公司IPO进程与核心产品地位 - 公司是科创板第五套上市标准重启后首家获受理企业，其IPO进程备受关注 [1] - 公司主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品实现商业化，即核心产品斯泰度塔单抗注射液 [1] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，3月完成首次出货 [1] 核心产品TNM002的研发进展与监管沟通 - 斯泰度塔单抗于2022年8月被美国FDA纳入快速审评通道，该通道允许分阶段提交申请资料，有助于缩短审批时间 [2] - 公司披露，经与美国FDA沟通，斯泰度塔单抗未来可在美国直接开展迅期临床，但此非快速通道资格带来的直接影响 [2][5] - 该产品在美国的研发管线图显示箭头落在“迅期”开端，I期和II期临床阶段用灰色斜线覆盖，公司解释这是与FDA沟通后展示的临床开发策略 [3][5] - 公司预计将在2026年至2027年启动美国迅期临床试验，具体上市计划将根据后续与FDA的讨论结果确定 [4] - 该产品于2020年11月在澳大利亚开展I期临床，2021年3月获美国FDA批准IND，2021年10月完成澳洲I期研究，但在美国的研发进度未公开任何阶段性结果 [2] 核心产品的市场定位与资质 - 斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，用于外伤暴露后破伤风紧急预防 [3] - 该产品被中国国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序 [3] - 产品在中国、美国、欧洲和东南亚均有研发布局，在欧洲和东南亚的研发进度处于临床前研究至IND申请阶段 [3] 公司财务状况与产品销售表现 - 2022年至2024年，公司主营业务收入均来自相关专利技术转让，营收分别约为433.98万元、0元、1505.59万元，净利润分别约为-4.3亿元、-4.46亿元、-5.15亿元 [6] - 2025年1月至3月，公司开始销售斯泰度塔单抗注射液，实现药品销售收入16.93万元，报告期内仍亏损约1.77亿元 [6] - 2025年1月至3月，公司经营活动产生的现金流净额约为-1.8亿元 [8] - 公司预计2025年销售斯泰度塔单抗注射液27万支，实现销售收入1.56亿元 [6] - 2025年3月至9月，产品原先销量预期为9.69万支，实际销量为4.61万支，完成比例仅47.6% [7] - 截至2025年9月30日，斯泰度塔单抗注射液已销售4.61万支 [8] - 自营团队和外部推广服务商团队原先销量预期分别为5.68万支、4.01万支，实际销量分别为4.35万支、0.26万支 [7] 产品销售未达预期的原因 - 销量差异主要原因是外部推广服务商团队的实际推广销售执行情况显著低于预期，而公司自营团队的销售预期完成情况相对理想 [7] - 自营团队未达预期部分原因在于未能合理预估非医保药品医院准入多环节的必要时间，产品进院工作进度落后于预期 [7] - 在未纳入医保情况下，产品终端价格较市场传统竞品更高，影响了临床医生的处方转换，进而影响销售放量 [7] - 外部推广服务商团队对于公司产品优势的理解和传递需要更多的消化时间 [7] 未来计划与盈利预测 - 公司正在开展斯泰度塔单抗申报国家医保目录工作，计划在2025年纳入，2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广 [6] - 公司预计2027年处于盈亏平衡区间，该预测基于第三方行业研究报告、公司经营状况、市场情况、产业政策及学术推广效率等因素 [9] - 上交所曾问询公司关于“将于2027年实现盈利”的充分依据 [8]

（央视财经《经济信息联播》）除了AI领域外，广东当地多个优势产业的人才需求旺盛，还出现了全 产业链企业组团招聘的新形式。 记者在招聘会现场看到，广州、东莞、惠州等21地市因地制宜推出引才举措，推动当地优势产业与人才 需求实现精准匹配。其中，新能源、新材料、生物制药、低空经济等热门行业供需双向火热，不少企业 的招聘展位前都排起了长队。 广东某新材料企业校园招聘负责人 余程钢：去年录用需求是600（个），今年的需求八百（个）。 智联招聘首席执行官 康雁：低空经济在我们平台数据比去年增加了4.7倍，这是一个非常惊人的数字。 本次招聘会还首次设立了"链主企业专区"，由8家知名链主企业牵头，携手超80家供应链上下游企业组 团招聘，展现了产业集群对人才的全链条需求。 某新能源汽车企业人力资源招聘经理 彭志洲：邀请到我们上下游供应链合计13家链主企业，总共合计 带来了1000个岗位。包含座舱、车灯、车身，还有门框结构以及一些零部件企业。 2026年，APEC峰会将在深圳举办。借此契机，招聘会特别设置了"APEC人才对接服务专区"，集中提供 面向外籍人才与海归人才的优质岗位。 广东某工控主板生产企业首席招聘官 莫奔：我们带来 ...

