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EU Approves Novo Nordisk's Higher-Dose Wegovy for Obesity Patients
ZACKS· 2026-02-18 23:45
诺和诺德Wegovy新剂量获批 - 欧洲委员会批准了诺和诺德Wegovy(司美格鲁肽注射剂)用于成人肥胖症的新维持剂量,即每周一次7.2毫克 [1] - 该批准为医生提供了额外治疗选择,适用于使用2.4毫克剂量后仍需进一步减重的患者 [1] - 此次决定符合预期,因欧洲药品管理局顾问委员会已于2025年底给出积极意见,建议批准更高剂量的Wegovy [1] 新剂量给药方式与监管进展 - 获批后,欧盟医生可开具7.2毫克剂量,该剂量通过单次周治疗中注射三次2.4毫克来实现 [2] - 公司已提交监管申请,寻求在欧盟批准专用的7.2毫克单剂量注射笔,若获授权可能于今年晚些时候上市 [2] - 符合条件的欧盟成人患者可在使用Wegovy 2.4毫克至少四周后,直接升级至7.2毫克剂量以寻求额外减重,同时维持肌肉功能 [2] - 目前Wegovy在欧盟27个成员国提供0.25毫克、0.5毫克、1.0毫克、1.7毫克、2.4毫克和7.2毫克多种规格 [3] - 7.2毫克剂量已在英国获批上市,相关监管申请正在美国FDA及全球其他卫生机构审查中 [3] 新剂量疗效数据 - 批准主要基于III期STEP UP研究数据,显示无糖尿病的肥胖患者接受7.2毫克Wegovy治疗72周后,平均体重减轻20.7%,而安慰剂组为2.4%,2.4毫克Wegovy组为17.5% [5][6] - 研究额外分析显示,33.2%的7.2毫克剂量组患者在72周时体重减轻至少25%,而2.4毫克剂量组该比例为16.7% [5][7] - 数据显示,Wegovy带来的减重约84%归因于脂肪量减少,同时肌肉功能保持完整 [7] 药物安全性与现有适应症 - 更高剂量(7.2毫克)的安全性和耐受性与已批准的2.4毫克剂量一致,最常见副作用通常为轻度至中度 [5][8] - 数据包还包括III期STEP UP T2D研究结果,该研究评估了7.2毫克Wegovy在患有II型糖尿病的肥胖患者中的效果 [8] - 目前Wegovy在欧盟已获批用于体重管理、减少主要心血管事件、缓解射血分数保留的心力衰竭症状以及减轻肥胖患者的骨关节炎相关膝关节疼痛 [4] 口服Wegovy里程碑 - 2025年12月,诺和诺德获得FDA批准每日一次口服Wegovy药片(口服司美格鲁肽25毫克),用于长期减重和维持减重效果,并降低主要不良心血管事件风险 [9] - 口服Wegovy的批准是一个重要里程碑,使其成为首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂 [11] - 与注射制剂相比,药片提供了更方便的给药选择,显著降低了治疗负担,并可能提高患者依从性,该药片随后于1月初在美国上市 [11] - 寻求批准每日一次口服司美格鲁肽25毫克用于肥胖症的监管申请目前也在欧盟审查中 [12] 公司股价表现与行业对比 - 过去六个月,诺和诺德股价下跌9.9%,而同期行业增长27.4% [4]
Novo Nordisk Soars 19% in a Month: How Should You Play the Stock?
