公司动态 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗通过了世界卫生组织（WHO）PQT–INS周期性复核 [1] - 该复核通过将有助于公司该疫苗产品未来进一步开拓国际市场 [1] 产品信息 - 该二价HPV疫苗是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品 [1] - 产品主要适用于9~45岁女性 [1] - 产品用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及HPV16型、18型引起的持续性感染 [1]

核心产品管线进展 - GR1802注射液（泰利奇拜单抗）的中、重度特应性皮炎适应症已于2025年9月获新药上市申请受理，目前处于上市申请审评阶段 [1] - 该药物的慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人和青少年季节性过敏性鼻炎适应症均处于Ⅲ期临床试验阶段 [1] - 该药物的哮喘适应症处于Ⅱ期临床试验阶段 [1]

公司财务表现 - 公司预计截至2025年12月31日止年度的净亏损不超过约人民币1.2亿元，较2024年同期的约人民币7.98亿元大幅减少 [1] - 公司预计截至2025年12月31日止年度的经调整净亏损不超过约人民币9500万元，较2024年同期的约人民币7.89亿元显著减少 [1] 核心产品进展 - 泽沃基奥仑赛注射液在中国内地实现商业化，收益增加是亏损减少的主要原因之一 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局接纳 [1] 成本与费用 - 泽沃基奥仑赛注射液及舒瑞基奥仑赛注射液的研发开支大幅减少，是亏损减少的主要原因之一 [1] - 外汇波动对公司的财务表现产生了积极影响，是亏损减少的原因之一 [1]

公司财务表现 - 公司预计截至2025年12月31日止年度的净亏损不超过约人民币1.2亿元，较2024年同期的约人民币7.98亿元大幅减少 [1] - 公司预计截至2025年12月31日止年度的经调整净亏损不超过约人民币9500万元，较2024年同期的约人民币7.89亿元大幅减少 [1] 核心产品进展 - 泽沃基奥仑赛注射液已在中国内地实现商业化，并带来收益增加 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局接纳 [1] 亏损减少原因 - 亏损减少主要得益于泽沃基奥仑赛注射液在中国内地的商业化收益增加 [1] - 亏损减少部分归因于外汇波动的积极影响 [1] - 亏损减少部分归因于泽沃基奥仑赛注射液及舒瑞基奥仑赛注射液的研发开支大幅减少 [1]

公司财务表现与亏损收窄 - 公司预计截至2025年12月31日止年度净亏损不超过约人民币1.20亿元，较2024年度的约人民币7.98亿元大幅减少 [1] - 公司预计2025年度经调整净亏损（非国际财务报告准则）不超过约人民币9500万元，较2024年度的约人民币7.89亿元显著收窄 [1] - 亏损减少主要归因于泽沃基奥仑赛注射液在中国内地的商业化收益增加、外汇波动影响以及泽沃基奥仑赛注射液与舒瑞基奥仑赛注射液的研发开支大幅减少 [1] 核心产品进展与商业化 - 泽沃基奥仑赛注射液已在中国内地实现商业化，其收益增加是驱动公司亏损收窄的关键因素之一 [1] - 舒瑞基奥仑赛注射液的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的接纳 [1]

公司动态 - 北京九强生物技术股份有限公司于近期收到美国专利局颁发的1项专利证书 [1] - 获得的专利名称为“一种用于检测可溶性生长激素表达基因2蛋白的试剂盒” [1] 行业观察 - 国际金价冲破5000美元 [1] - 国际金价在7年间上涨了280% [1]

