [1] 报告核心观点 - **中国创新药进入新阶段**：在2026年AACR年会上，中国创新药企业的展示重点已从传统热门靶点的单点突破和验证，转向聚焦具备差异化潜力的临床数据读出和平台型资产展示，标志着中国创新药正由“跟进式布局”迈向“平台化输出” [4][18] - **前沿技术布局加速外显**：中国公司在下一代抗体偶联药物、T细胞衔接器、双特异性ADC等前沿技术平台上的布局持续推进，并开始集中展示，反映出在前沿技术领域的全球竞争力提升 [4][18] 行情回顾与市场表现 - **A股与港股市场表现分化**：本周（4月13日至4月17日）A股医药指数下跌0.64%，年初至今上涨1.12% [4][9]；同期恒生生物科技指数上涨2.37%，年初至今上涨11.45% [4][9] - **子板块表现各异**：本周生物制品（上涨1.98%）、化学制药（上涨0.29%）、原料药（上涨0.07%）上涨；医药商业（下跌0.7%）、中药（下跌0.89%）、医疗器械（下跌1.16%）、医疗服务（下跌3.39%）下跌 [4][9] - **个股涨跌显著**：本周A股涨幅居前的个股包括昂利康（上涨26.16%）、英诺特（上涨20.43%）、麦澜德（上涨18.75%）[4][9]；H股涨幅居前的个股包括科济药业-B（上涨36.51%）、美中嘉和（上涨32.26%）、康宁杰瑞-B（上涨26.73%）[4][9] AACR 2026 重点公司及产品梳理 - **君实生物**：核心产品JS207（PD-1/VEGF双抗）在AACR上披露两项II期联合治疗积极数据 [4] - **联合化疗治疗转移性结直肠癌**：在31例可评估患者中，客观缓解率为67.7%，疾病控制率为96.8%，中位无进展生存期和中位缓解持续时间均未达到 [20] - **联合CTLA-4抗体治疗肝细胞癌**：在高剂量组7例患者中，客观缓解率达到71.4%，疾病控制率为85.7% [21] - **资产平台化拓展**：JS207已从单药活性验证（在一线非小细胞肺癌中单药客观缓解率达58.1%）迈向联合治疗方案的平台化拓展，在多个大适应症中开展临床研究 [22] - **再鼎医药**：关注点在于DLL3 ADC药物zoci的临床数据兑现 [4] - 在广泛期小细胞肺癌脑转移患者中，确认的颅内客观缓解率达到53.7%，在1.6 mg/kg剂量组进一步达到62.5% [24] - 在肺外神经内分泌癌中，确认的客观缓解率为38.2% [24] - 计划快速推进针对二线及以上小细胞肺癌的全球III期临床试验 [24] - **信立泰**：披露了5T4 ADC药物JK06的I/II期更新数据 [4] - 在非小细胞肺癌可评估患者中客观缓解率为26%，其中鳞癌亚组达43% [27] - 在乳腺癌可评估患者中客观缓解率为26%，其中HR阳性亚组达44% [27] - 安全性表现较好，绝大多数治疗相关不良反应为1-2级 [27] - **乐普生物**：展示下一代平台资产，包括EGFR/5T4双特异性ADC和PD-1/IL-2α偏向性融合蛋白等临床前候选产品 [4][28] - **和黄医药**：展示了新型抗体-靶向触发偶联物平台及其代表分子HMPL-A580（靶向EGFR，搭载PI3K/PIKK抑制剂payload）的临床前数据 [4][29] - **复宏汉霖**：集中展示7项具有潜在同类首创或同类最佳潜力的资产，覆盖ADC、T细胞衔接器和免疫融合蛋白等多个方向，系统展示其平台输出能力 [4][31] - **映恩生物**：展示了首个双载荷ADC DB-1326，采用拓扑异构酶I抑制剂和海鞘素衍生物（芦比替定衍生物）的双payload方案，临床前数据显示其抗肿瘤活性优于单载荷ADC [4][34][35] 近期研发与企业动态 - **百济神州**：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗的新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌 [4][39] - **拜耳**：塞伐艾替尼在中国获批上市，用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [4][39] - **利奥制药**：卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）在中国获批，用于治疗成人斑块状银屑病 [4][39] - **广生堂**：奈瑞可韦（HBcAg抑制剂）在中国正式启动一项针对慢性乙型肝炎的新药I期临床试验，计划招募40名健康成年志愿者 [4][39] 具体投资标的思路 报告从多个创新技术角度和产业链环节给出了具体的标的建议 [4][14] - **T细胞衔接器角度**：建议关注泽璟制药、德琪医药、康诺亚等 - **PD-1联合疗法角度**：建议关注三生制药、康方生物、信达生物等 - **抗体偶联药物角度**：建议关注映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等 - **小核酸药物角度**：建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等 - **自身免疫疾病角度**：建议关注康诺亚、益方生物、一品红等 - **创新药龙头角度**：建议关注百济神州、恒瑞医药等 - **上游科研服务角度**：建议关注皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物科技等 - **CXO角度**：建议关注药明康德、凯莱英及康龙化成等

报告行业投资评级 - 行业评级为“增持”，且维持该评级 [1] 报告核心观点 - 中国创新药行业正经历从“单点突破”向“平台化输出”的战略转型，2026年AACR年会成为展示这一趋势的关键窗口 [1][18] - 中国药企在AACR上的角色已从“参与国际交流”升级为“在全球创新前沿争夺话语权”，展示重点集中于ADC、双/多抗、TCE及新型抗体偶联和递送技术等前沿平台 [18] - 临床阶段产品进入集中兑现期，同时下一代ADC、TCE等前沿方向的布局加快外显，由“跟进式布局”逐步过渡到“平台化输出” [4] 根据相关目录分别总结 行情回顾与市场表现 - 本周（4.13~4.17）A股医药指数下跌0.64%，年初至今上涨1.12% [4][9] - 本周恒生生物科技指数上涨2.37%，年初至今上涨11.45% [4][9] - 本周医药子板块中，生物制品上涨1.98%，化学制药上涨0.29%，原料药上涨0.07%；医疗服务下跌3.39%，医疗器械下跌1.16%，中药下跌0.89%，医药商业下跌0.7% [4][9] - A股本周涨幅居前个股为昂利康（+26.16%）、英诺特（+20.43%）、麦澜德（+18.75%） [4][9] - H股本周涨幅居前个股为科济药业-B（+36.51%）、美中嘉和（+32.26%）、康宁杰瑞-B（+26.73%） [4][9] - 医药指数市盈率为35.05倍，较历史均值低3.35倍 [6] AACR 2026观察：中国创新药平台化输出 - **君实生物**：披露PD-1/VEGF双抗JS207两项II期联合治疗数据 [4] - JS207联合XELOX一线治疗MSS/pMMR转移性结直肠癌（mCRC），在31例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达67.7%，疾病控制率（DCR）达96.8% [20] - JS207联合CTLA-4抗体JS007一线治疗晚期肝细胞癌（HCC），高剂量组（7例）ORR达71.4%，DCR达85.7% [21] - JS207已布局超过10项II期临床研究，截至2026年3月，II期临床共入组超过420名受试者 [23] - **再鼎医药**：更新DLL3 ADC（zoci）数据，在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）脑转移患者中确认颅内客观缓解率（iORR）达53.7%，其中1.6 mg/kg剂量组iORR达62.5% [24] - **信立泰**：披露5T4 ADC（JK06）I/II期数据，在非小细胞肺癌（NSCLC）可评估患者中ORR为26%，鳞癌亚组ORR达43%；在乳腺癌可评估患者中ORR为26%，HR+亚组达44% [27] - **乐普生物**：展示下一代平台资产，包括EGFR/5T4双抗ADC和PD-1/IL-2α偏向性融合蛋白 [28] - **和黄医药**：展示新型ATTC平台及其代表分子HMPL-A580，该分子以EGFR抗体搭载PI3K/PIKK抑制剂payload [29] - **复宏汉霖**：集中展示7项基于Hanjugator平台的资产，覆盖ADC、TCE和免疫融合蛋白等方向，包括PD-L1 ADC（HLX43）、STEAP1×CD3×CD28三抗TCE（HLX3902）等 [31] - **映恩生物**：展示首个双载荷ADC DB-1326，靶向TA-MUC1，采用Topo1抑制剂与海鞘素衍生物（芦比替定衍生物DUP9）的双payload方案 [34] 研发进展与企业动态 - **百济神州**：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗的新适应症上市申请获CDE受理，拟用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌 [4][39] - **拜耳**：塞伐艾替尼（sevabertinib）在中国获批上市，用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [4][39] - **利奥制药**：卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）获NMPA批准，用于治疗成人斑块状银屑病，为中国超650万银屑病患者提供新选择 [39] - **广生堂**：奈瑞可韦（HBcAg抑制剂）在中国正式启动针对慢性乙型肝炎的新药I期临床试验，计划招募40名健康志愿者 [4][39] 具体投资标的思路 - 从TCE角度，建议关注泽璟制药、德琪医药、康诺亚等 [4][14] - 从PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物等 [4][14] - 从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等 [4][14] - 从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等 [4][14] - 从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等 [4][14] - 从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等 [4][14] - 从上游科研服务角度，建议关注皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物科技等 [4][14] - 从CXO角度，建议关注药明康德、凯莱英及康龙化成等 [4][11]

2025年中国创新药行业里程碑式发展 - 2025年是中国创新药的里程碑之年 在政策赋能、企业出海深化与审评审批提速的推动下 一批具有国际竞争力的创新药与疫苗集中上市 覆盖肿瘤、代谢性疾病、神经科学、感染性疾病等多个重大领域 [1] 获批数量与全球地位 - 2025年中国批准上市76个创新药 数量大幅超过2024年全年48个 创历史新高 [1] - 2025年美国FDA批准了46款新药上市 中国的创新药获批数量已经超越美国 [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元 授权交易数量超过150笔 同样创历史新高 [1] 创新质量与结构 - 2025年中国批准了11个First-in-class(同类首创)新药 其中4个是中国自主研发的 [1] - 2025年获批的76款新药中 获得过突破性疗法认定的药物有17款 其中13款集中在肿瘤领域 [2] - 获批新药呈现多元化创新疗法加速上市趋势 包括10个抗体药物、4个重组蛋白、3个细胞基因疗法、3个抗体偶联药物、1个基因疗法和1个多肽药物 [1] 重大产品与突破 - 铂生卓越的艾米迈托赛注射液于2025年1月上市 是中国首款干细胞治疗药品 仅比全球第一款干细胞疗法产品晚了半个月 [2] - 恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗与百济神州的泽尼达妥单抗于2025年5月同日上市 是靶向HER2药物 分别针对非小细胞肺癌和胆道癌 [2] - 信达生物的玛仕度肽注射液于2025年6月获批上市 是全球首款用于成人肥胖或超重患者体重长期控制的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂 [3] - 禾元生物的重组人白蛋白注射液(水稻)于2025年7月获批上市 成为全球首个“稻米造血”一类创新药 [3] - 正大天晴的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊于2025年12月上市 成为全球首款同时靶向CDK2、CDK4、CDK6的三重抑制剂 [3] 疾病领域分布 - 肿瘤是获批新药最集中的领域 数量为34款 涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同药物类型 [3] - 乳腺癌新药数量最多 达到9款 其次是肺癌药物 