ZACKS· 2026-01-14 00:01
核心观点 - 诺和诺德股价在过去一个月上涨18.8%,主要受其口服Wegovy(司美格鲁肽25毫克)获FDA批准用于肥胖症及降低心血管事件风险所驱动[2] - 尽管近期取得监管胜利,但公司仍面临来自礼来日益激烈的竞争、定价压力以及2025年因增长势头不及预期而两次下调业绩指引等挑战[6][8] - 公司正通过产品线扩张(如CagriSema)、适应症拓展、进入新治疗领域(罕见病、肝病)以及管理重组来应对挑战并推动长期增长[5][7][14][16] 近期股价表现与催化剂 - 诺和诺德股价在过去一个月上涨18.8%[2] - 主要催化剂是口服Wegovy于2025年12月底获FDA批准,并于2026年1月初上市,成为首款用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂[3] - 股价上涨也受到其下一代每周注射一次的组合疗法CagriSema提交监管申请的积极影响,FDA预计在2026年进行审评[5] 口服Wegovy的竞争影响 - 口服Wegovy的批准使诺和诺德在口服肥胖症药物市场领先于主要竞争对手礼来,获得了有意义的竞争优势[4] - 与注射制剂相比,口服剂型提供了更方便的给药选择,可能显著改善患者依从性[3] - 礼来的口服GLP-1药物orforglipron的监管申请目前正在FDA审评中,竞争依然激烈[4] 2025年经营挑战与应对 - 尽管解决了美国供应链限制,诺和诺德在2025年仍遭遇困境,因礼来竞争加剧、外汇逆风以及美国复合司美格鲁肽的广泛使用,导致Ozempic和Wegovy增长势头弱于预期[6] - 公司在2025年两次下调了销售额和营业利润增长预期[6] - 为扭转局面,公司进行了重大结构调整,任命了新CEO并对董事会进行了重大改组,并于2025年9月宣布了一项重大重组计划以精简运营并重新投资于核心业务[7] - 公司面临日益增长的美国定价压力,并在2025年提前对Wegovy和Ozempic进行了自付费用降价,以重振需求、扩大可及性并应对竞争[8] 核心产品线(司美格鲁肽)现状 - Ozempic(用于II型糖尿病)和Wegovy(用于肥胖症)是主要收入驱动力,在2025年前九个月创造了1525亿丹麦克朗的收入[10] - 公司正通过与主要美国药房、远程医疗提供商以及自有和第三方平台的合作,扩大Wegovy的可及性,以引导需求从复合药物转向正规药物[10] - 公司正在通过新适应症拓展司美格鲁肽的应用范围:Wegovy注射剂现已获批用于降低主要心血管事件、缓解HFpEF症状以及减轻肥胖症患者的骨关节炎相关膝痛[11] - Rybelsus(口服)在美国和欧盟的标签已扩展至包括对糖尿病患者的心血管益处[12] - 一项在STEP UP研究中显示最高可减重25%的7.2毫克Wegovy剂量正在美国和欧盟接受审评[12] - 公司也在寻求扩大Ozempic的标签,用于治疗美国和欧盟的外周动脉疾病[12] 主要竞争对手(礼来)动态 - 礼来是诺和诺德在糖尿病/肥胖症领域的主要竞争对手[13] - 礼来基于替尔泊肽的注射剂Mounjaro(用于II型糖尿病)和Zepbound(用于肥胖症)已成为其关键收入驱动力,在2025年前九个月合计销售额达248亿美元,占礼来总收入的54%[13] - 在强劲的第三季度业绩后,礼来上调了其2025年全年收入和每股收益指引[13] 研发管线与新领域拓展 - **下一代肥胖症药物**:除了等待FDA评估的CagriSema,公司正准备启动cagrilintide作为肥胖症单药治疗的专门后期项目[16];计划在2026年第一季度启动另一款下一代候选药物amycretin用于体重管理的III期项目[17];正在进行口服monlunabant的中期肥胖症研究[17];最近与Septerna签署了一项价值22亿美元的协议,以开发和商业化用于治疗肥胖症、糖尿病和其他心脏代谢疾病的口服小分子药物[17] - **罕见病领域**:公司已提交监管申请,寻求在美国批准Mim8用于治疗A型血友病[14];已获得欧盟和美国批准Alhemo用于治疗伴或不伴抑制物的A型和B型血友病[14] - **肝病护理领域**:FDA已授予Wegovy加速批准,用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,这是肝病护理领域的一个重要里程碑[15] 财务表现与估值 - 在过去六个月中,诺和诺德股价下跌13.2%,而同期行业指数上涨19.1%,公司表现逊于行业、板块和标普500指数[18] - 公司股票目前以17.02倍的远期市盈率交易,低于行业的17.56倍,也远低于其五年均值29.25[21] - 在过去60天内,2025年每股收益预估从3.58美元恶化至3.57美元;同期,2026年每股收益预估从3.65美元下降至3.51美元[24]
Novo Nordisk Wins FDA Nod for Oral Wegovy in Obesity, Stock Up
ZACKS· 2025-12-24 00:50