文章核心观点 CAR-T细胞疗法是全球发展迅速的创新药赛道，科济药业作为国内代表企业，其发展路径反映了行业在技术攻坚、成本控制、支付体系及政策支持等方面的核心进展与挑战，并展现了国内企业在实体瘤和通用型CAR-T等前沿领域的全球竞争力 [1] 从血液瘤到实体瘤的技术攻坚 - CAR-T技术在血液瘤领域效果突破，但面临市场规模小和治疗成本高的产业化困境 [2] - 2023年全球新发癌症中超过90%为实体瘤，突破实体瘤治疗技术瓶颈意味着CAR-T潜在市场空间将大幅扩容 [2] - 自2020年以来，进入临床研究的CAR-T实体瘤疗法项目管线占比超过50%，成为国内创新药企业寻求差异化竞争的重要突破口 [2] - 科济药业构建了包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T的管线矩阵，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病三大领域 [2] - 科济药业的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请已获中国国家药监局受理，成为全球首款进入此阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - CT041较全球同类产品具有约3-5年的领先优势，印证了国内CAR-T企业在实体瘤研发上的全球竞争力 [3] 产品可及性的路径探索 - 定价百万级别的CAR-T疗法，解决“患者用得起”的问题是产业化发展的重要前提 [5] - 已获批CAR-T产品均为自体型，需为每位患者单独制备，导致生产成本居高不下 [5] - 通用型CAR-T通过“一批次供多人使用”，有望成为降低成本的关键路径 [5] - 据药融云数据，通用型CAR-T可将耗材总成本从6万美元降为2000美元，质量控制费用从3万美元降为1000美元，从而将生产成本从95780美元降低至4460美元 [5] - 通用型CAR-T的主要技术瓶颈在于人体对非自体细胞的排异反应，科济药业已开发创新性技术并申请全球专利 [5] - 科济药业期待凭借该技术在五年内实现首款通用型CAR-T产品的上市 [5] 支付困境迎来破局契机 - 中国肿瘤患者基数庞大，随着CAR-T适应症覆盖实体瘤，理论市场空间广阔 [7] - 科济药业首款血液瘤CAR-T疗法赛恺泽自获批以来，2024年已覆盖23个省市、获得154份有效订单 [7] - 2025年前三季度，赛恺泽在中国内地已实现商业化收入增长，共获得170份有效订单 [7] - 由于支付手段单一，患者承担成本高昂，国内CAR-T商业化进程落后海外 [7] - 在支付能力更强的美国市场，2025年前三季度，7款上市CAR-T药物累计实现销售额已超过43亿美元 [7] - 本土支付端难以支撑众多创新药企业的商业化发展，这是中国创新药BD交易爆发式增长的核心原因之一 [7] - 2025年末，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入了包括多款CAR-T疗法在内的19种创新药品，标志着支付困境出现破局契机 [7] - 被纳入商保创新药目录后，CAR-T等创新药的治疗负担将大幅降低，国内商业化发展有望进入良性循环 [7] - 科济药业的赛恺泽被成功纳入该《商保目录》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [8] - 对于实体瘤适应症的CT041，科济药业予以更高期待，因其对应的胃癌患者人群比骨髓瘤大很多，且无同类产品直接竞争，商业化潜力更大，公司将自主进行商业化 [8] 政策助力仍是发展关键 - CAR-T研发企业面临“高研发投入、长周期回报”的挑战，科济药业通过提升生产和研发效率实现“控费增效” [10] - 2025年上半年科济药业实现大幅减亏，经调整净亏损约7500万元，较去年同期的约3.42亿元减少了约78.1% [10] - 审评审批提速被视为“无需额外资金投入、却能直接降低企业成本”的关键政策助力，能极大缩短创新药研发和商业化周期，改善企业现金流 [10] - 2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布 [10] - 2025年9月8日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法开辟审评“高速通道” [10] - 中国审评人员数量远少于美国，但审评速度持续提升 [11] - 中国监管的国际影响力提升，越来越多的国家和地区认可国内临床数据，这将大幅降低国内创新药企业海外拓展成本，帮助国内CAR-T产品抢占全球市场，是解决“中国CAR-T科研领先但商业化落后”的重要突破口 [11]

市场整体表现 - 1月26日，A股市场震荡下跌，沪指跌0.09%，深成指跌0.85%，创业板指跌0.91% [1] - 市场呈现普跌格局，1604只个股上涨，3771只个股下跌，77只个股涨停 [1] 贵金属板块表现 - 贵金属板块逆市大涨，多只个股涨停，包括中金黄金、西部黄金、湖南黄金、招金黄金、恒邦股份、盛达资源、四川黄金、湖南白银、赤峰黄金、山东黄金等 [2][3] - 板块上涨的直接催化因素是国际贵金属价格飙升，现货黄金价格首次突破每盎司5000美元大关，伦敦金(现货黄金)报5088.25美元，日内上涨2.05%，伦敦银(现货白银)报107.68美元，日内上涨4.33% [2][3] 医药生物板块表现 - 医药股集体走强，多只个股大幅上涨，主要受海外疫情消息刺激 [3] - 消息面上，印度西孟加拉邦暴发尼帕病毒疫情，泰国、尼泊尔等国加强监测应对 [3] - 具体个股表现：迈克生物涨停(20.03%)、凯普生物涨停(20.03%)、之江生物涨停(20.01%)、华兰疫苗涨停(20.00%)、金迪克涨19.98%、智飞生物涨14.87% [4] 油气板块表现 - 油气股盘中拉升，中曼石油涨停，中国海油涨超6%并创出新高 [4] - 具体个股表现：通源石油涨13.04%、潜能恒信涨7.96%、山东墨龙涨7.31%、中国石油涨5.70%、广汇能源涨5.73% [5] 下跌板块与个股 - 商业航天概念股出现调整，中国卫星、中国卫通等多股跌停 [6] 权重股异常交易情况 - 部分权重股收盘时出现巨额卖单压盘现象 [6] - 紫金矿业卖一位置出现超过40.7亿元人民币的压单 [6] - 中国平安卖一位置出现超过20.5亿元人民币的压单 [6] - 江西铜业卖一位置出现超过19.3亿元人民币的压单 [6] 机构观点摘要 - 招商证券研报认为，政策对市场降温的力度正在不断加大，以防市场大起大落，未来A股走势有望更加稳健 [9] - 中信证券分析指出，当前配置型资金减持宽基ETF，可能主要是出于在市场承接力强、做多情绪高的阶段兑现收益的考虑，而非直接抑制题材炒作 [10]