有6款 在血液肿瘤领域一共有8款新药获批 [3] - 2025年中国有2款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获批 使得国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款 [3] - 在流感药物领域有集中性突破 4款流感治疗药物昂拉地韦片、玛舒拉沙韦片、玛硒洛沙韦片、玛帕西沙韦胶囊密集上市 [4] 创新疫苗成果 - 万泰生物的国内首个九价HPV疫苗于2025年6月上市 中国成为第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家 该疫苗每支定价499元 不到进口产品的一半 [5] - 康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2025年6月上市 有效解决了单一载体免疫干扰的难题 [5] - 艾美疫苗的无血清迭代狂犬疫苗在2025年取得了密集进展 有望成为全球首个无血清狂犬疫苗产品 [5]

行业投资评级 - 行业投资评级为“增持”，并予以维持 [5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期出现震荡回调，但基本面逐步向好，当前处于估值底部，建议把握回调后的机会，积极布局2026年 [1][7][11] - 投资主线聚焦创新药（研发管线与国际化潜力）和经营改善/困境反转机会，同时关注流感等主题性机会 [7][11] - 海外巨头收购及重磅药物进展可能引发相关领域估值重估，国内创新药出海进程加速 [7][11][16] 市场表现与估值 - 截至报告周，2025年初至今医药板块收益率13.69%，跑赢沪深300指数0.51个百分点；本周医药生物指数下跌6.88%，跑输沪深300指数（下跌3.77%），在31个一级子行业中排名第26位 [7][18] - 医药板块子行业本周均下跌，医药商业、化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械分别下跌7.67%、7.02%、6.46%、7.46%、6.90%、6.38% [7][11] - 以2025年盈利预测计算，医药板块估值25.6倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为12.9%；以TTM法计算，医药板块估值28.7倍PE，低于历史平均水平（35.0倍PE） [8][20] 重点推荐与个股表现 - 报告重点推荐药明合联、三生制药、泰格医药、先声药业、贝达药业、南微医学、天宇股份、华纳药厂、海泰新光、美诺华等公司 [5][7][30] - 11月重点推荐组合本月平均下跌9.97%，跑输医药行业3.85个百分点；本周平均下跌10.53%，跑输医药行业3.65个百分点 [7][30] - 部分具有事件催化的个股表现相对较好，而前期涨幅明显的流感主题相关个股出现回调 [26][27] 行业热点与政策动态 - 海外方面，强生以30.5亿美元现金收购Halda Therapeutics，其RIPTAC技术平台引发关注；百济神州、泽璟制药、华东医药等国内企业有重磅新药取得关键进展 [7][11] - 政策方面，中国疫苗行业协会发布倡议，严禁低于成本价竞标，以维护行业良性竞争环境；安徽省发布措施深化药品医疗器械监管改革 [7][8][11][16] - 行业活动方面，2025商业与慈善论坛发布中国创新药出海领航企业榜；杜塞尔多夫国际医疗器械设备展聚焦AI、机器人等前沿领域 [16] 细分领域投资机会 - **创新药及产业链**：关注从Biotech向Biopharma进化的企业、仿转创的大型药企及高弹性小市值公司；CDMO龙头、前端CRO及上游公司 [7][11] - **医疗器械与生物制品**：重点设备如联影医疗、海泰新光；高值耗材如南微医学；生物制品如我武生物、华兰生物 [7][11] - **原料药板块**：关注天宇股份、司太立、美诺华等 [7][11] - **流感相关主题**：因国内流感病毒阳性率上升，建议关注流感检测、疫苗、抗病毒药物相关标的 [7][8][11][12] 行业申报动态 - 科创板医药生物类申报企业共16家（不含终止），其中注册生效4家，提交注册4家 [14] - 港股医药生物类申报企业共64家（不含失效与撤回），其中聆讯通过1家，处理中63家 [15][17]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 