诺和诺德Wegovy口服片剂获批 - 美国食品药品监督管理局批准诺和诺德每日一次口服司美格鲁肽25毫克用于长期减重、维持体重并降低主要不良心血管事件风险 [2] - 该药物此前已在美国获批作为每周一次注射剂用于降低主要心血管事件、缓解射血分数保留的心力衰竭症状及肥胖相关膝骨关节炎疼痛 并获FDA加速批准用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [3] - 口服Wegovy的获批是诺和诺德的重要里程碑 使其成为首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂 相比注射剂型提供了更便捷的给药选择 有望显著降低治疗负担并提高患者依从性 [4] 临床疗效与数据 - FDA批准主要基于III期OASIS开发项目的稳健临床证据 该项目包含四项研究 共招募约1300名肥胖患者 [5] - 关键的64周IIIb期研究OASIS 4评估了口服Wegovy对比安慰剂在307名伴有至少一种合并症的肥胖或超重成人中的疗效与安全性 [5] - OASIS 4研究结果显示 坚持治疗的患者平均体重减轻16.6% 减重幅度与注射用Wegovy 2.4毫克相当 三分之一的患者体重减轻达到或超过20% [6] - 口服Wegovy的安全性和耐受性与既往司美格鲁肽研究一致 目前尚无其他口服GLP-1疗法在临床研究中达到Wegovy片剂的减重水平 [6] - FDA批准还得到了Wegovy SELECT研究提供的心血管风险降低证据的支持 [6] 市场计划与竞争格局 - 诺和诺德计划于2026年1月初在美国市场推出Wegovy口服片剂 并已向欧盟及其他全球卫生监管机构提交了针对肥胖症的每日一次口服司美格鲁肽25毫克的监管申请 预计在2025年下半年进行 [10] - 诺和诺德凭借口服Wegovy的获批 在将口服减重疗法推向市场的竞争中领先于礼来公司 这一里程碑意义重大 因为礼来日益激烈的竞争在最近几个季度对诺和诺德的市场份额造成了压力 [12] - 通过提供更便捷的口服剂型 诺和诺德可能将竞争态势重新转向对其有利的方向 这可能重新点燃对Wegovy的需求并加速近期有所放缓的增长 [12] - 礼来公司也在广泛投资下一代药物 目前正在开发一系列具有不同作用机制的口服和注射药物 包括两个后期候选药物:每日一次口服GLP-1小分子orforglipron和GGG三重激动剂retatrutide 礼来有望很快提交orforglipron针对肥胖症的监管申请 为明年可能的上市铺平道路 [13][14] - 小型生物技术公司如Viking Therapeutics和Structure Therapeutics也在推进基于GLP-1的疗法以挑战现有企业 Viking正在开发其口服和皮下注射的双重GIPR/GLP-1受体激动剂VK2735用于治疗肥胖症 并于6月启动了两项针对皮下制剂VK2735的后期研究 [15] - Structure Therapeutics在12月初报告了其研究性口服GLP-1受体激动剂aleniglipron用于治疗肥胖症的ACCESS临床项目中有意义的减重数据 并准备在2026年中期左右启动针对肥胖症的aleniglipron后期研究 [16] 公司股价表现与研发管线 - 过去六个月 诺和诺德股价下跌32% 而同期行业指数增长19.3% [7] - 诺和诺德正准备将其另一款下一代候选药物amycretin推进至后期开发阶段 用于体重管理 包括注射剂和口服片剂两种剂型 针对amycretin的III期项目计划于2026年第一季度启动 [12]
Once-Monthly GLP-1 RA | Gan & Lee Pharmaceuticals Initiates Phase 3 Clinical Study (GRADUAL-3) of the First Chinese Once-Monthly GLP-1 RA for Weight Management
Prnewswire· 2025-11-27 16:49
公司临床研究进展 - 甘李药业(股票代码:603087.SH)宣布启动其GLP-1受体激动剂bofanglutide(研究代码:GZR18)注射液的第三项大规模3期临床研究GRADUAL-3 [1] - GRADUAL-3研究旨在评估每月一次给药的bofanglutide在连续治疗24周后对体重的疗效和安全性,主要终点为第24周时体重相对基线的变化和百分比变化 [2] - 该研究将探索每月一次给药方案在维持已实现的体重减轻和改善长期用药依从性方面的潜力 [1][3] 产品管线与临床开发项目 - bofanglutide注射液是甘李药业开发的新型GLP-1受体激动剂,目前临床开发聚焦于肥胖/超重和2型糖尿病两个适应症 [5] - GRADUAL临床开发项目包括三项在中国进行的大规模3期临床研究,计划总入组超过1,000名参与者 [4] - GRADUAL-1是一项为期52周、入组约630名中国肥胖或超重成人的研究,GRADUAL-2是一项为期52周、入组约471名中国肥胖或超重成人并与Wegovy进行头对头比较的研究,GRADUAL-3是一项为期24周、探索每月一次给药维持减重效果的研究 [7] 产品特性与市场定位 - bofanglutide在临床研究中表现出卓越的减重和降糖效果,并提供全面的代谢益处,其整体安全性和耐受性与已上市的GLP-1受体激动剂一致 [5] - 在GRADUAL-2研究中,bofanglutide是全球首个在中国肥胖或超重成人中与司美格鲁肽2.4毫克进行头对头平行组比较评估的GLP-1受体激动剂 [3] - 通过减少注射频率提供更便利的治疗方案,GRADUAL-3研究有望解决GLP-1受体激动剂治疗相关的关键挑战,包括体重反弹和减重疗效持久性不足的问题 [3]
司美格鲁肽在无糖尿病肥胖患者中减重效果更佳!