公司业绩预告 - 公司预计2025年度归属于母公司所有者的净利润将出现亏损，区间为人民币-16,600万元至-13,600万元 [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润区间为人民币-18,800万元至-15,800万元 [1] - 2022年至2024年，公司均无营业收入，净利润分别为-18,833.88万元、-17,275.51万元、-5,599.83万元 [1] - 2022年至2024年，公司扣非后净利润分别为-20,749.04万元、-18,776.76万元、-15,804.87万元 [1] - 2022年至2024年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-12,766.89万元、-12,737.30万元、-8,961.35万元 [1] 公司上市与募资情况 - 公司于2025年10月28日在上海证券交易所科创板上市 [2] - 公司首次公开发行股票数量为9,000万股，发行价格为每股17.78元 [2] - 公司首次公开发行募集资金总额为160,020.00万元，扣除发行费用后募集资金净额为149,114.31万元 [2] - 公司实际募集资金净额比原计划少51,346.60万元，原计划募集资金200,460.91万元 [2] - 公司原计划募集资金用于新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目、补充流动资金 [2] - 公司首次公开发行股票发行费用合计10,905.69万元，其中保荐承销费用为8,962.26万元 [2] - 公司上市保荐机构（主承销商）为中信证券股份有限公司，联席主承销商为国信证券股份有限公司 [2]

市场整体表现 - 1月26日，A股市场震荡下跌，沪指跌0.09%，深成指跌0.85%，创业板指跌0.91% [1] - 个股呈现普跌格局，上涨家数1604只，下跌家数3771只，市场下跌广度较大 [1] - 从涨跌分布看，涨幅超过7%的个股有152只，而跌幅超过7%的个股有200只，其中跌停40只，市场分化明显 [2] 贵金属行业 - 贵金属板块逆市大涨，中金黄金、西部黄金等多股涨停 [3] - 板块走强的直接催化因素是国际金价突破，现货黄金价格首次突破每盎司5000美元大关，当日上涨2.05%至5088.25美元，现货白银价格上涨4.33%至107.68美元 [4] - 具体公司表现：晓程科技、湖南黄金、招金黄金、中金黄金、恒邦股份、盛达资源、西部黄金、四川黄金、湖南白银、赤峰黄金、山东黄金、山金国际等公司股价涨幅均接近或达到10% [4] 医药生物行业 - 医药股集体走强，凯普生物、迈克生物等公司涨停 [4] - 板块上涨的催化因素是印度西孟加拉邦暴发尼帕病毒疫情，引发市场对相关检测和疫苗需求的关注 [4] - 具体公司表现：迈克生物、凯普生物、之江生物、华兰疫苗、金迪克等公司股价涨幅达到或接近20%，智飞生物、百普赛斯、东方生物、康希诺、沃森生物等公司涨幅也超过10% [5] 油气开采及服务行业 - 油气股盘中拉升，中曼石油涨停，中国海油涨超6%并创出新高 [5] - 具体公司表现：通源石油上涨13.04%，潜能恒信上涨7.96%，山东墨龙上涨7.31%，中国海油上涨6.66%，广汇能源上涨5.73%，中国石油上涨5.70% [6] 商业航天及军工行业 - 商业航天概念股出现显著调整，中国卫星、中国卫通等多股跌停 [6] - 具体公司表现：信科移动-U下跌18.15%，邵阳液压下跌14.25%，吴志机电下跌13.89%，亚光科技下跌13.41%，力星股份下跌13.27%，西测测试下跌12.96% [7] 权重股异动 - 部分权重股收盘时出现巨额卖单压盘现象 [7] - 紫金矿业卖一位置出现超过40.7亿元人民币的压单 [7] - 中国平安卖一位置出现超过20.5亿元人民币的压单 [7] - 江西铜业卖一位置出现超过19.3亿元人民币的压单 [7] 机构观点 - 招商证券研报认为，政策对市场降温的力度正在不断加大，以防市场大起大落，未来A股走势有望更加稳健 [10] - 中信证券分析称，当前配置型资金减持宽基ETF，可能主要是出于在市场承接力强、情绪活跃的阶段兑现收益的考虑，而非直接抑制题材炒作 [11]