来源：子弹财经 近日，成立23年的生物制药企业和美药业正式向港交所递交招股书。 公司专注于针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物研发，目前已构建涵盖7款候选药物的产品管线。 然而，其中仅有一款用于治疗中重度斑块银屑病的自身免疫类药物Mufemilast于2025年9月获批上市， 其余产品均处于临床试验阶段。 由于此前长期无产品上市，公司至今尚未实现盈利。仅2023年至2025年上半年，累计亏损就达3.5亿 元。不过，凭借差异化的产品布局，和美药业累计融资已达9.5亿元，E轮融资后估值更升至39亿元。 目前，公司尚未建立独立的商业化团队，因此Mufemilast的商业化体系建设、医保准入及市场推广成为 当前重点任务。 在创业之前，张和胜曾于1997年至1999年在美国Cadus制药公司担任研究员，主导针对哮喘治疗的A2b 受体选择性拮抗剂的创新研究。 2002年，他在天津南开大学租实验室做研发，并创立了和美药业的首个研发实体——天津和美生物技术 有限公司，正式开启了创业历程。 与此同时，公司的资金压力日益凸显。截至2025年6月末，公司类现金资产仅余1.4亿元，还有7794万元 短期借款要还，可支配资金已趋于紧张 ...

近日，京东健康与本土创新生物制药企业君实生物正式达成战略合作，共同推动肿瘤患者口腔黏膜炎护 理的生态化服务升级。双方将围绕"专业医疗+合规供给+即时可及"的核心模式，整合京东健康在医疗 健康服务与即时零售领域的双轮资源，携手构建覆盖产品、咨询与履约全流程的肿瘤口腔护理新生态。 12月27日，新一代口腔黏膜液体敷料(速舒®)在京东健康独家首发，为患者提供精准、规范、便捷的全 链路口腔健康解决方案。 京东健康始终致力于提升医疗健康服务的精准性与可及性。此次合作中，京东健康充分发挥其"线上问 诊+医药零售+即时配送"的生态优势，打造了"二类医疗器械专业供给+肿瘤专科医生在线指导+极速送 达服务"三位一体的专业服务体系。通过这一闭环，肿瘤患者可通过京东健康一站式完成产品选购、专 业咨询与配送服务，有效破解以往护理过程中合规器械获取不便、缺乏专业使用指导，以及口腔黏膜状 况变化快而护理方案难以及时调整等核心痛点。 临床数据显示，接受化疗的实体瘤患者口腔黏膜炎发生率高达20%-40%，超80%接受放疗的肿瘤患者出 现中度及以上疼痛。口腔黏膜炎不仅严重影响患者生活质量，更可能导致治疗周期延迟、费用增加及心 理负担加重。京东 ...

格隆汇12月28日丨白云山(00874.HK)公布，近日，公司合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有 限公司(简称"白云山生物")收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的 《药品注册证书》。冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于预防狂犬病。 本次获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注册证书》，将进一步丰富公司的产品结构，提高公 司在疫苗市场的竞争力。白云山生物将按照相关要求积极开展冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的生产工 作，在产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。 ...

白云山(00874)发布公告，近日，公司合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有限公司(简称"白云 山生物")收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注册证书》。 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于预防狂犬病。本次获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注 册证书》，将进一步丰富公司的产品结构，提高公司在疫苗市场的竞争力。白云山生物将按照相关要求 积极开展冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的生产工作，在产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发 证明后可上市销售。 ...

君实生物(01877)发布公告，近日，公司收到中国银行间市场交易商协会印发的《接受注册通知书》(中 市协注[2025]MTN1249号)，交易商协会决定接受公司科技创新债券注册。公司本次注册基础品种为中 期票据，注册金额为人民币20亿元，注册额度自本通知书落款之日起2年内有效，由上海银行 （601229）股份有限公司主承销。 ...

公司融资动态 - 公司收到中国银行间市场交易商协会的《接受注册通知书》，成功注册科技创新债券 [1] - 本次注册的基础品种为中期票据，注册金额为人民币20亿元 [1] - 注册额度自通知书落款之日起2年内有效，由上海银行股份有限公司担任主承销商 [1]

公司概况与上市申请 - 芳拓生物于12月23日向港交所递交上市申请材料 [1] - 公司是一家处于临床阶段的基因治疗公司，专注于创新重组腺相关病毒基因疗法的研发 [1] - 公司产品管线包括8款自主开发的rAAV基因治疗候选药物 [1] - 公司核心产品为FT-002和FT-003 [1] 财务数据 - 2023年、2024年、2025年前三季度，公司净亏损分别为3586万美元、2646.4万美元、1331.1万美元 [1][4] - 同期，公司研发开支分别为2758.5万美元、2057.6万美元、1096.9万美元 [4] - 截至2025年12月16日，公司尚未取得任何候选药物的上市批准，也未从产品销售中产生任何收入 [4] 研发管线与临床进展 - 公司已成功将三款候选药物推进至II期临床试验 [2] - 核心产品FT-002正在研究用于治疗X连锁视网膜色素变性 [2] - 核心产品FT-003正在研究用于治疗新生血管性老年性黄斑病变及糖尿病黄斑水肿 [2] - 关键产品FT-001用于治疗RPE65基因突变导致的遗传性视网膜疾病，已在中国完成I/II期临床试验，III期临床试验计划已获中国药监局批准 [2] - 公司正在中国进行FT-002及FT-003的II期临床试验，并已获得美国FDA批准在美国进行II期临床试验 [2] - 公司另有五款其他候选药物处于临床前及早期阶段，用于治疗眼科、心血管及神经系统疾病 [2] 募资用途 - 募集资金拟主要用于核心产品FT-002及FT-003的持续临床研发活动 [3] - 资金将用于在中国商业化候选药物的准备费用，包括注册申报以及建立销售及营销能力 [3] - 资金将用于早期管线项目的研发，并支付其他研发相关成本 [3] - 资金将投资于公司的生产能力，为候选药物的市场审批及商业化做准备 [3] - 资金也将用于营运资金及其他一般企业用途 [3] 商业化策略与行业背景 - 公司计划未来几年推动后期rAAV基因治疗候选药物商业化 [4] - 公司计划在中国采取灵活的商业化策略，结合内部销售团队与专业合作伙伴 [4] - 基因疗法是一种新型疗法，处于相对较早的商业化阶段 [4] - 基因疗法产品因高昂研发成本、复杂生产工艺及专业技术要求，价格通常高于其他治疗方案 [4]