GLP1减重宝典· 2025-11-09 17:45
文章核心观点 - 司美格鲁肽在非糖尿病患者中的减重疗效显著优于糖尿病患者,非糖尿病患者平均体重减轻10.3-17.4%,而糖尿病患者为6.2% [5] - 司美格鲁肽的STEP系列大型临床研究纳入约25,000例受试者,验证其在成人长期体重管理中的疗效和安全性,平均减重幅度达17%(16.8kg)[7] - 糖尿病患者对司美格鲁肽反应较弱的可能机制包括使用促进体重增加的伴随药物、对低血糖的恐惧导致进食更多、能量消耗下降幅度更大等 [11][13][14] 司美格鲁肽临床试验疗效总结 - 在非糖尿病患者中(STEP 1, 3, 4, 8试验),司美格鲁肽使平均体重较安慰剂减轻10.3-17.4%,体重减轻≥5%的受试者比例为86.4–88.7% [9] - 在糖尿病患者中(STEP 2试验),司美格鲁肽较安慰剂平均体重减轻差异为6.2%,体重减轻≥5%的受试者比例为68.8% [10] - STEP 2试验排除了胰岛素的使用,评估了司美格鲁肽2.4 mg与1.0 mg剂量在超重或肥胖和2型糖尿病成人中的疗效 [10] 疗效差异的潜在机制分析 - 糖尿病患者可能使用磺脲类药物、胰岛素、β受体阻滞剂等促进体重增加的伴随药物,这可能降低抗肥胖药物的疗效 [11] - 糖尿病患者对低血糖的恐惧可能导致其进食更多食物,从而影响减重效果 [13] - 与非糖尿病患者相比,2型糖尿病患者的能量消耗下降幅度更大,导致体重减轻较少 [13] - 肥胖和糖尿病患者的微生物群改变、遗传背景、更长肥胖史、年龄更大及锻炼依从性差也可能是潜在因素 [14]
Novo Nordisk A/S: Ozempic® reduces the risk of heart attack, stroke and death by 23% compared to dulaglutide in the first head-to-head real-world study
Globenewswire· 2025-09-18 16:45
研究核心发现 - 诺和诺德公布的REACH真实世界研究结果显示,与度拉糖肽相比,Ozempic(司美格鲁肽)可将主要不良心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险降低23% [1] - 研究数据覆盖近60,000名美国医疗保险患者,这些患者年龄在66岁或以上,患有2型糖尿病、动脉粥样硬化性心血管疾病以及多种健康状况 [1] - 除主要终点外,每周一次的司美格鲁肽还与心脏病发作、中风、不稳定型心绞痛或心力衰竭住院以及任何原因导致的死亡(五点MACE)的风险降低25%相关 [2] - 与度拉糖肽相比,Ozempic还与死亡风险降低26%相关 [7] 研究背景与意义 - REACH研究是一项全面的系列研究,旨在评估每周一次的GLP-1 RA类药物(包括司美格鲁肽)与DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂等降糖疗法相比的心血管疾病相关结局 [4] - 该研究是首个在日常生活真实场景中直接比较这些GLP-1 RA药物的研究,填补了针对高风险老年人群心脏健康影响认知的重要空白 [5][7] - 研究结果解决了关键的信息缺口,特别是在随机临床试验中代表性不足的、患有多种合并症的老年医疗保险人群 [5] 产品定位与市场地位 - Ozempic是唯一被证明能够降低2型糖尿病患者心血管和肾脏事件风险的GLP-1 RA [3] - Ozempic是唯一被批准用于降低2型糖尿病和慢性肾病成人患者肾病恶化风险及心血管事件死亡风险的GLP-1 RA [6] - Ozempic目前在全球72个国家销售,全球有700万2型糖尿病患者正在接受Ozempic治疗 [8] 公司信息 - 诺和诺德是一家领先的全球医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦 [9] - 公司在80个国家拥有约78,400名员工,其产品销往约170个国家 [9]
里程碑!司美格鲁肽片欧盟获批,诺和诺德押注心血管千亿美元市场
GLP1减重宝典· 2025-09-17 12:03