核酸靶向疗法（特别是RNAi和ASO）在代谢疾病治疗领域展现出巨大潜力，通过靶向特定mRNA（如APOC3）可长效降低甘油三酯水平，治疗如家族性乳糜微粒血症（FCS）和重度高甘油三酯血症（sHTG）等疾病 [5] - 全球首个靶向APOC3的siRNA疗法普乐司兰（plozasiran）于2025年11月18日获FDA批准上市，用于治疗FCS，成为该领域重要里程碑 [17] - 国内多家公司（如瑞博生物、大睿生物、恒瑞医药等）在APOC3靶向疗法研发上进展迅速，部分药物已进入II期临床或NDA阶段，显示出中国在该领域的创新实力 [12][33][34][42] 本周创新药重点关注 - 国产新药IND数量29个，NDA数量1个 [41] - 创新药企涨幅前5为：来凯医药（+13.34%）、北海康成（+2.67%）、嘉和生物（+2.19%）、永泰生物（+1.94%）、友芝友生物（+1.14%） [37] - 创新药企跌幅前5为：药明巨诺（-15.75%）、艾迪药业（-14.56%）、盟科药业（-14.34%）、金斯瑞（-13.71%）、宜明昂科（-13.40%） [37] 代谢疾病与核酸靶向疗法 - 核酸靶向治疗药物包括反义寡核苷酸（ASOs）和小干扰RNA（siRNAs），通过降低mRNA水平减少目标蛋白合成 [5] - 此类疗法主要优势在于给药频率低，可提高患者依从性并保持持久疗效，例如靶向PCSK9 mRNA的siRNA药物inclisiran和针对APOC3 mRNA的ASO药物volanesorsen已获批上市 [5] - 家族性乳糜微粒血症（FCS）是一种罕见遗传疾病，特征为空腹血浆甘油三酯水平严重升高（达正常上限值1.7 mmol/L的10至100倍），可导致急性胰腺炎等不良临床结局 [10] - 载脂蛋白C-III（APOC3）水平与血浆甘油三酯水平呈显著正相关，通过抑制APOC3合成可有效降低甘油三酯水平 [10] 临床阶段的APOC3靶向在研疗法 - 全球最高研发阶段为批准上市的疗法包括：volanesorsen（反义疗法，2019-05-03上市）、olezarsen（反义疗法，2024-12-19上市）、普乐司兰（siRNA疗法，2025-11-18上市） [12] - 中国最高研发阶段为NDA的疗法是普乐司兰（2025-01-26获NMPA受理），I期临床阶段的包括Kylo-12（甘宝利）和CS-121（正序生物）等 [12] - 多款疗法处于临床前阶段，如恒瑞医药的APOC3 siRNA、舶望制药的APOC3 RNAi等 [12] Arrowhead：siRNA疗法普乐司兰治疗FCS获FDA批准上市 - 普乐司兰是首个且唯一经FDA批准、适用于基因确诊与临床诊断FCS患者的siRNA疗法，美国约有6,500人患有FCS [17] - 该药物通过抑制肝脏产生的APOC3蛋白降低甘油三酯水平，目前正针对sHTG进行SHASTA-3、4、5 III期研究，以及针对混合型高脂血症进行MUIR II期研究 [17] - 国内进展：2025年1月26日普乐司兰治疗FCS的NDA获NMPA受理，并获突破性疗法认定和优先审评资格；2025年8月1日赛诺菲获得大中华区开发和商业化权利，维亚臻获1.3亿美元预付款和至多2.65亿美元里程碑付款 [17] Arrowhead：siRNA疗法普乐司兰治疗FCS III期数据积极 - III期PALISADE研究显示，接受普乐司兰治疗的FCS患者甘油三酯水平显著降低：25 mg组降低-80%，50 mg组降低-78%，安慰剂组降低-17%（p<0.001） [23] - 普乐司兰组急性胰腺炎发生率（4%）显著低于安慰剂组（20%）（OR=0.17；95%CI：0.03-0.94；p=0.03） [23] - 安全性方面，各组不良事件风险相当，常见不良事件为腹痛、鼻咽炎、头痛和恶心，普乐司兰组严重不良事件发生率低于安慰剂组 [23] Ionis：ASO疗法olezarsen治疗FCS 2024年获批上市 - Olezarsen是一种新型GalNAc缀合ASO药物，2024年12月19日获FDA批准上市，用于降低FCS成年患者甘油三酯水平，成为首个专门治疗FCS的药物 [28] - III期Balance试验显示，80 mg组在6个月时甘油三酯相比基线降低43.5%（p<0.001），APOC3水平降低73.7%；安慰剂组发生11次急性胰腺炎，olezarsen组仅1次（HR=0.12，95%CI：0.02–0.66） [28] - 安全性方面，olezarsen组AE发生率与安慰剂组相似，主要为注射部位反应（14% vs 9%），未出现严重血小板减少或肝肾毒性 [28] Ionis：olezarsen治疗HTG III期数据积极，预计2026年获批上市 - Olezarsen治疗sHTG的III期CORE和CORE2研究达到主要终点：治疗6个月后，患者空腹甘油三酯水平较安慰剂组平均降低72%，效果持续至12个月 [32] - 急性胰腺炎事件发生率显著降低85%，86%患者甘油三酯水平低于500 mg/dL（急性胰腺炎风险阈值） [32] - 安全性良好，各治疗组AE发生率均衡（50 mg组75%；80 mg组76%；安慰剂组75%），严重不良事件发生率较低（50 mg组9%；80 mg组11%；安慰剂组14%） [32] - Ionis公司计划在2025年底前向FDA提交BLA申请，并开发APOC3 siRNA疗法ION775，预计2026年启动II期研究 [32] 瑞博生物：siRNA疗法RBD5044治疗HTG进展至II期临床 - RBD5044是基于RiboGalSTARTM肝靶向递送技术的GalNAc缀合siRNA药物，全球第二款进入临床开发的靶向APOC3的siRNA [33] - I期临床显示，单次给药可实现APOC3抑制达84%，甘油三酯水平降低70%，疗效持续6个月；同时残余胆固醇降低70%，ApoB降低20%，HDL升高40% [33] - II期临床试验于2025年1月启动，包括低、中、高剂量队列（各n=40）和安慰剂组，主要终点评价定于第16周，随访至48周 [33] 大睿生物：siRNA疗法RN0361治疗HTG进展至II期临床 - RN0361采用专有GAIA平台，实现肝细胞特异性递送和沉默，拟用于治疗sHTG、混合型血脂异常及FCS [34] - I期研究显示，RN0361实现剂量依赖性APOC3降低93%及甘油三酯降低69%，疗效持续至少六个月 [34] - 耐受性良好，未观察到严重不良事件；2025年3月17日获FDA批准启动II期临床试验，将在9个月随访期内评估疗效和安全性 [34] 国内创新药回顾 - 恒瑞医药公布股份回购进展：截至2025年11月21日回购889.87万股（占总股本0.13%），支付总金额59,521.63万元；同时多项新药获临床试验批准，如富马酸泰吉利定注射液、HRS-4642等 [42] - 百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌III期临床试验中达到PFS和OS双主要终点；与中国银行四川省分行签订战略合作协议，获80亿元综合授信支持 [45] - 泽璟制药子公司诺纳生物与辉瑞订立非独家授权协议，推进临床前抗体发现工作；DLL3/DLL3/CD3三特异性抗体ZG006联合PD-1/PD-L1抑制剂及化疗获临床试验批准 [45] - 复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗获CDE纳入突破性治疗药物程序 [45] 全球新药速递 - Nuvalent的ALK抑制剂neladalkib在I/II期ALKOVE-1研究中取得积极数据：在253例ALK TKI经治NSCLC患者中，ORR为31%，DoR率在12个月和18个月时分别为64%和53%；在63例lorlatinib-naïve患者亚组中，ORR为46% [53] - Zymeworks的HER2双抗泽尼达妥单抗联合PD-1单抗一线治疗胃癌III期HERIZON-GATE-01研究达到OS主要终点，PFS和OS均显示临床意义和统计学显著改善 [55][56] - 罗氏口服SERD药物giredestrant在III期lidERA研究中达到主要终点，用于ER+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗，显示无浸润性疾病生存期（iDFS）具有统计学显著性和临床意义改善 [59]

港股通创新药ETF市场表现 - 11月18日午后，港股创新药板块加速走低，港股通创新药ETF（520880）下跌超过2%，下穿10日线，场内出现溢价，或有低吸资金逢跌涌入 [1] - 权重股康方生物重挫4.5%，三生制药、中国生物制药、石药集团跟随下跌 [3] - 核心权重股百济神州盘初一度上涨5.5%，带动ETF上探1.5%，但随后随大市回落 [3] 行业现状与机构观点 - 创新药指数自高点已回调约20%，部分公司回调幅度达30%-50%，市场预期从八九月份的过分乐观切换至偏悲观 [4] - 机构分析认为，当前许多创新药公司估值已回归合理甚至低估水平，有理由对板块重新乐观 [4] - 中国创新药企业正在重塑全球创新药研发生态体系，行业发展趋势强劲，行情虽波折但呈螺旋上升态势 [4] 港股通创新药ETF产品特征 - 截至11月12日，港股通创新药ETF（520880）规模为21.28亿元人民币，上市以来日均成交4.66亿元，在跟踪同指数的ETF中规模最大、流动性最优 [5] - 标的指数为恒生港股通创新药精选指数，前十大成份股权重合计高达71.51%，龙头优势显著 [5] - 指数具备三大优势：纯粹不含CXO、全面覆盖创新药研发公司；前十大龙头权重超71%；对流动性较差成份股强制降权以管控尾部风险 [4] 指数核心成份股 - 前三大权重股为百济神州（权重10.74%，总市值3022亿港元）、中国生物制药（权重9.76%，总市值1326亿港元）、信达生物（权重9.68%，总市值1491亿港元） [5] - 其他重要成份股包括康方生物（权重8.53%）、石药集团（权重8.43%）、三生制药（权重8.34%）等 [5] 公司研发动态 - 百济神州于11月17日宣布其III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果，该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [3]

科创创新药ETF市场表现 - 11月18日科创创新药ETF汇添富早盘大幅震荡振幅近2%当前微涨0.11% [1] - 该ETF昨日强势吸金786万元显示资金小跑进场 [1] - 标的指数成分股涨跌不一其中百利天恒涨超2%百济神州一度涨超3%最终涨超1%泽璟制药涨超1%而君实生物博瑞医药等出现回调 [3] 成分股关键进展 - 百济神州III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果评估泽尼达妥单抗作为HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [4] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点为全球首个在食管癌治疗中取得该结果的ADC药物III期研究 [4] 行业发展趋势与动力 - 中国创新药企正从跟随者加速迈向引领者创新是板块主旋律具备全球化竞争力的创新水平是商业化和全球化的催化剂 [4] - 创新药显著打开了中国医药企业增长新曲线传统药企完成创新转身新兴公司以全球First-in-class姿态快速崛起 [5] - 出海能力加速提升中国药企成为跨国药企重视的创新来源医疗设备供应链等在全球市场崭露头角 [5] - 国产创新药临床数据和进度全球竞争力增强推动出海趋势加强对外授权交易呈现爆发式增长 [6] 行业财务表现与盈利前景 - 2025年第三季度A股医药生物板块472家上市公司实现营业总收入6004亿元归母净利润406亿元 [6] - 科创创新药指数归母净利润同比大增68.44%显示行业高成长性 [6] - 国内商业化及BD出海驱动企业扭亏盈利进入收获期百济神州信达生物康方生物及泽璟制药等有望在2025-2027年实现报表端扭亏为盈 [6] - 行业具备戴维斯双击潜力盈利增长有政策支持和技术突破保障估值提升有全球市场机遇和风险偏好上行支撑 [7]

临床研究进展 - 百济神州宣布其III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果 [3] - 该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [3] 核心产品与商业化 - 公司核心产品泽布替尼持续放量 [3] - PD-1抑制剂替雷利珠单抗已在欧盟、日本等国家上市并放量 [3] - BCL-2、BTK CDAC、CDK4等重磅研发管线持续兑现并推动商业化 [3] 业绩与市场预期 - 基于BTK抑制剂海外销售超预期等因素 公司上调了全年业绩指引 [3]

股价表现 - 百济神州港股高开逾3%，截至发稿时上涨3.53%，报223.2港元，成交额达1196.27万港元 [1] 研发进展 - III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果，该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [1] 业务与产品 - 泽布替尼持续放量，公司上调全年业绩指引 [1] - BTK抑制剂在海外市场放量超预期 [1] - PD-1抑制剂在欧盟、日本等国家上市并开始放量 [1] - BCL-2、BTK CDAC、CDK4等重磅研发管线持续兑现，推动商业化进程 [1]