文章核心观点 - TIL细胞疗法可与多种药物形式兼容，有望成为继PD-(L)1抗体之后新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，是创新药领域的新星 [1][7] - TIL疗法为个性化过继性细胞治疗，对多种晚期实体瘤展现出深度且持久的临床获益，部分患者甚至可实现治愈性疗效 [5][7] - 全球TIL疗法市场处于快速增长初期，2024年市场规模为1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元，中国首款TIL疗法预计于2027年前后上市 [1][7] TIL疗法行业定义、特点及流程 - TIL指肿瘤微环境中的免疫细胞，是抗肿瘤免疫的核心，也是PD-(L)1抗体的主要作用对象 [2] - TIL疗法是一种基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物，其优势在于突破性的疗效，劣势在于制备工艺繁琐、临床方案复杂导致成本过高、可及性低 [3] - TIL治疗流程分为三步：从患者肿瘤组织提取TIL细胞、在实验室扩增并激活、将强化后的细胞回输至患者体内 [3] TIL疗法市场规模与管线进展 - 2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，预计2025年、2026年、2027年将分别达到约2.08亿美元、3.70亿美元、5.98亿美元 [1][7] - 预计2030年全球市场规模将达到16.92亿美元，中国市场规模将达到2亿美元 [1][7] - 截至2024年12月，全球共有88条TIL疗法管线处于临床试验阶段，其中I期占69.3%，I/II期占15.9%，II期占13.6%，III期占1.1% [1][7] - 2024年2月，FDA加速批准全球首款TIL疗法上市，成为首个治疗实体瘤的T细胞疗法 [7] TIL疗法行业产业链 - 产业链上游包括细胞培养基、细胞因子、一次性培养袋、生物反应器等原材料及设备，技术门槛高，国际企业占主导 [8] - 产业链中游为TIL药物的个体化生产与治疗，是行业核心 [8] - 产业链下游终端应用场景主要为三甲医院、第三方细胞治疗中心，适应症集中在黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等 [8] TIL疗法行业竞争格局 - 全球已有多家企业布局TIL疗法市场，包括Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、InstilBio等国际公司，以及卡替医疗、君赛生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物等中国公司 [9] - 在中国，君赛生物的GC101是进展领先的TIL疗法，已进入关键性II期注册试验阶段 [9] - 国内除君赛生物外，沙砾生物、蓝马医疗、华赛伯曼等多家创新公司也处于研发竞速阶段 [9] 代表企业分析 - **上海君赛生物**：成立于2019年，核心产品GC101正在开展上市前关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药 [11] - GC101是全球首款无需高强度清淋、无需联用IL-2注射的TIL细胞新药，已为多线治疗失败的晚期实体瘤患者带来长期获益，无瘤生存最久已超4年 [11] - GC101用于治疗黑色素瘤的试验处于关键II期，预计2026年取得BLA批准；用于非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [11] - 2023年、2024年、2025年前6个月，君赛生物研发支出分别为0.58亿元、0.91亿元、0.53亿元 [13] - **深圳沙砾生物**：专注于TIL疗法开发，其产品GT101的临床试验申请已于2021年10月获得NMPA受理，适应症为“转移或复发的实体瘤” [13] - 沙砾生物拥有StemTexp干性TIL扩增技术、ImmuTFinder等多个技术平台，并已完成A+系列融资用于推进GT101临床开发 [13][14] TIL疗法行业发展趋势 - TIL疗法目前主要处于临床试验阶段，在有效性、安全性和可及性方面仍存在局限性 [14] - 未来市场规模将进一步增长，行业监管将更加完善，新一代TIL疗法有望满足更多临床需求，产品可及性和接受度提高 [14] - 中国TIL疗法公司得到国内外资本市场高度关注，已涌现一批创新能力与技术实力可与国际水平同台竞技的企业 [14] - 行业研发将围绕提高安全性和有效性两个方向展开，一方面提升TIL本身疗效，另一方面解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题 [15] - 通过技术创新突破加速TIL疗法产业化和商业化是重要研发方向 [15]