药品监管批准 - 欧洲药品管理局人用药品委员会已批准更新口服司美格鲁肽的说明书,以反映其心血管获益[2] - 口服司美格鲁肽成为欧盟首个在2型糖尿病治疗中获得心血管获益证实的口服胰高糖素样肽1受体激动剂[4] - 公司预计美国监管机构将在今年晚些时候对口服司美格鲁肽标签扩展纳入心血管获益作出决定[8] 临床试验数据 - 心血管获益结论基于一项名为SOUL的三期b研究,该研究评估了口服司美格鲁肽对患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的心血管结局影响[2] - SOUL试验的详细结果计划在2025年9月15日至19日召开的欧洲糖尿病研究协会年会上公布[6] 产品定位与市场影响 - 司美格鲁肽成为唯一一种既能降低血糖和体重,又能带来心血管益处的口服GLP-1受体激动剂[6] - 口服司美格鲁肽自2019年上市以来,一直是唯一获批用于2型糖尿病治疗的口服GLP-1受体激动剂[8] - 临床及真实世界证据显示,与多种对照药物相比,口服司美格鲁肽在降低血糖和体重方面表现突出,并在2型糖尿病人群中展现出稳定的安全性[8] 产品管线拓展 - 公司已在美国提交了每日一次25毫克口服司美格鲁肽的申请,适用于患有肥胖或超重并伴心血管疾病的成年人,预计将在今年年底前有结果[8] - 如获批准,该口服剂型将以商品名Wegovy上市,并成为首个用于长期体重管理的口服GLP-1受体激动剂[8]
EU approval makes Novo Nordisk’s oral semaglutide the first and only oral GLP-1 RA to reduce cardiovascular death, heart attack and stroke
Globenewswire· 2025-09-15 20:00
核心观点 - 诺和诺德旗下口服GLP-1受体激动剂Rybelsus(口服司美格鲁肽)获得欧洲药品管理局(EMA)批准更新标签,成为欧盟首个且唯一具有心血管获益证据的口服GLP-1药物,用于治疗2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或慢性肾脏病(CKD)患者 [1][6][8] 临床试验数据 - SOUL试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3b期心血管结局试验,共纳入9,650名2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾脏病患者 [5] - 口服司美格鲁肽治疗组主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、心脏病发作和卒中)风险较安慰剂组显著降低14% [6][7] - 新数据表明口服司美格鲁肽显著降低严重不良事件相关住院率,且心血管获益与患者体重指数(BMI)及体重无关 [2] 产品优势与市场地位 - Rybelsus是2019年上市的首个且唯一口服GLP-1受体激动剂,具有降糖、减重和心血管获益的多重优势 [4][8] - 目前全球超过240万2型糖尿病患者正在使用Rybelsus,该药物已在48个国家上市 [8] - 口服司美格鲁肽是唯一同时具有降糖、减重和心血管获益证据的口服GLP-1药物 [2][6] 监管进展与拓展计划 - 美国预计于2024年底前批准Rybelsus心血管适应症标签更新 [3] - 诺和诺德已在美国提交每日一次25mg口服司美格鲁肽(Wegovy口服版)的申请,用于肥胖或超重合并心血管疾病成人患者,若获批将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1药物 [3] 公司背景与产品管线 - 诺和诺德成立于1923年,是全球领先的医疗保健公司,专注于糖尿病及其他慢性疾病领域,在80个国家拥有约78,400名员工,产品销往约170个国家 [11] - Wegovy(司美格鲁肽2.4mg)在欧盟和美国已获批用于体重管理及心血管风险降低,并扩展至12岁及以上肥胖儿科患者 [9][10]
加码创新与出海 甘李药业2025年上半年实现营收净利双增长
中证网· 2025-08-07 22:29
