行业投资评级 - 创新药行业评级为"买入"（维持）[1] 核心观点 - 2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，中期维度在业绩持续兑现下估值有望持续抬升[4] - 行业步入创新成果业绩兑现的产业拐点阶段，建议重视这一趋势变化[6] - 长期来看，产业运行至研发升级、创新求真、国际融合的高质量发展阶段，Biotech业绩逐步走向盈利周期，传统Pharma公司存量业务逐步出清[31] 市场表现 - 近12个月行业绝对收益达51.4%，相对沪深300超额收益28.2%[2] - 年度涨跌幅（2025.1.1-2025.8.10）：恒生生科指数上涨87.15%，A股生科指数上涨36.26%[9] - 85家样本创新药公司年涨跌幅中位数为80.9%，81家公司呈现上涨[19] 基本面分析 - 盈利驱动因素： - 创新产品陆续商业化，头部企业开启盈利周期[29] - 全球突破性临床数据陆续读出，海外授权市场持续活跃[29] - 政策支持： - 支付政策落地元年：首个丙类医保目录年内推出[5] - 全产业链支持政策持续深化，药品价格形成机制有望出台新举措[7] 重点公司跟踪 - 甘李药业2025年上半年： - 营业收入20.67亿元（+57.18%），归母净利润6.04亿元（+101.96%）[25] - 国内制剂收入18.02亿元（+57.09%），国际收入2.22亿元（+75.08%）[25] - 再鼎医药2025年Q2： - 营业收入1.09亿美元（+9%），艾加莫德收入0.26亿美元（+14.2%）[27] 投资主线 - Pharma转型创新兑现：关注三生制药、华东医药、奥赛康、健康元等[30] - Biotech持续成长：看好研发平台和商业化已验证、潜在产品海外注册落地的公司[31] 行业估值 - 中证创新药指数PB为4.9（2025-08-08）[24] - 恒生生物科技指数PB为3.1（2025-08-08）[24]

财务表现 - 2025年上半年营业收入20.67亿元，同比增长57.18% [1] - 归属净利润6.04亿元，同比增长101.96% [1] - 国内业务收入18.45亿元，国际业务收入2.22亿元 [1] - 国内销售收入同比增长55.28%，增加6.57亿元 [1] - 国内制剂销售收入18.02亿元，同比增长57.09% [1] 国内市场 - 通过两轮胰岛素集采扩大市场份额，集采首年采购协议量4,686万支，较上次集采增长32.6% [1] - 三代胰岛素产品协议量4,355万支，较上次增长1,156万支，占集采三代胰岛素总量的30% [1] - 国内市场占有率跃居行业第二，仅次于诺和诺德 [1] - 销量增长对收入增长贡献3.85亿元，价格增长贡献2.70亿元 [1] - 国内制剂整体销量同比增长33.55% [1] - 医疗机构覆盖4.5万家 [3] 国际市场 - 国际收入同比增长75.08%，增加0.95亿元 [2] - 产品在马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等地获批 [2] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，将实现南美首条本土化胰岛素生产 [2] 研发进展 - 研发投入5.52亿元，占营业收入26.70% [3] - 第三代胰岛素技术成熟，第四代胰岛素周制剂GZR4注射液处于全球III期临床 [3] - GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽进入全球III期临床，开展与替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18%，归属净利润6.04亿元，同比增长101.96% [1] - 国内业务收入18.45亿元（占比89.3%），国际业务收入2.22亿元（占比10.7%） [1] - 国内制剂销售收入18.02亿元，同比增长57.09%，销量增长贡献收入3.85亿元，价格增长贡献2.70亿元 [1][4] 国内市场 - 国内销售收入同比增长55.28%，增量达6.57亿元，制剂整体销量同比增长33.55% [1] - 通过胰岛素集采斩获首年采购协议量4,686万支（三代胰岛素占4,355万支），较上次集采增长32.6%，占三代胰岛素市场份额30% [1] - 医疗机构覆盖率大幅提升至4.5万家，国内市场占有率跃居行业第二 [1][4] 国际化进展 - 国际收入同比增长75.08%，增量0.95亿元，主要来自马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等新兴市场获批 [2] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，将实现南美首条本土化胰岛素全产业链 [2] 研发投入 - 研发费用5.52亿元，占营收比重26.70%，重点布局第四代胰岛素周制剂GZR4（全球III期临床） [4] - 创新药GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽进入全球III期临床，开展与替尔泊肽、司美格鲁肽头对头试验 [4]

业绩表现 - 公司上半年实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18% [2] - 归母净利润6.04亿元，同比增长101.96% [2] - 扣非净利润增幅达284.47% [2] - 国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28% [2] - 国内制剂销售收入18.02亿元，同比增长57.09% [2] - 国际收入2.22亿元，同比增长75.08% [5] 集采政策影响 - 公司在2024年接续集采中斩获首年采购协议量4686万支，较上次集采增长32.6% [2] - 三代胰岛素产品协议量占本次集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二 [2] - 覆盖终端已达4.5万家 [3] - 销量增长对收入增长的贡献约为3.85亿元，平均单价合理回升的贡献约为2.70亿元 [3] - 国内制剂整体销量同比增长33.55% [3] 研发创新 - 上半年研发投入5.52亿元，占营业收入比重达26.7% [4] - GLP-1双周制剂博凡格鲁肽在2型糖尿病患者中降低糖化血红蛋白和体重方面优于司美格鲁肽 [4] - 胰岛素周制剂GZR4注射液是国内首个进入Ⅲ期临床的周制剂，其Ⅱ期研究显示疗效优于德谷胰岛素 [4] - 复方制剂GZR102注射液作为国内首个进入临床的基础胰岛素/GLP-1RA固定复方周制剂，已启动Ⅰ期临床 [4] 国际化战略 - 国际化战略已从产品出口迈向技术输出与本土化合作 [5] - 过去十年已在20多个国家和地区开展合作 [5] - 门冬胰岛素、甘精胰岛素等多款产品在马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等地接连获批 [5] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，标志着自主研发的胰岛素生产技术将助力巴西实现本土化生产 [5] 股东回报与社会责任 - 2024年度累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占当年净利润的146.07% [5] - 首次入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，获评"行业最佳进步企业" [5] 公司战略展望 - 公司将坚定不移地做好三件事：将"科学极致"的基因融入日常工作、将"患者获益"的初心量化为临床数据、将"全球创新"的追求镌刻进产品标签 [6]

业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18% [1] - 归属于上市公司股东的净利润6.04亿元，同比增长101.96% [1] - 国内市场销售收入18.45亿元，同比增长55.28%，其中国内制剂整体销量同比增长33.55% [2] - 国际销售收入2.19亿元，同比增长74.68% [2] 国内市场驱动因素 - 胰岛素国家集采续签量价齐升：首年采购协议量较上次集采增长32.6%，销量增长贡献收入3.85亿元 [2] - 接续集采产品报价回升，价格增长贡献收入2.70亿元 [2] - 三代胰岛素市占率跃居行业第二，仅次于诺和诺德 [2] 国际市场拓展 - 全球化布局采取双轨并行策略：在巴基斯坦、哈萨克斯坦等20多个国家推进合作与本土化生产探索 [2] - 积极筹备欧美市场上市工作 [2] - 甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批，成为该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业 [4] - 与巴西卫生部签署PDP项目合作意向书，成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [4] 研发进展 - 2025年上半年研发投入5.52亿元，占营收比重26.70% [3] - 第四代胰岛素周制剂GZR4注射液进入国内III期临床，并获批欧美I期临床 [3] - 四代胰岛素预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液完成国内II期临床 [3] - GLP-1 RA领域研发成熟，博凡格鲁肽国内III期临床启动并完成首例受试者给药，美国II期临床顺利开展 [3] - 博凡格鲁肽与替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验显示积极结果 [3] 国际化里程碑 - 多款胰岛素产品在马来西亚获得注册批准，包括甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液 [4] - 甘精胰岛素卡式瓶剂型在巴基斯坦获批 [4] - 与巴西卫生部签署PDP项目合作意向书 [4] 现金分红与市值管理 - 2025年上半年实施2024年度权益分派，每1股派发现金红利1元（含税），共计派发5.98亿元，占2024年净利润的97.21% [5] - 自2020年上市以来累计现金分红6次，总额达16.12亿元，近三年平均现金分红率592.80% [5] - 通过"回购注销+现金分红"差异化策略强化市值管理 [5] 长期展望 - 经营向好、创新成果落地及国际版图扩张有望提升利润分配的可持续性 [6] - 长期投资价值及在全球代谢疾病领域的竞争力有望进一步增强 [6]

减重药物市场格局 - 玛仕度肽成为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，打破GLP-1类药物的单靶点局限[1][2] - 司美格鲁肽2024年一季度销售额达84亿美元，超越帕博利珠单抗成为潜在"药王"[5] - 礼来替尔泊肽2024年一季度销售额61.5亿美元，同比大幅增长[6] - 2024年GLP-1类药物全球销售额突破500亿美元，其中减重适应症贡献140亿美元[7] 玛仕度肽临床数据 - 48周时玛仕度肽4mg和6mg组体重相对基线下降均值分别为12.0%和14.8%，显著优于安慰剂组0.5%[3] - 玛仕度肽6mg组50.6%受试者体重下降≥15%，腰围平均减少11.0cm[3] - 药物可显著降低肝脏脂肪含量并改善血脂、血压等心代谢指标[3] 多靶点药物研发进展 - 替尔泊肽为GIP/GLP-1双靶点激动剂，临床显示优于司美格鲁肽的减重效果[5][6] - 甘李药业GZR18在Ⅱa期临床中减重效果6.54kg，优于司美格鲁肽3.25kg[9] - 众生药业RAY1225治疗24周减重幅度达10.05%-15.05%，与替尔泊肽效果相当[9] - 来凯医药公布ActRIIA单抗LAE102Ⅰ期临床数据，显示良好安全性[8] 中国药企国际化进展 - 联邦制药将三靶点激动剂UBT251海外权益授予诺和诺德，潜在交易额20亿美元[10] - 翰森制药将HS-20094海外权益授予Regeneron，首付款8000万美元，潜在里程碑19.3亿美元[10] - 2025年中国GLP-1减肥药市场规模预计突破150亿元，渗透率提升至18%-20%[7] 行业竞争态势 - 全球减重药市场形成诺和诺德、礼来"双雄争霸"，中国药企加速追赶[1][11] - 司美格鲁肽已布局心血管、非酒精性脂肪肝等多项适应症[4] - 替尔泊肽正在开发10余项新适应症，包括慢性肾病、心血管疾病等[6] - GLP-1类药物研发从单靶点向多靶点发展，临床效果持续提升[8][9]