业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入20.67亿元,同比增长57.18% [1] - 归属于上市公司股东的净利润6.04亿元,同比增长101.96% [1] - 国内市场销售收入18.45亿元,同比增长55.28%,其中国内制剂整体销量同比增长33.55% [2] - 国际销售收入2.19亿元,同比增长74.68% [2] 国内市场驱动因素 - 胰岛素国家集采续签量价齐升:首年采购协议量较上次集采增长32.6%,销量增长贡献收入3.85亿元 [2] - 接续集采产品报价回升,价格增长贡献收入2.70亿元 [2] - 三代胰岛素市占率跃居行业第二,仅次于诺和诺德 [2] 国际市场拓展 - 全球化布局采取双轨并行策略:在巴基斯坦、哈萨克斯坦等20多个国家推进合作与本土化生产探索 [2] - 积极筹备欧美市场上市工作 [2] - 甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批,成为该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业 [4] - 与巴西卫生部签署PDP项目合作意向书,成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [4] 研发进展 - 2025年上半年研发投入5.52亿元,占营收比重26.70% [3] - 第四代胰岛素周制剂GZR4注射液进入国内III期临床,并获批欧美I期临床 [3] - 四代胰岛素预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液完成国内II期临床 [3] - GLP-1 RA领域研发成熟,博凡格鲁肽国内III期临床启动并完成首例受试者给药,美国II期临床顺利开展 [3] - 博凡格鲁肽与替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验显示积极结果 [3] 国际化里程碑 - 多款胰岛素产品在马来西亚获得注册批准,包括甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液 [4] - 甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批 [4] - 与巴西卫生部签署PDP项目合作意向书 [4] 现金分红与市值管理 - 2025年上半年实施2024年度权益分派,每1股派发现金红利1元(含税),共计派发5.98亿元,占2024年净利润的97.21% [5] - 自2020年上市以来累计现金分红6次,总额达16.12亿元,近三年平均现金分红率592.80% [5] - 通过"回购注销+现金分红"差异化策略强化市值管理 [5] 长期展望 - 经营向好、创新成果落地及国际版图扩张有望提升利润分配的可持续性 [6] - 长期投资价值及在全球代谢疾病领域的竞争力有望进一步增强 [6]
CHMP Backs NVO's Ozempic EU Label Update for Cardiovascular Indication
ZACKS· 2025-06-25 01:01
核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议更新Ozempic的标签以反映其在STRIDE外周动脉疾病(PAD)功能结果研究中的积极数据 [2] - Ozempic目前已在欧盟获批用于治疗成人2型糖尿病(T2D)以及降低T2D合并心血管疾病和慢性肾病患者的重大不良心血管事件风险 [3] - 若获得欧盟委员会(EC)批准Ozempic的PAD适应症,该药物将成为GLP-1受体激动剂类药物中获批适应症最广泛的药物 [4] Ozempic的PAD适应症进展 - CHMP的积极意见基于IIIb期STRIDE研究结果,显示Ozempic可改善T2D合并PAD患者的步行能力 [5] - Ozempic是首个且唯一在T2D合并PAD患者中显示功能益处的降糖治疗药物 [5] - 公司预计EC将在约两个月内批准Ozempic的PAD标签更新,同时已向美国FDA提交监管申请,预计2025年第四季度获批 [6][7] Rybelsus的标签扩展进展 - 公司正在美国和欧盟寻求扩大Rybelsus的适应症,用于预防重大不良心血管事件(MACE),监管决定预计2025年下半年做出 [8] - 若获批,Rybelsus可能成为首个且唯一具有心血管益处的口服GLP-1受体激动剂 [8] - 申请基于III期SOUL心血管结果研究数据,显示Rybelsus相比安慰剂可显著降低T2D患者MACE风险14% [11] 公司糖尿病业务表现 - 截至3月底,公司在全球糖尿病市场的价值份额为33.3%,主要得益于Rybelsus、Ozempic和Victoza的强劲表现 [12] - 公司拥有业内最广泛的糖尿病产品组合之一 [12] - 肥胖症药物Wegovy和Ozempic的销售对总收入贡献显著 [13] 公司股价表现 - 年初至今,公司股价下跌18.9%,而行业整体下跌2.7% [5]